SEPTOLETE OMNI EUCALIPT 3 mg/1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13718/2021/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile clorhidrat de benzidamină/clorură de cetilpiridiniu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile

3. Cum să utilizaţi Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile şi pentru ce se utilizează

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile este recomandat pentru tratament local antiinflamator, analgezic și antiseptic la nivelul cavității bucale. Septolete omni eucalipt dezinfectează mucoasa bucală și faringiană și reduce semnele inflamației gâtului, cum sunt durerea, roșeața, umflăturile, creșterea temperaturii și pierderea funcției locale.

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile este recomandat pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic:

• al inflamațiilor gâtului, cavității bucale și gingiilor,
• în gingivite și faringite.

Dacă după 3 zile de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile

Nu utilizaţi Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de benzidamină, clorură de cetilpiridiniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• medicamentul nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu este recomandat acestei grupe de vârstă.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu utilizați Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile pentru o perioadă mai mare de 7 zile. Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează, sau dacă apar alte simptome, de exemplu, febră, adresați-vă medicului.

Utilizarea medicamentelor cu uz local, în special pentru o perioadă îndelungată de timp, poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt.

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat concomitent cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pasta de dinți, de aceea nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înaintea sau după periajul dinților.

Copii şi adolescenţi Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece acest medicament nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu utilizați Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile concomitent cu alte antiseptice.

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu luați Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea medicamentului. Nu luați Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile imediat înainte sau în timpul mesei. Nu mâncați și nu beți cel puțin o oră după ce luați Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată utilizarea Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile în timpul sarcinii. Trebuie să discutaţi alăptarea cu medicul dumneavoastră, şi acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile conține izomalt (E953) Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți Doza recomandată este de 3−4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de 3−4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Copii cu vârsta de 6 până la 12 ani Doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Copii cu vârsta sub 6 ani Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Nu depășiți doza recomandată.

Nu luați Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile imediat înaintea sau în timpul mesei. Nu mâncați și nu beți lichide cel puțin o oră după administrarea medicamentului. Pentru obținerea unui efect optim, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.

Durata tratamentului Nu utilizați acest medicament pentru o perioadă mai mare de 7 zile. Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile, sau dacă apar alte simptome, de exemplu, febră, adresați-vă medicului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă boala reapare sau dacă observați orice modificare a cursului bolii.

Dacă luaţi mai mult Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile decât trebuie În cazul în care luați accidental o doză excesivă din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• blânde (urticarie), sensibilitate crescută a pielii la razele solare (fotosensibilitate),
• îngustare bruscă, necontrolată a căilor respiratorii din plămâni (bronhospasm).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• iritația locală a cavității bucale, senzație de arsură a mucoasei bucale.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacții alergice (hipersensibilitate)
• reacții alergice grave (șoc anafilactic), cu simptome care pot include dificultate în respirație, durere în piept sau senzație de apăsare în piept și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărime severă a pielii sau excrescențe ale pielii, umflături ale feței, buzelor, limbii și/sau ale gâtului și care poate pune viața în pericol,
• arsură a mucoasei bucale, pierdere a sensibilității mucoasei bucale (anestezie).

De obicei, aceste reacții adverse sunt trecătoare. Totuși, la apariția acestora, se recomandă să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă urmați instrucțiunile din acest prospect, veți reduce riscul apariției reacțiilor adverse.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile

• Substanţele active sunt: clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu. Fiecare pastilă conține clorhidrat de benzidamină 3 mg și clorură de cetilpiridiniu 1 mg.
• Celelalte componente sunt: ulei de eucalipt, levomentol, acid citric (E330), sucraloză (E955), izomalt (E953), albastru strălucitor FCF (E133). Vezi pct. 2 „Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile conține izomalt (E953)”.

Cum arată Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile şi conţinutul ambalajului Pastile rotunde, de culoare alb-albastru până la albastru, cu margini teșite. Pot fi prezente unele neregularități ale suprafeței. Diametrul pastilei: 18,0 mm – 19,0 mm, grosimea: 7,0 mm – 8,0 mm.

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile este disponibil în cutii cu 8, 16, 24, 32 sau 40 pastile în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Fabricanţii Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria Септолете тотал Republica Cehă Septabene eukalyptus 3 mg/1 mg pastilky Estonia Septolete omni eucalyptus Finlanda Septabene eukalyptus Croația Septolete duo eukaliptus Ungaria Septolete extra eukaliptusz 3 mg/1 mg szopogató tabletta Italia Septolete aroma eucalipto Letonia Septabene eukaliptų skonio 3 mg/1 mg kietosios pastilės Lituania Septabene ar eikaliptu 3 mg/1 mg sūkājamās tabletes Polonia Septolete ultra o smaku eukaliptusowym Portugalia Septolete Duo eucalipto România Septolete omni eucalipt Slovenia Septabene z okusom evkalipta Republica Slovacia Septolete extra eukalyptus 3 mg/1 mg tvrdé pastilky

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2022.