SALOFALK 1 g

1 / 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10973/2018/01-07 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Salofalk 1 g supozitoare Mesalazină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Salofalk 1 g supozitoare şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare

3. Cum să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Salofalk 1 g supozitoare

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

7. Ce este Salofalk 1 g supozitoare şi pentru ce se utilizează

Salofalk 1 g supozitoare conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.

Salofalk 1 g supozitoare se utilizează pentru: tratamentul episoadelor acute uşoare până la moderate ale unei boli inflamatorii limitată la rect (colon), cunoscută de medici sub numele de colită ulcerativă sau proctită ulcerativă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare

Nu utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare

• dacă sunteţi alergic la acid salicilic, salicilaţi cum este acidul acetilsalicilic (de exemplu, Aspirin®) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi o boală gravă a ficatului sau rinichilor.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Salofalk 1 g supozitoare adresați-vă medicului dumneavoastră.

• dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă aveţi astm bronşic.

• dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina.

• dacă aveţi probleme cu ficatul.

• dacă aveţi probleme cu rinichii

• dacă ați avut vreodată erupții severe pe piele sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați utilizat mesalazină.

  2 / 5 Mesalazina poate provoca colorarea în roșu-maroniu a urinei după contactul cu înălbitor cu hipoclorit de sodiu în apa vasului de toaletă. Acest efect reprezintă o reacție chimică între mesalazină și înălbitor și este inofensiv.

Precauţii suplimentare: În timpul tratamentului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de teste de sânge şi de urină efectuate regulat. La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali. Simptomele pot include dureri în părțile laterale ale abdomenului și prezența sângelui în urină. În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie să consumați o cantitate suficientă de lichide.

În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții severe pe piele, printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Salofalk 1 g supozitoare împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau utilizaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai jos, deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interacţiuni):

• Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar)
• Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui (medicamente folosite în tratamentul trombozelor sau pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina)

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Poate fi încă adecvat să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare, iar medicul va decide ce este adecvat pentru dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Puteţi să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Puteţi, de asemenea, să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare în timpul alăptării numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Salofalk 1 g supozitoare să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Salofalk 1 g supozitoare Cealaltă componentă din Salofalk 1 g supozitoare nu determină reacţii adverse (vezi pct.6 Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare).

3. Cum să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare:

3 / 5 Acest medicament poate fi utilizat doar rectal, deci acesta trebuie introdus la nivelul anusului. NU îl administraţi pe cale orală.

Doze:

Adulţi şi vârstnici: Doza recomandată este un supozitor Salofalk 1 g supozitoareo dată pe zi, seara la culcare.

Utilizarea la copii și adolescenți: Există puţină experienţă şi doar date limitate privind efectele la copii și adolescenți.

Durata tratamentului: Tratamentul episoadelor acute de colită ulcerativă durează de obicei 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide cât timp este nevoie să continuaţi tratamentul cu acest medicament. Aceasta va depinde de starea dumneavoastră.

Pentru obţinerea beneficiului maxim de la acest medicament trebuie să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare regulat şi consecvent, aşa cum este indicat.

Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk 1 g supozitoare este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Salofalk 1 g supozitoare Contactaţi medicul dacă aveţi dubii, astfel încât el sau ea să poată decide ce trebuie făcut. Dacă aţi utilizat o dată prea mult Salofalk 1 g supozitoare, luaţi următoarea doză aşa cum vi s-a prescris. Nu utilizaţi o cantitate mai mică.

Dacă uitaţi să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare Nu utilizaţi data viitoare o doză mai mare decât cea normală de Salofalk 1 g supozitoare, doar continuaţi tratamentul cu doza prescrisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare Nu întrerupeţi utilizarea acestui medicament înainte să vă spună medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă după utilizarea acestui medicament vă apare unul din următoarele simptome, trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră și să opriți administrarea Salofalk 1g supozitoare.

− Reacții alergice generale precum erupție trecătoare pe piele, febră, durere articulară și/sau dificultăți de respirație sau o inflamație generală a intestinului gros (care determină diaree severă și durere abdominală). Aceste reacții sunt foarte rare. − Scăderea generală a stării de sănătate, însoțită de febră și/sau durere în gât și la nivelul gurii. Foarte rar, aceste simptome apar în urma scăderii numărului de celule albe în sânge, ceea ce vă predispune la apariția unei infecții grave (agranulocitoză). Restul celulelor din sânge pot fi de asemenea afectate (de exemplu, trombocitele sau celulele roșii, cauzând anemie aplastică sau trombocitopenie) cu simptome de sângerare inexplicabilă, vânătăi sub piele, anemie (senzație de oboseală, slăbiciune și paloare a buzelor și unghiilor). O analiză de sânge poate confirma dacă simptomele dumneavoastră sunt o urmare a efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră. Aceste reacții sunt foarte rare.

4 / 5 − Erupții grave pe piele la nivelul trunchiului, sub formă de pete circulare sau ținte, roșiatice, nereliefate, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor, erupții întinse pe piele, febră și ganglioni limfatici măriți. Acestea pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Aceste reacții apar la un număr necunoscut de pacienți (cu frecvență necunoscută). − Dificultăți de respirație, durere în piept sau bătăi neregulate ale inimii sau umflare a membrelor, ceea ce poate indica reacții de hipersensibilitate cardiacă. Aceste reacții sunt rare. − Probleme ale funcției rinichilor (pot apărea foarte rar), de exemplu o modificare a culorii urinei sau a cantității de urină produsă și umflare a membrelor sau o durere bruscă pe părțile laterale ale trunchiului (datorată unei pietre la rinichi) (apar la un număr necunoscut de pacienți (cu frecvență necunoscută).

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate de către pacienţii care utilizează mesalazină

Reacții adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienți)

• Erupție pe piele, mâncărimi

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

• dureri abdominale, diaree, flatulenţă, greaţă şi vărsaturi, constipaţie

• dureri de cap, ameţeală

• sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

• durere abdominală severă determinată de inflamaţia acută a pancreasului
• scurtare a respiraţiei, tuse, respiraţie şuierătoare, umbre pulmonare vizibile la investigaţie cu raze X, din cauza afecţiunilor alergice sau inflamatorii la nivelul plămânului
• dureri musculare şi articulare
• icter sau durere abdominală din cauza afecţiunilor hepatice sau de flux biliar
• cădere a părului şi apariţia cheliei
• amorţeală şi furnicături ale mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică)
• scădere reversibilă a producerii de spermă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Salofalk 1 g supozitoare

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare după data de expirare care este înscrisă pe folia ce conţine supozitoarele şi pe cutia de carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

5 / 5 A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

Ce conţine Salofalk 1 g supozitoare

• Substanţa activă din Salofalk 1 g supozitoare este mesalazină. Un supozitor conţine mesalazină 1 g.
• Celelalte componente sunt: grăsimi solide.

Cum arată Salofalk 1 g supozitoare şi conţinutul ambalajului

Salofalk 1 g supozitoare sunt supozitoare în formă de torpilă, de culoare bej deschis. Salofalk 1 g supozitoare este disponibil în cutii cu 10, 12, 15, 20, 30, 60, 90 supozitoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Germania Tel. +49 (0) 761/1514-0 Fax: +49 (0) 761/1514-321 E-mail: [email protected]

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Ewopharma România SRL Bd.Primăverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1, Sector 1 011972 – Bucureşti, România Telefon: 021 260 13 44 Fax: 021 202 93 27 e-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Finlanda, Germania, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacă, Suedia şi Spania: Salofalk Belgia şi Luxemburg: Colitofalk Franța: Osperzo Italia: Cletrovaproct

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.