ALOPEXY 20mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8246/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

     Prospect: Informaţii pentru utilizator 

ALOPEXY 20 mg/ml soluţie cutanată Minoxidil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

•     Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor    
  

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

•     Trebuie să vă adresaţi unui medic, dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău. 
  

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ALOPEXY 20 mg/ml şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml

3. Cum să utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ALOPEXY 20 mg/ml

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Sfaturi de educaţie sanitară

7. Ce este ALOPEXY 20 mg/ml şi pentru ce se utilizează

ALOPEXY este o soluție cutanată care conține minoxidil, o substanță activă care stimulează creșterea părului. Este indicat în cazul căderii moderate a părului (alopecie androgenică) la adulţi, bărbaţi sau femei. Favorizează creşterea părului şi stabilizează fenomenul de cădere a părului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml

Nu utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml:

• dacă sunteţi alergic la minoxidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). DACĂ AVEŢI ORICE ÎNTREBĂRI, TREBUIE SĂ CONSULTAŢI MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTUL.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În cazul bolilor cardiace, chiar dacă acestea sunt mai vechi, trebuie să vă adresaţi medicului înainte de prima utilizare.

Nu aplicaţi minoxidil:

• Dacă nu aveți antecedente familiale de cădere a părului, căderea părului este subită și/sau neuniformă, căderea părului este un efect al nașterii sau cauzele căderii părului sunt necunoscute. În aceste cazuri, consultați medicul înainte de a folosi acest medicament deoarece s-ar putea ca tratamentul să nu fie eficace în aceste tipuri de cădere a părului.
• Dacă scalpul este roșu, inflamat, infectat, iritat sau dureros, dacă prezintă o roşeaţă sau o inflamaţie persistentă sau este sensibil la atingere. Medicamentul trebuie aplicat doar pe un scalp sănătos. Dacă pielea capului dumneavoastră este deteriorată, gradul de trecere a substanţei active (minoxidil) în fluxul sanguin poate fi crescut.
• Nu aplicați acest medicament în același timp cu alte medicamente dermatologice pentru scalp.
• Pe orice altă parte a corpului.

În timpul tratamentului

• În cazul contactului accidental cu ochii, cu o plagă, cu pielea iritată sau cu mucoasele, medicamentul care conţine etanol (alcool), poate determina o senzaţie de arsură sau de iritaţie; zona afectată trebuie clătită din abundenţă cu apă rece de la robinet. În cazul unor simptome persistente, consultaţi un medic.
• A nu se expune la soare pielea capului după tratament; este necesară o măsură de protecţie (de exemplu pălărie, şapcă).
• A nu se înghiţi. Ingestia accidentală poate determina reacţii adverse datorate acţiunii la nivel cardiovascular a minoxidilului. Prin urmare, medicamentul nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor. SE RECOMANDĂ CONSULT MEDICAL DE URGENŢĂ.
• A nu se inhala medicamentul pulverizat.

Trebuie să întrerupeţi tratamentul imediat și să consultați un medic:

• dacă aveți tensiunea mică, durere în piept, ritm cardiac accelerat,
• în caz de leșin sau amețeală,
• în caz de creștere în greutate neexplicată, mâini sau picioare umflate (edem),
• în caz de persistență a roşeţii sau a iritației scalpului.

Copii, adolescenţi și vârstnici Acest medicament nu trebuie utilizat, deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost studiate la persoanele cu vârstă mai mică de 18 ani sau peste 65 de ani.

Este important să se respecte dozele şi modul de administrare recomandate: nu creşteţi doza şi nici frecvenţa aplicaţiilor. Nerespectarea dozei şi/sau a metodei de administrare recomandate poate conduce la creşterea cantităţii de minoxidil care ajunge în circulaţia sanguină şi poate determina apariţia reacţiilor adverse descrise mai sus. În cazul apariţiei oricăror simptome descrise mai sus: opriţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

ALOPEXY 20 mg/ml împreună cu alte medicamente

Nu aplicați acest medicament în același timp cu alte produse dermatologice precum tretinoin, anthralin sau betametazonă dipropionat deoarece aceste produse pot să modifice cantitatea de minoxidil care ajunge în fluxul sanguin. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina: Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii.

Alăptarea: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ALOPEXY nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, în timpul tratamentului puteţi avea foarte rar dureri de cap, ameţeli sau tulburări de vedere.

ALOPEXY 20 mg/ml conţine propilenglicol şi etanol.

Acest medicament conține 50 mg de propilenglicol în fiecare doză, care corespunde la 50 mg/ml. Acest medicament conține 443,9 mg alcool (etanol) în fiecare ml, care corespunde la 443,9 mg/ml. Poate provoca senzație de arsură pe pielea deteriorată.

3. Cum să utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml

A nu se utiliza decât de către persoane adulte.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza Doza recomandată este de 1 ml, aplicată de două ori pe zi în zona scalpului care urmează să fie tratată, luând ca punct de plecare mijlocul zonei care trebuie tratată. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml, indiferent care este mărimea zonei de tratat.

Frecvenţa aplicării Se aplică 1 ml soluţie cutanată dimineaţa şi 1 ml soluţie cutanată seara. Nu creşteţi doza şi nici frecvenţa aplicaţiilor. În toate cazurile, respectaţi strict doza.

Calea de administrare Utilizare cutanată. Utilizare externă. Înainte şi după aplicarea soluţiei cutanate, spălaţi-vă pe mâini cu atenţie. Aplicaţi soluţia cutanată pe părul şi pe pielea capului perfect uscate. Distribuiţi medicamentul cu vârfurile degetelor pe întreaga suprafaţă care urmează să fie tratată, începând din mijlocul zonei care urmează să fie tratată. Nu aplicaţi medicamentul pe alte părţi ale corpului.

Mod de aplicare:

Deschideţi flaconul. Flaconul este prevăzut cu un dop cu dispozitiv de siguranţă pentru copii. Iată cum trebuie să-l desfaceţi: apăsaţi dopul din plastic şi rotiţi-l în acelaşi timp în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga). Numai inelul de siguranță ar trebui să rămână pe flacon.

În funcţie de sistemul de aplicare utilizat: pipetă gradată sau spray. Pipetă gradată de 1 ml

Pipeta gradată permite dozarea precisă a 1 ml de soluţie care se va distribui pe întreaga zonă care urmează să fie tratată, începând din mijlocul zonei ce urmează a fi tratată.

Pompă dozatoare cu aplicator Acest aparat este potrivit pentru aplicare pe zone mici sau sub păr.

1. Fixaţi aplicatorul pe pompă: ţineţi ferm corpul pompei, apăsând în acelaşi timp partea superioară a aplicatorului.

2. Introduceţi dispozitivul de pulverizare ataşat de aplicator în flacon şi înşurubaţi-l ferm.

3. Amorsaţi pompa: sistemul de aplicare este apoi gata de utilizare.

4. Pentru aplicare: orientaţi spray-ul către mijlocul zonei care urmează să fie tratată sau sub păr, apăsaţi o dată şi distribuiţi medicamentul cu vârfurile degetelor.

Pentru a aplica o cantitate de 1 ml este necesară apăsarea pompei dozatoare de 6 ori.

Înghiţirea accidentală poate provoca reacţii adverse datorate acţiunii minoxidilului asupra sistemului cardiovascular. CONSULTAŢI DE URGENŢĂ MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ.

Durata tratamentului Rezultatul nu este imediat: oprirea căderii părului şi/sau creşterea acestuia nu apare decât după o perioadă de timp de la începutul tratamentului (aproximativ 3 sau 4 luni). Debutul şi intensitatea răspunsului la tratament variază în funcţie de fiecare pacient. Dacă tratamentul este oprit, este probabil ca revenirea la starea iniţială să aibă loc într-un interval de 3-4 luni, în funcţie de fiecare pacient.

Dacă utilizaţi mai mult ALOPEXY 20 mg/ml decât trebuie Atunci când este folosit conform indicaţiilor, supradozarea este puțin probabilă. În cazul aplicării pe un scalp deteriorat, absorbția substanței active poate fi crescută și se pot manifesta reacţii adverse (vezi punctul 2 ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALOPEXY 20 mg/ml, soluție cutanată).

Dacă uitaţi să utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Reluaţi administrarea cu frecvenţa obişnuită: o aplicaţie dimineaţa şi o aplicaţie seara.

Dacă încetaţi să utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml Nu este cazul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• Umflarea feţei, buzelor sau gâtului, care determină dificultăţi de înghiţire sau respiraţie. Aceasta ar putea fi un semn de reacţie alergică severă (frecvenţa nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile). Cele mai frecvente reacții adverse observate constau în reacții cutanate minore. O aplicare cutanată frecventă poate cauza iritație și piele uscată din cauza prezenței alcoolului.

Următoarele reacții adverse au fost raportate și sunt clasificate în funcție de frecvență:

Foarte frecvente: pot afecta peste 1 din 10 persoane Dureri de cap

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane Hipertricoză (creștere anormală a părului) la distanţă de locul de aplicare. Reacții locale ale pielii la locul aplicării, precum iritare cu exfoliere (eliminarea celulelor moarte ale pielii), mâncărime, roșeață a pielii, dermatită, uscăciune a pielii, reacție alergică a pielii, tulburare inflamatorie a pielii, erupție acneiformă, durere musculoscheletală, edem periferic (infiltrare a fluidului în țesuturi), dificultăți în respiraţie și depresie.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Infecții ale urechilor, otită externă, rinită, hipersensibilitate, nevrită, senzație de furnicături, simț alterat al gustului, senzație de arsură a pielii, tulburări de vedere, iritație a ochilor, amețeală, scăderea tensiunii arteriale, accelerarea pulsului, palpitații, durere în piept, edem facial (infiltrare a fluidului în ţesuturi), eritem, erupţie, căderea părului, acoperire neuniformă a părului, modificări în culoarea părului, modificări în textura părului, hepatită și astenie. În oricare dintre aceste cazuri este necesară întreruperea tratamentului şi anunţarea rapidă a medicului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ALOPEXY 20 mg/ml

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Medicament inflamabil.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se utiliza după trecerea unui interval de 1 lună de la prima deschidere.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ALOPEXY 20 mg/ml

• Substanţa activă este minoxidil. 1 ml soluţie conţine minoxidil 20 mg.
• Celelalte componente sunt: gamma-ciclodextrină, propilenglicol*, etanol 96%*, apă purificată. *(vezi pct. 2 „Alopexy 20 mg/ml conține”)

Cum arată ALOPEXY 20 mg/ml şi conţinutul ambalajului Acest medicament este o soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.

Cutie cu un flacon din tereftalat din polietilenă (PET) conţinând 60 ml soluție cutanată, închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, o pipetă gradată de 1 ml din polistiren/polietilenă (PS/PE) și o pompă dozatoare cu aplicator

Cutie cu 3 flacoane din tereftalat din polietilenă (PET) a câte 60 ml soluție cutanată, închise cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, o pipetă gradată de 1 ml din polistiren/polietilenă și o pompă dozatoare cu aplicator Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franța

Fabricantul PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, Rue du Lycée, 45500 Gien, Franța Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.

SFATURI DE EDUCAŢIE SANITARĂ a. Ce este alopecia androgenică? În mod normal, părul are o durată de viaţă cuprinsă între 3 şi 6 ani şi în fiecare zi cad între 50 şi 100 fire de păr. O cădere importantă a părului poate să apară şi legată de anotimp (de exemplu, toamna) sau după naştere: această cădere este normală, tranzitorie şi nu are loc la începutul unui tratament. Alopecia reprezintă căderea părului în număr mai mare de 100 fire de păr pe zi. Se disting două tipuri de alopecie:

• alopecia acută,
• alopecia cronică. Alopecia acută (căderea bruscă a părului pe o perioadă scurtă de timp), poate fi difuză sau pe porţiuni şi are adesea o cauză cunoscută (produse agresive de îngrijire, stare proastă generală, cură de slăbire dezechilibrată, anumite medicamente, şoc psihic, stres). Alopecia acută nu trebuie tratată cu acest medicament.

Alopecia cronică (de lungă durată) este aproape întotdeauna difuză. Se datorează uneori unei anumite boli (tiroidiene, boli metabolice) şi nu trebuie tratată cu acest medicament.

În marea majoritate a cazurilor, cauza acestor alopecii cronice este puţin cunoscută, cel mai adesea este ereditară: este vorba despre alopecia androgenică. Numai acest tip de alopecie poate fi tratat cu minoxidil.

b. Cum se recunoaşte alopecia androgenică? La femei:

Alopecia androgenică este difuză. Se produce o reducere globală a densităţii părului. Căderea părului se produce progresiv pornind de la rădăcină.

La bărbaţi:

Alopecia androgenică debutează prin căderea părului în părţile laterale ale craniului (regiunea temporală), apoi aceasta apare în vârful craniului. Aceste două zone lipsite de păr se măresc progresiv. Alopecia androgenică evoluează progresiv spre calviţie.

c. Câteva sfaturi legate de utilizare Utilizaţi un şampon puţin agresiv (de preferinţă fără silicon). Aplicarea şamponului se poate face după 4 ore de la aplicarea minoxidilului. Dacă aplicaţi minoxidil după şamponare, se recomandă să îl aplicaţi pe pielea uscată a capului. Puteţi utiliza un uscător de păr după aplicare, de preferinţă cu aer călduţ. Puteţi utiliza spumă, geluri, spray-uri pentru coafat, respectând o perioadă de minim o oră între aplicaţii. Nu există o interacţiune între tratamentul cu minoxidil şi permanent sau vopsire, dar este preferabil ca acestea să fie limitate datorită efectului agresiv asupra părului. Dacă doriţi să vă expuneţi la soare după ce aţi aplicat minoxidil, este recomandabil să vă acoperiţi părul.

d. Câteva informaţii suplimentare La începutul tratamentului, pe o perioadă scurtă, este posibil să se accentueze căderea părului. Este vorba de firele care trebuiau să cadă şi ca urmare a tratamentului cad rapid. Este un fenomen normal, continuaţi tratamentul. Primele fire care vor creşte vor fi pufoase şi puţin vizibile. Cu trecerea timpului, urmând tratamentul, se vor putea schimba şi îndesi.