SANADOR 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9391/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Sanador 500 mg comprimate Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în gât, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sanador 500 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sanador 500 mg comprimate

3. Cum să utilizaţi Sanador 500 mg comprimate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sanador 500 mg comprimate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sanador 500 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

Sanador 500 mg comprimate conţine paracetamol, substanţă cu acţiune analgezică (ameliorează durerea) şi antipiretică (reduce temperatura corpului în caz de febră), şi se utilizează ca tratament simptomatic în:

• dureri de intensitate uşoară până la moderată (dureri de cap, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor, dureri menstruale);

• febră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sanador 500 mg comprimate

Nu utilizaţi Sanador 500 mg comprimate:

• dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
• dacă aţi avut oricând în trecut bronhospasm (dificultate în respiraţie), rinită, urticarie după tratamentul cu acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
• dacă aveţi insuficienţă renală severă;
• dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;
• dacă aveţi dureri intense, în special dureri de origine viscerală sau dureri reumatice.

Sanador 500 mg comprimate nu se recomandă a se utiliza la copii cu vârsta sub 6 ani. La această grupă de vârstă sunt mai potrivite alte forme farmaceutice, cu concentraţii mai mici de paracetamol. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Sanador 500 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi insuficienţă renală sau hepatică, uşoară până la moderată;
• aveţi astm bronşic sau alte boli alergice;
• utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol – risc de supradozaj (cantitatea de paracetamol furnizată în total nu trebuie să depăşească dozele de paracetamol recomandate pentru o zi sau pentru o administrare);
• starea dumneavoastră generală de sănătate este precară, vă simţiţi slăbit, sunteţi subnutrit sau consumaţi băuturi alcoolice în mod obişnuit sau în cantităţi mari. Deşi nu s-a putut pune în evidenţă o alergie încrucişată cu acidul acetilsalicilic sau derivaţi, unii pacienţi sensibili la aceştia au prezentat reacţii bronhospastice la administrarea paracetamolului. În cazul pacienţilor cu leziuni hepatice preexistente, care utilizează doze mari de paracetamol sau pentru perioade îndelungate, este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice. Evitaţi consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu paracetamol. Paracetamolul, utilizat în doze mari sau pentru perioade îndelungate, poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare preexistentă a rinichiului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei. Nu utilizaţi Sanador 500 mg comprimate pentru mai mult de 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în gât, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel.

Întrerupeţi administrarea Sanador 500 mg comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi medicale de primiri urgenţe în cazul în care manifestaţi:

• oricare dintre semnele unei reacţii alergice: dificultăţi la înghiţire sau de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, erupţii pe piele;
• febră, stare generală de rău, simptome de infecţie locală cum sunt durere severă în gât/faringe/gură, sau probleme urinare;
• pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate abdominală; acestea pot fi semne ale unor probleme hepatice, inclusiv ale unei insuficienţe hepatice severe ce poate fi fatală.

Sanador 500 mg comprimate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sanador 500 mg comprimate poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

• alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice (ex. fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, izoniazidă, rifampicină) şi cele hepatotoxice (ex. contraceptive orale, fluconazol, metotrexat), utilizate concomitent cu paracetamol, cresc riscul afectării hepatice, în special când paracetamolul este utilizat în doze mari sau pentru perioade îndelungate;
• tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduc efectul paracetamolului;
• paracetamolul, în doze mari (peste 2000 mg pe zi ), pe perioade lungi, creşte efectul anticoagulantelor cumarinice - este necesară monitorizarea timpului de protrombină;
• asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau cu antiinflamatoare nesteroidiene, în doze mari şi pe perioade îndelungate, creşte riscul de afectare renală, inclusiv insuficienţă renală;
• diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia;
• metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului;
• colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolul ui;
• paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului. Paracetamolul poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator, precum testele de măsurare a acidului uric sau glicemiei. Spuneţi medicului că luaţi paracetamol în cazul în care urmează să faceţi orice investigaţii de laborator.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă administrarea se va face cu recomandare şi sub supraveghere medicală. Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paracetamolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Sanador 500 mg comprimate

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomatologiei.

Sanador 500 mg comprimate se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de apă.

Adulţi, adolescenţi şi copii peste 15 ani: 500 mg - 1000 mg (1 - 2 comprimate Sanador); la nevoie se pot administra doze repetate, la intervale de cel puţin 4 ore şi fără a depăşi, în tratamentul pe termen scurt, doza zilnică de 4000 mg (8 comprimate Sanador), respectiv 2500 mg, în tratamentul pe termen lung.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 - 15 ani: 250 mg - 500 mg (½ -1 comprimat Sanador) de 3 - 4 ori pe zi, fără a se depăşi 2000 mg (4 comprimate Sanador) în 24 ore.

Copii sub 6 ani: Sanador 500 mg comprimate este contraindicat pentru administrare la copii cu vârsta sub 6 ani. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandarea unor forme farmaceutice potrivite acestei categorii de vârstă.

Insuficienţă renală: Este necesară prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală. Se recomandă un consum suficient de lichide care să asigure o hidratare adecvată. Paracetamolul este contraindicat administrării la pacienţi cu insuficienţă renală severă.

Insuficienţă hepatică: Este necesară prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţi cu afectare hepatică uşoară până la moderată, alcoolism cronic, malnutriţie cronică (când rezervele de glutation hepatic sunt scăzute). Nu depăşiţi doza zilnică de 2000 mg paracetamol. Paracetamolul este contraindicat administrării la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.

Vârstnici (peste 65 ani): Nu sunt necesare precauţii suplimentare, cu excepţia pacienţilor vârstnici cu afectări renale sau hepatice.

Adresaţi-vă medicului dumneavoasteră dacă utilizaţi Sanador 500 mg comprimate şi:

• durerea tratată, îndeosebi cea artritică, persistă mai mult de 10 zile la adulţi sau mai mult de 5 zile la copii;
• durerea în faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie trecătoare pe piele, greaţă sau vărsături;
• febra persistă mai mult de 3 zile sau simptomatologia se agravează.

Dacă luaţi mai mult Sanador 500 mg comprimate decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai mult Sanador 500 mg comprimate decât trebuie, chiar dacă nu prezentaţi simptome ale intoxicaţiei, deoarece supradozajul poate avea o evoluţie fatală prin afectarea renală şi hepatică gravă şi ireversibilă.

Dacă uitaţi să luaţi Sanador 500 mg comprimate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Tulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie (în general asimptomatică, rar apar manifestări precum sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe piele), agranulocitoză (dureri severe în gât şi febră). Tulburări metabolice şi de nutriţie: hipoglicemie, acidoză metabolică. Tulburări psihice: depresie, halucinaţii, stare de confuzie, agitaţie, stupoare. Tulburări ale sistemului nervos: dureri de cap, parestezii (amorţiri percepute ca “înţepături de ace”), convulsii, edem cerebral, comă. Tulburări vasculare: coagulare intravasculară diseminantă, colaps cardiovascular. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: reacţii bronhospastice la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, depresie respiratorie. Tulburări gastro-intestinale: diaree, pierderea apetitului, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale, hemoragie digestivă. Tulburări hepatobiliare: hepatită, icter (îngălbenire a albului ochilor şi/sau a pielii), insuficienţă hepatică ce poate fi fatală. Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate trecătoare, prurit (mâncărime). Tulburări renale şi ale căilor urinare: colică renală (durere lombară puternică apărută brusc), piurie sterilă, insuficienţă renală. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: transpiraţii intense, stare generală de rău.

Investigaţii diagnostice: creşteri ale bilirubinei serice, timpului de protrombină, transaminazelor serice şi ale activităţii lactatdehidrogenazei - semne ale afectării hepatice; valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sanador 500 mg comprimate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului..

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sanador 500 mg comprimate

• Substanţa activă este paracetamol. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K30, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Sanador 500 mg comprimate şi conţinutul ambalajului Comprimate de formă oblongă, de culoare albă, cu margini plate şi o linie mediană pe una din feţe.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al, a câte 6 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Laropharm S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.