ROMPIRIN E 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6267/2014/01-02-03 Anexa 1

                                                                                                                                                                  Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rompirin E 100 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Intrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rompirin E şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rompirin E

3. Cum să utilizaţi Rompirin E

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rompirin E

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rompirin E şi pentru ce se utilizează

Rompirin E inhibă adeziunea şi agregarea trombocitelor din sânge (trombocite) şi în felul acesta previne formarea cheagurilor de sânge (trombi) în curs de dezvoltare (inhibarea agregării plachetare). Rompirin E este utilizat:

• pentru reducerea riscului de mortalitate la pacienţii la care se suspectează infarct miocardic acut,
• pentru reducerea riscului de morbiditate şi mortalitate la pacienţii cu infarct miocardic în antecedente,
• pentru profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral,
• pentru reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) şi accident vascular cerebral la pacienţii cu AIT,
• pentru reducerea riscului la pacienţii cu angină pectorală stabilă şi instabilă,
• pentru profilaxia trombembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale, ex. PTCA (Angioplastia Coronariana Percutanata Transluminala), CABG (Bypass Coronarian), endarterectomie carotidiană, şunturi arterio-venoase,
• pentru reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc cardiovascular, exemplu diabet zaharat, dislipidemie, hipertensiune arterială, obezitate, fumat, vârstă înaintată.
• pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian. Comprimatele de Rompirin E conţin doze mici de acid acetilsalicilic şi nu sunt potrivite pentru utilizare în reducerea inflamaţiei, febrei sau durerii. Aceste efecte apar la utilizarea unor doze mai mari de acid acetilsalicilic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rompirin E Nu utilizaţi Rompirin E

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale Rompirin E;
• dacă aţi avut astm bronşic legat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aveţi tendinţă la sângerări, număr scăzut de trombocite în sânge, hemofilie;
• dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal în evoluţie;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă;

•    dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;  
  

• dacă utilizaţi Rompirin E concomitent cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână.

•    dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. Sarcina şi alăptarea) 
  

Atenţionări şi precauţii

• dacă aveţi hipersensibilitate la analgezice/antiinflamatoare/antireumatice şi în prezenţa altor alergii;
• dacă aveţi alte alergii (de exemplu, reacţii cutanate, prurit, urticarie);
• dacă aveţi astm bronşic, febra fânului, umflarea mucoasei nazale (polipi nazali) sau boli cronice ale tractului respirator;
• dacă urmaţi un tratament concomitent cu medicamente anticoagulante (de exemplu derivaţi cumarinici, heparina - cu excepţia tratamentului cu heparină în doze mici);
• dacă aveţi istoric de ulcere gastro-intestinale, inclusiv ulcere cronice sau recurente sau antecedente de hemoragii gastro-intestinale;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
• dacă aveţi insuficienţă renală sau insuficienţă circulatorie cardiovasculară (de exemplu, boli renale vasculare, insuficienţă cardiacă congestivă, hipovolemie, intervenţii chirurgicale majore, sepsis sau evenimente majore hemoragice), deoarece acidul acetilsalicilic poate creşte mai mult riscul de insuficienţă renală şi insuficienţă renală acută;
• dacă trebuie să faceţi o intervenţie chirurgicală (inclusiv intervenţii chirurgicale minore, cum ar fi extracţii dentare): poate apărea o creştere a tendinţei de sângerare. Vă rugăm să informaţi medicul dentist dacă aţi luat Rompirin E;
• dacă suferiţi de deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), acidul acetilsalicilic poate induce hemoliza sau anemia hemolitică. Factorii care pot creşte riscul de hemoliză, sunt, de exemplu doze mari, febră sau infecţii acute. La doze mici acidul acetilsalicilic reduce excreţia de acid uric. Acest fapt poate cauza atacuri de gută la pacienţii cu predispoziţie.

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, poate dura mai mult decât de obicei pentru oprirea sângerării. Acest lucru are de a face cu acţiunea Rompirin E. Tăieturi şi răni uşoare (de exemplu, atunci când vă radeţi) nu sunt în general semnificative. Dacă aveţi sângerări neobişnuite (într-un loc neobişnuit sau pentru o perioadă neobişnuită de timp), consultaţi medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Rompirin E nu trebuie să fie luat de către copii sau adolescenţi, cu excepţia cazului în care medicul le- a prescris acest medicament şi alte măsuri terapeutice nu au reuşit. Vărsături prelungite în legătură cu astfel de boli ar putea fi un semn al sindromului Reye, o boală foarte rară, care pune viaţa în pericol şi care necesită atenţie medicală imediată.

Rompirin E împreună cu alte medicamente Efectul unor medicamente sau grupuri de substanţe administrate concomitent poate afecta efectul tratamentului cu Rompirin E.

• Anticoagulante (de exemplu, cumarina, heparina) şi medicamente trombolitice: acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de sângerare dacă sunt luate înainte de tratamentul anticoagulant. Trebuie să fiţi atenţi, prin urmare, la semne de sângerare interne sau externe (de exemplu, echimoze), dacă apar în cursul unui astfel de tratament;
• Alţi inhibitori ai agregării plachetare (medicamente care inhibă agregarea împreună cu trombocitele) de exemplu, ticlopidina, clopidogrel: risc crescut de sângerare;
• Medicamente care conţin cortizon sau substanţe ca şi cortizonul (cu excepţia produselor care sunt aplicate topic sau cortizon pentru tratamentul de substituţie pentru boala Addison): risc crescut pentru reacţii adverse gastro-intestinale.
• Alcoolul: risc crescut de ulcer gastro-intestinal şi hemoragie.
• Alte analgezice şi medicamente anti-inflamatoare (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), precum şi alte medicamente antireumatice, în general: risc crescut de ulcer gastro-intestinal şi sângerări.
• Antidiabetice: nivelurile de zahăr din sânge pot fi reduse.
• Digoxină (un medicament care consolidează contracţia muşchiului cardiac).
• Metotrexat (un medicament folosit pentru tratarea cancerului şi a unor boli reumatismale).
• Acid valproic (un medicament pentru tratamentul convulsiilor creierului [epilepsie]).
• Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratamentul depresiei): risc crescut de sângerări gastro-intestinale.
• Anumite medicamente cresc excreţia de urină (diuretice aşa-numiţii antagonişti ai aldosteronului, de exemplu spironolactonă şi canrenoat, şi diuretice de ansă, de exemplu, furosemid).
• Anumite medicamente antihipertensive (în special inhibitori ACE).
• Remedii pentru gută care cresc excreţia de acid uric (de exemplu, probenecid, benzbromaronă).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Rompirin E împreună cu alimente şi alcool Nu utilizaţi Rompirin E împreună cu alcool, deoarece poate creşte riscul apariţiei sângerărilor la nivel gastro-intestinal.

Sarcina şi alăptarea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-va medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În primul şi al doilea trimestru de sarcină, Rompirin E poate fi luat numai dacă medicul v-a recomandat acest lucru. În ultimul trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic, ingredientul activ al Rompirin E, nu trebuie să fie luat în doze mai mari de 150 mg pe zi, datorită unui risc crescut de complicaţii pentru mamă şi copil înainte şi în timpul naşterii (a se vedea, de asemenea, „Nu utilizaţi Rompirin E”). În ultimul trimestru de sarcină, doze de până la 150 mg acid acetilsalicilic pe zi pot fi luate numai în cazul în care v-a prescris medicul dumneavoastră.

Alăptarea Cantităţi mici de acid acetilsalicilic şi metaboliţii săi activi trec în laptele matern. Nu au fost raportate până în prezent efecte negative asupra copilului, nu este, prin urmare, necesar să se întrerupă alăptarea dar doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg. În cazul în care luaţi doze mai mari (mai mult de 150 mg pe zi), pacienta trebuie să întrerupă alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rompirin E nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Rompirin E

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Angină pectorală instabilă, profilaxia recidivei infarctului miocardic, după intervenţii chirurgicale vasculare, profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) şi a infarctului cerebral: Doza zilnică recomandată este de un comprimat gastrorezistent de Rompirin E (echivalent la 100 mg acid acetilsalicilic pe zi).

Infarct miocardic acut: Doza zilnică recomandată este de trei comprimate gastrorezistente de Rompirin E (echivalent la 300 mg acid acetilsalicilic pe zi).

Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacienţii cu factori multipli de risc: Doza zilnică recomandată este de 1 – 2 comprimate gastrorezistente de Rompirin E (echivalent 1a 100 – 200 mg acid acetilsalicilic) sau de echivalentul a 300 mg acid acetilsalicilic la intervale de 2 zile.

Comprimatele trebuie administrate după mese şi înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de ex. un pahar cu apă).

Durata tratamentului Rompirin E este destinat utilizării pe termen lung. Medicul este cel care trebuie să decidă cu privire la durata tratamentului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Rompirin E nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Dacă utilizaţi mai mult Rompirin E decât trebuie Utilizarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Ameţeli şi zgomote în urechi, în special la copii şi vârstnici, pot indica intoxicaţii grave. Vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră dacă bănuiţi că aţi luat o supradoză de Rompirin E. Dacă suspectaţi supradozajul, întrerupeţi administrarea de Rompirin E şi adresaţi-vă de urgenţă medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rompirin E Daca aţi uitat să luaţi o doză de Rompirin E, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rompirin E Nu întrerupeţi tratamentul cu Rompirin E fără să consultaţi medicul. Dacă aveţi nelămuriri cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente:

• mici sângerări la nivel gastro-intestinal, dureri la nivelul stomacului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• declanşarea crizelor de astm bronşic;
• dispepsie;
• greaţă;
• vărsături;
• diaree.

Reacţii adverse rare:

• scăderea numărului de trombocite;
• scăderea numărului de globule roşii;
• scăderea numărului de globule albe;
• erupţii pe piele;
• eczeme;
• urticarie;
• vertij şi ţiuituri în urechi;
• umflarea feţei, limbii, gâtului;
• utilizarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectarea rinichilor;
• inflamaţie la nivelul mucoasei nazale;
• bronhospasm;
• scăderea tensiunii arteriale până la şoc;
• dureri de cap;
• vertij;
• tulburări de văz;
• scăderea acuităţii auditive;
• obnubilare;
• hemoragii şi ulceraţii la nivelul stomacului şi intestinului;
• creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului.

Reacţii adverse foarte rare:

• reacţii cutanate grave (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică);
• scăderea valorii zahărului din sânge;
• dezechilibru acido-bazic;
• sindrom Reye.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: Pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: Pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: Pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: Pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rompirin E

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi comprimate crăpate sau sfărâmate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rompirin E

• Substanţa activă este acid acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 100 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, acid stearic; film - copolimer al acidului metacrilic tip c, talc, dioxid de titan (E 171), trietilcitrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Rompirin E şi conţinutul ambalajului Rompirin E se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu aspect uniform, cu margini intacte.

Ambalajul Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi,România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România Antibiotice SA

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014.