SEASONIQUE 150/30 micrograme+10 micrograme

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12865/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate levonorgestrel/etinilestradiol etinilestradiol

▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):  Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect.  Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.  Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Seasonique şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Seasonique

3. Cum să luaţi Seasonique

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Seasonique

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Seasonique și pentru ce se utilizează

Seasonique este un contraceptiv oral cu regim extins care se administrează continuu timp de 91 de zile şi se utilizează pentru a preveni sarcina. Fiecare dintre cele 84 de comprimate roz conţine o cantitate mică din doi hormoni sexuali feminini diferiţi, numiţi levonorgestrel şi etinilestradiol. Cele 7 comprimate albe conţin o cantitate mică din hormonul sexual feminin etinilestradiol.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Seasonique Informaţii generale

Înainte de a începe să luați Seasonique, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Înainte de a putea începe să luaţi Seasonique, medicul dumneavoastră vă va adresa anumite întrebări despre antecedentele dumneavoastră medicale şi ale rudelor dumneavoastră apropiate. Medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială şi în funcţie de situaţia dumneavoastră personală, poate efectua şi alte teste.

În acest prospect, sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea Seasonique sau în care eficacitatea Seasonique poate fi redusă. În astfel de situaţii, trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să luaţi precauţii suplimentare de contracepţie non-hormonală, de exemplu, utilizarea unui prezervativ sau a unei alte metode de barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau cea de măsurare a temperaturii corporale. Aceste metode nu prezintă încredere deoarece Seasonique modifică variaţiile lunare ale temperaturii corporale şi ale mucusului cervical.

Seasonique, ca şi alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a oricăror alte boli cu transmitere sexuală.

Când nu trebuie să luați Seasonique

Nu trebuie să luați Seasonique dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării Seasonique, trebuie să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.

Nu luaţi Seasonique  dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;  dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);  dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;  dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);  dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:

• diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge;
• tensiune arterială foarte crescută;
• o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie.  dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";  dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o inflamaţie a pancreasului (pancreatită);  dacă aveţi (sau aţi avut în trecut) o boală a ficatului şi funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal;  dacă aveţi (sau aţi avut) o tumoră la nivelul ficatului;  dacă aveţi (sau aţi avut) sau credeţi că este posibil să aveţi cancer de sân sau cancer la nivelul organele genitale;  dacă aveţi orice sângerări vaginale inexplicabile;  dacă luaţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare;  dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Acest lucru poate fi recunoscut prin mâncărime, erupţii pe piele sau umflături.  dacă aveți hepatita C și utilizați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi și pct. „Seasonique împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii

Când să aveți grijă deosebită cu Seasonique Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

 dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos).

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. În unele situaţii trebuie să acordaţi o atenţie specială atunci când luaţi Seasonique sau orice alt contraceptiv hormonal combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic.

Dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situaţii, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Seasonique. De asemenea, dacă în timp ce luaţi Seasonique apare afecțiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră:

 dacă o rudă apropriată are sau a avut cancer de sân;  dacă aveţi vreo afecţiune la nivelul ficatului sau a vezicii biliare;  dacă aveţi diabet zaharat;  dacă aveţi depresie;  dacă aveţi boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);  dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);  dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală);  dacă aveţi “anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge)  dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);  dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge");  dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Seasonique;  dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);  dacă aveți varice;  dacă aveţi epilepsie (vezi “Seasonique împreună cu alte medicamente”);  dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare a unor hormoni sexuali, de exemplu pierdere a auzului, porfirie (o boală a sângelui), herpes gestaţional (erupţie trecătoare pe piele cu vezicule în timpul sarcinii), coree Sydenham (o afecţiune a sistemului nervos care duce la mişcări bruşte ale corpului);  dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete pigmentare galben-maronii, aşa-numitele „pete de sarcină”, în special pe faţă). Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, evitaţi expunerea directă la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă;  dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot determina sau agrava simptomele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de angioedem, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau a gâtului şi/sau aveţi dificultăţi la înghiţire sau urticarie împreună cu dificultăţi în respiraţie;  dacă alăptaţi (vezi “Sarcina şi alăptarea”).

Cheaguri de sânge

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Seasonique determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară

 la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)  la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Seasonique este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiţi? • umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:

• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers
• senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră Tromboză venoasă profundă

• senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; • tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge; • durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în timpul Embolie pulmonară respirațiilor profunde; • vertij sau amețeală severe; • bătăi rapide sau neregulate ale inimii • durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: • pierdere imediată a vederii sau • încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului) • durere, disconfort, presiune, greutate în piept • senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern; • senzație de balonare, indigestie sau de sufocare; • senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac; • transpirație, greață, vărsături sau amețeală; • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; • bătăi rapide sau neregulate ale inimii Atac de cord

• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; • confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște; • probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi; • probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării; • durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; • pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. Accident vascular cerebral

• umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități; • durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut) Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHAEGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). • Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. • Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetați utilizarea Seasonique, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați. Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Seasonique este mic.

 Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.  Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.  Nu se cunoaște încă nivelul de risc de apariție a unui cheag de sânge la utilizarea Seasonique comparativ cu riscul la utilizarea altui contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel..  Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an

Femei care nu utilizează o pilulă contraceptiv hormon al combinat și nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10000 femei Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinată care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10000 femei Femei care utilizează Seasonique Nu se cunoaște încă.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Seasonique este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m ); • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; • dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Seasonique să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Seasonique, întrebați medicul când o puteți relua. • pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); • dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.

Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Seasonique.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Seasonique, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere

Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Seasonique este foarte mic, dar poate crește:

• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); • dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Seasonique, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv; • dacă sunteţi supraponderală; • dacă aveți tensiune arterială crescută; • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); • dacă aveți migrene, în special migrene cu aură; • dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială); • dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Seasonique, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. Seasonique şi cancerul Cancerul de sân a fost observat mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie diagnosticate la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate, deoarece acestea sunt examinate mai des de către medicul lor. Frecvenţa de apariţie a tumorilor la nivelul sânului se reduce treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul.

În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive hormonale au fost raportate tumori benigne ale ficatului, iar în cazuri şi mai rare, tumori maligne ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe neobişnuite.

Sângerarea între menstruaţii Atunci când luaţi Seasonique, care are un ciclu prelungit de dozare de 91 de zile, trebuie să vă aşteptaţi să aveţi 4 menstruaţii pe an (sângerare care apare atunci când luaţi cele 7 comprimate albe). Este de aşteptat ca fiecare menstruaţie să dureze aproximativ 3 zile.

Pe parcursul primelor luni în care luaţi Seasonique, este posibil să prezentaţi sângerări neaşteptate. Nu este neobişnuit să prezentaţi sângerări neaşteptate, în special la utilizarea primei cutii de Seasonique. Aceste sângerări sau pete de sânge tind să se reducă cu timpul. Nu întrerupeţi administrarea Seasonique din cauza acestor sângerări sau pete de sânge. Dacă sângerarea durează mai mult de 7 zile sau dacă este abundentă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cum să procedaţi dacă nu are loc sângerarea după ziua 84 Trebuie să luaţi în considerare posibilitatea de a fi gravidă dacă nu aţi avut menstruaţie (nicio sângerare apărută în zilele în care luaţi comprimatele albe). Întrucât menstruaţiile sunt mai puţin frecvente în timpul administrării Seasonique, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră că nu aţi avut menstruaţie şi că luaţi Seasonique. De asemenea, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de sarcină, cum sunt greţuri de dimineaţă sau sensibilitate neobişnuită a sânilor. Este important ca medicul dumneavoastră să vă evalueze pentru a determina dacă sunteţi gravidă.

Nu începeţi următoarea cutie de Seasonique până când nu vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă.

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Seasonique au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Seasonique împreună cu alte medicamente Spuneţi întotdeauna medicului care vă prescrie Seasonique ce medicamente sau preparate pe bază de plante utilizaţi. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau medicului dentist care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului) că utilizaţi Seasonique. Este posibil ca aceştia să vă spună că trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervativul) şi, în acest caz, vor preciza şi pe ce perioadă.

Unele medicamente pot reduce eficacitatea Seasonique în ce priveşte prevenirea sarcinii sau pot duce la sângerări neaşteptate. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul:

• epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat)
• tuberculozei (de exemplu, rifampicină)
• infecţiei cu HIV (ritonavir, nevirapină) sau altor boli infecţioase (un antibiotic numit griseofulvină)
• presiunii mari a sângelui în arterele de la nivelul plămânilor (bosentan)
• cancerului (vemurafenib)

De asemenea, preparatele pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare pot împiedica Seasonique să acţioneze corespunzător. Seasonique poate influenţa efectul altor medicamente, de exemplu:  medicamentul antiepileptic lamotrigină (poate duce la o creştere a frecvenţei crizelor)

Nu utilizați Seasonique dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, deoarece poate duce la creșterea valorilor din sânge ale funcției ficatului (creșteri ale enzimei ficatului, ALT).

Doctorul dumneavoastră vă va prescrie alt tip de contraceptiv înainte de începe tratamentul cu aceste medicamente.

Seasonique poate fi reluat după aproximativ 2 săptămâni de la încetarea acestui tratament. Vezi și pct. „Nu luaţi Seasonique”.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Analize de laborator Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luaţi Seasonique, deoarece contraceptivele orale pot afecta rezultatele unor analize.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi Seasonique. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Seasonique, întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Utilizarea Seasonique nu este recomandată de obicei în timpul alăptării, deoarece acesta poate scădea cantitatea și poate modifica compoziția laptelui matern. Dacă doriţi să luaţi contraceptivul hormonal în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii care să indice că utilizarea Seasonique afectează conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Seasonique conţine lactoză. Seasonique conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Seasonique conţine roşu Allura AC (E129) Comprimatele roz de Seasonique conţin un colorant roşu numit roşu Allura AC (E129), care pot determina reacţii alergice.

3. Cum să luați Seasonique

Fiecare cutie conţine 84 comprimate roz şi 7 comprimate albe, dispuse în 3 blistere.

Cum să luaţi comprimatele Luaţi câte un comprimat Seasonique în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Trebuie să luaţi comprimatele la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.

Ce comprimate să luaţi Nu confundaţi comprimatele: în primele 84 de zile luaţi câte un comprimat roz şi apoi, în ultimele 7 zile cate un comprimat alb.

Trebuie să începeţi imediat o nouă cutie (84 comprimate roz şi apoi 7 comprimate albe). În consecinţă, nu există pauză între cutii.

Datorită compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat din partea superioară stângă şi să luaţi comprimatele în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor de pe blister.

Pregătirea cutiei Pentru a vă asigura că luaţi comprimatul, există 7 benzi adezive pe care sunt imprimate cele 7 zile ale săptămânii. În conformitate cu ziua săptămânii în care veţi începe să luaţi comprimatele, trebuie să alegeţi banda adezivă corespunzătoare. De exemplu, dacă începeţi Miercuri, utilizaţi banda imprimată care începe cu „MI”.

Lipiţi banda corespunzătoare în colţul superior din partea stângă a cutiei, pe locul unde scrie „Lipeşte aici banda corespunzătoare săptămânii”, astfel încât prima zi să fie deasupra comprimatului marcat cu „1”.

Acum aveţi o zi a săptămânii în dreptul fiecărui comprimat şi astfel puteţi vedea dacă aţi luat comprimatul. Săgeţile indică ordinea în care trebuie administrate comprimatele.

Pe parcursul zilelor în care luaţi comprimatele albe, va apărea aşa-numita sângerare de întrerupere.

Odată ce aţi luat ultimul comprimat alb, trebuie să începeţi cu următoarea cutie de Seasonique, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare cutie în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni.

Dacă administraţi Seasonique conform indicaţiilor, veţi fi protejată împotriva sarcinii pe parcursul celor 91 de zile.

Când puteţi începe prima folie?

 Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă: Începeţi administrarea Seasonique în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi de menstruaţie).

De asemenea, puteţi începe în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar atunci trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de protecţie (de exemplu, un prezervativ) în primele 7 zile.

 Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat, inel vaginal contraceptiv combinat sau plasture: Puteţi începe administrarea Seasonique preferabil în ziua imediat următoare administrării ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din contraceptivul hormonal administrat anterior. Când faceţi trecerea de la un inel vaginal contraceptiv combinat sau plasture, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

 Trecerea de la o metoda bazată exclusiv pe progestativ (comprimate, contraceptive injectabile, implant numai cu progestativ sau de la un dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ): Puteţi trece în orice zi de la comprimatul contraceptiv care conţine numai progestativ (de la un implant numai cu progestativ sau un dispozitiv intrauterin în ziua îndepărtării acestuia, de la un contraceptiv injectabil atunci când ar trebui administrată injecţia următoare).

În toate aceste cazuri, utilizaţi măsuri suplimentare de protecţie (de exemplu, un prezervativ) în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatelor.

 După un avort: Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

 După ce aţi născut: Puteţi începe să luaţi Seasonique în intervalul dintre zilele 21 şi 28 după ce aţi născut. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, utilizaţi măsuri suplimentare de protecţie (de exemplu, un prezervativ) în timpul primelor 7 zile de administrare a Seasonique. Dacă după naştere, aţi avut contact sexual înainte de a începe să luaţi (din nou) Seasonique, asiguraţi-vă că nu sunteţi gravidă sau aşteptaţi până la următoarea menstruaţie.

 Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi să luaţi (din nou) Seasonique după ce aţi născut: Citiţi punctul „Sarcina și alăptarea”.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Seasonique decât trebuie Nu există raportări ale unor efecte periculoase grave, apărute atunci când luaţi prea multe comprimate Seasonique.

Dacă luaţi câteva comprimate în acelaşi timp, este posibil să prezentaţi simptome cum sunt greaţă sau vărsături. Tinerele pot prezenta sângerări vaginale.

Dacă aţi luat prea multe comprimate Seasonique sau dacă descoperiţi că un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi Seasonique Comprimatele albe: Dacă uitaţi să luaţi oricare dintre comprimatele albe (ultimele 7 comprimate din cutie), nu există niciun efect asupra eficacităţii Seasonique. Nu mai luaţi comprimatul(ele) uitat(e) şi continuaţi să luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Comprimatele roz: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat roz, în funcţie de ziua ciclu lui menstrual în care a fost uitat comprimatul, poate fi necesar să luaţi măsuri suplimentare de precauţie, de exemplu o metodă de barieră cum este un prezervativ.

Luaţi comprimatele roz conform următoarelor principii:

 Dacă aţi întârziat să luaţi un comprimat cu mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele următoare la ora obişnuită.  Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate uitate, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă. Riscul de a ramane gravidă este mai mare dacă uitaţi să luaţi un comprimat roz la începutul sau sfârşitul blisterului. Prin urmare, trebuie să respectaţi regulile de mai jos:

Comprimat(e) roz uitat(e) între zilele 1-7 Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele urmatoare la ora obişnuită. Utilizaţi măsuri suplimentare de precauţie în următoarele 7 zile, de exemplu o metodă de barieră cum este un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna de dinaintea zilei în care aţi uitat să luaţi comprimatul, este posibil să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Comprimat(e) roz uitat(e) între zilele 8-77 Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele urmatoare la ora obişnuită. Dacă în cele 7 zile anterioare omiterii primului comprimat ați luat toate comprimatele în mod corect, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri suplimentare de protecție. Totuși, dacă nu este cazul sau dacă ați omis mai mult de un comprimat, utilizaţi măsuri suplimentare de precauţie în următoarele 7 zile, de exemplu o metodă de barieră cum este un prezervativ.

Comprimat(e) roz uitat(e) între zilele 78-84 Există un risc deosebit de ridicat de a rămâne gravidă dacă ați omis administrarea comprimatelor roz în apropierea fazei de administrare a comprimatelor albe. Prin modificarea programului de administrare a comprimatelor, acest risc crescut poate fi prevenit. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele urmatoare la ora obişnuită. Dacă în cele 7 zile anterioare omiterii primului comprimat ați luat toate comprimatele în mod corect, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri suplimentare de protecție. Totuși, dacă nu este cazul, opriți administrarea comprimatelor roz și luați comprimatele albe minus comprimatele albe omise. Utilizaţi măsuri suplimentare de precauţie în următoarele 7 zile, de exemplu o metodă de barieră cum este un prezervativ.

Începeți un nou ciclu de administrare cu Seasonique.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare.

Diagramă: Dacă aţi întârziat administrarea comprimatelor roz cu mai mult de 12 ore Omiterea comprimatelor roz (administrate după mai mult de 12 ore)

Zilele 1-7 Aţi avut contact sexual în săptămâna anterioară uitării comprimatelor? Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. DA NU  Luaţi ultimul comprimat uitat şi continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită.  Utilizaţi o metodă de barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile.  Terminați folia

Zilele 8-77 Luaţi comprimatul uitat şi continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Nu sunt necesare măsuri suplimentare de precauţie. Dacă ați omis mai mult de un comprimat sau nu ați luat comprimatele în mod correct în ultimele 7 zile, utilizați măsuri suplimentare de precauţie (prezervativ) în următoarele 7 zile.

Zilele 78- Luaţi ultimul comprimatul uitat şi continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Nu sunt necesare măsuri suplimentare de ţi DA NU Comprimatele au fost administrate corect timp de 7 zile anterioare primului comprimat omis?  Opriți administrarea comprimatelor roz. Luați comprimatele albe minus comprimatele omise. Utilizaţi o metodă de barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile.  Începeți un nou ciclu de administrare cu Si Dacă aţi uitat să luaţi oricare dintre comprimatele roz şi nu prezentaţi sângerare de întrerupere în cursul săptămânii 13. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe o nou cutie.

Cum să procedaţi în cazul apariţiei vărsăturilor sau diareei severe Dacă aveţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active din comprimat să nu fie absorbite complet de organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu cea în care uitaţi să luaţi un comprimat. După ce aţi avut vărsături sau diaree, luaţi un alt comprimat cât mai repede posibil. Recomandările de la pct. “Dacă uitaţi să luaţi Seasonique” trebuie urmate.

Dacă nu doriţi să vă schimbaţi tiparul normal de administrare a comprimatelor, luaţi comprimatul roz existent în plus pe ultimul rând al cutiei.

Dacă doriţi să încetaţi să mai luaţi Seasonique Puteţi înceta să luaţi Seasonique oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări cu privire la alte metode eficace de contracepţie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Seasonique, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Seasonique”.

Reacții adverse grave - adresați-vă imediat unui medic:  reacții de hipersensibilitate (reacție alergică) - semnele includ umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; erupţie pe piele cu umflături de culoare roșie (urticarie) și mâncărime.  un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză), al plămânilor (embolie pulmonară) sau al altor organe. Pentru semne ale unui cheag de sânge, vezi pct. 2 ‘Cheaguri de sânge’).

Dacă credeți că aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, adresați-vă imediat unui medic. Poate fi necesar să întrerupeți administrarea Seasonique.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  sângerare între menstruaţii.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  modificări ale dispoziţiei, scăderea interesului pentru sex, depresie  durere de cap, migrenă  greaţă, dureri abdominale  acnee  sângerare menstruală prelungită, tensiune în sâni, sângerări menstruale dureroase  creştere în greutate.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  infecţii fungice, infecţii vaginale fungice şi bacteriene (incluzând candidoza), infecţii la nivelul vezicii urinare, gastroenterită, infecţii la nivelul gâtului şi sinusurilor  modificare fibrochistică la nivelul sânilor, apariția sau agravarea fibromului uterin (tumoră benignă)  anemie  creşterea poftei de mâncare, anorexie, scăderea poftei de mâncare, diabet zaharat, rezistenţă la insulină  iritabilitate, anxietate, stare depresivă, agravarea depresiei, stres emoţional, tulburări ale somnului, orgasm anormal, paranoia  ameţeli, sensibilitate crescută la nivelul pielii, absența sensibilității sau sensibilitate redusă la stimulii cutanați  vertij  bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii  bufeuri, tensiune arterială crescută, agravarea tensiunii arteriale crescută, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare  congestia sinusurilor  vărsături, indigestie, diaree, constipaţie  inflamaţie a vezicii biliare, calculi biliari  erupţii pe piele, modificări ale creşterii şi texturii părului, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, afecţiuni ale unghiilor, transpiraţii nocturne, sensibilitate a pielii la lumină, hiperpigmentare a pielii  edeme periferice, durere de spate, crampe musculare, durere articulară, rigiditate articulară, durere musculară, durere de gât  uscăciune vulvo-vaginală, spasme ale uterului, durere la nivelul sânilor, menstruaţii neregulate, umflarea sânilor, mărirea sânilor, durere în timpul actului sexual, sângerare după actul sexual, scurgeri vaginale, secreţii la nivelul sânilor, mâncărime în zona genitală, erupţii pe piele în zona genitală, durere la nivelul pelvisului, ovare polichistice, modificări la nivelul mucoasei vulvare, disconfort vulvo-vaginal  senzaţie de oboseală, umflarea unor părţi ale corpului, durere, durere în piept, senzaţie de căldură, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de rău, febră  creşterea tensiunii arteriale, creşterea concentraţiei de grăsimi din sânge  scădere în greutate.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane  Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: o la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) o la nivelul plămânului (adică EP) o atac de cord o atac cerebral o mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT) o cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge).

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile  pierderea conştienţei  chelie  durere la nivelul brațelor sau picioarelor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Seasonique

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, folie, buzunar pentru blistere și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Seasonique Substanţele active: Substanțele active sunt: levonorgestrel și etinilestradiol. Fiecare comprimat filmat roz conţine levonorgestrel 150 micrograme şi etinilestradiol 30 micrograme Fiecare comprimat filmat alb conţine etinilestradiol 10 micrograme

Celelalte componente (excipienţi) din comprimatele roz: Nucleu: lactoză(vezi pct. 2, ”Seasonique conține lactoză”, hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, roşu allura AC (E129) (vezi pct. 2, ”Seasonique conține roșu Allura (E129)”), polisorbat 80, albastru briliant (E133).

Celelalte componente (excipienţi) din comprimatele albe: Nucleu: lactoză, potasiu polacrilin, celuloză microcristalină, stearat de magneziu Film: dioxid de titan (E171), polidextroză FCC, hipromeloză, triacetină, macrogol 8000

Cum arată Seasonique şi conţinutul ambalajului Cutia de Seasonique conţine 3 blistere: 2 blistere, fiecare cu câte 28 comprimate roz şi 1 blister cu 35 comprimate în total dintre care- 28 comprimate roz şi 7 comprimate albe. Cele trei blistere sunt prinse într-un buzunar pentru blistere ambalat în pungă din folie şi cutie

Comprimatul roz este rotund, biconvex, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm, marcat cu “172” pe o faţă şi cu “T” pe cealaltă faţă. Comprimatul alb este rotund, biconvex, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm, marcat cu “173” pe o faţă şi cu “T” pe cealaltă faţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock. Dublin 1D01YE64 Irlanda

Fabricanţi Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Polonia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten BE Seasonique, filmomhulde tabletten CZ Seasonique DE Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten DK Seasonique EE Seasonique ES Seasonique 0,15 mg /0,03 mg / 0,01 mg comprimidos recubiertos con pelicula FI Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg150 mikrog/30 mikrog + 10 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen FR Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé HR Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obložene tablete HU Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta IT Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film LU Seasonique, comprimés pelliculés LV Seasonique 150 mikrogrami/30 mikrogrami + 10 mikrogrami apvalkotās tabletes NL Seasonique, filmomhulde tabletten PL Seasonique PT Seasonique RO Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate SE Seasonique SI Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete SK Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obalené tablety UK Seasonique 150 micrograms/30 micrograms and 10 micrograms Film-coated Tablets

Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2019.