SALMET - T 20 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12499/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SALMET - T 20 mg/ml soluţie cutanată Salicilat de metil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Salmet - T cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Salmet - T şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Salmet - T

3. Cum să utilizaţi Salmet - T

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Salmet - T

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. CE ESTE SALMET - T ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Salmet – T conţine un salicilat care are efect împotriva durerii. Poate fi utilizat în tratamentul local al durerilor de la nivelul muşchilor, articulaţiilor sau a ţesuturilor moi, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SALMET - T

Nu utilizaţi Salmet - T -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la salicilat de metil, la salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului; -dacă zona unde doriţi să aplicaţi medicamentul prezintă leziuni sau plăgi sau urmează să fie acoperită de un pansament (pansament ocluziv) sau de un scutec; -dacă aţi avut în trecut crize de epilepsie; -dacă pacientul este un copil care a avut antecedente de convulsii (febrile sau non-febrile); -dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 7 ani. Atenționări și precauții Similar altor salicilaţi, salicilatul de metil poate fi absorbit prin pielea intactă. Absorbţia prin piele creşte în cazul exerciţiilor fizice, a temperaturii corporale crescute, a pansamentelor ocluzive sau scutecelor, a leziunilor cutanate sau a unor suprafeţe de administrare mari. De aceea sunt necesare măsuri de precauţie - în special la persoanele cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse la salicilaţi şi în unele cazuri evitarea utilizării Salmet – T (vezi pct. ,,Nu utilizaţi Salmet – T”).

Salmet – T nu trebuie aplicat la nivelul unor suprafeţe mari de piele; de asemenea, la femeile care alăptează nu trebuie aplicat la nivelul sânilor.

Acest medicament conţine printre excipienţi şi derivaţi terpenici (mentolul şi unele componente ale uleiului de pin), care reduc pragul epileptogen şi, în doze excesive pot determina apariţia convulsiilor la copii şi a agitaţiei la vârstnici (vezi şi pct. ,,Nu utilizaţi Salmet – T”) Dacă apar iritaţii pe piele, întrerupeţi administrarea Salmet – T.

Salmet – T împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În cazul administrării unor doze mari de salicilat de metil, sau în alte condiţii favorizante – vezi pct. ,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Salmet - T”, absorbţia acestuia la nivel cutanat poate determina concentraţii plasmatice suficient de mari pentru a apare interacţiuni medicamentoase; aceste interacţiuni sunt identice cu ale altor salicilaţi, de exemplu cu ale acidului acetilsalicilic.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Salicilaţii administraţi pe cale orală la gravide pot fi toxici pentru făt; utilizarea lor este contraindicată în ultimele 4 luni de sarcină. Salicilaţii administraţi pe piele se pot absorbi în sângele mamei şi pot expune fătul la acelaşi risc, atunci când au fost aplicaţi pe o suprafaţă mare a pielii sau sub pansament ocluziv. De aceea Salmet – T trebuie evitat la gravide şi utilizat doar la recomandarea medicului, după analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.

Nu se ştie dacă salicilatul de metil trece în laptele matern; de aceea, dacă alăptaţi nu utilizaţi Salmet – T fără recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Salmet - T nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Salmet - T Salmet – T conţine levomentol şi ulei de pin. A se ţine cont de prezenţa acestor excipienţi la copii şi la persoane cu antecedente de epilepsie - vezi pct. ,,Nu utilizaţi Salmet - T” şi ,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Salmet - T”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SALMET - T Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani Se aplică de 2 – 3 ori pe zi, o cantitate de soluţie cutanată, suficientă pentru a acoperi într-un strat subţire zona afectată şi se masează uşor până la pătrunderea completă a soluţiei în piele. După utilizare se recomandă spălarea mânilor. În caz de contact accidental cu ochii, spălaţi această regiune cu apă din abundenţă.

Copii cu vârsta sub 7 ani Salmet – T nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Salmet - T În cazul utilizării unor doze mai mari de Salmet – T decât cele recomandate, datorită prezenţei derivaţilor terpenici ca excipienţi pot apare convulsii la copii şi agitaţie la vârstnici. De asemenea atât în cazul administrării unor doze excesive de salicilat de metil pe cale topică cât şi în cazul administrării accidentale pe cale orală pot apare simptomele comune ale intoxicaţiei cu salicilaţi deşi intoxicaţia pe cale orală cu salicilat de metil poate fi mai gravă datorită liposolubilităţii sale. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Salmet - T Dacă aţi uitat să vă aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Salmet - T Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează. Salmet - T se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Salmet - T poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Apariţia unor reacţii alergice cutanate (erupţii pe piele sub formă de butoane, mâncărime, etc) impun oprirea tratamentului; a nu se considera reacţie alergică roşeaţa locală determinată de acţiunea medicamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SALMET - T

Nu utilizaţi Salmet - T după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Salmet - T

• Substanţa activă este salicilatul de metil. Un ml soluţie cutanată conţine salicilat de metil 20 mg.
• Celelalte componente sunt: levomentol, ulei de pin, glicerol, etanol, apă purificată.

Cum arată Salmet - T şi conţinutul ambalajului Salmet - T se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab gălbui cu miros aromat, caracteristic.

Este disponibil în cutii cu un flacon din PET de culoare brună, inchise cu capac din polietilena de culoare alba, prevazute cu membrana de etansare de culoare alba si inel de autosigilare, care conţine 100 ml soluţie cutanată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul TIS Farmaceutic S.A. Str. Industriilor, nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2019

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/