REVIGRIP HOT LEMON 500 mg/200 mg/10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14265/2022/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Revigrip Hot Lemon 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală paracetamol/guaifenesină/clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
  

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să îl citiți din nou. 
  

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
  

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
  

medic.

Ce găsiţi în acest prospect?

1. Ce este Revigrip Hot Lemon şi pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revigrip Hot Lemon

3. Cum să luaţi Revigrip Hot Lemon

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Revigrip Hot Lemon

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Revigrip Hot Lemon şi pentru ce se utilizează

Revigrip Hot Lemon conţine următoarele substanţe active:

• paracetamol care este un calmant al durerii (analgezic) şi vă ajută să vă reduceţi temperatura 
  

corpului atunci când aveţi febră

• guaifenesină care este un expectorant care ajută la eliminarea flegmei
• fenilefrină care este un decongestionant, care reduce umflarea de la nivelul foselor nazale, ajutându-vă să respiraţi mai uşor.

Acest medicament este utilizat pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală şi gripă, incluzând dureri, dureri de cap, nas înfundat și dureri în gât, frisoane și febră şi pentru ameliorarea tusei productive.

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu simptome multiple.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revigrip Hot Lemon

Nu luaţi Revigrip Hot Lemon dacă:

• sunteţi alergic la paracetamol, guaifenesină, fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente
• sunteţi gravidă sau alăptaţi
• aveţi boli ale ficatului sau ale rinichilor
• aveţi o boală de inimă gravă sau boli cardiovasculare sau probleme ale sângelui, cum este anemia (număr scăzut de celule roșii din sânge)

• aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)  
  

• aveţi o tiroidă hiperactivă  
  

• aveţi diabet zaharat  
  

• aveţi feocromocitom (o tumoră rară a țesutului glandei suprarenale) 
  

• aveţi glaucom cu unghi închis  
  

• aveţi dificultăţi la urinare, o prostată mărită sau alte afecţiuni ale prostatei  
  

• luaţi medicamente antidepresive numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), sau le-aţi 
  

luat în ultimele 14 zile - acestea sunt medicamente, cum sunt fenelzină, isocarboxazidă și tranilcipromină

• luaţi antidepresive triciclice, cum sunt imipramină sau amitriptilină  
  

• luaţi beta-blocante (de exemplu, atenolol) sau vasodilatatoare (de exemplu, hidralazină)
  

luaţi alte medicamente care conţin paracetamol

• luaţi în mod obişnuit alte medicamente decongestionante (de exemplu, efedrină și 
  

xilometazolină) sau stimulente (de exemplu, dexamfetamină).

Atenționări și precauții Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi o tuse foarte supărătoare sau astm bronşic. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă 
  

tusea dumneavoastră durează mai mult de 5 zile sau recidivează

• aveţi tulburări circulatorii, cum este o boală numită fenomen Raynaud, care este rezultatul 
  

unei circulații defectuoase la nivelul degetelor de la mâini şi picioare

• aveţi angină pectorală 
  

• aveţi o boală autoimună numită miastenia gravis, care face ca muşchii să devină slabi şi să 
  

obosiți uşor

• aveţi o prostată mărită, deoarece acest medicament poate determina o dificultate mai mare la 
  

urinare

• aveţi probleme severe ale stomacului sau intestinului 
  

Alte informații importante:

• Acest medicament trebuie utilizat numai dacă aveți toate simptomele următoare - durere şi/ 
  

sau febră, nas înfundat şi o tuse productivă.

• Utilizați medicamente care vor trata doar simptomele pe care le aveți. 
  

• Nu luaţi împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante. 
  

Alte medicamente şi acest medicament Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:

• medicamente pentru tratamentul concentraţiilor crescute de colesterol, care reduc cantitatea de grăsime din sânge, cum este colestiramină

• medicamente utilizate pentru a controla greaţa sau vărsăturile, cum sunt metoclopramidă sau domperidonă

• medicamente numite anticoagulante, care sunt utilizate pentru subțierea sângelui, cum sunt warfarină sau alte cumarinice – puteţi lua ocazional doze de paracetamol, dar trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nevoie să-l luaţi în mod regulat

• barbiturice (pentru epilepsie sau pentru a vă ajuta să dormiți), cum este fenobarbital

• antidepresive triciclice, cum sunt imipramină, amitriptilină

• medicamente pentru tratarea problemelor cardiace sau circulatorii, sau pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu digoxină, guanetidină, rezerpină, metildopa)

• acid acetilsalicilic sau alte AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

• medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu, ergotamină şi metisergidă)

• zidovudină, deoarece ar putea determina probleme ale sângelui (scădere a numărului de globule albe din sânge)

• fenotiazine folosite ca sedative (de exemplu clorpromazină, periciazină și flufenazină) Spuneţi medicului dumneavoastră

• dacă intenţionaţi să faceţi teste de sânge sau urină, deoarece acest medicament poate influenţa rezultatele

• dacă urmează să vi se efectueze o anestezie generală, deoarece poate determina modificări ale ritmului bătăilor inimii.

Acest medicament împreună cu alimente și alcool Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi acest medicament.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca ameţeli. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit după ce ați luat acest medicament.

Revigrip Hot Lemon conține sucroză Acest medicament conține sucroză (zahăr) 2,1 g per plic. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Revigrip Hot Lemon conține aspartam (E951) Acest medicament conține aspartam (E951) 12 mg per plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveţi fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismal dumneavoastră nu o poate elimina în mod corespunzător.

Revigrip Hot Lemon conține sodiu Acest medicament conţine sodiu 128,8 mg (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare plic. Aceasta este echivalentă cu 6% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.

3. Cum să luaţi Revigrip Hot Lemon

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament este pentru administrare orală. Vărsaţi conţinutul unui plic într-o cană de dimensiuni standard. Umpleţi cana cu aproximativ 250 ml apă caldă, dar nu fierbinte. Agitaţi până la dizolvare, lăsaţi să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută. Beţi toată soluția de culoare galbenă în decurs de 1 ½ ore.

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: Doza recomandată este 1 plic la interval de 4 ore, dacă este necesar. Nu luaţi mai mult de 4 plicuri (4 doze) într-un interval de 24 de ore.

Doza pentru persoanele vârstnice şi cei cu afecţiuni hepatice sau renale Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă sunteți în vârstă sau aveți boli ale rinichilor sau ficatului, deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică sau un interval mai mare între doze.

Copii Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani. Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Revigrip Hot Lemon decât trebuie În cazul unui supradozaj trebuie solicitat imediat sfatul medicului, chiar dacă vă simțiți bine, din cauza riscului de afectare hepatică gravă, întârziată. Mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luați medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luaţi Revigrip Hot Lemon Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea persoanelor nu prezintă reacţii adverse când utilizează acest medicament. Cu toate acestea, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, sau se întâmplă orice altceva neobișnuit, opriți imediat administrarea medicamentului și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 de persoane) sunt:

• dificultăți la adormire (insomnie) 
  

• diaree, greață (senzație de rău) 
  

• nervozitate, tremurături, iritabilitate, neliniște sau excitabilitate 
  

• creștere a valorilor tensiunii arteriale cu dureri de cap, amețeli, vărsături (stare de rău) și bătăi 
         neregulate ale inimii (palpitații). 
  

Reacțiile adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane, dar mai mult de 1 din 10000 de persoane) sunt:

• reacții alergice care pot fi grave, cum sunt erupții pe piele, descuamare a pielii, mâncărime, zone roşii umflate pe piele, uneori cu dificultăți la respirație sau umflare la nivelul gurii, buzelor, limbii, gâtului sau feţei.
• probleme la respirație, acestea sunt mai probabile dacă le-ați avut și înainte, atunci când ați luat alte medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt acidul acetilsalicilic și ibuprofenul.
• disconfort gastric, greață, vărsături, diaree
• furnicături, senzaţie de rece la nivelul pielii
• reacţii alergice, cum sunt erupții pe piele, dificultăți la respirație, dureri de stomac sau disconfort la nivelul stomacului
• probleme ale ficatului
• bătăi mai rapide sau mai lente ale inimii
• tulburări la nivelul ochilor
• probleme cu respiraţia sau dificultăți la urinare

Reacțiile adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane) sunt:

• puteţi fi mai predispus la sângerări, vânătăi, febră şi infecţii, cu manifestări cum sunt durere în 
         gât și ulceraţii, din cauza modificărilor din sângele dumneavoastră 
  

• au fost raportate cazuri foarte rare de reacții grave la nivelul pielii  
  

Dacă ați avut anterior o reacție alergică (hipersensibilitate) la administrarea de decongestionante, inhibitori ai poftei de mâncare şi stimulante, puteţi fi expuşi unui risc crescut de a dezvolta o reacţie alergică când luaţi acest medicament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Web-site: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Revigrip Hot Lemon

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Revigrip Hot Lemon

Fiecare plic de 4,4 g conține substanţele active: paracetamol 500 mg, guaifenesină 200 mg și clorhidrat de fenilefrină 10 mg.

Celelalte componente sunt: sucroză, acid citric (E330), acid tartric (E334), ciclamat de sodiu (E952) citrat de sodiu (E331), acesulfam de potasiu (E950), aspartam (E951), aromă de mentol sub formă de pulbere [care conține mentol natural, maltodextrină din porumb și gumă arabică (E414)], aromă de lămâie [care conține preparate aromatizante, substanțe naturale aromatizante, maltodextrină din porumb, gumă arabică, citrat de sodiu (E331), acid citric (E330) și butilhidroxianisol (E320) (0,01%)], aromă de suc de lămâie [care conține preparate aromatizante, substanțe naturale aromatizante, maltodextrină, amidon modificat (E1450) și butilhidroxianisol (E320) (0,03%) ] și galben de chinolină (E104).

Cum arată acest medicament şi conţinutul ambalajului Fiecare plic conţine pulbere de culoare aproape albă. Acest ambalaj conţine 5, 6 sau 10 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Chefaro Ireland DAC The Sharp Building, Hogan Place, Dublin 2, Irlanda

Fabricantul Omega Pharma International NV Venecoweg 26, Nazareth, 9810 Belgia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

România Revigrip Hot Lemon 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală Slovacia Paracetamol, Guaifenezín, Fenylefríniumchlorid Wrafton 500 mg/200 mg/10 mg, prášok na perorálny roztok Marea Britanie (Irlanda de Nord) Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride Wrafton 500 mg/200 mg/10 mg Powder for Oral Solution

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.