EFEDRINA ZENTIVA 50 mg/ml (vezi R03CA02)

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12497/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

EFEDRINĂ ZENTIVA 50 mg/ ml, soluţie injectabilă Clorhidrat de efedrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este EFEDRINĂ ZENTIVA şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze EFEDRINĂ ZENTIVA

3. Cum vi se va administra EFEDRINĂ ZENTIVA

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează EFEDRINĂ ZENTIVA

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este EFEDRINĂ ZENTIVA şi pentru ce se utilizează

EFEDRINĂ ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor adrenergice de uz sistemic, antagoniști ai receptorilor alfa si beta adrenergici. De asemenea EFEDRINĂ ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor care acţionează la nivelul sistemului cardiovascular, terapia cordului, stimulente cardiace exclusiv glicozizi cardiotonici, medicamente adrenergice și dopaminergice.

EFEDRINĂ ZENTIVA este indicat în:

• Astm bronşic (prevenirea bronhospasmului);
• Hipotensiune arterială, combaterea hipotensiunii arteriale în decursul rahianesteziei;
• Narcolepsie;
• Miastenia gravis;
• Şoc anafilactic;
• Bloc atrioventricular.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze EFEDRINĂ ZENTIVA

Nu trebuie să vi se administreze EFEDRINĂ ZENTIVA dacă aveţi:

• Hipersensibilitate la efedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• Afecţiuni cardiovasculare;
• Diabet zaharat tip I si II;
• Hipertiroidie;
• Hipertensiune arterială;
• Feocromocitom;
• Afecţiuni psihotice. Nu se va administra în cursul anesteziei cu halotan sau ciclopropan (risc de aritmii grave).

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze EFEDRINĂ ZENTIVA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Administrarea se va face cu prudenţă la pacienţi cu glaucom cu unghi închis, hipertrofie de prostată, afecţiuni renale. În cazul administrărilor repetate de efedrină poate să apară tahifilaxie; răspunsul terapeutic revine la normal după o pauză în administrare.

Sportivi Folosirea la sportivi este interzisă (pozitivează testele de control antidoping).

EFEDRINĂ ZENTIVA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de efedrină la pacienţi aflaţi în tratament cu IMAO poate provoca crize hipertensive. Se recomandă o pauză de 2 săptămăni între oprirea tratamentului cu IMAO şi iniţierea tratamentului cu efedrină. Administrarea concomitentă de efedrină la pacienţi în tratament cu digitală, chinidină, antidepresive triciclice creşte riscul de aritmii. Asocierea cu oxitocin, atropină sau ergotamină creşte efectul vasoconstrictor cu hipotensiune arterială severă. Administrarea efedrinei concomitent cu agenţi hipotensori (rezerpină, metildopa) sau diuretice duce la scăderea efectului presor al efedrinei. Asocierea cu nitraţi nu este recomandată deoarece efedrina poate reduce efectul antianginos al acestora. Administrarea de bicarbonat de sodiu reduce excreţia urinară a efedrinei şi prelungeşte durata de acţiune a acesteia. Nu se recomandă asocierea cu betablocante inclusiv preparate oftalmice, deoarece apare inhibiţie reciprocă a efectelor terapeutice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu s-a stabilit siguranţa administrării acestui produs la femeile însărcinate. Studiile realizate la animale au indicat efecte adverse la făt. Administrarea produsului la femeile însărcinate se poate face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt. Este contraindicată administrarea efedrinei în timpul alaptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Prin stimularea psihomotorie pe care o produce efedrina poate modifica reactivitatea conducătorilor de vehicule şi a celor care folosesc utilaje complexe; se recomandă administrarea cu prudenţă la această categorie de pacienţi. Deoarece efedrina poate produce tremor la nivelul mâinilor, se recomandă atenţionarea pacienţilor care efectuează activităţi ce necesită precizie.

3. Cum vi se va administra EFEDRINĂ ZENTIVA Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Astm bronşic Se recomandă să se administreze în medie o doză de 12,5-25 mg /zi intravenos lent, intramuscular sau subcutanat. Hipotensiunea arterială din decursul rahianesteziei Doza recomandată de 3-6 mg se administrează intravenos lent (maxim 9 mg), repetând în funcţie de răspuns la 3-4 minute, până la o doză maximă recomandată de 30 mg. Hipotensiune arterială Efedrina se administrează în doza recomandată de 10-50 mg intramuscular sau subcutanat sau 5-25 mg lent intravenos repetând la nevoie până la 50 mg intramuscular sau 25 mg intravenos Doza zilnică administrată parenteral la adulţi nu trebuie să depăşească 150 mg.

Copii Doza recomandată de 0,1-0,2 mg/kg se administrează intramuscular, intravenos lent sau subcutanat, în 4-6 prize.

Dacă utilizați mai mult EFEDRINĂ ZENTIVA decât trebuie Semnele supradozajului acut sunt: greaţă, varsături, iritabilitate, tulburări de personalitate, midriază, tulburări de vedere, tahicardie, hipertensiune arterială. În cazurile severe de supradozaj pot să apară convulsii, edem pulmonar, insuficienţă respiratorie, cianoză, tahiaritmii, hipertensiune arterială urmată de hipotensiune arterială şi anurie. Supradozajul se asociază cu tahicardie, hemoragie cerebrală, efecte nervoase centrale. Principala manifestare este apoplexia. În caz de supradozaj se va înterupe administrarea efedrinei şi se va institui tratament simptomatic.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

S-au raportat: insomnie, nervozitate, cefalee, inapetenţă, vertij, vomă, uscăciunea mucoaselor, hipertensiune arterială, aritmii ectopice, dureri precordiale, palpitaţii, hipersudoraţie, paloare, tahicardie, tremor, anxietate ce poate evolua spre phsihoze în cazul administrării cronice, depresie, stimulare psihomotorie (de tip amfetaminic), modificări ale hemostazei, retenţie de urină (la bolnavii cu adenom de prostată).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează EFEDRINĂ ZENTIVA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine EFEDRINĂ ZENTIVA

• Substanţa activă este clorhidrat de efedrină;
• Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile.

Fiecare fiolă de 1 ml conţine 50 mg efedrină şi apă pentru preparate injectabile până la 1 ml.

Cum arată EFEDRINĂ ZENTIVA şi conţinutul ambalajului Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (roşu şi albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (roşu şi albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.75.97 [email protected]

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.75.97 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/