SALBUTAMOL MCC 4 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13254/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

SALBUTAMOL MCC 4 mg comprimate Salbutamol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Salbutamol MCC și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Salbutamol MCC

3. Cum să utilizați Salbutamol MCC

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Salbutamol MCC

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Salbutamol MCC și pentru ce se utilizează

Salbutamol MCC conţine ca substanţă activă salbutamol, care aparţine grupului de medicamente denumite bronhodilatatoare. Salbutamolul relaxează muşchii din pereţii căilor aeriene mici din plămâni. Aceasta permite deschiderea căilor aeriene şi, astfel, ajută la ameliorarea senzaţiei de constricţie toracică, respiraţiei şuierătoare şi tusei, ceea ce vă permite să respiraţi mult mai uşor.

Salbutamol MCC este indicat pentru a uşura problemele dumneavoastră de respiraţie din astm bronşic şi alte boli bronho-pulmonare obstructive.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Salbutamol MCC

Nu utilizați Salbutamol MCC:

• dacă sunteți alergic la salbutamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Salbutamol MCC, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi afecţiuni cardiace, incluzând: dureri în piept (cardiopatie ischemică), bătăi neregulate sau foarte rapide ale inimii, insuficienţă cardiacă;
• dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a altor afecţiuni cardiace, cunoscute ca beta blocante (vezi şi punctul Salbutamol MCC împreună cu alte medicamente);
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi o glandă tiroidă hiperactivă (tireotoxicoză). S-ar putea ca uneori, acest medicament să nu fie potrivit pentru dumneavoastră şi medicul dumneavoastră să dorească să vă administreze alt medicament.

Bronhodilatatoarele nu trebuie să reprezinte singurul tratament sau tratamentul principal la pacienţii cu astm bronşic sever sau instabil. Astmul bronşic sever necesită monitorizare regulată, incluzând teste funcţionale pulmonare, deoarece pacienţii prezintă risc de atacuri severe şi chiar de deces. La aceşti pacienţi, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea dozelor maxime recomandate de corticosteroizi inhalatori şi/sau administrarea orală de corticosteroizi.

Mărirea dozei sau creşterea frecvenţei de administrare trebuie efectuate numai la recomandarea medicului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă doza de salbutamol recomandată anterior nu vă mai ameliorează, ca de obicei, respiraţia sau senzaţia de constricţie toracică.

Pentru ameliorarea simptomelor, la tratamentul cu Salbutamol MCC se pot asocia bronhodilatatoare inhalatorii cu durată scurtă de acţiune. Creşterea utilizării de bronhodilatatoare, în special a beta

agoniştilor inhalatori cu durată de acţiune scurtă, pentru ameliorarea simptomelor indică deterioarea controlului astmului bronşic. Pacienţii trebuie instruiţi să solicite consult medical dacă administrarea de bronhodilatatoare cu durată de acţiune scurtă devine mai puţin eficace sau dacă necesită pentru controlul simptomelor mai multe inhalări decât în mod obişnuit.

În aceste situaţii, schema terapeutică a pacientului trebuie reevaluată şi trebuie avută în vedere necesitatea creşterii terapiei antiinflamatoare (de exemplu, doze mari de glucocorticoizi inhalatori sau administrarea orală de glucocorticoizi). Agravarea severă a astmului bronşic trebuie tratată conform schemelor terapeutice stabilite.

Dacă apare tahifilaxie, este necesară reevaluarea tratamentului.

Deşi formulările de salbutamol cu administrare intravenoasă şi, ocazional, cu administrare orală, comprimate, sunt utilizate în controlul travaliului prematur, necomplicat de placentă praevia, hemoragie ante-partum sau toxemie gravidică, salbutamolul nu trebuie utilizat în cazul iminenţei de avort.

Sportivii trebuie atenţionaţi că salbutamolul poate să determine pozitivarea testelor antidoping.

Salbutamol MCC împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie ce alte medicamente luaţi, în special:

• beta blocante, cum este propranololul;
• antidepresive;
• xantine;
• diuretice;
• corticosteroizi;
• digoxină. Dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală, anunţaţi anestezistul că utilizaţi salbutamol.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Salbutamol MCC se va administra în timpul sarcinii sau alăptării numai la recomandarea expresă a medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au raportat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Salbutamol MCC conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Salbutamol MCC

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Salbutamol MCC este destinat pentru administrare orală.

Adulţi şi adolescenţi Doza uzuală recomandată este de 4 mg salbutamol (un comprimat) administrată de 3 - 4 ori pe zi.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Utilizarea la copii Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani Doza uzuală recomandată este de 4 mg salbutamol (un comprimat) administrată de 2 ori pe zi.

Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani există alte forme farmaceutice adecvate vârstei.

Dacă utilizați mai mult Salbutamol MCC decât trebuie Este important să respectaţi doza recomandată de medic. Dacă în mod accidental luaţi o doză mai mare decât cea recomandată puteţi observa că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei şi nu vă simţiţi prea bine. Aceste efecte dispar, de regulă, în decurs de câteva ore, dar trebuie să vă adresaţi cât mai repede medicului dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau medicamentul cu dumneavoastră, astfel încât personalul spitalului să ştie ce medicament aţi luat.

Dacă uitați să utilizați Salbutamol MCC Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi. Totuşi, dacă se apropie momentul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Salbutamol MCC Dacă se întrerupe utilizarea Salbutamol MCC, manifestările iniţiale pot să reapară. Nu trebuie să întrerupeţi brusc utilizarea Salbutamol MCC, discutaţi întotdeauna înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă.

Unele dintre reacţiile adverse cunoscute sunt importante, apariţia acestora necesitând măsuri imediate.

Întrerupeţi utilizarea Salbutamol MCC şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă aveți următoarele simptome:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• reacții alergice Semnele unei reacţii alergice includ: umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care pot să determine dificultate la înghiţire sau în respiraţie, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărimi, senzaţie de leşin, confuzie şi colaps. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau de spitalizare.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• durere la nivelul pieptului, datorată problemelor pe care le aveţi cu inima, cum este angina pectorală. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau de spitalizare.

Alte reacții adverse raportate:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• tremurături.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere de cap;
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
• senzaţie neplăcută de bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii);
• crampe musculare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• scădere a concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemie);
• creştere a aportului de sânge la nivelul extremităţilor (vasodilataţie periferică);
• ritm cardiac anormal (aritmie), inclusiv fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistole. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• nelinişte şi excitabilitate;
• senzaţie de tensiune musculară; .

Dacă aveţi impresia că Salbutamol MCC este prea puternic sau prea slab pentru dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi rezultatul agravării afecţiunilor dumneavoastră bronho-pulmonare obstructive şi să aveţi nevoie de un alt medicament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Salbutamol MCC

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Salbutamol MCC

• Substanţa activă este salbutamolul. Fiecare comprimat conţine salbutamol 4 mg sub formă de sulfat de salbutamol 4,80 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, stearat de magneziu, talc.

Cum arată Salbutamol MCC și conținutul ambalajului Salbutamol MCC se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm. Medicamentul este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa, 900055, România Telefon- 0241/634742 Fax- 0241/634742 e-mail- [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/