DERMODRIN 20 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7644/2015/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Dermodrin 20 mg/g unguent Clorhidrat de difenhidramină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
     Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
  

•    Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
  

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dermodrin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dermodrin

3. Cum să utilizaţi Dermodrin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dermodrin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Dermodrin şi pentru ce se utilizează

Dermodrin aparţine clasei de medicamente denumite antihistaminice pentru uz topic şi este un unguent care acţionează împotriva manifestărilor alergiilor datorate descărcării de histamină (antihistaminic) precum: roşeaţă, mâncărime a pielii şi durere. Suplimentar, reduce sau previne apariţia umflăturilor pielii având drept cauză alergiile. Dermodrin unguent acţionează ca o emulsie de ulei în apă şi are un efect răcoritor, crescând astfel efectul de ameliorare a durerii. Efectul se simte la scurt timp după aplicarea unguentului şi persistă timp de 2 până la 6 ore.

Este indicat în tratamentul pruritului (mâncărimea pielii), durerilor locale şi a reacţiilor de hipersensibilitate (reacţie imună de apărare a organismului excesivă sau anormală , alergică) în cazul:

• afecţiunilor dermatologice cu componentă alergică;

• muşcăturilor de insecte.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dermodrin

Nu utilizaţi Dermodrin

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de difenhidramină, la antihistaminice cu structură înrudită sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă zona de piele pe care doriţi să aplicaţi unguentul prezintă leziuni, plăgi sau vezicule, eczeme sau dermatoze infectate;
• dacă zona pe care doriţi să aplicaţi gelul prezintă erupţii cauzate de varicelă sau rujeolă;
• dacă utilizaţi în acelaşi timp şi alte medicamente care conţin difenhidramină, chiar şi cele administrate oral;
• dacă sunteţi gravidă în primele trei luni de sarcină;
• dacă pacientul este nou-născut sau copil cu vârsta sub 2 ani.

Dermodrin nu trebuie aplicat pe mucoase.

Atenţionări şi precauţii Dacă zonele tratate ale pielii sunt expuse la lumina soarelui pe perioade lungi acest lucru poate determina apariţia reacţiilor de hipersensibilitate (alergie).

Dacă simptomele persistă sau nu se obţine efectul asteptat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

După utilizarea medicamentului vă rugăm să vă spălaţi pe mâini, întrucât Dermodrin nu trebuie să vină în contact cu ochii.

Dermodrin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu au fost observate până acum interacţiuni cu alte medicamente după aplicarea Dermodrin unguent. Cu toate acestea, după utilizare îndelungată pe suprafeţe mari de piele, nu pot fi excluse interacţiunile.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dermodrin nu trebuie utilizat în primele 3 luni de sarcină. În restul sarcinii, trebuie evitată aplicarea pe zone întinse ale corpului, mai ales dacă pielea este inflamată sau prezintă leziuni.

Dermodrin nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece substanţa activă (difenhidramina) poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dermodrin nu are efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Dermodrin conţine ulei de arahide. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. Dermodrin conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Dermodrin conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

3. Cum să utilizaţi Dermodrin

Utilizaţi întotdeauna Dermodrin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Dacă medicul nu recomandă altfel, aplicaţi o cantitate între 1 şi 3 g Dermodrin unguent (de mărimea unei cireşe sau a unei nuci) pe zona afectată a pielii.

Adulţii repetă această aplicare de 4 până la de 6 ori pe zi.

Copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi: sunt recomandate maxim 4-5 aplicaţii zilnic.

Copii cu vârsta sub 2 ani Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării Dermodrin la copii cu vârsta sub 2 ani. Dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.

Dacă utilizaţi mai mult Dermodrin decât trebuie Nu au fost raportate până acum cazuri de supradozaj cu Dermodrin unguent. Dacă accidental Dermodrin, este înghiţit, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dermodrin Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dermodrin Nu opriţi tratamentul decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dermodrin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele efecte secundare pot apare la utilizarea Dermodrin: Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel: Frecvente: afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori; Mai puţin frecvente: afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori; Rare: afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori; Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori; Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile;

Reacţii locale: Mai puțin frecvente, au fost observate • Erupţii t recătoare pe piele, • Înroşirea pielii pe suprafaţa pe care s-a aplicat medicamentul, • Formarea de papule sau vezicule, • Umflarea locală a pielii, • Sensibilizarea pielii la expunerea la radiaţia solară sau la surse de lumină ultravioletă .

Reacţii sistemice: În cazuri rare, pot apărea următoarele reacţii, datorită absorbţiei cutanate extinse: • Reacţii de hipersensibilitate, • Uscăciunea gurii, • Tulburări de urinare, • Oboseală • Agitaţie (în special la copii), • Reactivitate crescută la stimulii externi (în special la copii), • Senzaţie de teamă (în special la copii).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dermodrin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra tubul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se utiliza după un an de la prima deschidere a tubului.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dermodrin

• Substanţa activă este clorhidratul de difenhidramină. Un gram unguent conţine clorhidrat de difenhidramină 20 mg.
• Celelalte componente sunt: ulei de arahide, ceară albă, alcool cetilic, parafină solidă, vaselină albă, p- hidroxibenzoat de metil (E 218), glicerol, hostacerin T-3, polisorbat 80, acetat de izobornil, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată Dermodrin şi conţinutul ambalajului Dermodrin unguent se prezinta sub forma de unguent omogen, cremos, de culoare albă şi fără miros.

Ambalaj Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu rășini epoxi-fenolice, sigilat cu membrană din aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 20 g unguent. Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu rășini epoxi-fenolice, sigilat cu membrană din aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 50 g unguent. Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu rășini epoxi-fenolice, sigilat cu membrană din aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 100 g unguent.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H. Salzbergstrasse 96, 6067 Absam/Tirol Austria Telefon: + 43 5223 57926 0 Fax: + 43 5223 57926 11 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în mai 2015. Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Montavit Reprezentanţa pentru România, tel-fax 021.230.33.51, [email protected]