ALOPEXY 50 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9951/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată Minoxidil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Trebuie să vă adresaţi unui medic, dacă persistă căderea părului sau se agravează după 6 săptămâni.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată

3. Cum să utilizaţi Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată şi pentru ce se utilizează

Alopexy este o soluție cutanată care conține minoxidil, o substanță activă care stimulează creșterea părului. Acest medicament se recomandă la bărbaţi în anumite cazuri de aşa-numita alopecie androgenică (cădere excesivă a părului), de intensitate moderată. Nu este recomandat la femei din cauza frecvenţei crescute a hipertricozei (creştere anormală a părului).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată

Nu utilizaţi Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată

• Dacă sunteţi alergic la minoxidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menționate la pct.6).
• Dacă aţi prezentat intoleranţă la o soluţie conţinând 20 mg/ml minoxidil,
• Dacă pielea scalpului dumneavoastră este deteriorată.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Prin urmare, Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată nu este recomandat la copii cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici Acest medicament nu este recomandat la persoanele cu vârsta peste 65 de ani, deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost studiate. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Aveți grijă deosebită dacă aveți sau ați avut tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) sau boli cardiovasculare sau aritmii cardiace, cum ar fi tahicardie, dureri în piept, pierdere a conștienței, amețeală, creștere inexplicabilă în greutate sau semne de retenție hidrosodată (umflare a mâinilor sau picioarelor). În aceste condiții, trebuie să vă adresați unui medic înainte de a utiliza acest medicament. Monitorizarea trebuie făcută la începutul tratamentului și apoi în mod regulat.
• Riscul de hipertricoză (creştere anormală a părului) justifică recomandarea ca acest medicament să nu fie utilizat de către femei.

Nu trebuie să utilizați acest medicament:

• Dacă nu există antecedente familiale de cădere a părului, căderea părului este bruscă și/sau neregulată, căderea părului este determinată de naștere sau cauza căderii părului este necunoscută. În aceste cazuri, trebuie să vă adresaţi unui medic înainte de a utiliza Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată, deoarece tratamentul poate să nu fie eficace în aceste cazuri de cădere a părului.
• Dacă pielea scalpului dumneavoastră este roşie, inflamată, infectată, iritată sau este dureroasă. Acest medicament trebuie aplicat numai pe un scalp sănătos (vezi „Cum să utilizaţi Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată”). Dacă pielea scalpului dumneavoastră este deteriorată, gradul de trecere a substanţei active (minoxidil) în fluxul sanguin poate fi crescut (vezi „Nu utilizaţi Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată”).
• Nu utilizați acest medicament concomitent cu alte medicamente dermatologice aplicate pe pielea scalpului.

• Nu aplicați pe nicio altă parte a corpului. 
  

În timpul tratamentului

• În cazul contactului accidental cu ochii, cu o rană, cu pielea iritată sau cu mucoasele, medicamentul, care conţine etanol (alcool), poate determina o senzaţie de arsură sau iritaţie: zona afectată trebuie clătită din abundenţă cu apă rece de la robinet. În cazul unor simptome persistente, solicitați consultul unui medic.
• O accentuare temporară a căderii părului poate apărea în primele 2 până la 6 săptămâni de tratament. În cazul în care căderea părului persistă mai mult de 6 săptămâni sau se agravează, trebuie să întrerupeți utilizarea Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată și să vă adresați medicului dumneavoastră.
• Nu expuneţi scalpul tratat la soare; trebuie să vă protejaţi (pălărie).
• A nu se înghiţi. Ingerarea accidentală poate determina efecte cauzate de acţiunea cardiovasculară a minoxidilului. Prin urmare, medicamentul nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor. SOLICITAȚI IMEDIAT CONSULTUL UNUI MEDIC.
• A nu se inhala medicamentul pulverizat.
• La unii pacienţi s-a observat o modificare a culorii şi/sau texturii firului de păr.

Trebuie să opriţi tratamentul imediat şi să vă adresaţi medicului:

• Dacă vă confruntați cu tensiune arterială scăzută, dureri în piept, bătăi rapide ale inimii,
• În caz de leşin sau ameţeală,
• În caz de creştere bruscă, inexplicabilă în greutate, umflarea mâinilor sau a picioarelor (edeme),
• În caz de roşeaţă persistentă sau iritaţie a pielii scalpului.

Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată împreună cu alte medicamente Nu aplicați acest medicament concomitent cu alte medicamente dermatologice cum ar fi, tretinoină, antralină sau dipropionat de betametazonă, deoarece aceste medicamente pot modifica cantitatea de minoxidil care ajunge în fluxul sanguin. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată împreună cu alimente şi băuturi Nu este cazul.

Sarcina şi alăptarea Utilizarea acestui medicament nu este recomandată la femei. Evitaţi să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată conţine propilenglicol şi etanol Acest medicament conţine 240 mg propilenglicol per fiecare doză, care este echivalent cu 240 mg/ml. Acest medicament conține 520 mg alcool (etanol) per fiecare ml, care este echivalent cu 520 mg/ml. Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni. Acest medicament conține etanol și, prin urmare, este inflamabil.

3. Cum să utilizaţi Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată

ATENȚIONARE: Medicament inflamabil. Păstrați flaconul departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de incendiu. Nu fumați în timp ce utilizați sau țineți în mână acest medicament.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza Doza recomandată este de 1 ml și se aplică de două ori pe zi în zona scalpului care urmează să fie tratată. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml, indiferent de întinderea zonei care urmează să fie tratată.

Frecvenţa aplicării O aplicare a câte 1 ml dimineaţa şi 1 ml seara. Nu măriţi doza şi nici frecvenţa aplicării. În toate cazurile, respectaţi strict doza.

Calea de administrare Administrare cutanată. De uz extern. Înainte şi după aplicarea soluţiei, spălaţi-vă bine mâinile. Aplicaţi pe părul și scalpul perfect uscate. Distribuiţi medicamentul cu vârfurile degetelor pe întreaga suprafaţă care urmează să fie tratată, începând din mijlocul zonei care urmează să fie tratată. Nu aplicaţi medicamentul pe alte părţi ale corpului.

Mod de aplicare Deschideţi flaconul: Flaconul este prevăzut cu un dop cu dispozitiv de siguranţă pentru copii. Iată cum trebuie să-l desfaceţi: apăsaţi dopul din plastic şi rotiţi-l în acelaşi timp în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga). Numai inelul de siguranță ar trebui să rămână pe flacon. În funcţie de sistemul de aplicare utilizat: pipetă gradată sau pulverizator:

Pipetă gradată de 1 ml

Pipeta gradată permite dozarea precisă a 1 ml de soluţie, care se va distribui pe întreaga zonă care urmează să fie tratată, începând din mijlocul zonei ce urmează a fi tratată.

Pompă dozatoare cu aplicator Acest dispozitiv este potrivit pentru aplicare pe zone mici sau sub păr.

1. Fixaţi aplicatorul pe pompă: ţineţi ferm corpul pompei, apăsând în acelaşi timp partea superioară a aplicatorului.

2. Introduceţi dispozitivul de pulverizare ataşat de aplicator în flacon şi înşurubaţi-l ferm.

3. Amorsaţi pompa: sistemul de aplicare este apoi gata de utilizare.

4. Pentru aplicare: orientaţi spray-ul către mijlocul zonei care urmează să fie tratată sau sub păr, apăsaţi o dată şi distribuiţi medicamentul cu vârfurile degetelor. Pentru a aplica o cantitate de 1 ml este necesară apăsarea pompei dozatoare de 6 ori.

5. Clătiţi aplicatorul cu apă fierbinte după fiecare utilizare.

Durata tratamentului Rezultatul nu apare imediat: oprirea căderii părului şi/sau reînceperea creşterii părului nu vor surveni decât după trecerea unui anumit timp de la începerea tratamentului. Tratamentul continuu este necesar pentru creșterea și menținerea regenerării părului. Primele rezultate pot apărea după 2 până la 4 luni de aplicare de două ori pe zi. Începutul și gradul de răspuns variază în funcție de persoană. Dacă tratamentul este oprit, este probabil ca revenirea la starea iniţială să aibă loc în interval de 3-4 luni, conform unor constatări.

Dacă utilizaţi mai mult Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată decât trebuie Atunci când este utilizat conform instrucțiunilor, supradozajul este puțin probabil. În cazul aplicării pe scalpul deteriorat, absorbția substanței active poate fi crescută și pot să apară reacții adverse (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată).

Dacă uitaţi să utilizaţi Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi aplicările, cu frecvenţa obişnuită: o aplicare dimineaţa şi una seara.

Dacă încetaţi să utilizaţi Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată Nu este cazul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: • Umflare a feţei, buzelor sau gâtului care determină dificultăţi la înghiţire sau respiraţie. Aceasta ar putea fi un semn de reacţie alergică severă (frecvenţa nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile). Cele mai frecvente reacții observate constau în reacții cutanate minore. Aplicarea cutanată frecventă poate provoca iritații și uscarea pielii, din cauza prezenței alcoolului.

Următoarele reacții adverse au fost raportate și sunt clasificate în funcție de frecvență:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: Hipertricoză (creştere anormală a părului), departe de locul de aplicare, mai ales dacă medicamentul este utilizat de către femei. Dureri de cap.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: Reacții locale la nivelul pielii la locul de aplicare, cum ar fi iritație cu exfoliere a pielii (eliminarea celulelor moarte ale pielii), mâncărimi, înroşire a pielii, dermatită, uscăciune a pielii, reacţie alergică la nivelul pielii, afecțiuni inflamatorii ale pielii, erupţii acneiforme, dureri musculoscheletale, edeme periferice (acumulare de lichid în țesuturi), probleme respiratorii, depresie și durere.

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Infecţii la nivelul urechii, otită externă, rinită, hipersensibilitate, nevrită, senzație de furnicături, tulburări de gust, senzație de arsură pe piele, tulburări de vedere, iritații ale ochilor, ameţeală, scădere marcată a tensiunii arteriale, creștere a frecvenței pulsului, palpitații, dureri în piept, astenie, edeme faciale (acumulare de lichid în țesuturi), eritem generalizat, cădere a părului, creștere neregulată a părului, schimbare a culorii părului, modificare a structurii firului de păr, hepatită și pietre la rinichi. În toate aceste cazuri, trebuie să opriţi tratamentul şi să vă adresați rapid medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicament inflamabil. A se păstra departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de incendiu. A nu se fuma în apropierea flaconului. A nu se utiliza după trecerea unui interval de 1 lună de la prima deschidere. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată

• Substanţa activă este minoxidil 1 ml soluţie conţine minoxidil 50 mg.
• Celelalte componente sunt propilenglicol*, etanol 96%*, apă purificată. *(vezi pct. 2. „Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată conţine”)

Cum arată Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată şi conţinutul ambalajului Acest medicament este o soluţie cutanată limpede, transparentă până la uşor gălbuie. Flacon de 60 ml cu capac cu filet și dispozitiv securizat pentru copii, pipetă gradată de 1 ml şi pompă dozatoare cu aplicator. Cutie cu 1 sau 3 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur Franța

Fabricantul PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM Rue du Lycée, 45500 Gien, Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Franţa, Germania, Grecia, Luxemburg, Polonia, România: Alopexy Italia: Trefostil Portugalia: Alorexyl

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul: Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Sfaturi de Educaţie Sanitară Ce este alopecia androgenică? În mod normal, părul are o durată de viaţă cuprinsă între 3 şi 6 ani şi în fiecare zi cad între 50 şi 100 fire de păr. O cădere importantă a părului poate apărea sezonier (toamna) sau după naştere: această cădere este normală, tranzitorie și nu este nevoie să începeți tratamentul.

Alopecia reprezintă căderea părului în număr mai mare de 100 fire de păr pe zi. Se disting două tipuri de alopecie:

• Alopecia acută,
• Alopecia cronică.

Alopecia acută (căderea bruscă a părului pe o perioadă scurtă de timp), poate fi difuză sau pe porţiuni (alopecia) şi are adesea cauze cunoscute (produse agresive de îngrijire a părului, stare proastă generală, cură de slăbire dezechilibrată, anumite medicamente, şoc psihic, stres, etc.). Aceste alopecii acute nu trebuie tratate cu acest medicament.

Alopecia cronică (de lungă durată) este aproape întotdeauna difuză. Se datorează uneori unei anumite boli (tiroidiene, boli metabolice, etc.) şi nu trebuie tratată cu acest medicament. În marea majoritate a cazurilor, cauza acestor alopecii cronice este puţin cunoscută, cel mai adesea este ereditară: este vorba despre alopecia androgenică. Numai acest tip de alopecie poate fi tratat cu minoxidil.

Cum se recunoaşte alopecia androgenică la bărbaţi?

Alopecia androgenică debutează prin căderea părului din zona golfurilor de la nivelul tâmplelor. Apoi apare o ușoară chelie în vârful craniului. Aceste două zone lipsite de păr se vor mări progresiv: alopecia androgenică evoluează progresiv spre calviţie.

Sfaturi legate de utilizare Utilizaţi un şampon blând (de preferinţă fără silicon). Aplicarea şamponului se poate face după 4 ore de la aplicarea minoxidilului. Dacă aplicaţi minoxidil după şamponare, se recomandă să îl aplicaţi pe pielea uscată a scalpului. Puteţi utiliza un uscător de păr după aplicare, de preferinţă cu aer ușor cald. Puteţi utiliza spumă, geluri sau spray-uri, respectând o perioadă de minim o oră între aplicaţii. Nu există o interacţiune între tratamentul cu minoxidil şi permanent sau vopsire, dar este preferabil ca acestea să fie limitate datorită efectului agresiv asupra părului. Dacă doriţi să vă expuneţi la soare după ce aţi aplicat minoxidil, este recomandat să vă acoperiţi părul.

Câteva informaţii suplimentare La începutul tratamentului, pe o perioadă scurtă, este posibil să se accentueze căderea părului. Este vorba de firele care trebuiau să cadă şi, ca urmare a tratamentului, cad mai rapid. Este un fenomen normal, continuaţi tratamentul. Primele fire care vor creşte vor fi subțiri, fine şi puţin vizibile. Cu trecerea timpului, urmând tratamentul, se vor putea schimba şi îngroșa.