SALBUTAMOL EIPICO 2 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11665/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Salbutamol Eipico 2 mg/5 ml sirop Salbutamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Salbutamol Eipico şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Salbutamol Eipico

3. Cum să luaţi Salbutamol Eipico

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Salbutamol Eipico

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Salbutamol Eipico şi pentru ce se utilizează

Salbutamol Eipico conţine ca substanţă activă salbutamol, care aparţine grupului de medicamente denumite bronhodilatatoare. Salbutamolul relaxează muşchii din pereţii căilor aeriene mici din plămâni. Aceasta permite deschiderea căilor aeriene şi, astfel, ajută la ameliorarea senzaţiei de constricţie toracică, respiraţiei şuierătoare şi tusei, ceea ce vă permite să respiraţi mult mai uşor. Medicul dumneavoastră a decis că acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră şi pentru afecţiunea dumneavoastră. Salbutamol Eipico este indicat pentru a uşura problemele dumneavoastră de respiraţie datorate astmului bronşic şi altor boli pulmonare obstructive. Salbutamol Eipico este adecvat pentru copii şi adulţii care au dificultate la înghiţire sau nu pot utiliza un dispozitiv inhalator.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salbutamol Eipico  
   

Nu utilizaţi Salbutamol Eipico

• dacă sunteţi alergic la salbutamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte de a utiliza acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi afecţiuni cardiace, incluzând: dureri în piept (cardiopatie ischemică), bătăi neregulate sau foarte rapide ale inimii, insuficienţă cardiacă;
• dacă aveţi tensiunea arterială crescută şi utilizaţi medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau a altor afecţiuni cardiace, cunoscute ca beta-blocante (vezi şi punctul Salbutamol Eipico împreună cu alte medicamente);
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi o glandă tiroidă hiperactivă (tireotoxicoză).

Salbutamol Eipico împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv produse pe bază de plante. Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie ce alte medicamente luaţi, în special: -beta blocante, cum este propranololul; -antidepresive; -xantine; -diuretice; -corticosteroizi; -digoxină.

Dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală, anunţaţi anestezistul că utilizaţi salbutamol.

Salbutamol Eipico împreună cu alimente şi băuturi Puteţi utiliza Salbutamol Eipico la orice moment din zi, cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Salbutamol Eipico dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au raportat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Salbutamol Eipico conţine azorubină (E 122). Poate provoca reacţii alergice.

Salbutamol Eipico conţine metilhidroxibenzoat de sodiu (E 219) şi propilhidroxibenzoat de sodiu (E217). Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Salbutamol Eipico conţine zahăr şi sorbitol. Dacă medicul dumneavostră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Salbutamol Eipico

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele uzuale sunt:

Adulţi Doza iniţială este de 5 ml sirop administrată de 3 ori pe zi. Doza uzuală eficace este de 10 ml sirop administrată de 3 -4 ori pe zi, care poate fi crescută până la maxim 20 ml sirop administrată de 3 - 4 ori pe zi, în cazul în care nu s-a obţinut efectul terapeutic dorit.

Vârstnici La pacienţii vârstnici doza zilnică este de 5 ml de până la 3 ori/zi.

Utilizarea la copii Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: doza este de 2,5 – 5 ml sirop de 3 -4 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza este de 5 ml sirop administrată de 3-4 ori pe zi. Copii cu vârsta mai mare de 12 ani: 5 până la 10 ml sirop administrată de 3-4 ori pe zi. ESTE FOARTE IMPORTANT să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră referitor la cât de mult şi cât de des să utilizaţi siropul. NU LUAŢI mai mult decât vi s-a recomandat. Continuaţi să luaţi Salbutamol Eipico atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi utilizarea acestuia doar pentru că vă simţiţi mai bine. După fiecare utilizare ştergeţi gâtul flaconului.

Dacă luaţi mai mult Salbutamol Eipico decât trebuie Dacă aţi luat mai mult sirop decât trebuie, vorbiţi cât se poate de repede cu un medic. Pot să apară următoarele efecte: inima dumneavostră bate mai repede decât de obicei şi puteţi avea tremurături. Aceste efecte pot să dispară în câteva ore.

Dacă uitaţi să luaţi Salbutamol Eipico Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi, totuşi, dacă se apropie momentul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Salbutamol Eipico Nu opriţi tratamentul cu Salbutamol Eipico decât dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergii (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): Dacă aveţi o reacţie alergică, opriţi administrarea Salbutamol Eipico şi adresaţi-vă unui medic. Reacţiile alergice se pot manifesta prin umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului – ceea ce conduce la tulburări la înghiţire sau la respiraţie, apariţia unei erupţii cutanate tranzitorii roşii însoţită de mâncărime, senzaţie de leşin şi ameţeală sau chiar leşin.

Anunţaţi imediat medicul dacă simţiţi următoarele:

• Simţiţi că inima dumneavoastră bate mai repede sau mai puternic (palpitaţii);
• Simţiţi că inima dumneavoastră bate cu neregularitate; Aceste manifestări apar la mai puţin de 1 dintre 10 utilizatori.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori) Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori) Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori) Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori) Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse foarte frecvente -tremurături.

Reacţii adverse frecvente -dureri de cap; -bătăi rapide ale inimii; -senzaţia de bătăi rapide sau mai puternice decât de obicei (palpitaţii); -crampe musculare.

Reacţii adverse rare -scăderea cantităţii de potasiu din sânge;

• modificarea echilibrului sării în organism; -creşterea aportului de sânge la nivelul extremităţilor (vasodilataţie periferică);

Reacţii adverse foarte rare

• nelinişte şi excitabilitate;
• senzaţie de tensiune musculară. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută -durere la nivelul pieptului, datorată problemelor pe care le aveţi cu inima, cum este angina pectorală. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau de spitalizare.

Dacă aveţi impresia că Salbutamol Eipico este prea puternic sau prea slab pentru dumneavoastră, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Poate fi rezultatul agravării afecţiunilor dumneavoastră bronho-pulmonare obstructive şi să aveţi nevoie de un alt medicament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Salbutamol Eipico

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 28 zile, de la prima deschidere a flaconului.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine SALBUTAMOL Eipico

• Substanţa activă este salbutamolul. 5 ml sirop conţin salbutamol 2 mg
• Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219), parahidroxibenzoat de propil sodic (E 217), glicerol, zahăr, sorbitol 70%, acid citric anhidru, azorubină (E 122), aromă de căpşuni, manitol, apă purificată

Cum arată Salbutamol Eipico şi conţinutul ambalajului Salbutamol Eipico se prezintă sub formă de lichid limpede, de culoare roşie. Este ambalat în cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 125 ml sirop .

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucureşti, România Responsabil cu eliberarea seriilor S.C. FELSIN FARM S.R.L. Str. Drumul Piscul Cerbului nr.20-28, etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1 București România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.