SER FIZIOLOGIC 9 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5978/2013/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ser fiziologic 9 mg/ml solvent pentru uz parenteral Clorură de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ser fiziologic şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ser fiziologic

3. Cum se administrează Ser fiziologic

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ser fiziologic

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ser fiziologic şi pentru ce se utilizează

Serul fiziologic este indicat ca solvent pentru medicamentele care trebuie administrate intravenos (în venă), intramuscular (în muşchi) sau subcutanat (sub piele), ca suport pentru adăugarea unor medicamente.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ser fiziologic

Nu utilizaţi Ser fiziologic

• Dacă aţi avut vreo reacţie alergică sau neobişnuită la clorura de sodiu.
• Dacă aveţi o concentraţie crescută de sodiu în sânge (hipernatremie).
• Dacă aveţi o creştere a tonusului muscular (hipertonie).
• Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă (incapacitatea inimii de a pompa o cantitate suficientă de sânge).
• Dacă aveţi o boală de inimă, ficat sau rinichi şi dacă suferiţi de o acumulare de apă (edem) în corpul dumneavoastră.
• Dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută (hipertensiune arterială severă).
• Dacă aveţi un exces de aciditate în sânge (acidoză metabolică).

Atenţionări şi precauţii

• Soluţiile trebuie utilizate imediat după deschidere.
• În cazul administrării subcutanate, nu adăugaţi nici un supliment, care ar putea modifica izotonia.
• Nu utilizaţi soluţia dacă nu este limpede şi fără precipitate.
• Verificaţi compatibilitatea fizico-chimică când adăugaţi orice medicament în fiolă.
• Verificaţi solubilitatea şi stabilitatea medicamentului pentru care s-a utilizat dizolvarea sau diluţia în Ser fiziologic

Nou-născuţii pot avea concentraţii ale sodiului în sânge prea mari ca urmare a imaturităţii funcţiei renale. De aceea, administraţi injecţii repetate cu clorură de sodiu numai după determinarea concentraţiei sodiului în sânge.

Utilizaţi Ser fiziologic cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, edem pulmonar sau periferic, insuficienţă renală, pre-eclampsie, hiperaldosteronism, ciroză şi alte boli ale ficatului, hipervolemie, obstrucţia tractului urinar, hipoproteinemie şi alte afecţiuni sau tratamente (de exemplu cu corticosteroizi, ACTH, etc) asociate cu retenţie de sodiu.

Ser fiziologic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Corticosteroizii şi ACTH-ul pot favoriza retenţia de sodiu, cu decompensare cardiacă, hipervolemie, edeme şi/sau hipernatremie.

Interacţiunile cu alte medicamente depind de medicamentul de adăugat.

Serul fiziologic 9 mg/ml este incompatibil cu hidrocortizonul, amfotericina B, tetraciclinele, cefalotina, eritromicina, lactobionatul, soluţiile alcoolice, soluţiile uleioase, sărurile de argint, plumb şi mercur, carbenicilina şi sărurile de litiu.

Este incompatibil cu substanţele active insolubile în soluţia de clorură de sodiu, deoarece există riscul de precipitare a substanţei active, precum şi cu medicamentele a căror stabilitate sau solubilitate necesită un pH foarte acid sau foarte alcalin.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datorită caracteristicilor medicamentului, nu sunt de aşteptat efecte asupra femeilor gravide sau care alăptează, atâta timp cât administrarea este corectă şi controlată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există nicio dovadă că acest medicament ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum se administrează Ser fiziologic

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administraţi Serul fiziologic 9 mg/ml injectabil intramuscular, intravenos sau subcutanat în amestec cu substanţa activă, imediat după ce realizaţi dizolvarea sau diluţia acesteia, conform indicaţiilor producătorului.

Cantitatea care se foloseşte depinde de concentraţia dorită pentru administrarea medicamentului care trebuie reconstituit/dizolvat. Medicul dumneavoastră vă va spune durata tratamentului cu aceste medicamente.

Dacă credeţi că acţiunea Serului fiziologic este prea puternică sau prea slabă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Ser fiziologic decât trebuie Dacă vi s-a administrat Ser fiziologic mai mult decât trebuie, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Datorită naturii medicamentului, nu există niciun risc de intoxicaţie, dacă indicaţia şi administrarea lui sunt corecte şi controlate.

Cu toate acestea, administrarea unei cantităţi excesive de clorură de sodiu, produce deshidratarea organelor interne, greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, scăderea secreţiei salivare, transpiraţii, febră, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă renală, edem pulmonar, acidoză, insuficienţă respiratorie, dureri de cap, vertij, iritabilitate, spasme musculare, rigiditate, comă şi deces.

În caz că aveţi vreun simptom de intoxicaţie, administrarea va fi întreruptă şi se va stabili un tratament simptomatic.

La copii şi adolescenţi, coma şi convulsiile pot persista din cauza deshidratării celulare. De asemenea, pot apărea insuficienţă respiratorie cu respiraţie rapidă şi eritem al nasului.

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, mergeţi imediat la un centru medical sau telefonaţi la serviciul de informaţii toxicologice.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ser fiziologic poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Administrarea nepotrivită sau în exces de soluţie de ser fiziologic poate produce hiperhidratare, hipernatremie, hipercloremie şi semne asociate, cum sunt acidoza metabolică determinată de scăderea concentraţiei de bicarbonat şi formarea de edeme.

Un exces de clorură de sodiu poate produce greaţă, vărsături şi dureri de cap.

De asemenea, reacţiile adverse pot fi legate de medicamentul adăugat. La locul de injectare poate apărea durere, iritaţie şi/sau tromboflebită.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată mai sus, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ser fizio logic

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se utiliza imediat.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.   Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Ser fiziologic Substanţa activă este clorura de sodiu. Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9 mg. Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ser fiziologic şi conţinutul ambalajului Ser fiziologic se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.

Este disponibil în cutii cu 5, 10 sau 240 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Antibiotice S.A. Str.Valea Lupului nr.1, Iaşi, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2013.