RHESONATIV 625 UI/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5338/2013/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

RHESONATIV 625 UI/ml soluţie injectabilă Imunoglobulină umană anti-D

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rhesonativ şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhesonativ

3. Cum să utilizaţi Rhesonativ

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rhesonativ

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rhesonativ şi pentru ce se utilizează

Rhesonativ este o imunoglobulină şi conţine anticorpi împotriva factorului Rhesus. Dacă o femeie căreia îi lipseşte factorul Rhesus din celulele roşii sanguine (=Rh-negativ) este gravidă cu un copil nenăscut care are factorul Rhesus (=Rh-pozitiv), atunci sistemul ei imunitar poate fi stimulat să producă anticorpi împotriva factorului Rhesus. Aceşti anticorpi pot afecta copilul nenăscut mai ales în cazul sarcinilor ulterioare. Rhesonativ este folosit pentru a împiedica o femeie cu Rh-negativ să se imunizeze în timpul sarcinii şi naşterii şi în acest fel se previne afectarea copilului nenăscut. Rhesonativ este utilizat la femei cu Rh- negativ în caz de: • terapie de prevenţie anti-D la gravide care au Rh-negativ • naşterea unui copil cu Rh-pozitiv • avort/iminenţă de avort (pierderea sarcinii/pericol de pierdere a sarcinii) • sarcină în afara uterului, diverse excrescenţe în interiorul uterului (molă), trecerea sângelui copilului nenăscut în sistemul circulator al mamei sau decesul copilului nenăscut în faza târzie a sarcinii • proceduri invazive în timpul sarcinii cum sunt extragerea de lichid amniotic cu o seringă (adică amniocenteza) sau recoltarea de sânge de la copilul nenăscut din vena ombilicală, biopsie sau proceduri manipulative obstetricale, de exemplu procedura de rotire manuală a copilului, pentru a corecta poziţia în uter sau traumatism ombilical, tratament chirurgical al copilului nenăscut, în uter Rhesonativ mai poate fi folosit la persoane cu Rh-negativ cărora li s-a administrat accidental o transfuzie de sânge Rh-pozitiv. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhesontiv

Nu utilizaţi Rhesonativ: • dacă sunteţi alergic la imunoglobulină umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Rhesonativ adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Spuneţi medicului dacă aveţi orice altă boală. Nu este indicată utilizarea medicamentului nici la persoanele cu Rh(D) pozitiv şi nici la persoanele deja imunizate la antigenul Rh(D). Reacţiile de hipersensibilitate adevărate (reacţii alergice) sunt rare, dar pot să apară. În caz de suspiciune de alergie sau de reacţii alergice grave (reacţii anafilactice) trebuie să anunţaţi imediat medicul sau asistenta. Aceste simptome sunt, de exemplu, ameţeli, palpitaţii ale inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale, dificultate la respiraţie şi la înghiţire, senzaţie de apăsare în piept, mâncărime, urticarie generalizată (blânde), umflare a feţei, limbii sau a gâtului, colaps şi erupţii trecătoare pe piele. Oricare dintre aceste situaţii necesită tratament imediat.

Dacă manifestați simptome cum sunt senzație de lipsă de aer, durere și umflare la nivelul unei extremități, durere în piept, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, întrucât acestea pot fi semnele apariției unui cheag de sânge.

Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date privind utilizarea la copii şi adolescenţi.

Pacienți supraponderali În cazul pacienților supraponderali/obezi, trebuie luată în considerare utilizarea unui medicament anti-D cu administrare intravenoasă.

Siguranţa virală Când sunt administrate medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă sunt necesare unele măsuri pentru a preveni transmiterea unor infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ selectarea donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura excluderea acelora cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărui donator şi a lotului de plasmă pentru depistarea oricăror urme de agenţi infecţioşi sau virali. Producătorii unor astfel de medicamente includ de asemenea etape de inactivare sau îndepărtare virală în prelucrarea sângelui sau a plasmei. Cu toate aceste măsuri, când sunt administrate medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă, nu poate fi exclusă total posibilitatea apariţiei bolilor infecţioase datorate transmiterii agenţilor infecţioşi. Acest aspect este valabil şi pentru virusurile emergente sau necunoscute sau alte tipuri de infecţie. Aceste măsuri sunt considerate eficace pentru virusuri încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C, precum şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B19. Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau infecţiile cu parvovirus B19, posibil deoarece anticorpii împotriva acestor infecţii care sunt conţinuţi în medicament, au efect protector. Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când primiţi o doză de Rhesonativ, numele şi numărul lotul medicamentului să fie înregistrate în vederea menţinerii unei evidenţe a lotului utilizat.

Rhesonativ împreună cu alte medicamente • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. • Rhesonativ poate reduce efectul vaccinării împotriva pojarului, rubeolei, oreionului şi varicelei. Această observație este valabilă pentru vaccinurile administrate cu circa 2-4 săptămâni înainte de administrarea oricărei injecții cu anticorpi anti-D, precum și pentru vaccinările ulterioare. Dacă urmaţi tratament cu Rhesonativ trebuie să treacă un interval de trei luni înainte de a fi vaccinaţi cu oricare dintre vaccinurile enumerate mai sus. De aceea este important ca medicul care efectuează vaccinarea să fie avertizat despre faptul că sunteţi în tratament sau că aţi urmat un tratament cu Rhesonativ. • Informaţi-vă medicul despre faptul că vi s-au administrat imunoglobuline atunci când vi se efectuează teste de sânge, deoarece acest tratament poate influenţa rezultatele.

Sarcina şi alăptarea Rhesonativ este destinat a fi folosit în sarcină şi poate fi utilizat pe durata alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.

Rhesonativ conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 1 ml de soluție (625 UI), adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Rhesonativ

Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de Rhesonativ şi în ce doză. Rhesonativ este administrat sub forma unei injecţii intramusculare (în muşchi), de către personalul medical calificat.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): cefalee, palpitaţii ale inimii, tensiune arterială scăzută, respiraţie şuierătoare, vărsături, greaţă, reacţii pe piele, dureri ale articulaţiilor, dureri de șale, amețeală, febră, senzaţie de disconfort, inclusiv disconfort toracic, frisoane, reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt umflături şi durere, degradare a globulelor roşii şi reacţii alergice severe, inclusiv şoc anafilactic. În cazul în care prezentaţi orice manifestări anafilactice cum sunt ameţeală, greaţă, vărsături, crampe stomacale, tuse, dificultate la respiraţie şi la înghiţire, învineţire a pielii, mâncărimi, urticarie, erupţie trecătoare pe piele, palpitaţii ale inimii, tensiune arterială scăzută, umflare a feţei, a limbii sau a gâtului, colaps sau dureri în piept, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece oricare dintre aceste situaţii necesită tratament de urgenţă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rhesonativ Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela. A se păstra fiola în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

În timpul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat timp de până la 1 lună la temperaturi sub 25°C, fără a fi introdus la frigider în această perioadă şi trebuie eliminat după această perioadă, dacă nu a fost utilizat.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rhesonativ • Substanţa activă este imunoglobulină umană anti-D; 1 ml conţine 625 UI (125 μg) de imunoglobină umană anti-D. • O fiolă de 1 ml conţine 625 UI (125 g) de imunoglobulină umană anti-D. O fiolă de 2 ml conţine 1250 UI (250 g) de imunoglobulină umană anti-D • Conţinutul în proteină umană este de 165 mg/ml, din care imunoglobulină G cel puţin 95%. • Celelalte componente sunt glicina, clorura de sodiu, acetatul de sodiu, polisorbat 80 şi apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Rhesonativ şi conţinutul ambalajului Rhesonativ este o soluţie injectabilă (625 UI/ml sau 1250 UI/2 ml pe fiolă). Mărimea ambalajului: 1 x 1 ml, 1 x 2 ml şi 10 x 2 ml. Culoarea soluţiei poate varia de la incolor la galben deschis până la brun deschis. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia

Fabricantul Octapharma AB, SE-112 75 Stockholm Suedia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Statul Membru Denumire comercială Austria Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung Bulgaria Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection Cehia Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Cipru Rhesonativ 625 IU/ml, διάλυμα για ένεση Danemarca Rhesonativ, Injectionsvæske, opløsning Estonia Rhesonativ, 625RÜ/ml, süstelahus Finlanda Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos Franta Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable Irlanda Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection Islanda Rhesonativ 625 IU/ml, stungulyf, lausn Italia Rhesonativ 625 IU/ml Soluzione iniettabile Letonia Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām Lituania Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas Luxemburg Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable Malta Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection Norvegia Rhesonativ, injeksjonsvæske, oppløsning,"Octapharma" Olanda Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie Polonia Rhesonativ, 625 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Portugalia Rhesonativ 625 UI/ml, solução injetável România Rhesonativ 625 UI/ml, soluţie injectabilă Slovacia Rhesonativ 625 IU/ml injekčný roztok Slovenia Rhesonativ 625 i.e./ml, raztopina za injiciranje Suedia Rhesonativ, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning Ungaria Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2023.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura corpului sau la temperatura camerei.

Nu utilizaţi soluţii dacă sunt tulburi sau conţin sedimente.

Conţinutul unei fiole trebuie utilizat imediat după desigilare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Injecţiile trebuie administrate intramuscular şi trebuie avut grijă ca, înainte de injectarea medicamentului, să se retragă pistonul seringii, pentru a avea siguranţa şi a verifica astfel că acul nu a pătruns într-un vas de sânge.

În cazul în care administrarea intramusculară este contraindicată (tulburări hemoragice), injecţia poate fi administrată subcutanat, dacă nu este disponibil niciun medicament intravenos. După administrare, asupra locului injecţiei trebuie să se exercite o presiune manuală atentă cu ajutorul unei comprese.

Dacă este nevoie de un volum mare (>2 ml pentru copii sau > 5 ml pentru adulţi), se recomandă administrarea acestuia în doze divizate şi în locuri diferite.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

În cazul pacienților supraponderali/obezi, din cauze posibilei lipse de eficacitate în cazul administrării intramusculare, se recomandă utilizarea unui medicament anti D cu administrare intravenoasă.