SANTEPIRIN 75 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12643/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SANTEPIRIN 75 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Santepirin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Santepirin

3. Cum să utilizaţi Santepirin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Santepirin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE SANTEPIRIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Santepirin conţine substanţa activă acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic (Santepirin) aparţine unui grup de medicamente numit antitrombotice, antiagregante plachetare. Plachetele sunt celule mici prezente în sânge, care participă la coagularea sângelui şi sunt implicate în tromboză (formarea de cheaguri de sânge). Santepirin acţionează prin prevenirea formării cheagurilor de sânge şi este utilizat pentru:

• prevenirea repetării infarctului miocardic şi a accidentului vascular cerebral (ischemic tranzitor şi infarct cerebral);
• reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau cu factori de risc multipli, cum sunt: hipertensiune arterială, creştere a valorii lipidelor din sânge (hipercolesterolemie), fumat, diabet zaharat şi istoric familial;
• menţinerea circulaţiei sângelui la nivelul vaselor de sânge ale inimii după anumite intervenţii chirurgicale (plastie vasculară şi şunt coronarian).

Santepirin nu trebuie utilizat pentru tratamentul febrei sau al durerilor (indiferent de tipul acestora) deoarece eliberează o cantitate mică de acid acetilsalicilic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SANTEPIRIN

Nu utilizaţi Santepirin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale Santepirin (enumerate la punctul 6);
• dacă aţi avut astm bronşic legat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aveţi tendinţă la sângerări, număr scăzut de trombocite în sânge, hemofilie;
• dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire;
• dacă utilizaţi Santepirin concomitent cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână;
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Santepirin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• prezentaţi sau aţi prezentat alergii (astm bronşic, rinită alergică, polipi nazali sau reacţii alergice la alte medicamente; în acest caz luaţi Santepirin numai sub supravegherea medicului dumneavoastră);
• aţi prezentat ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire;
• aveţi anumite afecţiuni care cresc riscul de hemoragii;
• aţi avut boli renale;
• aveţi insuficienţă hepatică severă;
• aveţi insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament;
• aveţi deficit (de la naştere) de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (o enzimă). Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale spuneţi medicului (sau stomatologului) că luaţi Santepirin.

Santepirin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Administrarea acidului acetilsalicilic concomitent cu alte medicamente poate să amplifice sau să reducă efectul acestora.

Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:

• împiedicarea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină);
• rejecţia de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);
• hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori de enzimă de conversie);
• durere şi inflamaţie (de exemplu steroizi sau medicamente antiinflamatoare);
• gută (probenecid);
• cancer sau artrită reumatoidă (metotrexat);
• stimularea sistemului imunitar (interferon alfa);
• epilepsie (valproat de sodiu sau fenitoină);
• diabet zaharat (sulfonamide);
• infecţii (tetracicline);
• glaucom (acetazolamidă);
• manie sau tulburare bipolară (litiu);
• indigestie (antiacide).

Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi.

Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală).

Santepirin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Utilizarea concomitentă a Santepirin cu alcool etilic poate să crească riscul hemoragiilor gastro-intestinale. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Santepirin dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. În primele două trimestre de sarcină luaţi Santepirin numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Alăptarea Cantităţi mici de acid acetilsalicilic şi metaboliţii săi activi trec în laptele matern. Nu au fost raportate până în prezent efecte negative asupra copilului, prin urmare nu este necesar să se întrerupă alăptarea, dar doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg. În cazul în care luaţi doze mai mari (mai mult de 150 mg pe zi), pacienta trebuie să întrerupă alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Santepirin nu vă influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SANTEPIRIN

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Adulţi Doza uzuală pentru prevenirea afecţiunilor coronariene (vaselor inimii) este de un comprimat Santepirin 75 mg de 1 - 4 ori pe zi. Pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale ischemice tranzitorii şi a infarctului cerebral doza uzuală este de un comprimat Santepirin 75 mg de 1 - 2 ori pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.

Mod de administrare Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă. Comprimatele gastrorezistente nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate. Santepirin este destinat utilizării pe termen lung. Medicul este cel care trebuie să decidă cu privire la durata tratamentului.

Dacă luaţi mai mult Santepirin decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Santepirin Nu vă îngrijoraţi dacă uitaţi să luaţi o doză de Santepirin. Luaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi şi continuaţi apoi, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul profilului de siguranţă Au fost observate tulburări ale tractului gastrointestinal superior şi inferior, cum ar fi semne şi simptome comune de dispepsie, dureri gastrointestinale şi abdominale, rareori inflamaţii gastrointestinale şi ulcer gastrointestinal, cu potenţial de a duce la ulcer gastrointestinal hemoragic sau perforat, cu teste de laborator, respectiv semne clinice şi simptome specifice. Datorită efectului său inhibitor asupra trombocitelor, acidul acetilsalicilic poate fi asociat cu un risc crescut de sângerare. Au fost observate sângerări, cum ar fi hemoragia perioperatorie, hematoame, epistaxis (sângerări nazale), hemoragii urogenitale şi hemoragii gingivale.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Tulburări hematologice şi limfatice : prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie (prezenţa unui număr relativ scăzut de trombocite în sânge).

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: scurtarea respiraţiei şi reacţii cutanate.

Tulburări acustice şi vestibulare: utilizarea de doze mari poate determina vertij şi zgomote în urechi.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: declanşarea crizelor de astm bronşic.

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, hemoragii gastro-intestinale oculte, care, în cazuri rare, pot determina deficit de fier în organism; utilizarea de doze mari poate determina ulcere gastro-intestinale cu hemoragii grave (vărsături cu sânge roşu deschis sau cu aspect de „zaţ de cafea”, scaun de culoare neagră).

Tulburări renale şi ale căilor urinare: utilizarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectarea rinichilor.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Tulburări hepatobiliare: utilizarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectarea ficatului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SANTEPIRIN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Santepirin

• Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent conţine 75 mg acid acetilsalicilic.
• Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, povidonă K 30, talc, dioxid de siliciu coloidal; film: acid metacrilic copolimer tip C, talc, dioxid de titan (E 171), citrat de trietil (E 1505), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu (E 500), laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Santepirin şi conţinutul ambalajului Santepirin se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente de formă lenticulară, de culoare albă. Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/