SARIDON

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9813/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Saridon comprimate

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. • Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Saridon şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Saridon

3. Cum să luaţi Saridon

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Saridon

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Saridon şi pentru ce se utilizează

Saridon este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate uşoară până la moderată, de exemplu dureri de cap, dureri de dinți, dureri în gât, dureri menstruale, dureri musculare şi articulare, dureri de spate, dureri minore din artrită.

Saridon este utilizat şi pentru tratamentul simptomatic al durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Saridon

Nu luaţi Saridon dacă aveți: • hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 • insuficiență hepatică severă (Child-Pugh> 9) • insuficiență renală severă • al treilea trimestru de sarcină.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Saridon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • luaţi Saridon în mod regulat de o perioadă mai lungă de timp • luaţi fără întrerupere medicamente care calmează sau înlătură temporar durerea de cap, deoarece aceasta se poate croniciza. • luaţi Saridon sau oricare alt medicamente care calmează sau înlătură temporar durerea (analgezice) și care conţin paracetamol (acetaminofen) pe o perioadă mai lungă de timp, deoarece puteţi să suferiţi de leziuni renale şi, chiar, de insuficienţă renală. • aveţi febră sau durere ce durează de mai mult de 1 săptămână. • suferiţi de astm bronşic, rinită sau urticarie cronică sau dacă aveţi hipersensibilitate la alte medicamente care calmează sau înlătură temporar durerea sau la medicamente administrate contra reumatismului. La unii dintre pacienţii care utilizează medicamente ce conţin paracetamol (acetaminofen) sau propifenazonă, mai ales la cei cu sensibilitate crescută, au fost raportate tulburări respiratorii şi circulatorii. • suferiţi de vreo boală sau aveţi alergii sau dacă luaţi alte medicamente (chiar dintre cele ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală).

Saridon împreună cu alte medicamente • Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conduc la golirea gastrică întârziată, de exemplu după utilizarea de propantelină, poate duce la absorbția lentă de paracetamol și, astfel, la o întârziere în debutul acțiunii.

• Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conduc la golirea gastrică accelerată, de exemplu după utilizarea metoclopramidă, poate duce la absorbția mai rapidă de paracetamol și, astfel, la o accelerare în debutul acțiunii.

• Utilizarea concomitentă a medicamentelor care determină inducție enzimatică hepatică, de exemplu, anumite hipnotice și antiepilepticele (glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină etc.) sau rifampicină, poate duce la afecțiuni hepatice, chiar şi după administrarea de doze mici de paracetamol, doze care ar putea fi considerate ca fiind inofensive. În cazul consumului excesiv de alcool, administrarea de paracetamol, chiar și în doze terapeutice, poate avea ca rezultat apariția leziunilor hepatice.

• Combinația paracetamol și cloramfenicol poate prelungi timpul de înjumătățire al cloramfenicol și, prin urmare, ar putea crește toxicitatea.

• Paracetamol (sau metaboliții săi) interferă cu enzimele implicate în sinteza factorului de coagulare dependent de vitamina K. Interacțiunile între paracetamol și warfarină sau derivați de cumarină pot conduce la un INR (International Normalized Ratio) crescut și la creșterea riscului de sângerare. Prin urmare, pacienții tratați cu anticoagulante orale nu ar trebui sa ia paracetamol pentru perioade lungi de timp fără supraveghere medicală. • Tropisetron și granisetron, antagoniști de 5-hidroxitriptamină tip 3, pot inhiba total efectul analgezic al paracetamol printr-o interacțiune farmacodinamică.

• Utilizarea simultană de paracetamol și AZT (zidovudină) crește tendința spre reducerea numărului de leucocite (neutropenie). Prin urmare, nu ar trebui să fie administrată combinația paracetamol și AZT, decât la recomandarea medicului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului daca luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Saridon împreună cu alcool Se recomandă evitarea consumului concomitent cu băuturile alcoolice. Consumul de alcool moderat și administrarea concomitentă de paracetamol conduc probabil la un risc crescut de toxicitate a ficatului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă este necesar, Saridon poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scad/e sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul. În timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea de paracetamol în combinație cu alte medicamentedeoarece nu a fost confirmată utilizarea sigură în astfel de condiții. Paracetamol poate fi utilizat pe toată durata sarcinii, dar ca măsură de precauție, trebuie utilizat numai la sfatul medicului.

Nu luați Saridon dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna fătului dumneavoastră sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii fătului dumneavoastră. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați Saridon în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și doar la sfatul medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Saridon poate provoca probleme renale la făt, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic, care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul) arteriosus) în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.

Alăptarea Paracetamol trece în laptele matern în cantități mici. Chiar dacă, până în prezent, nu au fost obsevate reacții adverse, paracetamol ar trebui să fie utilizat în timpul alăptării numai după recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii pacienți pot prezenta amețeli sau somnolență în timpul utilizării de paracetamol. Se recomandă prudență în cazul desfășurării activităților care necesită vigilență.

3. Cum să luaţi Saridon

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-au spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi, doza zilnică unică este de 1-2 comprimate. Pentru adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12-16 ani, doza zilnică unică este de 1 comprimat. Dacă este necesar, puteţi să administraţi doza recomandată de maximum 3 ori pe zi.

Administraţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Administraţi dozele aşa cum este indicat în acest prospect sau aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă vi se pare că efectul acestui medicament este prea slab sau prea intens, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Paracetamolul este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh > 9) (Vezi pct. 4.3). Paracetamolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată (Child- Pugh < 9)

Pacienţii cu insuficienţă renală: Paracetamolul trebuie să fie utilizat cu precauţie deosebită la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Poate fi necesară ajutarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (Vezi pct. 4.4).

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Tulburări hematologice și limfatice Modificarea numărului de celule sanguine, inclusiv scăderea anormală a numărului de plachete (trombocite) circulante din sânge (trombocitopenie), un sindrom clinic datorat reducerii numărului de plachete (trombocite) circulante din sânge (purpură trombocitopenică), scăderea patologică a numărului globulelor albe din sânge (leucopenie) și reducerea numărului de elemente sanguine din sângele periferic (pancitopenie).

Tulburări gastrointestinale Greață, vărsături, disconfort gastric, diaree și dureri abdominale.

Tulburări hepatobiliare Deteriorarea severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică), inflamarea ficatului (hepatită), deteriorarea severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică) dependentă de doză, necroză hepatică (inclusiv cu evoluție spre deces). Utilizarea cronică neaprobată poate duce la fibroză hepatică, ciroză inclusiv cu evoluție spre deces.

Tulburări ale sistemului imunitar Reacții alergice, reacții anafilactice și șoc anafilactic.

Tulburări ale sistemului nervos Amețeli, somnolență.

Tulburări renale și ale căilor urinare Afecţiuni renale, în special în caz de supradozaj.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Contracție a bronhiilor provocată de tuse, efort (bronhospasm) și greutate mare în respirație (astm), inclusiv sindromul de astm analgezic (un sindrom caracterizat prin greutate mare în respirație în asociere cu administrarea unor medicamente care calmează sau înlătură temporar durerea).

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții grave la nivelul pielii. Apariția pe piele a unor pete roșii (erupții cutanate), mâncărime, urticarie (boală alergică, manifestată prin erupția pe piele a unor bășicuțe însoțite de mâncărime), edem alergic și angioedem (boală alergică, manifestată prin erupția pe piele la nivelul feței, limbii, faringelui, laringelui, mâinilor, picioarelor și a organelor genitale externe a unor bășicuțe însoțite de mâncărime), pustuloză exantematică acută generalizată (afecțiune cutanată caracterizată prin prezenţa pustulelor ca urmare a administrării unor medicamente) apariția pe piele a unor pete roșii (erupție fixă) datorate medicamentului, eritem multiform (stare patologică manifestată prin apariția petelor roșii pe piele, având aspecte diferite), sindrom Stevens-Johnson (leziuni care afectează tegumentele și mucoasele, cu caracter acut, a căror apariție este legatã de administrarea unui medicament) și necroliză toxică epidermică - o afecțiune dermatologică gravă, caracterizată printr-o dezlipire a stratului superficial al pielii, care survine la adult, după administrarea anumitor medicamente (inclusiv cu evoluție către deces).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Saridon

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

• Substanţele active sunt: paracetamol, propifenazonă, cafeină. Fiecare comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg şi cafeină 50 mg
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză 3 Cp, formaldehid-cazeină, amidon din porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Saridon şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, biplane, de culoare albă, cu margini teşite pe ambele feţe, marcate cu “Saridon” pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă (nu are rol de divizare în două doze egale), cu diametrul de 13 mm.

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă BAYER S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 Sector 1, 013681 București, România

Fabricantul Delpharm Gaillard 33, rue de l’Industrie, 74240 Gailllard, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2023.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/