SALOFALK 4 g/60 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11536/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală Mesalazină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală

3. Cum să utilizaţi Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală şi pentru ce se utilizează

Mesalazina, substanţa activă din Salofalk suspensie rectală, este o substanţă cu efect antiinflamator utilizată în tratamentul afecţiunilor inflamatorii ale intestinului.

Medicul v-a prescris Salofalk

suspensie rectală pentru că suferiţi de o boală cronică inflamatorie a intestinului gros (colită ulceroasă). Salofalk suspensie rectală are un efect antiinflamator direct asupra modificărilor produse de către boală în membrana mucoasă a intestinului gros. Până în prezent, medicamentul s-a dovedit a fi un tratament extrem de eficient şi foarte bine tolerat. Scopul tratamentului este oprirea simptomelor cu care vă confruntaţi în prezent. Puteţi realiza acest lucru utilizând Salofalk suspensie rectală cu atenţie şi regulat, în conformitate cu indicaţiile medicului dumneavoastră. De aceea trebuie să respectaţi sfaturile medicului dumneavoastră şi să vă prezentaţi la consultaţiile convenite cu acesta. În acest fel, acţionaţi decisiv în direcţia dispariţiei simptomelor şi vă protejaţi împotriva reapariţiei lor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală

Nu utilizaţi Salofalk4 g/60 ml suspensie rectală

• dacă sunteţi alergic la mesalazină, la acidul acetilsalicilic, alţi salicilaţi, sau la oricare dintre celelalte componente ale Salofalk suspensie rectală (enumerațe la punctul 6);
• dacă aveți probleme grave cu ficatul sau rinichii.

Atenționări și precauții

• dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de astm bronşic;

• dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina;

• dacă aveţi probleme cu ficatul;

• dacă aveţi probleme cu rinichii

• dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați utilizat mesalazină.

Precauţii suplimentare: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de teste de sânge şi de urină efectuate regulat.

La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali. Simptomele pot include dureri în părțile laterale ale abdomenului și prezența sângelui în urină. În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie să consumați o cantitate suficientă de lichide.

În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, dacă luați oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece efectele acestor medicamente se pot modifica (interacțiuni):

• Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar)
• Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina)

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Puteţi să utilizaţi Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Puteţi, de asemenea, să utilizaţi Salofalk suspensie rectală în timpul alăptării numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Salofalk suspensie rectală conţine metabisulfit de potasiu (E 224) Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave și bronhospsm.

Salofalk suspensie rectală conţine benzoat de sodiu (E 211) 0,0600 g/60 ml.

3. Cum să utilizaţi Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulţi: În cazul simptomelor de inflamație acută, se administrează conţinutul unui flacon de suspensie rectală (60 g suspensie, echivalent cu 4 g mesalazină pe zi) direct în colon, sub formă de clismă, o dată pe zi.

Copii Există puţină experienţă şi doar date limitate privind acţiunea la copii..

Instrucţiuni de utilizare: Se administrează conţinutul unui flacon de suspensie rectală în colon, sub formă de clismă, seara înainte de culcare. Rezultatele optime sunt obţinute dacă colonul este golit înainte de administrarea Salofalk suspensie rectală. Se va agita bine înainte de administrare, pentru a asigura amestecarea bună a suspensiei. Se scoate apoi capacul protector, ţinând flaconul în poziţie verticală, astfel încât să nu se scurgă conţinutul. Aşezaţi-vă pe partea stângă, cu piciorul stâng întins şi genunchiul drept îndoit pentru echilibru. Apoi introduceţi în rect vârful aplicator, care este acoperit cu un gel lubrefiant, ţinând flaconul îndreptat spre ombilic. Ţineţi bine flaconul şi clătinaţi-l uşor, astfel încât vârful să fie îndreptat spre spatele dumneavoastră. Apoi strângeţi uşor flaconul, cu o mişcare uniformă, astfel încât să nu vă creeze senzaţia de scaun. După golirea flaconului, scoateţi încet aplicatorul. După administrarea de Salofalk suspensie rectală, vă rugăm să rămâneţi în aceeaşi poziţie timp de cel puţin 30 minute, pentru a permite medicamentului să se răspândească uniform în intestin. Cele mai bune efecte se obţin atunci când Salofalk suspensie rectală îşi exercită efectele peste noapte. Singurul mod în care se pot obţine efecte terapeutice notabile este utilizarea de Salofalk suspensie rectală în mod regulat şi consecvent. Durata tratamentului depinde de tipul, gravitatea şi evoluţia bolii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră este cel care poate decide cât timp puteţi continua utilizarea medicamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk suspensie rectală este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să cereţi avizul medicului.

Dacă utilizați mai multă suspensie rectală Salofalk 4 g/60 ml decât ar trebui

Contactați un medic dacă aveți nelămuriri, astfel ca acesta/aceasta să poate decide ce să facă. Dacă utilizați prea mult o suspensie rectală Salofalk 4 g/60 ml într-o singură doză, luați următoarea doză așa cum este prescrisă. Nu folosiți o cantitate mai mică.

Dacă uitați să utilizați suspensie rectală Salofalk 4 g/60 ml Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați suspensie rectală Salofalk 4 g/60ml Nu întrerupeți administrarea acestui Salofalk 4 g/60ml fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați una dintre următoarele manifestări opriți administrarea Salofalk suspensie rectală și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră:

• febră,
• erupții pe piele însoțite sau nu de mâncărime,
• dificultăți în respirație.

Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate, în special dacă este însoţită de febră şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea acestei suspensii rectale şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Aceste simptome pot, foarte rar, să fie datorate unei reduceri a numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care pot să mărească şansele dumneavoastră de a dezvolta o infecţie gravă. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră.

Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei.

Alte reacții adverse raportate la administrarea de mesalazină sunt:

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane) • durere de cap, • amețeli, • inflamația mușchiului inimii (miocardită), • inflamația foiței care îmbracă inima (pericardită), • durere abdominală, • diaree, • gaze abdominale (flatulenţă), • senzație de rău (greață), • stare de rău (vărsătură), • sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate).

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 persoane) • scăderea numărului de celule roșii din sânge prin scăderea formării lor, • scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea imună a organismului (leucopenie, neutropenie), • scăderea numărului de celule din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), • scăderea considerabilă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză), • afectarea nervilor periferici (neuropatie periferică), • respirație dificilă (dispnee), • tuse, • inflamația plămânului, • îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm), • inflamarea pancreasului (pancreatită), • inflamarea rinichilor (nefrită acută sau cronică), • căderea părului (alopecie), • dureri musculare și articulare (mialgii, artralgii), • erupții cutanate delimitate însoțite de mâncărime, • apariția unei erupții cutanate în porțiunea superioară a feței și nasului (sindrom asemănător celui care apare într-o boală numită lupus), • inflamarea colonului, • inflamarea ficatului (hepatită), • icter sau durere abdominală datorită tulburărilor hepatice şi ale fluxului biliar (hepatită colestatică), • creșterea nivelului enzimelor hepatice şi a parametrilor bilei (flux biliar), • scăderea tranzitorie a cantității de spermă.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • calculi renali și durere renală asociată (vezi și pct. 2).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Salofalk suspensie rectală

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare inscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Desfaceţi ambalajul blister doar cu puţin timp înainte de utilizare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Salofalk suspensie rectală

• Substanţa activă este mesalazina.
• 60 g suspensie rectală conţin 4 g mesalazină.
• Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, metabisulfit de potasiu, carbomeri, edetat disodic dihidrat, acetat de potasiu, gumă xantan, apă purificată.

Cum arată Salofalk 4 g/60ml suspensie rectală şi conţinutul ambalajului Salofalk 4 g/60ml suspensie rectală este o suspensie omogenă, de culoare slab cafenie până la brun, fără particule străine. Salofalk 4 g/60ml suspensie rectală este ambalat în cutie cu 7 blistere din Al/PE conţinând fiecare câte un flacon unidoză din PEJD, de culoare albă, prevăzut cu o canulă din PVC, închis cu capac din PEJD de culoare verde, a câte 60 ml suspensie rectală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Ewopharma AG – România Bd.Primăverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1 Sector 1, Bucureşti, România Tel./Fax: +40 21 260 14 07, +40 21 260 13 44, +40 21 202 93 27

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2022.