SEPTOLETE OMNI 1,5 mg+5,0 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 13684/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Septolete omni 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml spray bucofaringian soluție clorhidrat de benzidamină/clorură de cetilpiridiniu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Septolete omni şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Septolete omni

3. Cum să utilizaţi Septolete omni

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Septolete omni

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Septolete omni şi pentru ce se utilizează

Septolete omni spray bucofaringian este recomandat pentru tratament local antiinflamator, analgezic și antiseptic. Sprayul bucofaringian dezinfectează mucoasa bucală și faringiană și reduce semnele inflamației gâtului, cum sunt durerea, roșeața, umflăturile, creșterea temperaturii și pierderea funcției locale.

Septolete omni spray este recomandat pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic:

• al inflamațiilor gâtului, cavității bucale și gingiilor,
• în gingivite și faringite și
• înainte și după extracțiile dentare.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Septolete omni

Nu utilizaţi Septolete omni:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de benzidamină, clorură de cetilpiridiniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• medicamentul nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu este recomandat acestei grupe de vârstă.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Septolete omni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu utilizați Septolete omni pentru o perioadă mai mare de 7 zile. Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile de tratament, sau dacă apar alte simptome, de exemplu, febră, adresați- vă medicului.

Utilizarea medicamentelor cu uz local, în special pentru o perioadă îndelungată de timp, poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt.

Septolete omni nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pasta de dinți, prin urmare, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înaintea sau după periajul dinților.

Contactul direct al Septolete omni spray bucofaringian cu ochii trebuie evitat. Medicamentul nu trebuie inhalat.

Copii şi adolescenţi Septolete omni nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece sprayul bucofaringian nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Septolete omni împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu utilizați alte antiseptice concomitent cu Septolete omni.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea Septolete omni în timpul sarcinii.

Trebuie să discutați alăptarea cu medicul dumneavoastră, şi acesta va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Septolete omni.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Septolete omni nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Septolete omni conține alcool etilic, macrogolglicerol hidroxistearat și sodiu Acest medicament conține 267,60 mg alcool (etanol) în fiecare ml de spray bucofaringian. Cantitatea de alcool conținută de 1 ml din acest medicament este echivalentă cu 7 ml de bere sau 3 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. Septolete omni conține macrogolglicerol hidroxistearat care poate cauza disconfort la nivelul stomacului și diaree. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Septolete omni

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți Pentru administrarea unei singure doze, apăsaţi o dată sau de două ori pe pulverizator. Puteţi repeta doza la interval de 2 ore, de maxim 3-5 ori pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Pentru administrarea unei singure doze, apăsaţi o dată sau de două ori pe pulverizator. Puteţi repeta doza la interval de 2 ore, de maxim 3-5 ori pe zi.

Copii cu vârsta de 6 până la 12 ani Pentru administrarea unei singure doze, apăsaţi o singură dată pe pulverizator. Puteţi repeta doza la interval de 2 ore, de maxim 3-5 ori pe zi.

Nu utilizați Septolete omni la copii cu vârsta sub 6 ani.

Nu depășiți doza recomandată. Pentru un efect optim, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înaintea sau după periajul dinților.

Mod de administrare Înainte de prima utilizarea Septolete omni spray bucofaringian, apăsați pe pulverizator de câteva ori, până apare un nor de particule fine. Dacă sprayul nu a fost utilizat o perioadă mai lungă de timp (de exemplu, cel puțin o săptămână), apăsați pe pulverizator până apare un nor uniform de particule fine.

Înainte de utilizare, scoateţi capacul din plastic.

Deschideţi larg gura, poziţionaţi orificiul duzei spre faringe şi apăsaţi de 1-2 ori pe pulverizator. Nu respiraţi în timpul pulverizării.

La fiecare apăsare a pulverizatorului se eliberează 0,1 ml spray bucofaringian soluție, care conține clorhidrat de benzidamină 0,15 mg și clorură de cetilpiridiniu 0,5 mg.

Durata tratamentului Nu utilizați medicamentul mai mult de 7 zile. Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile de tratament, sau dacă apar alte simptome, de exemplu febră, adresați-vă medicului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă afecțiunea reapare sau dacă observați că își modifică caracteristicile.

Dacă utilizaţi mai mult Septolete omni decât trebuie Dacă luați prea mult sau ați înghițit accidental cantități mari de medicament, contactați imediat medicul sau farmacistul pentru îndrumări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Septolete omni Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• blânde (urticarie), creșterea sensibilității pielii la razele solare (fotosensibilitate),
• respirație șuierătoare bruscă (bronhospasm).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• iritarea locală a cavității bucale, senzație de arsură la nivelul cavității bucale.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacții alergice (hipersensibilitate): reacții alergice grave (șoc anafilactic), cu simptome care pot include dificultate în respirație, durere în piept sau senzație de apăsare în piept și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărime severă a pielii sau excrescențe ale pielii, umflături ale feței, buzelor, limbii și/sau ale gâtului și care poate pune viața în pericol,
• senzație de arsură a mucoasei bucale, pierderea sensibilității mucoasei bucale (anestezie).

De obicei, aceste reacții adverse sunt trecătoare. Cu toate acestea, la apariția lor, se recomandă să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă urmați instrucţiunile din acest prospect, se reduce riscul apariţiei reacțiilor adverse.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Septolete omni

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 12 luni, dacă medicamentul este păstrat la temperaturi sub 25C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Septolete omni

• Substanţele active sunt: clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu. Fiecare ml de spray bucofaringian, soluție conține clorhidrat de benzidamină 1,5 mg și clorură de cetilpiridiniu 5 mg. O doză conține 0,1 ml spray bucofaringian soluție, care conține clorhidrat de benzidamină 0,15 mg și clorură de cetilpiridiniu 0,5 mg.
• Celelalte componente sunt: alcool etilic (96%), glicerol (E422), macrogolglicerol hidroxistearat, zaharină sodică (E954), aromă de mentă şi apă purificată. Vezi pct. 2 „Septolete omni conține alcool etilic, macrogolglicerol hidroxistearat și sodiu”.

Cum arată Septolete omni şi conţinutul ambalajului Septolete omni se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la gălbuie.

Septolete omni este disponibil în cutie cu 30 ml spray bucofaringian, soluție în flacon din plastic cu pulverizator și capac. 30 ml spray bucofaringian, soluția este suficientă pentru 250 pulverizări.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Irlanda, Letonia, Lituania, Republica Cehia, Slovenia Septabene Bulgaria, Portugalia Septolete total Estonia, România Septolete omni Ungaria, Republica Slovacia Septolete extra Croația Septolete duo Italia Septafar Polonia Septolete ultra

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021.