SEPTOFAR MENTA 0,6 mg/1,2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14267/2022/01-11 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Septofar Mentă 0,6 mg/1,2 mg pastile

amilmetacrezol/alcool 2,4-diclorobenzilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Septofar Mentă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Septofar Mentă

3. Cum să luaţi Septofar Mentă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Septofar Mentă

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Septofar Mentă şi pentru ce se utilizează

Septofar Mentă conține amilmetacrezol și alcool 2,4-diclorobenzilic. Ambele substanțe active sunt antiseptice cu activitate slab-moderată.

Septofar Mentă este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de durere în gât. Dizolvarea pastilei în gură permite substanțelor active să acționeze în zona în care există disconfort și, de asemenea, ajută la lubrifierea și calmarea zonei dureroase. Acest lucru contribuie la ameliorarea durerii și a disconfortului de la nivelul gurii și gâtului.

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Acest medicament este indicat pentru adulți, adolescenți și copii (cu vârsta peste 6 ani).

Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Septofar Mentă

Nu luați Septofar Mentă

• dacă sunteţi alergic la amilmetacrezol, alcool 2,4-diclorobenzilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenționări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Septofar Mentă. Acest medicament este indicat pentru tratament pe termen scurt (în timpul utilizării prelungite, echilibrul microflorei normale din cavitatea bucală poate fi afectat și există riscul proliferării excesive a microflorei patogene).

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele bolii persistă mai mult de 3 zile, dacă acestea se agravează sau dacă apar febra sau alte simptome în afară de durerile în gât (de exemplu, dificultăți la respirație, umflarea gâtului, dificultate la înghițire, senzație de rău sau stare generală de rău.

Copii Septofar Mentă nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Septofar Mentă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranța utilizării Septofar Mentă în timpul sarcinii sau în timpul perioadei de alăptare nu a fost stabilită. Prin urmare, utilizarea Septofar Mentă nu este recomandată în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Septofar Mentă nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Septofar Mentă conține maltitol și isomalt Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Poate avea efect laxativ ușor. Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol sau isomalt.

Septofar Mentă conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Septofar Mentă

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament este indicat pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Nu depășiți doza recomandată.

Dozele recomandate:

Adulţi: 1 pastilă la fiecare 2-3 ore. Doza maximă este 8 pastile în 24 ore.

Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: 1 pastilă la fiecare 2-3 ore. Doza maximă este 4 pastile în 24 ore. Copii cu vârsta sub 6 ani: Septofar Mentă nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei.

Septofar Mentă trebuie dizolvat lent în gură. Septofar Mentă nu trebuie înghițit, mestecat sau sfărâmat.

Nu administrați pastilele exact înainte de sau în timpul mesei. Nu mâncați și nu beți timp de cel puțin 20 de minute după administrarea acestui medicament.

Acest medicament este indicat pentru tratament pe termen scurt. Trebuie să vă adresați medicului dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau dacă apar febra sau alte simptome în afară de durerile în gât (vezi pct. 2).

Dacă luaţi mai mult Septofar Mentă decât trebuie Dacă luați mai multe pastile de Septofar Mentă decât trebuie sau dacă un copil ia accidental medicamentul, adresați-vă medicului. Supradozajul poate cauza probleme la nivelul tractului gastro-intestinal.

Dacă uitați să luaţi Septofar Mentă Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora la care era stabilită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați apariția oricărei reacții de hipersensibilitate la acest medicament, încetați să luați acest medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă oricare din reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• reacții de hipersensibilitate, incluzând erupții trecătoare pe piele, senzație de arsură, mâncărime și umflarea limbii sau a gâtului.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• urticarie, angioedem,
• dificultate la respirație,
• durere la nivelul limbii (glosodinie) și tulburări gastro-intestinale, cum sunt indigestia și greața.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Septofar Mentă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Septofar Mentă

• Substanțele active sunt amilmetacrezol 0,6 mg și alcool 2,4-diclorobenzilic 1,2 mg.
• Celelalte componente sunt: ulei esențial de mentă, ulei esențial de anason, levomentol, colorant indigo carmin (E132), galben de chinolină (E104), zaharină sodică (E954), acid tartric (E334), isomalt (E953) și maltitol (E965).

Cum arată Septofar Mentă şi conţinutul ambalajului Septofar Mentă sunt pastile de culoare verde, biconvexe, rotunde, cu aromă de mentă, cu diametrul de 19 mm.

Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al. Fiecare ambalaj conține 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město, 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul: Lozy’s Pharmaceuticals S.L. Campus Empresarial Lekaroz – Navarra 31795 Spania

Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Strasse 41 12277 Berlin Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Orasept menthol Polonia Septofar Mięta Republica Slovacă Orasept mentol România Septofar Mentă 0,6 mg/1,2 mg pastile

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.