EFEDRINA ARENA 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11325/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

EFEDRINA ARENA 50 mg comprimate Clorhidrat de efedrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră .

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului  
  

dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie  
  

să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi seme de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului – dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Efedrina Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Efedrina Arena

3. Cum să luaţi Efedrina Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Efedrina Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Efedrina Arena şi pentru ce se utilizează

Substanța activă din Efedrina Arena este clorhidratul de efedrină, care aparține unei clase de medicamente numite bronhodilatatoare, care deschid căile respiratorii din plamâni și previn sau diminuează respirația șuierătoare. Este folosită în prevenția crizelor ușoare și moderate de astm bronșic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Efedrina Arena

Nu luaţi Efedrina Arena:  dacă sunteţi alergic la clorhidratul de efedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale Efedrina Arena. Semnele unei reacţii alergice includ: o erupţie pe piele, înghiţire sau probleme de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau a limbii.  dacă aveţi tensiune arterială mare.  dacă aveţi boli ischemice ale inimii.  dacă aveţi tulburări ale ritmului inimii.  dacă aveţi o boală gravă de inimă numită stenoză subaortică hipertrofică idiopatică.  dacă aveţi hipertiroidie.  dacă aveți o boală numită tireotoxicoză;  dacă aveţi o creștere în volum a prostatei.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Efedrina Arena. Atenționări și precauții Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră dacă:  aveţi diabet zaharat;  aveți glaucom cu unghi închis  aveţi probleme cardiovasculare cum ar fi: tensiune arterială mare, bătăi rapide ale inimii, tulburari de ritm cardiac, boli ale arterelor coronare;  aveţi afecțiuni ale rinichilor;

Administrarea repetată de efedrina poate să ducă la apariţia fenomenului de tahifilaxie (toleranţă rapidă a organismului faţă de un medicament); răspunsul terapeutic revine la normal după o pauză în administrare.

Sportivi Sportivii trebuie atenţionaţi că Efedrina Arena poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul antidoping.

Efedrina Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Asocierea cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) este contraindicată (risc de sindrom serotoninergic). Se recomandă o pauză de 2 săptămâni intre oprirea tratamentului cu IMAO şi iniţierea tratamentului cu efedrina.

În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:  teofilină (un medicament similar folosit pentru tratarea astmului);  anestezice generale halogenate în special ciclopropan sau halotan;  medicamente pentru tratamentul depresiei - antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminoxidază;  medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari (antihipertensive);  medicamente pentru tratarea migrenei (ergotamină sau metilsergidă);  glicozide cardiace;  corticosteroizi;  oxitocina (folosit în inducerea travaliului și prevenirea hemoragiilor);  agenți folosiți pentru a face urina mai alcalină (de exemplu bicarbonat de sodiu sau citrat de potasiu) sau mai acidă (clorură de amoniu sau acid ascorbic).

Efedrina Arena împreună cu alcool Când urmaţi tratament cu Efedrina Arena nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi medicamente care conţin alcool etilic. Alcoolul etilic poate accentua efectele asupra sistemului nervos central al clorhidratului de efedrină.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravida sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicamentul Efedrina Arena nu va fi prescris la femeia gravidă. Nu alăptaţi dacă luaţi Efedrina Arena, datorita riscului de reacţii adverse cardiovasculare (tahicardie) la sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Efedrina Arena are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin stimularea psihomotorie pe care o produce Efedrina Arena poate modifica reactivitatea conducătorilor de vehicule şi a celor care folosesc utilaje complexe şi de asemenea Efedrina Arena poate produce tremor la nivelul mâinilor, prin urmare se recomandă prudenţă la această categorie de pacienţi şi atenţionarea acestora. Efedrina Arena conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Efedrina Arena Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul nu prescrie altfel, se recomandă următoarea posologie: Adulţi si copii peste 12 ani: 15-60 mg de 3 ori pe zi; Doza maximă de efedrină aprobată ca bronhodilatator este de 150 mg/zi.

Copii între 6 - 1 2 ani: 30 mg de 3 ori pe zi;

Copii cu vârsta sub 6 ani: nu se recomandă datorită formei farmaceutice.

La vârstnici: este necesară scăderea dozelor, doza iniţială trebuie să fie jumătate din doza recomandată la adult.

La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/ min) se recomandă reducerea dozelor uzuale.

Mod de administrare Luați comprimatele de Efedrina Arena înainte sau după mese cu un pahar de apă.

Dacă luaţi mai multă Efedrina Arena decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate de Efedrina Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital. În caz de supradozaj puteţi avea următoarele simptome: greaţă, vărsături, iritabilitate, tulburări de personalitate, dilatarea pupilei, tulburări de vedere, bătăi rapide ale inimii, creşterea tensiunii arteriale.

Dacă uitaţi să luaţi Efedrina Arena Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Efedrina Arena Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente  bătăi rapide ale inimii,  tulburări de ritm cardiac,  dureri în zona inimii;  insomnie,  dureri de cap,  vertij,  oboseală.

Reacţii adverse rare  palpitaţii (în special la vârstnici),  creşterea tensiunii arteriale;  halucinaţii,  tremor,  anxietate ce poate evolua spre psihoze în cazul administrării cronice, stimulare psihomotorie (de tip amfetaminic);  lipsa poftei de mâncare,  greaţă,  vărsături ,  gură uscată;  dermatită de contact,  acnee.  retenţie de urină (la bolnavii cu adenom de prostată),  disurie (dificultate la urinare),  poliurie (eliminare crescută de urină)

Reacţii adverse foarte rare  crize de glaucom.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută  miocardiopatie  insuficienţă cardiacă

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Efedrina Arena

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Efedrina Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Efedrina Arena  Substanţa activă este clorhidratul de efedrină. Un comprimat conţine clorhidrat de efedrină 50 mg.  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, stearină, stearat de magneziu, talc

Cum arată Efedrina Arena şi conţinutul ambalajului Efedrina Arena se prezintă sub formă de comprimate sub formă de discuri, cu suprafaţă plată, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, având inscripţionat pe una din feţe un pătrat.

Ambalaj Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate sau cutii cu un flacon din PE conținând 1500 comprimate (ambalaj de uz spitalicesc).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti cod 024022 România

Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov cod 077190 România

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2021.