SER EFEDRINAT 5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13259/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Ser efedrinat 5 mg/ml picături nazale, soluție Clorhidrat de efedrină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ser efedrinat 5 mg/ml și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ser efedrinat 5 mg/ml

3. Cum să utilizați Ser efedrinat 5 mg/ml

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Ser efedrinat 5 mg/ml

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Ser efedrinat 5 mg/ml și pentru ce se utilizează

SER EFEDRINAT 5 mg/ml contine clorhidrat de efedrina, substanta activa cu efect decongestionant. Medicamentul este utilizat in tratamentul simptomatic al rinitei şi sinuzitei acute, rinitei vasomotorii, edemelor apărute în urma intervenţiilor chirurgicale endonazale.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ser efedrinat 5 mg/ml

Nu utilizați Ser efedrinat 5 mg/ml:

• dacă sunteți alergic la clorhidratul de efedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• aveţi rinită atrofică,
• aveţi glaucom cu unghi închis,
• suferiţi de boli obstructive ale tractului urinar,
• aveţi sub 12 ani.

Atenționări și precauții

Administrarea prelungită a clorhidratului de efedrină determină tahifilaxie. Administrarea clorhidratului de efedrină pe o perioadă mai mare de 7 zile poate produce fenomene congestive ale mucoasei nazale, datorită acţiunii iritante locale. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidie, având în vedere acţiunea alfa-simpatomimetică a efedrinei.

Ser efedrinat 5 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Dacă se utilizează concomitent şi alte medicamente vasoconstrictoare, efectul poate fi amplificat. Prin utilizarea simultană de medicamente vasodilatatoare se ajunge la diminuarea efectului. Administrarea efedrinei este contraindicată la pacienţii care utilizează inhibitori ai monoamiooxidazei sau care au utilizat aceste medicamente în ultimele 14 zile.

Ser efedrinat 5 mg/ml împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu există restricții în acest sens.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

SER EFEDRINAT 5 mg/ml poate fi utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului. Clorhidratul de efedrină se excretă în laptele matern. Acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării, datorită riscului de reacţii adverse cardiovasculare (tahicardie) la sugar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

SER EFEDRINAT 5 mg/ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ser efedrinat 5 mg/ml conține clorură de benzalconiu. Poate provoca reacţii adverse cutanate

3. Cum să utilizați Ser efedrinat 5 mg/ml

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Un ml picături nazale soluţie conţine 5 mg clorhidrat de efedrină. Un ml soluţie conţine 30 picături.

• Copii peste 12 ani: doza uzuală este de 2-3 picături, în fiecare nară, de 2ori/zi, timp de 3 zile;
• Adulţi : doza uzuală este de 3-4 picături, în fiecare nară, de 3ori/zi, timp de 4-5 zile. Administrarea clorhidratului de efedrină pe o perioadă mai mare de 7 zile poate produce fenomene congestive ale mucoasei nazale, datorită acţiunii iritante locale .

Dacă utilizați mai mult Ser efedrinat 5 mg/ml decât trebuie În cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară tulburări sistemice mai ales cardiovasculare sau nervoase: cefalee, insomnie, palpitaţii. În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic.

Dacă uitați să utilizați Ser efedrinat 5 mg/ml Nu dublaţi dozele pentru a recupera doza omisă. Continuaţi cu doza obişnuită după orarul normal.

Dacă încetați să utilizați Ser efedrinat 5 mg/ml Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Locale Senzaţie de uscăciune nazală. Administrarea o perioadă îndelungată poate produce fenomene de iritaţie locală mergând până la atrofia mucoasei nazale. Sistemice În cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară cefalee, insomnie, palpitaţii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ser efedrinat 5 mg/ml

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Ambalare pentru comercializare: 18 luni După prima deschidere a flaconului: 28 zile

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ser efedrinat 5 mg/ml

• Substanţa activă este clorhidratul de efedrină 5 mg/ml. Un ml conține clorhidrat de efedrină 5mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.

Cum arată Ser efedrinat 5 mg/ml și conținutul ambalajului Cutie cu un flacon din PEID de culoare albă prevăzut cu picurător din PEJD de culoare albă și capac cu filet și sigiliu din PEID de culoare albă, conținând 10 ml picături nazale, soluţie. Se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, inodoră. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul TIS FARMACEUTIC SA Str. Industriilor nr. 16, Bucureşti, Sector 3, cod 032895, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2020. Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/