SALBUTAMOL SANDOZ 100 micrograme/doza

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9542/2016/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză, suspensie de inhalat presurizată salbutamol (sub formă de sulfat)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză

3. Cum să luaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză şi pentru ce se utilizează

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză se utilizează pentru tratamentul respiraţiei dificile determinată de următoarele afecţiuni: • astm bronşic • bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) incluzând

• bronşită cronică
• emfizem pulmonar

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză se utilizează pentru prevenirea simptomelor astmului bronşic determinat de: • efort fizic sau • alergeni, cum sunt praf, polen, păr de pisici, câini şi fum de ţigară

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză lărgeşte căile aeriene permiţând aerului să circule mai uşor. Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză trebuie utilizat mai ales pentru a ameliora simptomele şi nu ca tratament regulat. Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani. 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză

Nu luaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză • dacă sunteţi alergic la salbutamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză dacă vi se aplică oricare dintre situaţiile următoare: • istoric de afecţiuni ale inimii, de exemplu ritm neregulat sau rapid al inimii sau angină pectorală • tensiune arterială crescută severă şi netratată • o glandă tiroidă hiperactivă • prea puţin potasiu în sânge • artere largi (anevrism) • diabet zaharat (se recomandă verificări suplimentare ale glicemiei la iniţierea tratamentului cu Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză) • tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom). Glandele suprarenale sunt două glande situate deasupra rinichilor.

Alte medicamente și Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză: • medicamente pentru inimă şi vase care pot îngusta căile aeriene, care conţin o substanţă activă care se termină în “-ol„ cum este propranolol (beta-blocante) Acestea pot determina spasme ale căilor aeriene de la nivelul plămânilor. • anumite medicamente pentru tratamentul depresiei:

• inhibitori ai monoaminooxidazei (de exemplu moclobemidă)
• antidepresive triciclice, cum este amitriptilina • anestezice (medicamente care produc sedare parţială sau totală), cum este halotan • medicamente împotriva ritmului neregulat al inimii, cum este digoxina • derivaţi de xantine (utilizaţi pentru a ajuta respiraţia), cum este teofilina • steroizi (un grup de hormoni), cum este cortizonul • diuretice (medicamente care elimină apa), cum este furosemidul

Sarcina şi alăptarea Există date limitate referitoare la utilizarea pe parcursul sarcinii, dar există, de asemenea un risc pentru copil dacă astmul bronşic se tratează pe parcursul sarcinii. Prin urmare, trebuie să utilizaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Nu modificaţi singur doza, utilizaţi medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Nu se cunoaşte dacă Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză se excretă în laptele matern. Prin urmare, nu utilizaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii referitoare la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Prin urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă afectează.

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză conține etanol Acest medicament conține 0,72 mg alcool (etanol) în fiecare doză măsurată, ceea ce este echivalent cu 2,1% g/g. Cantitatea din doza măsurată din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

3. Cum să luaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani • Ameliorarea crizelor: 1-2 inhalări, după nevoie • Prevenirea simptomelor determinate de efortul fizic sau alergeni 2 inhalări cu 10-15 minute înainte de expunere

• Doza maximă: 8 inhalări pe zi

Copii (4-11 ani) • Ameliorarea crizelor: 1 inhalare, după nevoie. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 inhalări. • Prevenirea simptomelor determinate de efortul fizic sau alergeni 1 inhalare sau 2 la nevoie, cu 10-15 minute înainte de expunere

• Doza maximă: 8 inhalări pe zi

Copii cu vârsta sub 4 ani Nu se pot face recomandări cu privire la doze deoarece efectul nu a fost determinat.

Adresaţi-vă medicului dacă tratamentul nu este eficient sau dacă aveţi nevoie de mai multe doze pe zi decât în mod normal. Nu creşteţi doza şi nu modificaţi durata tratamentului fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Testarea inhalatorului înainte de utilizare Înaintea primei utilizări sau în cazul în care nu a mai fost utilizat de 7 zile sau mai mult, este important să verificaţi dacă inhalatorul funcţionează. Îndepărtaţi capacul de protecţie, agitaţi inhalatorul şi pulverizaţi 2 puf-uri în aer.

Instrucţiuni de utilizare Inhalaţia se poate face în poziţie şezut sau în picioare, în funcţie de situaţie.

1. Îndepărtaţi capacul de protecţie. Verificaţi interiorul şi exteriorul pentru a observa dacă piesa bucală este curată.

2. Agitaţi energic inhalatorul câteva secunde înainte de utilizare.

3. Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală, cu partea de jos a recipientului orientată în sus, puneţi degetul mare la bază, sub piesa bucală. Expiraţi cât mai mult, dar nu trebuie să respiraţi în piesa bucală.

4. Plasaţi piesa bucală în cavitatea bucală, între dinţi, şi strângeţi buzele în jurul său, dar fără a o muşca.

5. Imediat după ce pacientul începe să inspire pe gură, va apăsa pe capătul superior al recipientului, pentru a elibera un puf, în timp ce inspiră calm şi profund.

6. Ţineţi-vă respiraţia timp de 5-10 secunde. Scoateţi inhalatorul din cavitatea bucală şi luaţi degetul de pe partea superioară a acestuia.

7. Dacă aveţi nevoie de un al doilea puf, păstraţi flaconul în poziţie verticală şi aşteptaţi aproximativ o jumătate de minut, înainte de a repeta etapele de la 2 la 6.

8. După utilizare, reaşezaţi capacul piesei bucale pentru a se feri de praf. Se acoperă prin apăsare fermă, până când se aude un mic zgomot. Unii pacienţi consideră dificilă eliberarea unui puf din medicament imediat după inspir. În acest caz, precum şi la copii, trebuie folosit un nebulizator de tip Vortex şi AeroChamber Plus. Pentru instrucţiuni referitoare la utilizarea corectă a nebulizatorului vă rugăm să citiţi informaţiile din prospect referitoare la dispozitivele de nebulizare.

Curăţare Pentru a împiedica blocarea inhalatorului sau în cazul în care acesta se blochează, curăţaţi inhalatorul o dată pe săptămână, după cum urmează:

1. Scoateţi recipientul de metal din carcasa de plastic a inhalatorului şi îndepărtaţi piesa bucală
2. Clătiţi carcasa de plastic şi piesa bucală cu apă caldă. Dacă observaţi depozite de medicament în jurul piesei bucale, nu trebuie să deblocaţi cu un obiect ascuţit, cum este un ac. Puteţi adăuga un detergent în apă şi clătiţi piesa bucală cu apă curată înainte de uscare. Nu puneţi recipientul de metal în apă.
3. Lăsaţi carcasa de plastic şi piesa bucală să se usuce într-un loc cald. Evitaţi căldura excesivă.
4. Montaţi la loc recipientul şi piesa bucală.

Conţinutul inhalatorului Spray-ul trebuie agitat pentru a verifica dacă mai conţine medicament. Nu utilizaţi inhalatorul dacă nu se mai detectează nicio urmă de lichid la agitare.

Utilizarea la temperaturi scăzute Dacă inhalatorul a fost păstrat la temperaturi sub 0ºC, trebuie să-l încălziţi în mâini timp de 2 minute, apoi agitaţi şi eliberaţi 2 puf-uri în aer înainte de utilizare.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză În aceste cazuri adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Simptomele tipice de supradozaj sunt: • tremurături • durere de cap • ritm rapid al inimii • greaţă sau vărsături • incapacitate de a sta pe loc • iritabilitate, excitaţie • convulsii • somnolenţă

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Opriţi utilizarea Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză şi adresaţi-vă unui medic imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacții adverse foarte rare: • simptome de reacţii alergice cum sunt

• umflarea feţei, limbii sau gâtului
• dificultăţi la înghiţire
• senzaţie de înţepături
• dificultăţi ale respiraţiei • agravarea bruscă a respiraţiei după utilizarea Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză, cu toate că acest medicament reduce simptomele. Aceasta poate însemna că afecţiunea dumneavoastră se agravează şi sunt necesare alte tratamente de urgenţă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă: • prezentați dureri toracice (simptom al anginei pectorale) în timpul tratamentului cu Salbutamol Sandoz. Nu încetați să utilizați acest medicament decât dacă vi se spune acest lucru. Nu se cunoaște cât de des se întâmplă acest lucru.

Reacţiile adverse pot apare cu următoarea frecvenţă

Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane: • tremurături • ritm rapid al inimii • durere de cap • crampe musculare

Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane: • ritm rapid al inimii • iritaţie la nivelul gurii şi gâtului

Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane: • scădere a concentraţiei de potasiu în sânge • bufeuri

Foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane: • reacţii alergice, vezi “Opriţi administrarea Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză” şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră • colaps • erupție trecătoare pe piele cu mâncărime • scăderea tensiunii arteriale • creştere a activităţii • tulburări ale somnului • ritm neregulat al inimii • agravare a respiraţiei imediat după utilizarea inhalatorului

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) • acidoză lactică (o afecțiune cauzată de creșterea producției de acid lactic în organism). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

A se păstra flaconul în poziţie orizontală sau inversată, cu piesa bucală în jos.

Recipientul conţine un lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi mai mari de 50ºC, chiar şi pentru perioade scurte de timp.

A se proteja de căldură, lumină solară directă şi îngheţ!

A nu se înțepa sau arde recipientul, nici după golire.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză • Substanţa activă este salbutamol. Fiecare doză conţine salbutamol (sub formă de sulfat) 100 micrograme. Fiecare doză eliberată prin piesa bucală este de salbutamol 90 micrograme (sub formă de sulfat). • Celelalte componente sunt: norfluran (HFA 134a), etanol anhidru, acid oleic.

Cum arată Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză şi conţinutul ambalajului Medicamentul este o suspensie albă presurizată pentru inhalare în recipiente de aluminiu prevăzute cu valve şi aplicator de plastic.

Ambalajele conţin 200 acționări (echivalent la 8,5 g suspensie de inhalat presurizată) 2 x 200 acționări (echivalent la 2 x 8,5 g suspensie de inhalat presurizată) 3 x 200 acționări (echivalent la 3 x 8,5 g suspensie de inhalat presurizată) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricantul Aeropharm GmbH François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Germania +49 (0) 3672 479-0 +49 (0) 3672 479-102 [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Suedia Salbutamol Sandoz România Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză, pulbere de inhalat presurizată

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2023.