DERMODRIN 30 mg/2 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13919/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă Clorhidrat de difenhidramină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă

3. Cum să utilizaţi Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă şi pentru ce se utilizează

Dermodrin soluție injectabilă este indicat la adulți, adolescenți și copiii cu vârsta peste 2 ani.

Acest medicament este destinat administrării intravenoase sau intramusculare la adulţi şi copii.

Dermodrin soluție injectabilă este indicat ca: Antihistaminic și antialergic  Profilaxia și tratamentul adjuvant al șocului anafilactic sau anafilactoid.  Profilaxia și tratamentul acut simptomatic al alergiilor de tip imediat mediate histaminic, cum ar fi urticaria, pruritul (mâncărimi) de diferite etiologii, dermatitele , angioedemul (edem Quincke, inflamația rapidă a pielii și țesutului subcutanat), rinita alergică, alergia la polen, alimente și medicamente.  Tratament suportiv al edemului mucoaselor sau al reacțiilor cutanate de cauză alergică.

Hipnotic și sedativ Dermodrin soluție injectabilă este un hipnotic util în inducerea și menținerea somnului din insomnii de diferite cauze (agitație, nervozitate, epuizare). Facilitează inducerea somnului și prelungește durata somnului în tulburările de somn, care sunt însoțite de prurit sau de simptome alergice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă

Nu utilizaţi Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă  dacă sunteţi alergic la clorhidrat de difenhidramină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);  dacă sunteți gravidă în primele trei luni de sarcină;  pe durata alăptării;  la nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani;  în caz de acutizare a astmului bronșic;  dacă aveți o tumoră suprarenală (feocromocitom);  dacă aveți glaucom cu unghi închis;  dacă aveți afecțiuni convulsive (eclampsia, epilepsia);  dacă în prezent utilizați anumite medicamente care prelungesc intervalul QT (anumite modificări pe ECG pe care medicul Dvs. le poate identifica).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Dermodrin soluție injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dermodrin soluție injectabilă dacă suferi ți de următoarele afecțiuni:  afecțiuni respiratorii cronice și astm bronșic  ulcer gastrointestinal stenozant sau stenoză pilorică ( îngustare a orificiului de evacuare a stomacului )  hipertrofie de prostată și tulburări de micțiune  disfuncție cardiacă, aritmii cardiace, tahicardie,  hipertiroidism și  insuficiență renală și hepatică.

Dermodrin soluție injectabilă nu trebuie să fie injectat în țesut lezat, ulcerat sau slab perfuzat.

Dermodrin soluție injectabilă nu trebuie administrat după miezul nopții, dacă este necesară atenție în dimineața ce urmează.

Cu 24 de ore înainte de a efectua teste de alergie, Dermodrin soluție injectabilă nu trebuie administrat.

Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dermodrin soluție injectabilă nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu medicamente care conţin difenhidramină sau alte antihistaminice H1 deoarece acest lucru poate intensifica reciproc efectele ambelor medicamente într-un mod imprevizibil. Din cauza posibilelor efecte sporite asupra inimii (prelungirea intervalului QT, adică modificări ECG pe care medicul dumneavoastră le poate identifica), utilizarea de Dermodrin soluție injectabilă concomitentă cu medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac trebuie să fie evitată.

Efectele pot fi accentuate în timpul utilizării concomitente cu medicamente care deprimă sistemul nervos central (psihotrope, antidepresive, hipnotice, analgezice, anestezice) şi alcool.

Dermodrin soluție injectabilă nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu inhibitorii de monoaminoxidază (anumite medicamente pentru boala Parkinson sau depresie ), deoarece acestea pot accentua efectul. Acest lucru se aplică şi la administrarea concomitentă a altor substanţe cu efecte anticolinergice, cum ar fi atropina, biperiden şi antidepresivele triciclice. Dermodrin soluție injectabilă intensifică efectul adrenalinei, noradrenalinei şi a altor simpaticomimetice.

Utilizarea medicamentelor pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, care acţionează asupra sistemului nervos central (cum ar fi guanabenz, clonidina, metildopa), împreună cu Dermodrin soluție injectabilă poate duce la oboseală crescută.

Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă împreună cu alimente, băuturi şi alcool Administrarea concomitentă cu alcool poate creşte efectul într-un mod imprevizibil.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dermodrin soluție injectabilă nu trebuie utilizat în primele 3 luni de sarcină, deoarece există un risc crescut de formare a palatoschizisului (fisură de boltă palatină). În restul sarcinii, Dermodrin soluție injectabilă trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/ risc de către medic şi după ce doza individuală a fost stabilită. Nu se recomandă utilizarea repetată în timpul sarcinii.

Dermodrin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dermodrin soluție injectabilă poate provoca somnolenţă şi afecta abilităţile de reacţie - de aceea este indicat să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Acest lucru este valabil în special în cazul consumului concomitent cu alcoolul.

Atunci când este administrat după miezul nopţii, afectarea capacității de reacție este de așteptat să apară în dimineaţa următoare.

Dermodrin soluție injectabilă conţine sodiu, dar în cantitate de maxim 1 mmol (23 mg) sodiu per fiolă, adică practic nu conţine sodiu.

3. Cum să utilizaţi Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament se administrează numai de către medic sau de personal medical calificat. Administrarea se face prin injecţie intravenoasă lentă sau intramusculară profundă (IV: maxim 25 mg/min), nu se amestecă cu alte soluţii pentru injecţii în aceeaşi seringă.

Doza recomandată este Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Antihistaminic, agent antialergic: 1- 2 fiole, de 3 ori pe zi Hipnotic şi sedativ: 1 - 2 fiole ca o singură doză înainte de culcare

Pentru copii cu vârsta peste 2 ani Antihistaminic,agent antialergic: 1 fiolă per 18 kg greutate corporală, de 3 ori pe zi Hipnotic şi sedativ: ½ fiolă per 18 kg greutate corporală ca o singură doză înainte de culcare

Doza zilnică maximă este: Adulţi: 400 mg Copii: 300 mg

La pacienţii vârstnici sau debilitaţi şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau leziuni renale, doza trebuie ajustată cu atenţie la tabloul clinic (vezi mai jos).

Dozaj pentru pacienţii vârstnici: Eventual utilizaţi o doză iniţială mai mică, întrucât efectele secundare (amețeli, sedare, scăderea tensiunii arteriale) sunt mult mai probabil să apară.

Pacienţi cu insuficienţă renală: Se recomandă o creștere a intervalului de dozare până la 6-12 ore (RFG 10-50 ml /min) sau 12-18 ore (RFG <10 ml/ min).

Pacienții cu ciroză hepatică: Excreţie întârziată. Sigur și eficace ca o doză unică intravenoasă.

Dermodrin soluție injectabilă este utilizat în principal pentru tratamentul acut; nu există rezultate disponibile pentru tratamentul pe termen lung, cu interval liber de administrare cu difenhidramină parenteral.

Dacă utilizaţi mai mult Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă decât trebuie

Deoarece acest medicament este administrat de către medic sau de către personal instruit medical, supradozarea este puțin probabil să apară.

Nu au fost raportate până acum cazuri de supradozaj cu Dermodrin soluție injectabilă.

Cu toate acestea, dacă se produce un supradozaj cu Dermodrin soluție injectabilă, acesta va fi caracterizat prin simptome centrale, cum ar fi neliniştea, reflexe musculare accentuate, stare de inconştienţă, dificultăţi de respiraţie sau chiar stop cardiovascular. Alte semne sunt dilatarea pupilei, creşterea pulsului, febră, piele roşie, membrane mucoase uscate şi simptome similare intoxicaţiei cu atropina.

În acest caz, vă rugăm să contactaţi imediat un doctor.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte frecvente: oboseala.

Mai puţin frecvente: afecțiuni circulatorii, tulburări vizuale, creşterea presiunii interne a ochiului, îngroşarea mucusului bronşic, sensibilitate la nivelul sânului, tulburări gastro-intestinale şi tulburări în golirea vezicii urinare, uscăciunea gurii, nasului şi gâtului, creşterea fluxului sanguin şi creşterea sensibilităţii la locul de injectare, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap, tulburări de concentrare şi de coordonare, slăbiciune musculară.

Rare: reacţii alergice ale pielii, iritaţii ale pielii şi fotosensibilitatea pielii (evitaţi expunerea directă la soare), bătăi rapide ale inimii

Foarte rare: modificări a numărului de celule sanguine (o lipsă a anumitor celule sanguine), mai ales la copii: excitaţie centrală, cum ar fi agitaţie, iritabilitate, anxietate şi tremor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 º C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă

• Substanţa activă este clorhidrat de difenhidramină. 
  

Fiecare fiolă conține 30 mg clorhidrat de difenhidramină.

• Celelalte componente sunt:  clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
  

, acid clorhidric 0,1 M, hidroxid de sodiu 1 M, pentru ajustarea ph-ului.

Cum arată Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă şi conţinutul ambalajului Soluție limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, tip I, cu punct de rupere a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH. 6067 Absam Austria Telefon: + 43 5223 57926 0 Fax: + 43 5223 52294 e-mail: [email protected]

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Pharmazeutische Fabrik Montavit Reprezentanţa pentru România, tel-fax 021.230.33.51, [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2021.