REGAINE 50 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11038/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Regaine 50 mg/g spumă cutanată Minoxidil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum este menţionat în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Dacă aveţi orice reacţie adversă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Aceasta include orice reacţie adversă posibilă, chiar dacă nu este menţionată în acest prospect.

• Trebuie să discutaţi cu un medic dacă simptomele dumneavoastră nu se îmbunătăţesc sau se înrăutăţesc după 4 luni.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Regaine şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Regaine

3. Cum să utilizaţi Regaine

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Regaine

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE REGAINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Regaine conţine minoxidil. Minoxidil ajută părul să crească din nou şi stabilizează căderea părului la bărbaţi cu retragere a liniei părului şi chelie sub formă de coroană, prin revitalizarea foliculilor de păr.

Regaine este utilizat pentru tratamentul pierderii ereditare a părului la bărbaţi (numită, de asemenea, alopecie androgenică). Acesta va fi utilizat numai pe scalp (la nivelul capului).

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REGAINE

Nu utilizaţi Regaine dacă:

• sunteţi alergic la minoxidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Regaine dacă:

• aveţi boli ale inimii, inclusiv ritm sau bătăi anormale ale inimii, angină pectorală sau dureri în piept şi/sau tulburări ale circulaţiei sângelui. Atunci când ajunge în circulaţia sângelui, minoxidil poate determina unele reacţii adverse legate de scăderea tensiunii arteriale, precum durere în piept, bătăi rapide ale inimii, oboseală, ameţeală, creştere bruscă în greutate inexplicabilă sau umflare a mâinilor şi a picioarelor. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, opriţi imediat utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. La unii pacienţi au avut loc modificări ale culorii şi texturii părului la utilizarea acestui medicament. O cădere accentuată a părului ((fire vechi de păr cad pe masură ce fire noi de păr le iau locul) poate apărea iniţial la 2 până la 6 săptămâni de tratament. Acesta este un semn că tratamentul este eficient şi că fire noi de păr înlocuiesc firele vechi. Această cădere a părului se opreşte în câteva săptămâni. În cazul în care căderea persistă, opriţi utilizarea Regaine şi adresaţi-vă medicului dumneavostră. Ingestia accidentală poate cauza reacţii adverse severe la nivelul inimii. Prin urmare, acest medicament nu trebuie păstrat la îndemâna copiilor. Dacă spuma este aplicată în mod accidental pe alte suprafeţe ale corpului decât scalpul, clătiţi cu apă din abundenţă, pentru a evita creşterea părului nedorit. Nu trebuie să utilizaţi Regaine dacă
• modul de pierdere a părului diferă de retragerea liniei părului şi chelirea sub formă de coroană;
• nu aveţi istoric familial de cădere a părului;
• pierderea părului este bruscă şi/sau neuniformă;
• nu cunoaşteţi motivul căderii părului;
• pielea scalpului este inflamată, infectată, iritată sau dureroasă. ! Regaine este EXTREM DE INFLAMABIL Evitaţi focul, flacăra, sau să fumaţi în timpul sau imediat după utilizare.

Copii şi adolescenţi Regaine nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente şi Regaine

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Regaine nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente aplicate local pe scalp.

Alte produse cosmetice pentru păr şi Regaine Utlizarea şamponului în timpul tratamentului Puteţi utiliza un şampon uşor în timp ce utilizaţi Regaine. Scalpul trebuie să fie uscat atunci când aplicaţi Regaine.

Utilizarea produselor de îngrijire a părului în timpul tratamentului Pentru cele mai bune rezultate, trebuie să lăsaţi ca Regaine să intre bine în scalp înainte de a utiliza orice produs de styling. Se aplică mai întâi Regaine, şi apoi se aplică produsele de styling, ca de obicei. A nu se amesteca cu produse care se aplică pe scalp.

Sfaturi cu privire la colorarea părului sau permanent Nu există nicio informaţie disponibilă referitoare la faptul că aceste proceduri pot modifica efectul tratamentului cu Regaine. Cu toate acestea, pentru a evita iritarea scalpului, trebuie să vă asiguraţi că v-aţi spălat părul şi scalpul pentru a îndepărta Regaine înainte de a utiliza aceste produse chimice. De asemenea, trebuie să îi spuneţi profesionistului în îngrijirea părului că utilizaţi Regaine.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Regaine nu se utilizează la femei. Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii, alăptării sau atunci când încercaţi să concepeţi un copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Regaine poate cauza ameţeli sau tensiune arterială mică. Dacă prezentați aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Regaine conţine: Acest medicament conține 564,6 mg de alcool (etanol) în fiecare doză (1 g) de spumă cutanată care este echivalent cu 564,6 mg/g (56,46% m/m). Poate cauza senzație de arsură pe pielea deteriorată. Dacă aţi dat Regaine în ochi, gură sau pe pielea deteriorată, spălaţi suprafaţa afectată cu apă rece din abundenţă. Butilhidroxitoluen care poate cauza reacţii locale ale pielii (de exemplu dermatită de contact), sau iritaţii ale ochilor şi ale mucoaselor. Alcool cetilic şi alcool stearilic care pot cauza iritaţii locale ale pielii (de exemplu dermatită de contact).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI REGAINE

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi această spumă de două ori pe zi pentru a obţine şi menţine efectul dorit de creştere a părului.

Această spumă se utilizează numai pe pielea normală şi sănătoasă a scalpului. NU trebuie utilizată pe pielea scalpului inflamată, infectată, iritată sau dureroasă .NU aplicaţi în alte părţi ale corpului. Asiguraţi-vă că aplicaţi spuma direct pe scalp. Evitaţi contactul cu ochii. Dacă v-a intrat spumă în ochi, spălaţi imediat ochii cu apă rece din abundenţă.

Înainte de a utiliza spuma: Părul şi scalpul trebuie să fie uscate.

Cum se aplică spuma: Aplicaţi o doză de 1 g (echivalent cu volumul unei jumătăţi de capac) pe zona fără păr, de două ori pe zi.

Pentru a deschide recipientul, se potriveşte săgeata de pe inelul recipientului cu săgeata de pe capac. Scoateţi capacul. (Figura 1). Spuma poate începe să se topească în contact cu pielea caldă. În cazul în care degetele sunt calde, clătiţi-le mai întâi cu apă rece. Asiguraţi-vă că v-aţi uscat bine mâinile înainte de a utiliza spuma. Ţineţi recipientul cu susul în jos şi apăsaţi duza pentru a distribui spuma pe vârful degetelor (Figura 2). Cantitatea totală de spumă aplicată nu trebuie să fie mai mare de 1 g (echivalent cu volumul unei jumătăţi de capac). Cu ajutorul degetelor masaţi uşor spuma pe zonele afectate ale scalpului (Figura 3) şi apoi, imediat după aplicarea spumei, spălaţi-vă pe mâini. După fiecare utilizare, închideţi flaconul punând capacul înapoi.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Durata utilizării Regaine Va dura un timp până când părul începe să crească din nou. Rezultatele pot să apară după 2 luni de utilizare de două ori pe zi. Pentru unii bărbaţi poate fi necesar să utilizeze acest medicament cel puţin 4 luni înainte de a se vedea rezultatele.

La ce să vă aşteptaţi în timp ce utilizaţi Regaine În primele câteva luni, unii utilizatori pot prezenta o pierdere a părului după utilizarea spumei pentru prima dată. Acest lucru poate fi un semn că Regaine are efect. Această pierdere accentuată a părului are loc, în general, între 2 şi 6 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi dispare. În cazul în care căderea părului continuă după 6 săptămâni, adresaţi-vă medicului.

Părul este de obicei moale, pufos şi incolor. După utilizarea în continuare, părul care creşte ar trebui să fie de aceeaşi culoare şi grosime cu celelalte fire de păr de pe cap. Deoarece părul creşte încet, Regaine are nevoie de timp pentru a avea efect. Rezultatele pot fi vizibile după 2-4 luni de utilizare de două ori pe zi. În cazul în care părul nu se regenerează nici după 4 luni opriţi utilizarea Regaine. Cantitate de păr care creşte este diferită de la o persoană la alta. Acest medicament nu va avea aceleaşi efecte la toate persoanele. Administrarea continuă este necesară pentru creşterea şi menţinerea recreşterii părului sau căderea părului va începe din nou.

Dacă utilizaţi mai mult Regaine decât trebuie Urmaţi instrucţiunile de utilizare. Nu utilizaţi mai mult de 2 g (echivalent cu volumul unui capac) într- o zi şi nu utilizaţi mai mult de 2 ori pe zi. Părul dumneavoastră nu se va regenera mai repede şi nu veţi avea un efect mai mare dacă utilizaţi mai mult sau dacă îl folosiţi mai des.

Dacă un copil înghite Regaine mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital (dacă este posibil luaţi şi medicamentul Regaine cu dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar ca medicul să îşi facă o idee despre cât de mult a înghiţit copilul).

Dacă uitaţi să utilizaţi Regaine Nu vă îngrijoraţi dacă aţi uitat să utilizaţi Regaine o dată sau de două ori, utilizaţi medicamentul în continuare ca şi cum nu aţi uitat doza. Nu puneţi o cantitate dublă de spumă pentru a compensa doza uitată, deoarece utilizarea excesivă poate determina tensiune arterială mică, bătăi rapide ale inimii şi ameţeală sau oboseală.

Dacă întrerupeţi utilizarea Regaine Dacă întrerupeţi utilizarea spumei, părul recrescut poate să cadă, iar scalpul poate reveni la starea iniţială în 3-4 luni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, chiar dacă acestea nu apar la toate persoanele. OPRIŢI utilizarea spumei şi contactați un medic imediat ce observați oricare din următoarele simptome – s-ar putea să fie nevoie de tratament medical de urgență

• Mâini sau picioare umflate (mai puțin frecvente) • Umflare a feţei, buzelor sau gâtului, care duc la dificultăţi la înghiţire sau respiraţie. Aceasta poate fi un semn de reacție alergică severă (frecvență necunoscută – care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Roșeață persistentă, mâncărimi sau iritaţii ale scalpului (cu frecvenţă necunoscută) • Slăbiciune sau amețeli (mai puțin frecvente) • Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (rare) • Durere în piept (rare) • Tensiune arterială mică (cu frecvenţă necunoscută) • Creştere bruscă în greutate inexplicabilă (frecvente)

Alte reacţii adverse care pot să apară:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) care pot să apară • Dureri de cap • Mâncărimi ale pielii sau iritaţii • scurtarea respirației sau dificultate în respirație • Creștere excesivă a părului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) care pot să apară: • Greaţă

Cu frecvenţă necunoscută (a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile) • Iritaţii ale ochilor • Vărsături • Pierdere temporară a părului • Modificări de culoare și/sau texturii părului • Reacţii la nivelul locului de aplicare care pot include mâncărimi, iritaţii, durere, erupții pe piele, umflături, piele uscată și roșeață pe scalp, urechi sau faţă, dar uneori pot fi mai severe și includ exfoliere, dermatită, vezicule, ulcerații și sângerări

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ REGAINE

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Pericol - aerosol extrem de inflamabil. Recipient sub presiune: poate exploda dacă este încălzit. A se păstra departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de aprindere. Fumatul interzis. A nu se pulveriza spre flacără deschisă sau alte surse de aprindere. A nu se găuri sau arde, nici după utilizare. Protejaţi de lumina soarelui și păstrați flaconul în cutia de carton. Nu expuneţi la temperaturi de peste 50°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi baza flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Expunerea containerului și a conținutului la flacără deschisă trebuie evitată în timpul eliminării.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Regaine

• Substanţa activă este minoxidil. Fiecare gram de spumă cutanată conţine minoxidil 50 mg.
• Celelalte componente sunt: etanol anhidru, apă purificată, butilhidroxitoluen (E321), acid lactic, acid citric anhidru, glicerol, alcool cetilic, alcool stearilic, polisorbat 60 şi propan/butan/isobutan(gaz propulsant).

Cum arată Regaine şi conţinutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de spumă cutanată într-un container sub presiune cu un capac de polipropilenă cu sistem de protecţie pentru copii. Spuma este de culoare albă până la aproape albă şi fără miros. Aceasta este ambalată într-un flacon de 60 g (echivalent cu 73 ml). Flaconul conține suficientă spumă pentru o lună de tratament. Ambalajele conțin 1 sau 3 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, Irlanda

Fabricantul JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine de Maigremont-Val de Reuil F-27100, Franța

Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Suedia: Rogaine Austria, Belgia, Irlanda, Țările de Jos, Portugalia, România, Slovenia, Spania: Regaine Franța: Alostil

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2023.