RHOGAM Ultra-Filtered PLUS 300 micrograme

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9547/2016/01-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 micrograme soluţie injectabilă Imunoglobulină umană anti-D

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect :

1. Ce este RhoGAM Ultra-Filtered PLUS şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

3. Cum să utilizaţi RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este RhoGAM Ultra-Filtered PLUS şi pentru ce se utilizează

Ce este RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de ser imun şi imunoglobuline. Serul imun şi imunoglobulinele sunt substanţe extrase din sângele uman şi sunt denumite adesea anticorpi. Aceştia fac parte din sistemul natural de apărare al organismului şi sunt sintetizați de corp atunci când este detectată o substanţă (antigen) străină. Anticorpii ajută la neutralizarea antigenului şi previn astfel apariţia infecţiei. Din momentul în care organismul a sintetizat anticorpi împotriva unui anumit antigen, sunteţi imunizaţi împotriva acelui antigen.

Cum acționează RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS previne imunizarea împotriva factorului Rhesus (Rh) sau antigenul D. Aproximativ 85% din populaţie are pe suprafaţa celulelor roşii sanguine o substanţă denumită factorul Rhesus (Rh) sau antigenul D. Dacă hematiile dumneavoastră au Rh, sângele va fi denumit Rh sau D pozitiv. Dacă nu, tipul dumneavoastră de sânge va fi denumit Rh sau D negativ. Atunci când o persoană cu Rh negativ este expusă la sânge Rh pozitiv, de exemplu în sarcină atunci când sângele unui făt cu Rhesus pozitiv poate intra în circuitul sanguin al mamei, persoana cu Rh negativ (mama) poate produce anticorpi împotriva Rh, denumiţi anti-Rh sau anti-D. Anticorpii anti-D înşişi nu afectează persoana care îi produce. Totuşi, la o femeie gravidă, anticorpii anti-D pot traversa placenta şi pot distruge hematiile Rh pozitiv ale fătului. Acest proces poate duce la afecţiuni grave ale fătului, determinând uneori retardare mentală şi moartea acestuia. Pentru ce se utilizează RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

Puteţi beneficia de tratament cu RhoGAM Ultra-Filtered PLUS dacă aveţi Rh negativ, pentru a preveni imunizarea, în una dintre următoarele circumstanţe:

 Femei cu antigen Rh(D) negativ unde fătul este Rh(D) pozitiv, în:  Profilaxie antepartum planificată  Profilaxie antepartum, după complicaţii ale sarcinii ce includ: avort/pericol de avort, sarcină în afara uterului sau formarea de masă în interiorul uterului (molă hidatiformă), fluxul de sânge fetal în fluxul sanguin al mamei, de obicei, separate, sau moarte fetală intrauterină, hemoragie transplacentară determinată de hemoragia antepartum, extragerea de lichid amniotic cu o seringă (amniocenteză), biopsie corionică, proceduri de manipulare obstetrică, de exemplu procedura de rotire manuală a copilului în poziţia corectă în uter (versie externă), intervenţii invazive, recoltarea de sânge fetal din vena ombilicală (cordocenteză), traumă abdominală prin lovire sau intervenţie terapeutică fetală în uter.  Naşterea unui copil cu antigen Rh(D) pozitiv (D, D slab , D parţial )

 Persoane cu antigen Rh(D) negativ care au primit transfuzii de sânge incompatibil Rh(D) pozitiv sau după administrarea altor medicamente care conţin eritrocite, de exemplu concentrat trombocitar.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

Nu utilizaţi RhoGAM Ultra-Filtered PLUS:

• dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană anti-D sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi deficit de IgA sau anticorpi faţă de IgA
• dacă aveţi un număr scăzut de trombocite, altă tulburare sanguină sau tendinţă la sângerare

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de a utiliza RhoGAM Ultra-Filtered PLUS.

• RhoGAM Ultra-Filtered PLUS nu este administrat într-un vas de sânge din cauza riscului de şoc.
• În cazul utilizării postnatale, medicamentul este indicat pentru utilizare la mamă. Medicamentul nu trebuie administrat nou-născutului.
• Medicamentul nu este indicat pentru utilizarea la femei cu antigen Rh (D) pozitiv și nici la femeile deja imunizate împotriva antigenului Rh(D).
• Reacţiile adevărate de hipersensibilitate sunt rare, însă pot să apară reacţii de tip alergic la imunoglobulina anti-D (vezi și pct. 4). RhoGAM Ultra-Filtered PLUS conţine o cantitate mică de IgA. Deşi imunoglobulina anti-D a fost utilizată cu succes în tratamentul pacienţilor cu deficit selectiv de IgA, dacă aveți deficit de IgA, aveți potenţial de a dezvolta anticorpi IgA şi puteți avea reacţii anafilactice după administrarea de medicamente derivate din plasmă care conţin IgA. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să pună în balanţă beneficiul tratamentului cu RhoGAM Ultra- Filtered PLUS şi potenţialele riscuri de reacţii de hipersensibilitate.
• În cazuri rare, imunoglobulina umană anti-D poate induce scăderea marcată a tensiunii arteriale, cu reacţie anafilactică (vezi și pct. 4), chiar dacă ați primit anterior tratament cu imunoglobuline umane și le-ați tolerat bine.

 Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar reacţii alergice sau de tip anafilactic. Medicul dumneavoastră va opri apoi administrarea medicamentului şi vă va trata în funcţie de natura şi severitatea reacţiilor.  Dacă primiți doze foarte mari de imunoglobulină anti-D după administrarea unei transfuzii incompatibile, poate apărea o reacție hemolitică. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție și va evalua necesitatea de a efectua teste de sânge speciale.

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS nu trebuie administrat dacă sunteţi Rh pozitiv, indiferent de tipul sanguin al nou-născutului. Siguranţa virală Când medicamentele sunt făcute din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:

• selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea acelora cu risc de transmitere a infecţiilor,
• testarea fiecărui donator şi bănci de plasmă pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţiilor,
• de asemenea, producătorii acestor medicamente includ în prelucrarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau înlătura virusurile. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil pentru orice virusuri nou apărute sau necunoscute sau alte tipuri de infecţie. Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC). Măsurile întreprinse pot avea eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A (VHA) și parvovirusul B19.

Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS, denumirea şi numărul seriei medicamentului să fie înregistrate, pentru a păstra o evidenţă a seriilor utilizate.

Teste de sânge Informaţi-vă medicul despre faptul că ați fost tratat cu RhoGAM Ultra-Filtered PLUS dacă dumneavoastră sau nou-născutul dumneavoastră aveți nevoie de teste de sânge (teste serologice). După ce vi se administrează acest medicament, rezultatele anumitor teste de sânge pot fi fals pozitive datorită creșterii tranzitorii de anticorpi împotriva antigenelor eritrocitare, de exemplu A, B, D transferați pasiv în sângele dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră sunteți o mamă care ați primit acest medicament înainte de a naște, rezultatele anumitor teste de sânge pentru anticorpii eritrocitari la nou-născutul dumneavoastră, de exemplu testul antiglobulină (testul Coombs), pot fi de asemenea afectate.

Copii Nu sunt necesare măsuri specifice sau de monitorizare pentru populația pediatrică.

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Vaccinarea Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi orice vaccinări. Acest lucru se datorează faptului că dacă imunoglobulina anti-D trebuie să fie administrată în cursul perioadei de 2-4 săptămâni după administrarea unui vaccin cu virusuri vii, eficacitatea unei astfel de vaccinări va fi afectată, prin urmare, medicul dumneavoastră poate planifica verificarea eficacităţii vaccinării dumneavoastră. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS poate influenţa eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate, de exemplu cele împotriva varicelei, oreionului sau rubeolei. Aceste vaccinări trebuie efectuate la interval de cel puţin 3 luni după administrarea RhoGAM Ultra-Filtered PLUS.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament este destinat pentru utilizarea în timpul sarcinii și poate fi utilizat în timpul alăptării. Imunoglobulinele sunt excretate în lapte. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra nou-născutului. Nu au fost efectuate studii de fertilitate la animale cu RhoGAM Ultra-Filtered PLUS.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor RhoGAM Ultra-Filtered PLUS nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS conţine sodiu. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS conține 2,9 mg sodiu per ml, adică practic “nu conţine sodiu”. În caz de transfuzii incompatibile de sânge Rh-pozitiv sau alte medicamente conținând eritrocite, conținutul de sodiu trebuie luat în considerare de către pacienții cu insuficiență renală sau care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu, bazat pe volumul transfuziei.

3. Cum să utilizaţi RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS va fi administrat de un medic, o asistentă sau de o altă persoană adecvat instruită. Aceasta deoarece trebuie injectată într-un muşchi (injecţie intramusculară). Medicul va decide cantitatea de care aveţi nevoie, în funcţie de gradul expunerii dumneavoastră la celule sanguine Rh pozitiv.

Mai multe informații cu privire la doze sunt atașate la sfârșitul acestui prospect, în secțiunea dedicată medicilor și personalului medical.

Mod de administrare RhoGAM ultrafiltrat PLUS trebuie administrat pe cale intramusculară.

Dacă este nevoie de un volum mare (>2 ml pentru copii sau >5 ml pentru adulţi), se recomandă administrarea acestuia în doze divizate şi în locuri diferite. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor observa pentru o perioadă scurtă de timp după ce veți primi medicamentul dumneavoastră pentru a verifica dacă nu aveți o reacție.

Utilizarea la copii Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea RhoGAM Ultra-Filtered PLUS la copii. Doza adecvată trebuie determinată la recomandarea unui medic specializat în transfuzii de sânge.

Dacă utilizaţi mai mult RhoGAM Ultra-Filtered PLUS decât trebuie Consecințele unei supradoze nu sunt cunoscute. Supradozajul nu ar trebui să conducă la reacții adverse mai frecvente sau mai severe decât doza normală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acestea sunt rare şi, în general, uşoare. Cu toate acestea, există şi riscul unor reacţii adverse grave.

Unele persoane pot dezvolta o reacţie alergică la acest medicament.

Informaţi medicul sau asistenta dumneavoastră imediat dacă aveţi vreuna dintre următoarele semne sau simptome: • umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie; • erupţii; • tensiune în piept sau gât; • respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă sau respiraţie grea; • ameţeală sau leşin; • greaţă (senzaţie de boală) sau vărsături; • modificări ale ritmului cardiac, cum ar fi pauze, scăderea sau accelerarea ritmului.

Puteţi avea senzaţii de tensiune dureroasă sau sensibilitate, urticarie sau căldură la locul administrării. Alte reacţii adverse uşoare pot include febră, frisoane, dureri de cap sau astenie generală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare se referă la produsul în ambalajul intact, păstrat în mod corect.

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS trebuie păstrat la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C până în momentul administrării.

A nu se congela. Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă. A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care prezintă depozite.

Medicul sau asistenta nu vor utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine RhoGAM Ultra-Filtered PLUS

• Substanţa activă din RhoGAM Ultra-Filtered PLUS este imunoglobulina umană anti-D. RhoGAM Ultra- Filtered PLUS conţine 300 μg (1500 UI) imunoglobulină umană anti-D. Conținutul maxim de IgA este de 5 micrograme/ml.
• Celelalte componente sunt: glicină, clorură de sodiu, polisorbat 80, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Nu conţine tiomersal sau alţi conservanţi.

Cum arată RhoGAM Ultra-Filtered PLUS şi conţinutul ambalajului RhoGAM Ultra-Filtered PLUS este utilizat sub formă injectabilă.

Este furnizat în seringă pre-umplută, care nu conţine latex, cu o singură doză, gata de utilizare, cu 300 μg (1500 UI), în ambalaje cu 1, 5 sau 25 seringi. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Kedrion S.p.A. Loc. ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga, Lucca, Italia

Fabricantul KEDRION S.p.A. S.S. 7 bis km 19,5, 80029 Sant’Antimo (NA), Italia

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Doza RhoGAM Ultra-Filtered PLUS trebuie administrat în primele 72 de ore de la naştere sau de la expunerea la hematii cu Rh(D) pozitiv. Oricum, imunoglobulina anti-D poate conferi protecţie împotriva imunizării Rh(D) dacă este administrată după maxim 13 zile de la expunerea la hematii cu Rh pozitiv.

20 μg de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS trebuie administrate pentru fiecare ml de hematii cu Rh(D) pozitiv. Astfel, RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 μg (1500 UI) conţine o cantitate de imunoglobulină anti-D suficientă pentru a suprima răspunsul imun faţă de 15 ml de hematii cu Rh(D) pozitiv.

Prevenţia imunizării Rh (D) la femeile cu Rh(D) negativ

 Profilaxie prenatală. În conformitate cu recomandările generale, dozele administrate în mod obişnuit sunt cuprinse în intervalul 50-330 micrograme sau 250-1650 UI. o Profilaxie prenatală planificată O doză unică în săptămânile 28-30 de sarcină sau administrarea a două doze, în săptămâna 28 şi în săptămâna 34. o Profilaxie prenatală ca urmare a complicaţiilor din timpul sarcinii: O doză unică trebuie administrată cât mai curând posibil, în decurs de 72 de ore, şi, dacă este necesar, se va administra repetat, la interval de 6-12 săptămâni, pe toată perioada sarcinii.

 Profilaxie postnatală. În conformitate cu recomandările generale, dozele administrate în mod obişnuit sunt cuprinse în intervalul 100-300 micrograme sau 500-1500 UI. În cazul în care este administrată doza mai mică (100 micrograme sau 500 UI) este necesară evaluarea cantitativă a hemoragiei materno-fetale. În cazul utilizării postnatale, acest medicament trebuie administrat mamei, cât mai curând posibil, în decurs de 72 de ore de la naşterea unui copil cu Rh pozitiv (D, D slab , D parţial ). Dacă au trecut mai mult de 72 de ore, medicamentul nu trebuie evitat, ci administrat cât mai curând posibil.

Doza postnatală trebuie administrată chiar şi în cazul în care a fost efectuată profilaxie prenatală şi chiar dacă, în serul matern, poate fi demonstrată activitate reziduală, ca rezultat al profilaxiei prenatale.

Dacă este suspectată o hemoragie masivă materno-fetală [(> 4 ml (0,7%-0,8% din femei)], de exemplu în cazul anemiei fetale/neonatale sau al decesului fetal intrauterin, aceasta trebuie cuantificată printr-o metodă adecvată, cum este testul de eluţie acidă Kleihauer-Betke pentru detectarea HbF fetale sau citometrie în flux, pentru identificarea specifică a celulelor Rh (D) pozitiv. Dozele suplimentare de imunoglobulină anti-D trebuie administrate corespunzător (10 micrograme sau 50 UI per 0,5 ml hematii fetale).

Transfuzii incompatibile de hematii

Doza recomandată este de 20 micrograme (100 UI) imunoglobulină anti-D per 2 ml sânge Rh (D) pozitiv transfuzat sau per 1 ml concentrat eritrocitar. Doza adecvată trebuie determinată la recomandarea unui medic specializat în transfuzii de sânge. Testele de urmărire pentru hematii Rh (D) pozitiv trebuie efectuate la intervale de 48 de ore şi, în continuare, trebuie administrată imunoglobulină anti-D, până când toate hematiile Rh (D) pozitiv au fost îndepărtate din circulaţie. În cazul transfuziilor de cantităţi mari de sânge incompatibil, indiferent dacă volumul transfuziei este mai mare de 300 ml hematii Rh (D) pozitiv, este suficientă o doză maximă de 3000 micrograme (15000 UI).

În aceste cazuri, conținutul de sodiu trebuie luat în considerare de către pacienții cu insuficiență renală sau care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu. Este recomandată utilizarea unui medicament alternativ, cu administrare intravenoasă, deoarece asigură atingerea imediată a concentraţiilor plasmatice adecvate. Dacă nu este disponibil un medicament cu administrare intravenoasă, doza mare trebuie administrată intramuscular, pe o perioadă de câteva zile.

Copii și adolescenți Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea RhoGAM Ultra-Filtered PLUS la copii. Doza adecvată trebuie determinată la recomandarea unui medic specializat în transfuzii de sânge.

Este recomandat ca, de fiecare dată când RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 μg (1500 UI) este administrat unui pacient, numele şi numărul de serie al produsului să fie înregistrate pentru a menţine o legătură între pacient şi seria produsului.

Instrucțiuni pentru administrare Pentru administrare intramusculară. A nu se injecta intravenos. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS nu trebuie administrat unui copil nou-născut.

Dacă este necesară o doză totală mare (>5 ml), se recomandă administrarea în doze divizate în locuri de injectare diferite. Injecţiile pot fi distribuite în timp, dar doza totală trebuie administrată în primele 72 de ore de la naştere sau de la administrarea hematiilor Rh(D) pozitiv. Pacienţii trebuie menţinuţi sub supraveghere timp cel puţin 20 de minute după administrare.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Administrarea RhoGAM Ultra-Filtered PLUS utilizând dispozitivul de protecţie

Administrarea injecţiei

Administrarea injecţiei conform protocolului standard Notă: La administrarea injecţiei, poziţionaţi degetele în contact cu corpul seringii prin ferestrele aflate în dispozitivul de protecţie pentru a preveni eventuala activare prematură a acestuia. Glisaţi dispozitivul de protecţie peste ac.

După injectare, glisaţi cu ajutorul mâinii libere dispozitivul de protecţie peste ac. Apariţia unui „clic” indică activarea corespunzătoare.

În tot acest timp, păstraţi mâinile în spatele acului.