RINOMOL PLUS 500 mg/3 mg/ 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13339/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

RINOMOL PLUS 500 mg/3 mg/50 mg comprimate Paracetamol/maleat de clorfenamină/clorhidrat de pseudoefedrină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Rinomol Plus și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rinomol Plus

3. Cum să utilizați Rinomol Plus

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Rinomol Plus

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Rinomol Plus și pentru ce se utilizează

Rinomol Plus este indicat pentru tratamentul simptomatic al răcelii comune şi gripei (pentru ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale şi sinusale, febrei, durerilor de cap şi durerilor musculare).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rinomol Plus

Nu utilizați Rinomol Plus:

• dacă sunteți alergic la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare (risc crescut de reacţii alergice) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveţi boli cardiovasculare incluzând hipertensiune arterială şi boli vasculare periferice,
• dacă aveţi insuficienţă coronariană severă,
• în tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza (I MAG) non-selective,
• dacă aveţi glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis,
• dacă aveţi glaucom cu unghi deschis,
• dacă aveţi tensiune arterială crescută severă,
• dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază,
• dacă aveţi insuficienţă renală severă (riscul de reacţii adverse renale poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari),
• Dacă aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară,
• la copii cu vârsta sub 12 ani,
• daca sunteţi gravidă sau alăptaţi,
• datorită prezenţei clorfenaminei, nu se recomandă administrarea concomitentă de cemolSINUS cu alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic,
• In asociere cu alte medicamente simpatomimetice (ca de exemplu decongestionante, supresoare ale apetitului şi psihostimulante de tip amfetaminic).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Rinomol Plus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• să nu depăşiţi dozele recomandate.
• dacă aveţi palpitaţii, tahicardie, greaţă întrerupeţi tratamentul imediat.
• se impune prudenţă dacă aveţi hipertiroidie, boli cardiovasculare (hipertensiune arterială, cardiopatie ischemică etc.), diabet zaharat, feocromocitom şi psihoze
• sportivii trebuie atenţionaţi că produsul conţine pseudoefedrină care poate da rezultate pozitive la testele practicate la controlul antidoping.
• nu asociaţi cu alte simpatomimetice.
• administrarea îndelungată poate scădea sau inhiba secretia salivară, prin aceasta contribuind la dezvoltarea cariilor, bolilor periodontale, candidozei orale.
• clorfenamina se va administra cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (în special hipertensivi), presiune oculară crescută, astm bronşic, ulcer gastroduodenal şi epilepsie.
• este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată.
• se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală.
• în caz de insuficienţă renală se recomandă doar tratament ocazional.

Rinomol Plus împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală

Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament?

• agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele - cisaprida.

• antiinflamatoare nesteroidiene, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi, barbiturice,

• carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, săruri de aur.

• anticoagulantele orale, antifungicele, derivaţi de imidazol, carmustina,

• doxorubicina, izoniazida, mercaptopurina, ciclosporina, cloramfenicolul, metotrexatul.

• estrogenii şi contraceptivele estroprogestative.

• interferon. -deprimante ale sistemului nervos central SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadona, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic), atropina şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice), fenitoina.

• sultoprida şi IMAO.

• guanetidina sau substanţe înrudite şi anestezice volatile halogenate.

• simpatomimetice. Interacţiuni cu testele de laborator: -Paracetamolul poate modifica rezultatele unor determinări de laborator: glicemie, concentraţie serică de acid 5-hidroxiindolacetic, testul cu bentiromidă pentru evaluarea funcţiei hepatice, concentraţia plasmatică de acid uric, bilirubina, lactatdehidrogenaza, transaminaze, măsurarea timpului de protrombină. -Clorfenamina poate inhiba răspunsul la testele de hipersensibilitate cutanată, inducând astfel rezultate fals-negative, de aceea este recomandabil să se oprească administrarea clorfenaminei cu cel puţin 72 de ore înainte de efectuarea testelor cutanate care utilizează extracte alergenice.

Înainte să luaţi Rinomol Plus informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi. Dacă utilizaţi Rinomol Plus în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală ). Rinomol Plus împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu există restricţii legate de administrarea împreuna cu alimente. Este interzis consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Rinomol Plus.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea Rinomol Plus în timpul sarcinii şi alăptării. Nu se recomandă administrarea acestui medicament femeilor care alăptează deoarece paracetamolul şi în cantităţi mici clorfenamina sunt excretate în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Datorită reacţiilor adverse pe care le are (de exemplu somnolenţă, vertij, tulburări de acomodare etc.), produsul poate să vă influenţeze capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Rinomol Plus

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este: Adulţi 1-2 comprimate Rinomol Plus de 3 ori pe zi (nu se vor administra mai mult de 6 comprimate / zi şi mai mult de 2 comprimate / priză). În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei < 10 mL/min, intervalul între 2 doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Copii între 12-15 ani 2-3 comprimate Rinomol Plus zi (nu se vor administra mai mult de 3 comprimate / zi şi mai mult de 1 comprimat / priză).

Copii sub 12 ani Nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil cu o jumatate de oră înaintea mesei.

Durata tratamentului Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile), conform datelor din literatura de specialitate.

Dacă luaţi mai mult Rinomol Plus decât trebuie: Dacă aţi utilizat mai mult Rinomol Plus decât doza recomandată sau dacă un copil a înghiţit câteva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Supradozaj Simptome Paracetamol Simptomele supradozajului se manifestă în primele 24 de ore şi constau în paloare, greaţă, senzaţie de vomă, anorexie, scurtarea respiraţiei, somnolenţă, slăbiciune şi dureri abdominale. La administrarea unor doze mai mari pot apărea fenomene hepatotoxice severe. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, tulburări de coagulare, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre encefalopatie hepatică (cu tulburări ale funcţiilor cerebrale, confuzie, agitaţie, stupoare), colaps cardiovascular, comă şi în cele din urmă moartea. Uneori apare necroza tubulară renală, cu insuficienţă renală acută.

După 12-48 de ore de la ingestie s-a observat diminuarea concentraţiei protrombinei.

Maleat de clorfenamină Supradozajul acut se manifestă prin agravarea efectelor anticolinergice, aritmii cardiace, deprimarea SNC cu sedare excesivă, fenomene paradoxale de stimulare a SNC (halucinaţii, convulsii) şi hipotensiune arterială.

Clorhidrat de pseudoefedrină O supradoză de pseudoefedrină poate determina agitaţie severă, creşterea tensiunii arteriale şi aritmii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rinomol Plus Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să utilizați Rinomol Plus Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă astfel: Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi Frecvente: apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: apar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând şi cazurile izolate

Rare: scăderea numărului de globule albe şi roşii din sânge , crize de astm bronşic, dermatită alergică, angioedem, febră, erupţii cutanate urticariene şi eritematoase, şoc anafilactic, agitaţie, ameţeli, dureri de cap, confuzie, convulsii, coşmaruri, senzaţie de frică, halucinaţii, insomnie, iritabilitate, nelinişte, nervozitate, parestezii, psihoză, slăbiciune, sedare, somnolenţă, tremur, vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, blefarospasm, palpitaţii, rărirea ritmului inimii, accelerarea ritmului bătăilor inimii, extrasistole, aritmii, colaps, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare, creşterea vâscozităţii secreţiilor bronşice, deprimare respiratorie, congestie nazală, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, nasului şi gâtului, anorexie, constipaţie, dureri abdominale, greaţă, vărsături, icter, disurie, retenţie de urină, colică renală, insuficienţă renală acută, piurie sterilă, ginecomastie, inhibarea ejaculării, scăderea libidoului, impotenţă.

Foarte rare: fenomene de hipersensibilitate la paracetamol sau la maleatul declorfenamină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Rinomol Plus

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Rinomol Plus

• Substanţele active sunt: paracetamol, maleat de clorfenamină şi clorhidrat de pseudoefedrină.
• Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg , maleat de clorfenamină 3 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 50 mg
• Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, povidona şi acid stearic, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu

Cum arată Rinomol Plus și conținutul ambalajului Rinomol Plus se prezintă sub formă de comprimate în formă de discuri, de culoare albă sau aproape albă. Este ambalat în cutii cu două blistere din PVC/Al a câte 10 de comprimate şi prospectul pentru utilizator.

Deținătorul autorizației de punere pe piață S.C. SANTA S.A. Str. Carpaților nr. 83, 85, spațiu comercial V - parter comercial, biroul nr 1, Municipiul Brașov, jud. Brașov, cod 500269 România

Fabricant S.C. SANTA S.A. Str. Carpaţilor Nr. 60, Obiectiv 47, 48, 58, 133 Braşov, cod 500269 România

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020.