MESALAZINA SOFAR 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12452/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Mesalazina Alfasigma 400 mg comprimate gastrorezistente Mesalazina

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Mesalazina Alfasigma şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Mesalazina Alfasigma

3. Cum să luaţi Mesalazina Alfasigma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Mesalazina Alfasigma

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Mesalazina Alfasigma şi pentru ce se utilizează

Mesalazina Alfasigma conţine un medicament antiinflamator intestinal numit mesalazină. Este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii acute şi cronice ale intestinului şi a colonului: colita ulceroasă, boala Crohn, inflamația acută și cronică, la nivelul intestinului subțire și a colonului. Mesalazina Alfasigma este indicată atât la adulți cât și la copii de 6 ani sau mai mari. Mesalazina Alfasigma este indicată atât în tratamentul fazei active cât şi pentru a preveni recidivele. În particular dacă faza activă este severă poate fi asociată Mesalazina Alfasigma cu corticosteroizi.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Mesalazina Alfasigma

Nu luaţi Mesalazina Alfasigma

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mesalazină, salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale Mesalazina Alfasigma;
• dacă suferiţi de ulcer peptidic în faza activă;
• dacă suferiţi de insuficiență hepatică;
• dacă aveţi insuficienţă renală; A se evita utilizarea la copii sub 6 ani

ÎNAINTE SĂ LUAȚI mesalazină, ADRESAȚI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ:

• dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați utilizat mesalazină. Atenționări și precauții Înainte să luați Mesalazina Alfasigma, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Se vor lua măsuri de precauţie deosebite dacă prezentaţi tulburări renale sau hepatice. Utilizarea prelungită a produsului poate fi cauza apariţiei fenomenelor de sensibilizare. Se va evita la pacienţii cu insuficienţă renală. Mesalazina poate provoca colorarea în roșu-maroniu a urinei după contactul cu înălbitor cu hipoclorit de sodiu în apa vasului de toaletă. Acest efect reprezintă o reacție chimică între mesalazină și înălbitor și este inofensiv.

Aveți grijă deosebită când utilizați mesalazină: În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali. Simptomele pot include dureri în părțile laterale ale abdomenului și prezența sângelui în urină. În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie să consumați o cantitate suficientă de lichide.

Dacă aveţi o digestie gastrică foarte lentă sau prezentaţi stenoză pilorică, poate avea loc o eliberare a 5-ASA deja în stomac şi, în consecinţă, poate să apară iritaţie gastrică şi o pierdere a eficacităţii medicamentului.

Mesalazina Alfasigma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele fără prescripţie medicală. -dacă urmaţi un tratament cu hipoglicemiante orale, diuretice, anticoagulante cumarinice şi corticosteroizi. Pe parcursul tratamentului cu Mesalazina Alfasigma comprimate se va evita administrarea de lactuloză sau alte produse ce determină scăderea pH-ului în colon care poate împiedica eliberarea substanţei active din comprimate. A se vedea şi “Atenționări și precauţii”.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Mesalazina Alfasigma se poate administra în sarcină sau în perioada de alăptare numai dacă este considerat esenţial de medic. Utilizarea produsului se va evita în ultimele săptămâni de sarcină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt cunoscute efecte asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor

3. Cum să luaţi Mesalazina Alfasigma

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Pentru adulţi doza uzuală medie este de 2 comprimate a 400mg de trei ori pe zi. În faza acută se poate creşte până la 10 comprimate de 400 mg pe zi în funcţie de recomandarea medicului.

Dacă luaţi pentru prima dată acest medicament este recomandată atingerea dozei maxime recomandate după câteva zile de tratament crescând gradual doza.

Tratamentul fazei active este de 4-6 săptămâni.

Pentru tratamentul de lungă durată pentru a menţine remisia, doza zilnică de Mesalazina Alfasigma trebuie stabilită de medicul dumneavoastră. A se evita utilizarea comprimatelor în cazul copiilor mai mici de 6 ani. Pentru a preveni recidivele pe parcursul remisiei este necesară o cură de lungă durată, frecvenţa şi doza de Mesalazina Alfasigma comprimate gastrorezistente este stabilită de medic. Doza recomandată adulţilor poate fi utilizată şi la persoanele vârstnice mai puţin la cei cu funcţie renală afectată.

Utilizarea la copii și adolescenți Există documentaţie insuficientă privind efectele asupra copiilor (cu vârstă cuprinsă între 6-18 ani). Copii cu vârstă de 6 ani sau mai mari • Faza activă a bolii: se determina individual, începându-se cu 30-50 mg/kg/zi în doze divizate. Doza maximă: 75 mg/kg/zi în doze divizate. Doza totală să nu depăşească 4 g/zi (doza maximă pentru adulţi ). • Tratament de menţinere: se determină individual, începandu-se cu 15-30 mg/kg/zi în doze divizate. Doza totală să nu depăşească 2 g/zi (doza recomandată pentru adulţi). În general la copii cu o greutate de până la 40 kg este recomandată jumatate din doza pentru adulţi iar la copii peste 40 kg se recomandă doza pentru adulţi.

Mod de administrare Comprimatele de Mesalazina Alfasigma trebuie înghiţite întregi (nu fracţionate sau masticate) cu un pahar de apă la distanţă de mese.

Dacă aţi luat mai mult Mesalazina Alfasigma decât trebuie Nu se cunosc cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric şi perfuzarea de soluţii electrolitice.

Dacă aţi uitat să luaţi Mesalazina Alfasigma Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Mesalazina Alfasigma Pot să apară recidive ale simptomatologiei atât obiectivă cât şi subiectivă fie la întreruperea tratamentului cu Mesalazina Alfasigma fie în cazul tratamentului de întreţinere neadecvat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor, erupție extinsă pe piele, febră și noduli limfatici măriți. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei

Reacţii adverse mai puţin frecvente (între 1 şi 10 pacienţi din 100 pot prezenta probabil aceste efecte). -greaţă, -diaree, -dureri abdominale, -vărsături, -pancreatită

Reacţii adverse rare (între 1 şi 10 pacienţi din 1,000 pot prezenta probabil aceste efecte) -dureri de cap, -neuropatie periferică (condiție ce afectează nervii mâinilor și picioarelor) -dureri musculare și articulare -erupţii pe piele, -prurit şi alte reacţii de hipersensibilitate ca: febra -inflamarea ficatului (hepatita), inimii (pericardita, miocardita), -modificări ale numărului de elemente figurate din sânge (anemie aplastică, agranulocitoză, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie). -pneumonie eozinofilică -modificări ale parametrilor funcţiei hepatice (creşterea transaminazelor) --sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate). -afectarea funcţiei rinichiului (incluzând nefrita interstiţială acută sau cronică şi insuficienţa renală); -dureri în piept și simptome asemănătoare cu gripa

Aceste efecte se îmbunătățesc după întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 pacient din 10,000 pot prezenta probabil aceste efecte) -pneumonii interstiţiale

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) -calculi renali și durere renală asociată (vezi și pct. 2)

La apariţia eventualelor reacţii de hipersensibilitate este necesară întreruperea imediată a tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mesalazina Alfasigma

Nu lăsați acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Mesalazina Alfasigma 400 mg

• Substanţa activă este Mesalazina (acid 5-aminosalicilic). Fiecare comprimat gastrorezistent conține 400 mg mesalazină.
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, amidon de porumb, stearat de magneziu, Povidonă K 30, manitol, copolimer acid metacrilic metil metacrilat 1:2, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), citrat de trietil.

Cum arată Mesalazina Alfasigma şi conţinutul ambalajului Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate gastrorezistente Cutie cu 8 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate gastrorezistente Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roșie, cu diametrul de 10 mm.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO), Italia

Fabricantul Sofar S.p.A. Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa, MI, Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2023.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/