RIVAL 20 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13172/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Rival 20 mg/g gel Clorhidrat de difenhidramină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau sfaturi.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Rival și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rival

3. Cum să utilizați Rival

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Rival

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Rival și pentru ce se utilizează

Rival conţine ca substanţă activă clorhidratul de difenhidramină, care aparţine unui grup de medicamente numite antihistaminice uz local. Are efect antihistaminic (blochează efectul histaminei eliberate în exces) şi anestezic uşor.

Rival gel este indicat pentru calmarea durerii, mâncărimilor şi inflamaţiilor care însoţesc afecţiunile pielii cu componentă alergică cum sunt: înţepăturile de insecte, arsurile minore, arsurile solare, zgârieturile şi iritaţiile minore ale pielii. Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rival

Nu utilizați Rival

• dacă sunteți alergic la difenhidramină clorhidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă zona de piele pe care doriţi să aplicaţi gelul prezintă leziuni, plăgi sau vezicule, eczeme sau dermatoze infectate;
• dacă aplicaţi pe suprafeţe mari de piele;

dacă zona pe care doriţi să aplicaţi gelul prezintă erupţii cauzate de varicelă sau rujeolă;

• dacă utilizaţi în acelaşi timp şi alte medicamente care conţin difenhidramină, chiar şi cele administrate oral;
• dacă sunteţi gravidă în primele trei luni de sarcină. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Rival, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament este indicat numai aplicării pe piele. Nu îl înghiţiţi. Evitaţi contactul cu ochii, mucoasa nasului sau gurii.

Înainte şi după aplicarea gelului, spălaţi-vă bine pe mâini. Dacă gelul este aplicat în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.

Zona pe care aţi aplicat gelul trebuie protejată de expunerea excesivă la lumină solară sau artificială, deoarece Rival poate provoca fotosensibilizarea acelor zone.

Dacă apare o erupţie la nivelul pielii sau alte reacţii adverse, întrerupeţi utilizarea Rival.

Nu se utilizează la nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani decât la recomandarea medicului pediatru.

Rival împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În cazul utilizării Rival în dozele şi condiţiile recomandate este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.

Nu utilizaţi Rival în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin difenhidramină, chiar şi cele administrate oral.

Nu utilizaţi produse dermato-cosmetice sau alte produse de îngrijire a pielii pe zona pe care aţi aplicat Rival gel.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Rival nu trebuie utilizat în primele trei luni de sarcină. Ca măsură de precauţie, datorită posibilei absorbţii sistemice, Rival nu trebuie utilizat în următoarele luni de sarcină decât dacă este absolut necesar şi în condiţiile şi în dozele recomandate. Trebuie evitată aplicarea pe suprafeţe mari de piele, în special pe zone cu piele care prezintă inflamaţii sau leziuni.

Rival trece în lapte şi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rival gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dacă este administrat conform recomandărilor. Dacă aţi aplicat Rival pe suprafeţe mari de piele sau care prezintă leziuni, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, deoarece pot să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli sau somnolenţă.

Rival conține propilenglicol, care poate provoca iritaţie cutanată.

3. Cum să utilizați Rival

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Rival este destinat administrării cutanate. Utilizarea la adulţi Se recomandă aplicarea în strat subţire, în 4-6 aplicaţii pe zi, prin masaj uşor, a unei cantităţi de gel de la mărimea unei cireşe până la cea a unei nuci (1-3 g), la nivelul zonei afectate. Efectul terapeutic apare imediat după aplicare şi poate dura până la 6 ore.

Utilizarea la copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi Se recomandă aplicarea cu o frecvenţă de maxim 4 ori pe zi, în acelaşi mod ca şi la adulţi.

Utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani La acest grup de vârstă, gelul se aplică numai la recomandarea medicului pediatru.

Durata tratamentului depinde de efectul terapeutic. Dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.

Dacă aţi utilizat mai mult Rival decât trebuie Dacă aţi aplicat o cantitate mai mare de Rival decât cea recomandată, trebuie să spălaţi zona pe care aţi aplicat Rival cu o cantitate mare de apă şi săpun.

Dacă aţi uitat să utilizați Rival Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o cantitate dublă pentru a compensa aplicaţia uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Rare: reacţii locale de tip înroşirea pielii, erupţii trecătoare pe piele, vezicule, acumulare de lichid pe sub piele, reacţii alergice la nivelul pielii şi sensibilitate a pielii la lumina solară (a se evita expunerea directă la soare!).

În cazuri rare pot apare reacţii sistemice, mai ales după aplicaţii de cantităţi mari pe suprafeţe întinse, sub pansament ocluziv sau pe răni, datorită absorbţiei cutanate a difenhidraminei. Acestea pot fi: uscăciunea gurii, oboseală, tulburări la urinare şi, în special la copii, stare de agitaţie, hiperexcitabilitate, anxietate şi crampe.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rival

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Rival

• Substanţa activă este clorhidratul de difenhidramină. Un gram de gel conţine clorhidrat de difenhidramină 20 mg.
• Celelalte componente sunt: levomentol, etanol 96%, hidroxietilceluloză, propilenglicol, apă purificată.

Cum arată Rival și conținutul ambalajului Gel omogen, transparent, incolor, cu miros caracteristic de mentol.

Rival este disponibil în cutie cu un tub din aluminiu acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, închis cu membrană din aluminiu și capac cu filet din polietilenă, conţinând 20 g gel. Rival este disponibil în cutie cu un tub din aluminiu acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, închis cu membrană din aluminiu și capac cu filet din polietilenă, conţinând 35 g gel. Rival este disponibil în cutie cu un tub din aluminiu acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, închis cu membrană din aluminiu și capac cu filet din polietilenă, conţinând 50 g gel.

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Județul Iași, România

Fabricantul FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E Km 0900, Sat Tomeşti, Comuna Tomeşti, 707515, Judeţul Iaşi, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/