PENTASA 1000 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8670/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pentasa 1000 mg supozitoare Mesalazină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Pentasa supozitoare şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pentasa supozitoare

3. Cum să utilizaţi Pentasa supozitoare

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pentasa supozitoare

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Pentasa supozitoare şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine substanţa activă mesalazină şi este utilizat pentru tratamentul proctitei ulceroase.

Proctita ulceroasă este o boală inflamatorie intestinală care duce la inflamarea părţii terminale a mucoasei intestinului gros (rect) şi la apariţia multor rupturi de mici dimensiuni pe suprafaţa acesteia (ulceraţii) care pot sângera.

Mesalazina, substanţa activă din Pentasa supozitoare, ajută la diminuarea inflamaţiei şi a simptomelor dureroase.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pentasa supozitoare

Nu utilizaţi Pentasa supozitoare:

• dacă sunteţi alergic la mesalazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi alergic la alţi salicilaţi, de exemplu aspirina
• dacă aveţi probleme severe de ficat şi/sau rinichi

Atenţionări şi precauţii

Vă rugăm să consultaţi medicul înainte de a lua acest medicament:

• dacă sunteţi alergic la sulfasalazină (risc de alergie la salicilaţi)
• dacă suferiţi în prezent sau aţi suferit anterior de o boală de ficat sau de rinichi
• dacă aveţi o afecţiune medicală care vă poate predispune la sângerare
• dacă suferiţi de ulcer peptic activ (ulcer stomacal sau ulcer duodenal)
• dacă sunteţi în tratament cu un medicament care poate afecta funcţia rinichilor, de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum este aspirina
• dacă aveţi probleme de plămâni, în particular astm
• dacă sunteţi în tratament cu azatioprină (utilizată după transplanturi sau pentru tratarea bolilor autoimune)
• dacă sunteţi în tratament cu 6-mercaptopurină sau tioguanină (chimioterapie, utilizată pentru tratarea leucemiei)
• dacă sunteţi în tratament cu anumiţi agenţi care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui)
• dacă dezvoltaţi subit crampe, durere abdominală, febră, durere de cap severă şi erupţie cutanată. În aceste condiţii trebuie să încetați imediat să mai luaţi Pentasa.

În timp ce vă aflaţi în tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră va solicita în mod normal efectuarea de analize de sânge şi de urină pentru verificarea funcţiei rinichilor dumneavoastră, în special la începutul tratamentului.

Pentasa supozitoare împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe să alăptaţi. Există o experienţă limitată privind utilizarea mesalazinei în timpul sarcinii şi alăptării. Tulburări hematologice au fost raportate la nou-născuţii ale căror mame primeau tratament cu acest medicament.

Nou-născutul poate dezvolta reacţii alergice după alăptare, de exemplu diaree.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte niciun efect al acestui medicament în sensul afectării capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje

3. Cum să utilizaţi Pentasa supozitoare

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţ i Puseu acut: doza recomandată este de 1 g mesalazină (1 supozitor) de 1-2 ori zilnic, timp de 2-4 săptămâni. Tratament de întreţinere: doza recomandată este de 1 g mesalazină (1 supozitor) o dată pe zi. Se recomandă o vizită la toaletă imediat înaintea administrării supozitoarelor.

Dacă utilizaţi mai mult Pentasa supozitoare decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Pentasa, vă rugăm să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pentasa supozitoare Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza de îndată ce vă aduceţi aminte, iar apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Până în prezent, au fost raportate foarte puţine cazuri de reacţie alergică severă care ar putea duce la umflarea feţei şi a gâtului şi/sau la dificultăţi de respirație sau înghiţire. Dacă se întâmplă acest lucru, luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau cu cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.

Reacţiile alergice şi febra medicamentoasă pot apărea ocazional.

Următoarele reacţii adverse frecvente afectează între 1 şi 10 din fiecare 100 de pacienţi trataţi:  diaree  durere abdominală  greaţă  vărsături  durere de cap  erupţie cutanată.

Următoarele reacţii adverse rare afectează între 1 şi 10 din fiecare 10000 de pacienţi trataţi:  inflamarea unor părţi ale inimii (miocardită şi pericardită) care poate cauza scurtarea respiraţiei şi dureri în piept sau palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)  inflamarea pancreasului (simptomele includ durere de spate şi/sau stomac)  ameţeli  flatulenţă (gaze)

Următoarele reacţii adverse foarte rare afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi:  anemie sau alte afecţiuni ale sângelui (scăderea numărului anumitor celule din sânge, care poate cauza sângerări inexplicabile, vânătăi, febră sau durere în gât)  afecţiuni ale ficatului (simptomele includ icter (îngălbenirea pielii şi/sau ochilor) şi/sau scaune decolorate)  afecţiuni ale rinichilor (simptomele includ sânge în urină, şi/sau edem (umflături datorate acumulării de lichid))  neuropatie periferică (o problemă care afectează nervii mâinilor şi picioarelor; simptomele includ furnicături şi amorţeală)  reacţii alergice şi fibrotice la nivelul plămânilor, inflamarea mucoasei plămânilor sau fibroză pulmonară (simptomele includ tuse, bronhospasm, disconfort în piept sau durere în timpul respiraţiei, dificultăţi de respiraţie, flegmă cu sânge şi/sau excesivă)  căderea părului  dureri musculare sau articulare  inflamare care poate afecta diferite părţi ale corpului, cum ar fi articulaţiile, pielea, rinichii, inima, etc. (simptomele includ dureri în articulaţii, oboseală, febră ̧ sângerare anormală sau inexplicabilă (de exemplu, sângerări nazale), apariţia de vânătăi, coloraţie vineţie a pielii, pete sub piele)  acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pleural) care poate cauza durere sau presiune în piept  modificarea culorii urinei  concentraţie scăzută de spermatozoizi în spermă (oligospermie) (care este reversibilă) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pentasa supozitoare

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Pentasa după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pentasa supozitoare

• Substanţa activă este mesalazina. Fiecare supozitor conține mesalazină 1000 mg.
• Celelalte componente sunt: povidonă, macrogolul 6000, stearat de magneziu şi talc.

Cum arată Pentasa supozitoare şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de supozitoare oblongi, de culoare albă până la cafeniu murdar. Este disponibil în cutii cu 4 blistere din Al/Al a câte 7 supozitoare şi o cutie de plastic cu 28 dispozitive de protecţie a degetului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germania

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/