RINOFLUIMUCIL 10 mg+5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9693/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

RINOFLUIMUCIL 10 mg + 5 mg/ml spray nazal, soluţie acetilcisteină / sulfat de tuaminoheptan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este RINOFLUIMUCIL şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RINOFLUIMUCIL

3. Cum să utilizaţi RINOFLUIMUCIL

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează RINOFLUIMUCIL

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este RINOFLUIMUCIL şi pentru ce se utilizează

RINOFLUIMUCIL este un spray nazal utilizat local, ca decongestionant în cazul:

• rinitelor acute şi subacute, cu secreţii excesive şi mucopurulente;

• rinitelor cronice şi mucocrustoase;

• rinitelor vasomotorii;

• sinuzitelor. Dacă după o săptămână de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RINOFLUIMUCIL

Nu utilizaţi RINOFLUIMUCIL:

• dacă sunteţi alergic la acetilcisteină, sulfat de tuaminoheptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveți risc de apariţie a glaucomului cu unghi închis (presiune excesivă în interiorul ochiului),
• în cazul în care glanda tiroidă produce cantități excesive de hormoni (hipertiroidism),
• dacă aveți în antecedente accident vascular cerebral sau prezenţa unor factori de risc care pot favoriza apariţia unui accident vascular cerebral datorită activităţii simpatomimetice α a tuaminoheptan-ului,
• dacă aveți hipertensiune arterială severă (tensiune arterială crescută) sau neechilibrată de un tratament,
• dacă aveți insuficienţă coronariană severă (insuficiență cardiacă),
• dacă aveți risc de retenţie urinară (imposibilitate sau capacitate scăzută de a goli vezica urinară), legată de tulburări uretroprostatice,
• dacă aveți antecedente de convulsii,
• dacă luați vasoconstrictoare utilizate pentru decongestionare nazală, cu administrare orală sau nazală (a se vedea „RINOFLUIMUCIL împreună cu alte medicamente”).
• dacă utilizați medicamente pentru tratarea depresiei (inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO)), în timpul şi în următoarele două săptămâni după terapie.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi RINOFLUIMUCIL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Folosirea îndelungată a preparatelor topice poate determina hipersensibilitate; în acest caz este necesar a se opri tratamentul şi a stabili un alt tratament. În cazul în care nu există un răspuns în câteva zile, adresaţi-vă unui medic. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de o săptămână. Activitatea farmacologică a medicamentului poate fi asociată, sub supravegherea medicului, unei terapii antibacteriene.

După administrări repetate, poate apare o absorbţie sistemică a principiilor active, care nu este neglijabilă.

La pacienţii cu boli cardiovasculare, mai ales la pacienţii cu hipertensiune arterială, folosirea decongestionantului nazal trebuie să fie supervizată de medic. Medicamentul trebuie să fie folosit cu precauţie la pacienţii de vârstă pediatrică şi la pacienţii astmatici. Medicamentul trebuie să fie folosit cu precauţie în cazul persoanelor în vârstă şi a persoanelor afectate de hipertrofia prostatei (prostată mărită), deoarece există riscul retenţiei urinare. De asemenea, pacienţii cu psihoză sau cei cu diabet zaharat, trebuie supravegheaţi.

Copii şi adolescenţi A nu se administra copiilor sub 6 ani.

RINOFLUIMUCIL împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Asocieri contraindicate Simpatomimetice cu acţiune indirectă, inclusiv alte decongestionante nazale (a se vedea „Nu utilizaţi RINOFLUIMUCIL”).

Asocieri nerecomandate

• medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (IMAO neselective)
• medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson (bromocriptină, cabergolină, lisuride, pergolide)
• medicamente utilizate pentru tratarea migrenei, alcaloizi ergotaminici (dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină)
• medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (linezolidă)

Asocieri care necesită precauţii de utilizare Simpatomimetice α

Se recomandă a nu se asocia cu medicamente care pot scade pragul epileptogen: derivaţi terpenici, substanţe atropinice, anestezice locale, clobutinol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datorită absorbţiei sistemice a principiilor active din compoziţia medicamentului şi a insuficienţei datelor, în cazul femeilor însărcinate, Rinofluimucil poate fi administrat numai în caz de necesitate reală, sub strictă supraveghere medicală, după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern. Datorită absorbţiei sistemice a principiilor active din compoziţia medicamentului şi a insuficienţei datelor, în cazul femeilor care alăptează nu este recomandată administrarea Rinofluimucil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rinofluimucil conține clorură de benzalconiu, d-limonen și alcool etilic (etanol) Acest medicament conţine 0,005 mg clorură de benzalconiu în fiecare doză (o pulverizare). Clorura de benzalconiu poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului în special în cazul utilizării de lungă durată.

Acest medicament conține aromă cu d-limonen. D-limonen poate provoca reacții alergice.

Acest medicament conține 297,6 mg alcool etilic (etanol) în fiecare 100 ml (0,3% g/v). Cantitatea în doză de medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte vizibile.

RINOFLUIMUCIL conţine sulfatul de tuaminoheptan care poate pozitiva testele antidoping.

3. Cum să utilizaţi RINOFLUIMUCIL

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Rinofluimucil este folosit pentru administrare pe cale nazală cu ajutorul unui pulverizator.

Dozele recomandate sunt:

Adulţi: 2 pulverizări/nară, de 3-4 ori/zi Copii peste 6 ani: 1 pulverizare/nară, de 3-4 ori/zi Nu depăşiţi doza recomandată. După deschidere, medicamentul poate fi utilizat pentru o perioadă ce nu poate depăşi 20 de zile.

Instrucţiuni pentru deschiderea sticlei şi folosirea pulverizatorului:

1. Îndepărtaţi dopul sticlei.
2. Luaţi pulverizatorul şi îndepărtaţi dispozitivul de protecţie.
3. Introduceţi pulverizatorul în sticlă.
4. Îndepărtaţi dopul pulverizatorului.
5. Apăsaţi pulverizatorul de câteva ori pentru a-1 activa înainte de folosire.

Dacă utilizaţi mai mult RINOFLUIMUCIL decât trebuie În cazul supradozajului este posibil să apară următoarele simptome: creștere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), sensibilitate excesivă la lumină (fotofobie), cefalee, senzaţie de constricţie toracică, iar la copii scăderea temperaturii corpului (hipotermie) cu sedare, necesitând îngrijire medicală adecvată şi imediată.

Dacă uitaţi să utilizaţi RINOFLUIMUCIL Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi RINOFLUIMUCIL Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Administrarea frecventă a medicamentului poate cauza reacţii adverse de natură simpatomimetică cum ar fi: creşterea excitabilităţii, palpitaţii cardiace, tremor, anxietate, insomnie, etc.. Uneori au fost raportate uscarea mucoasei nazale şi a gâtului, greaţă, vărsături, precum şi apariţia unor erupţii acneice. Astfel de evenimente dispar spontan după oprirea tratamentului. În special la copii, după administrarea vasoconstrictoarelor, pot apare convulsii, halucinaţii, agitaţie, tulburări de comportament şi insomnie. Pot apare reacţii alergice locale, bronhospasm.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează RINOFLUIMUCIL

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După deschidere, medicamentul poate fi utilizat pentru o perioadă ce nu poate depăşi 20 de zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine RINOFLUIMUCIL

• Substanţele active sunt acetilcisteină 10 mg și sulfat de tuaminoheptan 5 mg
• Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, hipromeloză, edetat disodic, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, ditiotreitol, sorbitol lichid 70% (E 420), aromă de mentă (conține d-limonen), etanol 96%, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată RINOFLUIMUCIL şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră, cu miros de mentă. Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, cu capacitatea de 15 ml, închis cu capac din aluminiu tristratificat, prevăzut cu un nebulizator; conține 10 ml spray nazal, soluţie. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ZAMBON S.p.A. Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia

Fabricantul ZAMBON S.p.A. Via della Chimica 9, 36100 Vicenza, Italia

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.