RIGEVIDON 21+7

AUTORIZAŢIE PE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 556/2008/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

RIGEVIDON 21+7, 0,030 mg/0,150 mg, drajeuri etinilestradiol/levonorgestrel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastrǎ.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):

• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect
• Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rigevidon 21+7 şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rigevidon 21+7

3. Cum să luaţi Rigevidon 21+7

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rigevidon 21+7

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rigevidon 21+7 şi pentru ce se utilizează

Rigevidon 21+7 este un contraceptiv oral combinat numit și comprimat contraceptiv. Conţine două tipuri de hormoni feminini: un estrogen, etinilestradiol şi un progestogen, levonorgestrel într-o doză mică.

Comprimatul contraceptiv combinat vă protejează să nu rămâneți însărcinată, în trei feluri. Aceşti hormoni:

1. împiedică ovarul să elibereze ovulul în fiecare lună (ovulaţia);
2. de asemenea, crește vâscozitatea mucusului (la nivelul colului uterin), îngreunând pătrunderea spermei către ovul;
3. împiedică ovulul fertilizat să se implanteze în peretele uterului.

Dacă este utilizat corect, comprimatul contraceptiv este o formă de contracepţie eficace şi reversibilă. Totuşi, în anumite situaţii, eficacitatea comprimatelor contraceptive poate fi redusă şi va trebui să întrerupeţi luarea pilulei (vezi mai jos). În aceste cazuri, trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi metode contraceptive non-hormonale suplimentare în timpul contactului sexual, pentru a asigura o contracepţie eficace (de exemplu, prezervativ sau o altă metodă contraceptivă de tip barieră). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rigevidon 21+7

Înainte de a începe să utilizaţi Rigevidon 21+7, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.

Înainte de a începe să luați Rigevidon 21+7, medicul dumneavoastră vă va adresa câteva întrebări legate de antecedentele dumneavoastră privind sănătatea, precum și ale rudelor dumneavoastră apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială și, în funcție de situația dumneavoastră, vă poate efectua și niște teste.

În acest prospect sunt descrise câteva situații în care trebuie să întrerupeți utilizarea Rigevidon 21+7 sau în care eficacitatea Rigevidon 21+7 poate fi redusă. În aceste situații trebuie fie să nu aveți contact sexual, fie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare non-hormonale, de exemplu, să utilizați un prezervativ sau altă metodă de tip barieră. Nu utilizați metoda ritmului sau a temperaturii bazale. Aceste metode pot să nu fie de încredere deoarece Rigevidon 21+7 afectează modificările lunare ale temperaturii corpului dumneavoastră și ale mucusului cervical.

La fel ca alte contraceptive hormonale, Rigevidon 21+7 nu asigură protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală.

Nu trebuie să luați Rigevidon 21+7dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.

Nu luaţi Rigevidon 21+7 − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge (tromboză) într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; − dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea sângelui - de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; − dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”); − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un infarct miocardic sau un atac cerebral; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral); − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; − dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor: − diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge − boală a valvelor de la nivelul inimii − tensiune arterială foarte crescută − o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă se suspectează că aveţi cancer de sân sau cancer al organelor genitale; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o inflamație la nivelul pancreasului (pancreatită); − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală a ficatului şi ficatul dumneavoastră încă nu funcţionează normal; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la nivelul ficatului; − dacă prezentaţi o sângerare vaginală inexplicabilă; − dacă sunteţi sau credeţi că puteţi fi gravidă; − dacă sunteţi alergică la etinilestradiol, levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); − dacă utilizați deja sau dacă doriți să utilizați remediul pe bază de plante cunoscut sub denumirea de sunătoare (Hypericum perforatum).

Nu utilizați Rigevidon 21+7 dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi și secțiunea Rigevidon 21+7 împreună cu alte medicamente).

Atenţionǎri şi precauţii Înainte sǎ utilizaţi Rigevidon 21+7, drajeuri, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

• dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să citiți „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă în timp ce utilizaţi Rigevidon 21+7 apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

• dacă aveți concentrații crescute ale grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie) sau un istoric familial pentru această afecțiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a inflamației la nivelul pancreasului (pancreatită).
• dacă fumați;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• dacă aveţi varice;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată ați avut vreodată tulburări ale coagulării sțngelui;
• dacă aveți migrenă;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică intestinală);
• dacă aveți forma moștenită a surdității numită otoscleroză;
• dacă aveţi stare de depresie (depresie sau schimbări de dispoziție);
• dacă aveți o tulburare la nivelul sistemului nervos central caracterizată prin convulsii și pierdere a cunoștinței (epilepsie);
• dacă aveţi o tulburare de mișcare numită coree Sydenham;
• dacă aveţi o boală a ficatului și/sau a vezicii biliare (îngălbenire a pielii, calculi biliari);
• dacă aveţi o boală moștenită numită porfirie (o afecțiune rară a sângelui, moștenită);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi o tulburare la nivelul sângelui numită sindrom hemolitic uremic - SHU (o tulburare în care cheaguri de sânge provoacă insuficienţă renală);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic - LES (o afecțiune care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
• dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele numită herpes gestaţional (erupție cu vezicule la nivelul pielii apărută în timpul sarcinii);
• dacă aveţi pete de culoare brună la nivelul feţei și corpului (cloasmă), pe care le puteți diminua dacă evitați expunerea la soare și nu utilizați solar sau lămpi solare; − dacă aveți simptome ale angioedemului, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație, adresați-vă imediat un medic. Medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar și dobândit. CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Rigevidon 21+7 determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară

• la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
• la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Rigevidon 21+7 este mic.

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveţi vreunul dintre aceste semne? Ce anume este posibil să aveţi?

• umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special atunci când este însoţită de:
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai atunci când staţi în picioare sau la mers;
• senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat;
• modificare a culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră; Tromboză venoasă profundă
• senzaţie bruscă, inexplicabilă, de lipsă de aer sau respiraţie rapidă;
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge;
• durere ascuţită la nivelul pieptului, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde;
• vertij sau ameţeli severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
• durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Embolie pulmonară Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:

• pierdere imediată a vederii sau
• înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii; Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului)
• durere, disconfort, presiune, greutate în piept;
• senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul pieptului, braţului sau sub stern;
• senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac;
• transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeli;
• slăbiciune extremă, teamă sau lipsă de aer; Atac de cord
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
• amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte;
• probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruşte la mers, ameţeli, pierdere a echilibrului sau a coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
• pierdere a cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. Accident vascular cerebral

• umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi;
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut). Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag de sânge se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Atunci când încetaţi utilizarea Rigevidon 21+7, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi.

Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Rigevidon 21+7 este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează un comprimat/ plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10000 femei Femei care utilizează un comprimat contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel Aproximativ 5-7 din 10000 femei Femei care utilizează Rigevidon 21+7 Aproximativ 5-7 din 10000 femei

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Rigevidon 21+7 este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

• dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m );
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz puteți avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Rigevidon 21+7 să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Rigevidon 21+7, întrebaţi medicul când o puteţi relua.
• pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (>4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Rigevidon 21+7.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Rigevidon 21+7, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Rigevidon 21+7 este foarte mic, dar poate creşte: − odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); − dacă fumaţi. Atunci când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Rigevidon 21+7, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; − dacă sunteţi supraponderală; − dacă aveţi tensiune arterială crescută; − dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz puteţi avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; − dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); − dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; − dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune a valvelor inimii, tulburare a bătăilor inimii numită fibrilaţie atrială); − dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă aveţi una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Rigevidon 21+7, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Comprimatul contraceptiv şi cancerul În unele studii a fost raportat un risc crescut pentru apariția cancerului de col uterin la femeile care utilizează comprimate contraceptive un timp îndelungat. Nu se cunoaşte cu siguranță dacă acest risc crescut este cauzat de comprimatul contraceptiv, deoarece se poate datora efectelor comportamentului sexual și altor factori.

Cancerul de sân a fost observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive comparativ cu femeile de aceeași vârstă care nu utilizează. Riscul scade dacă femeile întrerup utilizarea contraceptivului, astfel încât după 10 ani de la întreruperea administrării contraceptivului riscul de depistare a cancerului de sân este similar cu cel al femeilor care nu au utilizat niciodată contraceptive. Nu se cunoaşte cu siguranță dacă comprimatul contraceptiv cauzează riscul crescut de apariție a cancerului de sân. Explicaţia poate fi aceea că femeile care utilizează comprimate contraceptive sunt examinate mai des de către medicul lor și, astfel, cancerul de sân este depistat mai devreme.

La femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori maligne și benigne la nivelul ficatului. Tumorile la nivelul ficatului pot duce la hemoragie intra-abdominală care pune viața în pericol (sângerare în abdomen). De aceea, dacă aveţi dureri în abdomenul superior care nu dispar repede, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Rigevidon 21+7 au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Controale medicale periodice După ce ați început utilizarea Rigevidon 21+7, medicul vă va examina periodic în fiecare an sau, dacă aveți orice problemă, vă puteți adresa oricând medicului.

Copii și adolescenți Nu este indicată utilizarea Rigevidon 21+7 înainte de prima sângerare menstruală (menarhă).

Rigevidon 21+7 împreunǎ cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului) că utilizați Rigevidon 21+7. Ei vă pot spune dacă este nevoie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi dacă da, pentru cât timp sau dacă trebuie modificată utilizarea altui medicament de care aveți nevoie.

Nu utilizați Rigevidon 21+7. dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece aceste medicamente pot provoca creșteri ale rezultatelor valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALT). Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv. Administrarea Rigevidon 21+7. poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi secțiunea Nu luați Rigevidon 21+7.

Unele medicamente − pot afecta concentrațiile Rigevidon 21+7 în sânge − pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii − pot cauza sângerări neașteptate.

Acestea includ: − medicamente utilizate în tratamentul − epilepsiei (de exemplu: barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, rufinamidă, perampanel); − tuberculozei (de exemplu rifampicină); − infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non- nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz); − infecțiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvină); − tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan); − tulburărilor de somn (modafinil); − unui anumit tip de cancer la nivelul pielii (veramufenib); − remediul pe bază de plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum). Dacă utilizați deja sau dacă doriți să utilizați remediul pe bază de sunătoare adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, deoarece este posibil ca Rigevidon 21+7 sa nu fie potrivit pentru dumneavoastră.

Rigevidon 21+7 poate afecta eficacitatea altor medicamente, de exemplu: − ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul de suprimare a respingerii țesutului după intervenția de transplant); − lamotrigină (un medicament utilizat în tratamentul epilepsiei).

Următorul medicament pot afecta tolerabilitatea Rigevidodn 21+7: − etoricoxib (utilizat în tratamentul artritei, artozei).

Troleandomicina (un antibiotic) poate crește riscul de colestază intrahepatică (afectare a fluxului bilei) în timpul administrării concomitente cu contraceptive orale combinate.

De asemenea, trebuie evitată utilizarea concomitentă ci contraceptive de urgență care conțin ulipristal.

Rigevidon împreună cu alimente și băuturi Înghițiți fiecare drajeu întreg, cu apă dacă este necesar.

Sarcina și alăptarea Sarcina Nu trebuie să luaţi Rigevidon 21+7 dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, încetaţi utilizarea Rigevidon 21+7 şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea Rigevidon 21+7 nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă alăptaţi şi doriţi să luaţi contraceptivul, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date care să sugereze că Rigevidon 21+7 are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Teste de laborator Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luaţi comprimate contraceptive, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor teste.

Rigevidon 21+7 conţine lactoză, zahăr și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Rigevidon 21+7

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest ambalaj este conceput astfel încât să vă ajute să vă amintiți să vă luați drajeurile contraceptive.

Înghițiți fiecare drajeu întreg, cu apă dacă este necesar.

Trebuie să încercaţi să luaţi pilula aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. Vi se va părea mai uşor să o luaţi fie seara târziu, fie dimineaţa devreme.

Înghiţiţi fiecare drajeu întreg, cu o cantitate suficientă de apă, dacă este necesar. Fiecare cutie de Rigevidon 21+7 conţine 1 blister a 21+7 drajeuri sau 3 blistere a 21+7 drajeuri. Un blister conţine 21 drajeuri albe şi 7 drajeuri maro. Drajeurile maro nu conţin hormoni – numite mai jos comprimate placebo.

Urmărind direcţia indicată de săgeata inscripţionată pe blister, trebuie să luaţi câte un drajeu în fiecare zi timp de 21+7 zile, până când blisterul este gol. În timpul celor 7 zile când luaţi drajeurile de culoare maro, în ziua 2 sau 3, veţi avea o sângerare asemănătoare cu sângerarea menstruală, adică ciclul dumneavoastră lunar.

În continuare, începeţi următorul blister – chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. Cât timp luaţi corect Rigevidon 21+7, veţi începe întotdeauna fiecare nou blister în aceeaşi zi a săptămânii şi întotdeauna veţi avea ciclul lunar în aceeaşi zi a lunii.

Începeţi prima cutie

Când nu s-au utilizat contraceptive orale în timpul ciclului precedent Luaţi primul drajeu în prima zi a menstruaţiei. Aceasta este prima zi a ciclului dumneavoastră – ziua când începe sângerarea menstruală. Urmăriţi direcţia indicată de săgeată şi continuaţi să luaţi un drajeu pe zi, până când blisterul este gol.

Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat, la Rigevidon 21+7 Începeţi utilizarea Rigevidon 21+7 în ziua următoare luării ultimului comprimat din blisterul contraceptivului anterior. Nu faceţi pauză între ele. Dacă blisterul anterior conţine şi comprimate placebo (fără hormoni), trebuie să începeţi utilizarea Rigevidon 21+7 în ziua de după luarea ultimului comprimat activ care conţine hormoni, dar nu mai târziu de ziua de după intervalul obișnuit în care nu luați comprimate contraceptive din contraceptivul hormonal combinat utilizat anterior (sau după ce ați luat ultimul comprimat placebo din blisterul anterior). Când treceţi de la inele vaginale sau plasturi, urmaţi recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveți neclarități sau întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. Trecerea de la un contraceptiv oral numai cu progestogen la Rigevidon 21+7 Puteţi întrerupe utilizarea contraceptivelor orale numai cu progestogen în orice zi şi puteţi începe utilizarea Rigevidon 21+7 în ziua următoare, la aceeaşi oră. Asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu, prezervative) dacă aveţi contact sexual pe parcursul primelor 7 zile de utilizare a contraceptivelor orale.

Când treceţi de la un contraceptiv care se administrează injectabil sau de la implant la Rigevidon 21+7 Dacă aţi utilizat un contraceptiv injectabil sau un implant cu hormon progestogen, puteţi începe utilizarea Rigevidon 21+7 în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie sau în ziua în care este îndepărtat implantul. Totuşi, trebuie să folosiţi o altă metodă contraceptivă (de exemplu, prezervative) dacă aveţi contact sexual pe parcursul primelor 7 zile de utilizare a contraceptivelor orale.

După ce aţi născut, după o pierdere de sarcină sau după un avort După naştere, avort sau pierdere de sarcină, medicul vă va recomanda cum să începeţi utilizarea contraceptivului oral.

Puteţi începe utilizarea Rigevidon 21+7 imediat după o pierdere de sarcină sau un avort dacă acestea s- au produs în primele trei luni de sarcină. În acest caz, nu aveţi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare. Dacă aţi născut sau aţi suferit un avort în trimestrul al doilea de sarcină, medicul vă va recomanda cum să începeţi utilizarea contraceptivului oral.

Durata tratamentului nu este limitată, dar sunt recomandate controalele periodice.

Dacă luaţi mai mult Rigevidon 21+7 decât trebuie Dacă luaţi mai mult Rigevidon 21+7 decât ar trebui, este posibil să nu vă afecteze, dar puteţi prezenta greaţă, vărsături, dureri abdominale, dureri la nivelul sânilor, amețeli, somnolență/oboseală și, la fetele tinere, sângerări vaginale în cantitate mică. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă medicului pentru a vă spune ce aveţi de făcut.

Dacă uitaţi să luaţi Rigevidon 21+7 Dacă uitaţi să luaţi contraceptivul oral, vă rugăm să respectaţi următoarele recomandări.

− Dacă întârziaţi luarea unui drajeu alb cu 12 ore sau mai puţin de 12 ore Sunteţi încă protejată împotriva unei sarcini, dacă luaţi drajeul imediat ce vă amintiţi şi luaţi următorul drajeu la ora obişnuită. Aceasta poate însemna luarea a două drajeuri într-o zi. − Dacă întârziaţi luarea unui drajeu alb cu mai mult de 12 ore Dacă aţi întârziat să luaţi drajeul cu mai mult de 12 ore, eficacitatea protecţiei împotriva unei sarcini poate fi redusă, deci trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie. Cu cât aţi uitat să luaţi mai multe drajeuri consecutive, cu atât riscul de reducere a efectului contraceptiv este mai mare.

Dacă aţi omis mai mult de un drajeu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandǎri.

Ce trebuie făcut dacă aţi omis luarea unui drajeu alb în prima săptămânǎ Luaţi drajeul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două drajeuri odată. Ulterior, trebuie să continuaţi luarea celorlalte drajeuri la ora obişnuită. De asemenea, în următoarele 7 zile utilizaţi metode contraceptive de tip barieră, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea omiterii drajeului, există posibilitatea să rămâneţi însărcinată. Cu cât omiteţi luarea mai multor drajeuri şi cu cât mai aproape de intervalul comprimatelor placebo în care, în mod obişnuit, luaţi drajeuri maro are loc aceasta, cu atât riscul unei sarcini este mai mare.

Ce trebuie făcut dacă aţi omis luarea unui drajeu în a doua săptămână Luaţi drajeul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două drajeuri odată. Ulterior, trebuie să continuaţi luarea celorlalte drajeuri la ora obişnuită. Presupunând că drajeurile au fost luate corect în ultimele 7 zile înainte de omiterea luării unui drajeu alb, nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare. Dacă nu s-a întâmplat aşa sau dacă a fost omis mai mult de un drajeu, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

Ce trebuie făcut dacă aţi omis luarea unui drajeu în a treia săptămânǎ Riscul eşecului contraceptiv este iminent, datorită apropierii intervalului în care luaţi drajeuri maro, care nu conţin hormoni. Protecţia contraceptivă redusă poate fi, totuşi, prevenită prin ajustarea utilizării drajeurilor. Aşadar, urmărind una din următoarele 2 alternative, nu mai sunt necesare celelalte precauţii, presupunând că toate drajeurile au fost luate corect pe parcursul celor 7 zile anterioare omiterii primului drajeu. Dacă nu aţi luat corect Rigevidon 21+7 pe parcursul celor 7 zile anterioare omiterii primului drajeu, trebuie să urmaţi prima alternativă dintre cele două. Concomitent, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile.

1. Trebuie să luaţi drajeul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două drajeuri odată. Ulterior, trebuie să continuaţi luarea celorlalte drajeuri la ora obişnuită. Începeţi drajeurile albe din următorul blister imediat ce aţi terminat drajeurile albe din blisterul curent, adică fără să mai luaţi comprimate placebo. Nu veţi prezenta sângerarea lunară până la sfârşitul celui de-al doilea blister, dar puteţi avea mici pete sau sângerări neregulate, în zilele în care luaţi drajeurile.
2. Puteţi, de asemenea, să nu mai luaţi drajeurile albe din blisterul actual. În acest caz, luaţi drajeurile maro timp de 7 zile, numărând şi ziua când aţi omis luarea drajeului alb şi continuaţi cu drajeurile albe din blisterul următor.

Dacă aţi omis luarea drajeurilor şi nu aveţi sângerare de întrerupere în prima perioadă în care nu luaţi comprimate placebo, trebuie să luaţi în considerare posibilitatea de a fi gravidă.

Dacă doriţi să întrerupeţi utilizarea Rigevidon 21+7 Puteţi întrerupe utilizarea Rigevidon 21+7 oricând doriţi. Dacă întrerupeţi utilizarea Rigevidon 21+7 pentru a rămâne gravidă, utilizaţi altă metodă contraceptivă până când veţi avea o menstruaţie adevărată. În acest caz, va fi mai uşor pentru medic să anticipeze data naşterii copilului dumneavoastră.

Ce trebuie făcut dacă aveţi stomacul deranjat Dacă v-a fost rău sau aţi avut diaree în decurs de 3-4 ore de la administrarea drajeului, este posibil ca substanţele active din drajeu să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. Situația este aproape identică celei în care uitați să luați un drajeu contraceptiv. După vărsături sau diaree, luați un alt drajeu contraceptiv, din alt blister, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luați-l în decurs de 12 ore de la ora obișnuită la care vă administrați drajeul contraceptiv. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, urmați recomandările din Secțiunea „Dacă uitați să luați Rigevidon 21+7”.

Ce trebuie făcut dacă vreţi să amânaţi sau să modificaţi data apariţiei ciclului lunar Dacă intenționați să amânați ziua sângerării sau să modificați apariția sângerării în altă zi a săptămânii, trebuie să urmați regulile enumerate mai jos și să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să amânaţi data apariţiei ciclului lunar trebuie să începeţi drajeurile albe dintr-un nou blister Rigevidon 21+7 imediat după terminarea drajeurilor albe din blisterul actual, adică fără să mai luaţi comprimate placebo. Puteţi lua câte drajeuri doriţi din acest blister, chiar până îl terminaţi. În timp ce utilizaţi al doilea blister, se poate să prezentaţi sângerări neregulate sau pete. Utilizarea regulată de Rigevidon 21+7 este reluată după cele 7 zile în care aţi luat drajeurile placebo.

Dacă doriţi să schimbaţi ziua de începere a ciclului lunar Dacă luaţi Rigevidon 21+7 conform recomandărilor, veţi prezenta sângerare lunară în aceeaşi zi a lunii. Dacă doriţi să o schimbaţi într-o altă zi a săptămânii, alta decât cea cu care sunteţi obişnuită acum, puteţi să scurtaţi (niciodată nu prelungiţi) intervalul în care luaţi drajeuri placebo, cu câte zile doriţi. De exemplu, dacă sângerarea lunară începe într-o zi de vineri şi dumneavoastră vreţi să înceapă marţi (trei zile mai devreme), trebuie să începeţi blisterul de Rigevidon 21+7 cu 3 zile mai devreme. Cu cât este mai scurt intervalul în care luaţi drajeuri placebo, cu atât este mai mare posibilitatea de a nu prezenta sângerare lunară şi de a prezenta sângerări neregulate sau pete în timpul utilizării celui de al doilea blister.

Dacă aveți sângerări între menstruații Un număr mic de femei pot prezenta o mică sângerare intermenstruală sau pătare pe parcursul administrării Rigevidon 21+7, în special în primele câteva luni. În mod normal, această sângerare nu reprezintă un motiv de îngrijorare și se va opri în decurs de o zi sau două. Luați drajeurile contraceptive ca de obicei, iar problema trebuie să dispară după administrarea primelor blistere. Dacă sângerarea continuă să reapară, este supărătoare sau de lungă durată, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă nu aveți o sângerare de întrerupere (o sângerare lunară) Dacă v-ați administrat toate drajeurile contraceptive în mod corect și nu v-ați deranjat la stomac sau ați utilizat alte medicamente, nu este posibil să fiți gravidă. Luați în continuare Rigevidon 21+7 ca de obicei.

Dacă nu ați avut sângerare de întrerupere de două ori la rând, este posibil să fiți gravidă și trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Puteți continua să luați drajeul contraceptiv numai după ce vă efectuați un test de sarcină și la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului: umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație (vezi și secțiunea „Atenționări și precauții”).

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rigevidon 21+7”.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Inflamație la nivelul vaginului, inclusiv candidoză vaginală, modificări ale dispoziției, inclusiv depresie, modificări ale interesului pentru sex, dureri de cap, nervozitate, amețeli, greață, stare de rău, dureri abdominale, acnee, durere la nivelul sânilor, tensiune la nivelul sânilor, umflare a sânilor însoțită de secreție, sângerare însoțită de durere, sângerări neregulate, modificări la nivelul colului uterin (modificare a ectropionului cervical) și a secreției din vagin, absența sângerărilor sau sângerări reduse, reținere de lichide/edeme, modificări ale greutății corporale.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta pânǎ la 1 din 100 persoane): Modificare a poftei de mâncare, migrenǎ, tensiune arterialǎ mǎritǎ, diaree, crampe abdominale, balonare, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, cloasmǎ (pete gălbui-maronii pe piele) care pot persista, creştere excesivǎ a pǎrului, cǎdere a pǎrului, modificare a nivelurilor lipidelor în sânge, inclusiv hipertrigliceridemie.

Reacţii adverse rare (pot afecta pânǎ la 1 din 1.000 persoane) Reacţie alergicǎ severǎ (reacţie anafilacticǎ cu foarte rare cazuri de urticarie, umflare a feţei, limbii, tulburǎri circulatorii şi de respiraţie severe), intoleranţǎ la glucozǎ, iritaţie a ochiului la purtarea lentilelor de contact, îngǎlbenire a pielii (icter), afecţiune a pielii numită eritem nodos (caracterizat prin noduli dureroşi roşiatici la nivelul pielii). Formarea de cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: − la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) − la nivelul plămânului (adică EP) − atac de cord − atac cerebral − mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT) − cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta pânǎ la 1 din 10.000 persoane): Tumoare de ficat benignǎ sau malignǎ, agravare a unei boli a sistemului imunitar (lupus), agravare a porfiriei, exacerbare a coreei (o tulburare cu mişcǎri involuntare), inflamaţie a nervului optic, cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul ochiului, agravare a venelor varicoase, inflamaţie a intestinului gros (colitǎ ischemicǎ), inflamaţie a pancreasului, boalǎ a vezicii biliare, colestazǎ (inclusiv litiază biliară), eritem polimorf (caracterizat prin erupţii trecătoare pe piele cu roşeatǎ sau leziuni în formǎ de ţintǎ), o tulburare de sânge numitǎ sindrom hemolitic uremic - SHU (o tulburare în care cheaguri de sânge cauzeazǎ disfuncţionalitate rinichilor), scǎdere a nivelurilor folaţilor în sânge.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Agravare a simptomelor angioedemului ereditar sau dobândit, boli inflamatorii ale intestinului (boală Crohn, colită ulceroasă), leziuni la nivelul celulelor ficatului (de exemplu hepatită, funcționare anormală a ficatului).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstreazǎ Rigevidon 21+7

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rigevidon 21+7 Drajeuri albe Substanţele active sunt etinilestradiol şi levonorgestrel. Fiecare drajeu conţine etinilestradiol 0,030 mg şi levonorgestrel 0,150 mg.

Celelalte componente sunt: − Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, amidon de porumb, lactoză monohidrat. − Strat de drajefiere: zahăr, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), copovidonă, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, carmeloză sodică.

Drajeuri maro Celelalte componentele sunt: − Nucleu: fumarat feros, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarameloză sodică, stearat de magneziu, povidonă, talc, amidon de cartof, amidon de porumb, lactoză monohidrat. − Strat de drajefiere: zahăr, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid roşu de fer (E 172), povidonă, macrogol 6000, carmeloză sodică.

Cum arată Rigevidon 21+7 şi conţinutul ambalajului Drajeuri albe: drajeuri circulare, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 6 mm. Drajeuri maro: drajeuri circulare, biconvexe, de culoare maro, lucioase, cu diametrul de aproximativ 6,8 mm.

Cutie cu un plic care conţine un blister din PVC-PVdC/Al a 28 drajeuri Cutie cu un plic care conţine 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 28 drajeuri

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta, Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024.