SANADOR PLUS 300 mg/30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2989/2010/01 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SANADOR PLUS 300 mg/30 mg comprimate Paracetamol/cafeină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi Sanador Plus cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc 3 zile.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Sanador Plus şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Sanador Plus

3. Cum să luaţi Sanador Plus

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sanador Plus

6.  Informaţii suplimentare 
   

7. CE ESTE SANADOR PLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Sanador Plus este un analgezic şi antipiretic. Sanador Plus conţine 2 substanţe active: paracetamol utilizat ca analgezic (calmează durerea) şi antipiretic (scade febra) şi cafeină. Sanador Plus este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate moderată până la severă, cu diferite localizări: dureri de cap, migrenă, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor, nevralgii, dureri în gât sau în cazul unei menstruaţii dureroase. De asemenea, Sanador Plus este indicat în tratamentul simptomatic al febrei din răceală şi gripă.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI SANADOR PLUS

Nu luaţi Sanador Plus

• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Sanador Plus
• dacă aveţi insuficienţă hepatocelulară

•    dacă aveţi tulburări ale inimii (datorită prezenţei cafeinei) 
  

•    dacă  suferiţi de alcoolism cronic şi afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul 
  

hepatotoxicităţii)

•    la copii cu vârsta sub 12 ani 
  

•    deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, 
  

•    nu trebuie utilizat la pacienţi cărora li se administrează efedrină, 
  

•    nu trebuie utilizat concomitent cu antidepresive (litiu), anxiolitice (incluzând clozapină) şi sedative  
  

•   la persoane cu anxietate. 
  

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sanador Plus Se recomandă prudenţă în cazul următoarelor afecţiuni:

• la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot fi declanşate crize de dispnee şi alte reacţii alergice de tip anafilactic
• alcoolism cronic
• afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii)
• insuficienţă renală gravă ( numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari; administrarea ocazională nu necesită precauţii). În cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente, se recomandă monitorizarea funcţiilor hepatice. Deoarece s-a demonstrat prin studii, că dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu Sanador Plus la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută. În cazul administrării pe termen lung a dozelor mari de paracetamol s-au raportat cazuri de cefalee, care nu trebuie tratate prin mărirea dozei de medicament. În astfel de cazuri se recomandă consultul medical. După utilizarea prelungită de doze mari de analgezice şi întreruperea bruscă a tratamentului poate apărea cefalee, oboseală, dureri musculare, nervozitate. Aceste semne dispar după câteva zile de la întreruperea administrării. Cafeina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu tulburări cardio-vasculare (aritmie, hipertensiune arterială).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală:

• glucocorticoizi,
• antiinflamatoare nesteroidiene
• medicamente inductoare enzimatice (de exemplu fenobarbital, rifampicină): risc hepatotoxic crescut pentru paracetamol
• metoclopramida, domperidona (utilizate în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale);
• colestiramina (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);
• warfarina sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele);
• hipoglicemiante orale
• ciprofloxacina, norfloxacina
• enoxacina
• levotiroxina
• IMAO
• litiu
• teofilina
• acidul pipemidic
• fenitoina (medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice)
• disulfiram
• efedrina
• beta-blocante Paracetamolul poate modifica rezultatele dozării acidului uric prin metoda cu acid fosfotungstic şi a glicemiei prin metoda glucoză oxidază-peroxidază.

Utilizarea Sanador Plus cu alimente şi băuturi

Băuturile alcoolice cresc riscul hepatotoxicităţii şi frecvenţa reacţiilor adverse digestive (inclusiv hemoragii)

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la om şi la animale nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale. Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului sau cafeinei în dozele recomandate. Administrarea paracetamolului în timpul sarcinii se va face după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Atât paracetamolul cât şi cafeina sunt excretate în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului şi a cafeinei în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Sanador Plus nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Sanador Plus

Sanador Plus conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI Sanador Plus Luaţi întotdeauna Sanador Plus exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrare orală.

Adulţi, pacienţi vârstnici (cu funcţie hepatică şi renală normală) şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată pentru o dată este de 1-2 comprimate Sanador Plus administrate oral după dizolvarea în apă; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi 8 comprimate pe zi.

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu va fi administrat pe o perioadă mai mare de 7 zile, fără consult medical.

Copii Combinaţia paracetamol/cafeină/codeină nu este recomandată administrării la copii cu vârsta sub 12 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Nu se administrează în caz de insuficienţă renală decât la recomandarea medicului.

Insuficienţă hepatică Nu se administrează în caz de insuficienţă hepatică decât la recomandarea medicului.

Durata tratamentului Sanador Plus nu trebuie administrat în doze mari sau mai mult de 3 zile consecutiv fără recomandarea medicului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Sanador Plus

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. În cazul unui supradozaj există riscul de afectare hepatică gravă şi de apariţie a tulburărilor respiratorii.

Dacă uitaţi să luaţi Sanador Plus

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Administrarea de medicamente care conţin o combinaţie de paracetamol şi cafeină poate determina următoarele reacţii adverse (clasificate conform terminologiei MedDRA):

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10. Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi. Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi. Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi. Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi. Cu frecvenţă necunoscută : care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Foarte rare: trombocitopenie alergică, leucocitopenie, agranulocitoză, pancitopenie (cazuri izolate), reacţii de hipersensibilitate ca edem Quincke, dificultăţi în respiraţie, hipersudoraţie, scăderea tensiunii arteriale până la şoc, deprimarea funcţiei respiratorii, euforie/disforie (la doze mari), bronhospasm (astm la analgezice) edem pulmonar (în cazul dozelor mari)

Frecvente: fatigabilitate, ameţeli, dureri de cap, scăderea tensiunii arteriale, sincopă (în cazul utilizării de doze mari), greaţă, vărsături (în special la debutul tratamentului), constipaţie,

Mai puţin frecvente: tulburări de somn, prurit, eritem, urticarie

Rare: tulburări vizuale/mioză (la doze mari), tinitus, tulburări în respiraţie, exanteme alergice, xerostomie,

Ca toate medicamentele, Sanador Plus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse datorate paracetamolului: Rar: reacţii alergice de tip erupţie cutanată cu eritem sau urticarie, care necesită întreruperea tratamentului. Foarte rar: methemoglobinizant, trombocitopenic.

Reacţii adverse datorate cafeinei: Excitaţie nervoasă, tahicardie, palpitaţii, tremurături, insomnie

Administrarea prelungită a Sanador Plus determină dependenţă fizică. Administrarea îndelungată de Sanador Plus poate determina afectare hepatică sau renală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SANADOR PLUS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Sanador Plus după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Sanador Plus dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a ambalajelor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Sanador Plus

Un comprimat de Sanador Plus conţine

• Substanţele active sunt paracetamol şi cafeină. Fiecare comprimat conţine paracetamol 300 mg, cafeină anhidră 30mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat 200 mesh, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, polivinilpirolidonă K30, talc purificat de uz farmaceutic, stearat de magneziu.

Cum arată Sanador Plus şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Sanador Plus sunt oblongi, cu margini plate şi linie mediană pe una din feţe. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Mărimea ambalajului: Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

S.C.LAROPHARM S.R.L. Şoş. Alexandriei, nr. 145, Bragadiru - Ilfov, România Tel.: +40 - 21 369.32.02 Fax: +40 - 21 369.32.03 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2010