SANADOR EXTRA 250 mg/150 mg/50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11868/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Sanador Extra 250 mg/150 mg/50 mg comprimate Paracetamol/Propifenazonă/Cafeină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sanador Extra şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sanador Extra

3. Cum să utilizaţi Sanador Extra

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sanador Extra

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sanador Extra şi pentru ce se utilizează

Sanador Extra conţine substanţele active paracetamol, propifenazonă si cafeină. Sanador Extra aparţine grupei de medicamente – combinaţii cu paracetamol, exclusiv psiholeptice. Sanador Extra este indicat în algii, cefalee, dureri de origine dentară, nevralgii, nevrite, dureri postoperatorii, şi dureri de origine reumatică. Tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sanador Extra

Nu utilizaţi Sanador Extra dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, propifenazonă, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• sunteţi alergic (hipersensibil) la fenilbutazonă sau la alţi derivaţi de pirazolonă (fenazonă, propifenazonă, aminofenazonă, metamizol);
• aveţi o afecţiune hepatică sau renală gravă;
• aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (ce se poate manifesta prin anemie hemolitică);
• aveţi porfirie hepatică acută;
• aveţi sindrom Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de glucuronil-transferază);
• aveţi tulburări ale hematopoiezei;
• aveti vârsta mai mică de 15 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Sanador Extra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• suferiţi de alcoolism sau prezentaţi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul toxicităţii hepatice);
• suferiţi de insuficienţă renală;
• aţi manifestat în trecut reacţii alergice (hipersensibilitate) la medicamente cu acid acetilsalicilic,
• aţi manifestat în trecut crize de astm bronşic sau şoc anafilactic;
• utilizaţi concomitent alte medicamente ce conţin paracetamol – creşte riscul supradozajului cu paracetamol. Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze şi o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombina şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi. În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, poate să apară cefalee, sau aceasta se poate agrava. Cefaleea provocată de utilizarea în exces a analgezicelor nu trebuie tratată prin creşterea dozei. Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Sanador Extra împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol. Unele hipnotice, medicamente anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbitalul, fenitoina şi carbamazepina) şi rifampicina, pot amplifica toxicitatea hepatică a paracetamolului, chiar în cazul administrării dozelor recomandate în mod obişnuit. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona - reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoarele nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară. Asocierea acestora trebuie administrată pe termen scurt. Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului. Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului. Frecvenţa de producere a neutropeniei (scăderea numărului celulelor albe sanguine) este mai mare atunci când paracetamolul este utilizat în asociere cu zidovudina. De aceea, Sanador Extra trebuie utilizat în asociere cu zidovudina doar dacă este recomandat de către medic.

Propifenazona potenţează acţiunea anticoagulantelor de tipul dicumarolului, precum şi al fenilbutazonei. Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina agravează tahicardia provocată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru produsele cu o gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu pot fi prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe precum efedrina. Administrarea concomitentă al unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina. Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii. De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei. Deşi teoretic este posibil, nu există date clinice care să dovedească potenţarea de către cafeină a potenţialului de producere a dependenţei al analgezicelor, cum ar fi paracetamolul.

Sanador Extra împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu Sanador Extra.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina

Deoarece lipsesc date concludente referitoare la administrarea asocierii de paracetamol şi propifenazonă la gravide, se recomandă ca Sanador Extra să nu fie utilizat în perioada de sarcină, mai ales în primul trimestru şi în ultimele 6 săptămâni de sarcină (cea de-a doua menţiune a fost făcută datorită riscului de inhibare a biosintezei prostaglandinelor şi, prin urmare, a influenţării travaliului).

Alăptarea Deoarece substanţele active din componenţa acestui medicament sunt excretate în laptele matern, şi datorită imaturităţii sistemelor enzimatice ale nou-născutului, Sanador Extra, nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sanador Extra nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Sanador Extra

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 15 ani: Nu este recomandată administrarea la această categorie de vârstă.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: Se administrează 1-2 comprimate la nevoie. Dacă este necesar pot fi administrate până la 3 doze într- un interval de 24 ore.

Mod de administrare Sanador Extra trebuie administrat pe cale orală, cu o cantitate adecvată de apă. Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Ca şi în cazul altor analgezice ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală, Sanador Extra nu trebuie să se utilizeze pentru mai mult de 7 zile. Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Sanador Extra decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Sanador Extra decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. În urma producerii supradozajului, semnele intoxicaţiei cu paracetamol apar adeseori în interval de 24- 48 ore, dar şi mai târziu. Intoxicaţia este mai probabil să se producă în cazul consumului concomitent de etanol. Lezarea hepatică (necroza hepatocelulară) şi afectarea funcţiei hepatice poate să apară şi poate să evolueze către comă hepatică. Este posibil ca semnele clinice ale lezării hepatice să nu se manifeste timp de 2-4 zile după producerea supradozajului. Au fost raportate cazuri izolate de insuficienţă renală acută în urma supradozării cu paracetamol. Dacă uitaţi să utilizaţi Sanador Extra Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări hematologice şi limfatice Au fost raportate cazuri izolate de scădere a numărului de plachete sanguine(în general asimptomatică, rar sângerări sauvânătăi, scaune negre şi moi, sânge în urină şi materii fecale, pete roşii pe tegumente), scădere a numărului de globule albe (faringită şi febră, neaşteptat). Asociate administrării de paracetamol şi propifenazonă au mai fost raportate cazuri izolate de leucopenie, neutropenie şi pancitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Pot să apară rar reacţii alergice erupţie trecătoare pe piele cutanat, amorţeli sau mâncărimi).

Tulburări ale sistemului nervos Cafeina poate determina agitaţie, insomnie.

Tulburări cardiace Cafeina poate provoca creşterea ritmului bătăilor inimii .

Tulburări hepatobiliare Hepatită (icter conjunctival sau tegumentar).

Tulburări renale şi ale căilor urinare Colică renală (durere lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă. La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei rinichilor până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu afectarea preexistentă a rinichiului.

Investigaţii diagnostice Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze şi o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Sanador Extra

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sanador Extra Substanţele active sunt: paracetamol, propifenazonă, cafeină. Fiecare comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg, cafeină 50 mg. Celelalte componente sunt: talc purificat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K30, stearat de magneziu.

Cum arată Sanador Extra şi conţinutul ambalajului Sanador Extra se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, în formă oblongă, cu margini plate şi linie mediană pe una din feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: S.C. LAROPHARM S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/