RHOPHYLAC 300 micrograme/2 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9966/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rhophylac 300 micrograme/2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Imunoglobulină umană anti-D

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rhophylac 300 şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhophylac 300

3. Cum se administrează Rhophylac 300

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rhophylac 300

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rhophylac 300 şi pentru ce se utilizează

Ce este Rhophylac 300 Acest medicament este soluţie injectabilă gata de utilizare, conţinută într-o seringă preumplută. Soluţia conţine proteine speciale, izolate din plasma sângelui uman. Aceste proteine fac parte din clasa „imunoglobulinelor”, numite şi anticorpi. Substanţa activă din Rhophylac 300 este un anticorp specific numit "imunoglobulină anti-D (Rh)". Acest anticorp acţionează împotriva factorului Rhesus de tip D.

Ce este factorul Rhesus de tip D Factorii Rhesus sunt caracteristici speciale ale globulelor roşii umane. Circa 85% din populaţie are aşa-numitul factor Rhesus de tip D (prescurtat "Rh(D)"). Aceşti oameni se numesc Rh(D) pozitivi. Persoanele care nu au factorul Rhesus de tip D sunt numite Rh(D) negative.

Ce este imunoglobulina anti-D (Rh) Imunoglobulina anti-D (Rh) este un anticorp care acţionează împotriva factorului Rhesus de tip D şi este produsă de sistemul imunitar al oamenilor. Când o persoană Rh(D) negativă primeşte sânge Rh(D) pozitiv, sistemul său imun va recunoaşte globulele roşii Rh(D) pozitive ca fiind „străine” de organismul său, şi va încerca să le distrugă. În acest scop, sistemul imun va fabrica anticorpi specifici împotriva factorului Rhesus de tip D. Acest proces se numeşte „imunizare” şi durează un anumit timp (2–3 săptămâni). Ca urmare, globulele roşii Rh(D) pozitive nu vor fi distruse la primul contact, când nu se vor observa niciun semn sau simptom. Dar, când aceleaşi persoane Rh(D) negative i se va administra a doua oară sânge Rh(D) pozitiv, anticorpii vor fi „la îndemână” şi sistemul imun va distruge imediat globulele roşii Rh(D) pozitive străine.

Cum acţionează Rhophylac 300 Dacă unei persoane Rh(D) negative i se administrează o cantitate suficientă de imunoglobulină umană anti -D (Rh), izoimunizarea împotriva factorului Rhesus de tip D poate fi prevenită. Pentru a realiza acest lucru, tratamentul cu Rhophylac 300 trebuie să înceapă înainte de primul contact cu globulele roşii Rh(D) pozitive sau suficient de repede după acesta. Imunoglobulinele anti-D (Rh) din acest medicament vor distruge imediat globulele roşii Rh(D) pozitive străine. Astfel, nu va mai fi necesar ca sistemul imun al persoanei să producă proprii anticorpi.

Pentru ce se utilizează Rhophylac 300 Acest medicament se utilizează în două situaţii distincte:

A) Sunteţi o gravidă Rh(D) negativă, iar copilul dumneavoastră este Rh(D) pozitiv În această situaţie specială, puteţi fi imunizată împotriva globulelor roşii Rh(D) pozitive ale copilului ce trec în propria dumneavoastră circulaţie. Dacă se întâmplă acest lucru, de obicei, primul copil nu e afectat şi este complet sănătos. Cu toate acestea, la următorul copil Rh(D) pozitiv, anticorpii dumneavoastră ar putea distruge globulele roşii Rh(D) pozitive ale copilului în timpul sarcinii. Acest lucru poate duce la complicaţii în dezvoltarea viitorului dumneavoastră copil, inclusiv posibila moarte a acestuia.

Din acest motiv puteți primi Rhophylac 300: ● atunci când sunteţi gravidă sau tocmai aţi născut un copil Rh(D) pozitiv; ● când pierdeţi un copil Rh(D) pozitiv (moartea în pântece a copilului nenăscut, pierdere de sarcină, avort sau iminenţă de avort); ● când sarcina dumneavoastră prezintă complicaţii severe (sarcină ectopică sau o sarcina cu un ovul fertilizat non-viabil (molă hidatiformă)); ● când este probabil faptul ca globulele roşii ale copilului să treacă în propria dumneavoastră circulaţie (hemoragie transplacentară care duce la hemoragie antepartum). Acest lucru se poate întâmpla, de exemplu, când aveţi sângerări vaginale în timpul sarcinii; ● când medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru a depista malformaţiile fetale (amniocenteză, biopsie corionică, cordonocenteză); ● când medicul dumneavoastră sau moaşa trebuie să încerce să mişte copilul din afară (de exemplu versie externă a copilului sau alte proceduri obstetrice manipulative); ● când suferiţi un accident, care vă răneşte stomacul sau intestinul (traumă abdominală).

Acest medicament este utilizat de asemenea și dacă sunteți o femeie gravidă Rh(D) negativă și nu se știe dacă copilul dumneavoastră este Rh(D) pozitiv.

B) Sunteţi un adult, copil sau adolescent (0-18 ani) Rh(D) negativ căruia i s-au administrat în mod accidental perfuzii (transfuzii) cu sânge Rh(D) pozitiv sau alte preparate din sânge care conțin globule roșii Rh(D) pozitive, cum ar fi "concentrat de trombocite" (transfuzie incompatibilă).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhophylac 300

► Citiţi această secţiune cu atenţie. Informaţia furnizată trebuie luată în considerare de dumneavoastră sau de medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.

Nu utilizaţi Rhophylac 300 ● Dacă sunteţi alergic(ă) (hipersensibil[ă]) la imunoglobuline umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  Informaţi medicul dumneavoastră sau personalul medical înainte de tratament cu privire la orice medicament pe care nu l-aţi tolerat în trecut.  Nu trebuie sa vi se administreze injecţii într-un muşchi dacă aveţi o scădere severă a numărului de trombocite (trombocitopenie) sau orice altă tulburare de coagulare a sângelui severă.  Informaţi medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă oricare dintre cele de mai sus este valabil în cazul dumneavoastră. În acest caz, acest medicament poate să vă fie administrat doar în venă.

Atenţionări şi precauţii ► Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical înainte să vi se administreze Rhophylac 300. Pentru protecţia femeilor Rh(D) negative, după naşterea unui copil Rh(D) pozitiv, acest medicament se administrează întotdeauna mamei, nu nou-născutului.Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la persoanele Rh(D) pozitive, nici persoanelor deja imunizate la antigenul Rh(D) Când este necesară oprirea administrării

 Rhophylac 300 poate declanşa reacţii de hipersensibilitate (de tip alergic). În cazuri rare pot să apară reacţii alergice precum o scădere bruscă a presiunii sanguine sau şoc (vezi, de asemenea punctul 4. „Reacţii adverse posibile”) chiar dacă aţi mai primit în trecut imunoglobuline şi le- aţi tolerat bine.

Adresaţi-vă imediat medicului sau personalului medical dacă apar astfel de reacţii. Aceştia vor opri imediat administrarea medicamentului şi vă vor trata în funcţie de tipul şi gravitatea reacţiei adverse.

Medicul dumneavoastră sau personalul medical vor avea grijă deosebită

 Dacă aveţi niveluri scăzute de imunoglobuline de tip IgA, este probabil să aveţi o reacţie de hipersensibilitate. ► Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă aveţi niveluri scăzute de imunoglobuline de tip IgA. Aceştia vor cântări cu atenţie beneficiul tratamentului cu acest medicament în detrimentul riscului crescut pentru reacţii de hipersensibilitate.

 Dacă vi se administrează acest medicament după o transfuzie incompatibilă, este posibil să vi se administreze o cantitate mare de medicament (până la 3000 micrograme, echivalentul a 20 ml sau 10 seringi). În acest caz, are loc o aşa-numită reacţie hemolitică. Ea rezultă din distrugerea intenţionată a globulelor roşii străine, Rh(D) pozitive. Din acest motiv, medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor monitoriza îndeaproape şi poate fi necesar să vi se efectueze analize speciale de sânge.  Dacă indicele dumneavoastră de masă corporală (IMC) este mai mare sau egal cu 30 (calculat prin împărţirea greutăţii dumneavoastră la pătratul înălţimii), injecţia de Rhophylac în muşchi poate să nu fie pe deplin eficace. În acest caz, medicul dumneavoastră sau personalul medical trebuie să vă injecteze acest medicament în venă.

Informaţii de siguranţă cu privire la infecţii Acest medicament este făcut din plasmă sanguină umană (partea lichidă a sângelui). Când medicamentele sunt făcute din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ: ● selecţia atentă a donatorilor de sânge sau plasmă, pentru a se asigura excluderea celor care prezintă riscul de a purta o infecţie, ● testarea fiecărui donator şi bănci de plasmă pentru semne ale prezenţei virusurilor şi infecţiilor,  includerea în procesarea sângelui sau plasmei a unor etape care pot inactiva sau înlătura virusurile. În ciuda acestor măsuri, în cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute sau altor tipuri de infecţii. Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care provoacă SIDA), virusurile hepatitei B şi C.

Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt cel al hepatitei A şi parvovirusul B19.

Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţiile cu parvovirusul B19 posibil pentru că anticorpii împotriva acestor infecţii care sunt prezenţi în produs sunt protectori.

Este recomandat cu fermitate ca, de fiecare dată când vi se administrează Rhophylac, să se înregistreze numele şi lotul medicamentului, pentru a menţine o legătură între pacient şi lotul medicamentului.

Teste de sânge Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă aţi fost tratată cu Rhophylac 300, dacă dumneavoastră sau nou-născutului dumneavoastră vi se fac orice teste de sânge (testare serologică).

După ce vi se administrează acest medicament, rezultatul unor teste de sânge pot fi alterate pentru o anumită perioadă de timp. Dacă sunteţi o mamă care a primit acest medicament înainte de naştere, rezultatele anumitor teste de sânge ale nou-născutului dumneavoastră pot fi de asemenea afectate.

Rhophylac 300 împreună cu alte medicamente ► Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta se aplică şi medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală

Vaccinări Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de tratament dacă aţi fost vaccinat în ultimele 2-4 săptămâni. De asemenea, informaţi dupa tratament şi medicul care v-a vaccinat. Acesta poate apoi plănui să verifice eficacitatea vaccinării dumneavoastră. Acest medicament poate influenţa eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii, de exemplu cele împotriva varicelei, oreionului sau rubeolei. Ca urmare, aceste vaccinări trebuie efectuate la interval de cel puţin 3 luni după ce vi s-a administrat Rhophylac 300.

Sarcina şi alăptarea Acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau timpuriu după naştere. Imunoglobulinele sunt excretate în laptele matern. În studiile clinice efectuate la 432 mame cărora li s- a administrat doza de medicament înainte de naştere, la 256 dintre ele utilizându-se din nou după naştere aceeaşi doză, nu au fost observate reacţii adverse la copii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt aşteptate efecte ale Rhophylac 300 asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Rhophylac 300 conţine sodiu Acest medicament conţine mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per seringă, adică în esență "fără sodiu".

3. Cum se administrează Rhophylac 300 ► Acest medicament va fi injectat de către medicul dumneavoastră sau personalul medical, într-un muşchi sau direct într-o venă. ► Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Rhophylac 300 trebuie să vi se administreze şi care este calea potrivită de administrare. De exemplu, dacă indicele dumneavoastră de masă corporală (IMC) este mai mare sau egal cu 30, acesta va injecta acest medicament direct în venă (vezi punctul 2). ► Seringa trebuie adusă la temperatura camerei (25ºC) înainte de utilizare. ► O seringă trebuie folosită la un singur pacient (chiar dacă a mai rămas medicament în ea). ► Trebuie să fiţi ţinut sub observaţie timp de cel puțin 20 de minute după ce aţi primit Rhophylac.

Dacă vi se administrează mai mult Rhophylac 300 decât trebuie Consecinţele unui supradozaj nu se cunosc.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Asemenea reacţii adverse pot să apară chiar dacă vi s-au mai administrat imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.

Au fost observate rar (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000) reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate). Primele simptome pot să apară sub forma unor mici bubiţe cu mâncărime pe piele (urticarie) sau pe tot corpul (urticarie generalizată). Acestea pot evolua spre reacţii severe de hipersensibilitate/anafilactice precum o scădere bruscă a presiunii sanguine sau şoc (de ex. vă puteţi simţi ameţit, cu stare de leşin din picioare, cu răcirea mânilor şi picioarelor, cu senzaţie de ritm anormal al bătăilor inimii sau dureri în piept, strânsoare în piept, respiraţie şuierătoare şi tulburări de vedere) chiar dacă nu aţi avut o sensibilitate în cazul administrărilor precedente. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă observaţi astfel de simptome în timpul administrării de Rhophylac. Acesta va decide să oprească complet administrarea şi să înceapă tratamentul adecvat.

Dacă vi se administrează acest medicament într-un muşchi, s-ar putea să aveţi durere şi sensibilitate la locul injecţiei.

Următoarele reacţii adverse au fost mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):  febră şi frison (tremurat),  stare generală de rău,  durere de cap,  reacţie la nivelul pielii, înroşire (eritem), mâncărimi (prurit).

Următoarele reacţii adverse au fost rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):  reacţii alergice, şoc anafilactic,  greaţă şi/sau vărsături,  tensiune arterială mică (hipotensiune arterială),  puls sau bătăi rapide ale inimii (tahicardie),  dureri ale articulaţiilor (artralgie),  dificultate de a respira (dispnee)  reacţii la locul injectării

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rhophylac 300

► Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. ► A se păstra la frigider (temperaturi între +2 şi +8 °C). ► A nu se congela. ► A se păstra seringa în cutie (în ambalajul sigilat din plastic) pentru a o proteja de lumină. ► Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă precipitate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine acest medicament  Substanţa activă este imunoglobulina umană anti-D (Rh) (anticorpi de tip IgG împotriva factorului Rhesus de tip D).  Celelalte componente sunt albumină umană, glicină, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.  Medicamentul conţine proteine plasmatice umane maximum 30 mg/ml, dintre care albumină umană 10 mg/ml, utilizată ca stabilizator. Cel puţin 95% dintre celelalte proteine plasmatice sunt imunoglobuline (anticorpi) de tip IgG. Conţinutul Rhophylac 300 în imunoglobuline umane de tip A (IgA) nu este mai mare de 5 micrograme/ml.  Rhophylac nu conține conservanți.

Cum arată Rhophylac 300 şi conţinutul ambalajului Acest medicament este o soluţie injectabilă limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben-deschis. Rhophylac este furnizat într-o seringă preumplută din sticlă, a 2 ml soluţie sterilă gata preparată care conţine imunoglobulină anti-D 300 micrograme (1500 UI).

Rhophylac 300 este disponibil în cutii individuale care conțin 1 seringă preumplută și 1 ac de injecție, ambele ambalate într-o folie de tip blister (un ambalaj din plastic transparent, sigilat cu o folie de hârtie) sau în ambalaje colective ce conțin 5 ambalaje individuale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze _______________ Austria Rhophylac 300 microgram / 2 ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ______ Belgia Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ___________ Cipru, Grecia Rhophylac 300 mikrogramů / 2 ml __________________ Republica Cehă Rhophylac _____________________________________ Danemarca, Finland, Islanda, Italia, ______________________________________________ Norvegia, Suedia Rhophylac 300 microgrammes/2 ml, solution injectable en seringue préremplie ____________ Franța Rhophylac 300 _________________________________ Germania, Polonia, Portugalia Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben ____________ Ungaria Rhophylac 1500 UI Luxemburg Rhophylac 300 microgram / 2 ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Olanda Rhophylac 300 micrograme/2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută _____________ România Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml _________________ Slovacia Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi __ Slovenia Rhophylac 300 microgramos /2 ml de solución inyectable en jeringa precargada _________ Spania Rhophylac 300 micrograms / 2 ml, solution for injection in pre-filled syringe ____________ Marea Britanie, Irlanda, Malta

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019