QUAMATEL 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1660/2009/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

QUAMATEL 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă famotidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Quamatel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Quamatel

3. Cum să utilizaţi Quamatel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Quamatel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Quamatel şi pentru ce se utilizează

Quamatel este un medicament din grupa numită antagonişti ai receptorilor H . Principala sa acţiune este de a reduce cantitatea de acid secretată în stomac.

Este indicat, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă, în: − tratamentul ulcerului gastric şi duodenal, refluxului gastro-esofagian şi altor stări hipersecretorii (de exemplu sindrom Zollinger-Ellison); − prevenţia recăderilor simptomelor şi eroziunilor sau ulceraţiilor asociate cu boala de reflux gastro-esofagian; − prevenirea sindromului de aspiraţie în anestezia generală (sindrom Mendelson).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Quamatel

Nu utilizaţi Quamatel: − dacă sunteţi alergic la famotidină, la alte antihistaminice H , sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Quamatel la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Quamatel adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte de începerea tratamentului cu Quamatel, trebuie exclusă prezenţa unui cancer gastric. Insuficienţă renală Deoarece famotidina este excretată în principal pe cale renală, este necesară prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi reducerea corespunzătoare a dozelor.

Quamatel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Interacţiuni de luat în considerare

Azatanavir: în cazul administrării concomitente cu famotidina apare riscul diminuării concentraţiei plasmatice de azatanavir.

Itraconazol, ketoconazol, posaconazol: în cazul administrării concomitente cu famotidina apare riscul diminuării absorbţiei acestora datorită creşterii pH-ului.

Carbonat de calciu: în cazul administrării concomitente cu famotidina eficacitatea carbonatului de calciu poate să scadă, atunci când este utilizat ca medicament pentru tratarea concentrațiilor mari de fosfat în sânge (hiperfosfatemie) la pacienții aflați sub dializă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu există suficiente date clinice pentru a evalua posibilitatea apariţiei unui efect malformativ sau toxic asupra fătului, atunci când famotidina este administrată în timpul sarcinii. De aceea, ca măsură de precauţie, este de preferat ca famotidina să nu fie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Alăptarea Famotidina se excretă în laptele matern. De aceea, decizia de a se continua alăptarea sau de a se întrerupe administrarea de Quamatel trebuie să ţină cont de importanţa medicamentului pentru mamă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date disponibile cu privire la efectul Quamatel asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Quamatel conține sodiu Quamatel conține sodiu 18 mg într-o doză (5 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml). Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Quamatel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Quamatel, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă, este recomandat numai în cazuri severe, când administrarea pe cale orală nu este posibilă. Tratamentul injectabil cu Quamatel poate fi continuat până când devine posibilă instituirea terapiei pe cale orală.

Quamatel vi se va administra numai de către personalul medical fie prin injectare lentă într-o venă (în cel puţin în 2 minute), fie prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă) cu durata de 30 minute. În general, doza recomandată este de 20 mg famotidină de două ori pe zi (la 12 ore). Nu se va administra o doză mai mare de 20 mg odată.

Sindromul Zollinger-Ellison Doza iniţială este de 20 mg famotidină administrată intravenos, la 6 ore, dozele ulterioare depinzând de cantitatea de acid secretat şi de starea clinică a pacientului.

Prevenirea sindromului de aspiraţie în anestezia generală Doza recomandată este de 20 mg famotidină intravenos, cu cel puţin 2 ore înainte de intervenţia chirurgicală.

Dacă utilizaţi mai mult Quamatel decât trebuie Nu există experienţă privind supradozajul. Deoarece medicamentul vă este administrat de medic sau asistentă este puţin probabil să vi se administreze o doză prea mare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Quamatel Dacă credeţi că s-a omis o doză, spuneţi imediat medicului sau asistentei. Dacă nu s-a administrat o doză, nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Quamatel Întreruperea tratamentului se poate face cu acordul medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Tulburări gastro-intestinale: gaze intestinale în exces.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Tulburări ale sistemului nervos: durere de cap, ameţeli. Tulburări gastro-intestinale: diaree, constipaţie, balonare, pierdere a poftei de mâncare.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Tulburări hematologice şi limfatice: agranulocitoză, scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului tuturor celulelor din sânge, scădere a numărului de trombocite din sânge. Tulburări ale sistemului imunitar: alergie. Tulburări psihice: neliniște, confuzie, depresie, halucinaţii, agitaţie. Tulburări cardiace: ritm cardiac încetinit sau neregulat (aritmie). Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: bronhospasm. Tulburări gastro-intestinale: disconfort abdominal, greaţă, vărsături, uscăciune a gurii. Tulburări hepatobiliare: îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter colestatic). Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: acnee, cădere a părului, angioedem, uscăciune a pielii, necroliză toxică epidermică, urticarie, mâncărime a pielii. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: articulaţii dureroase, crampe musculare. Tulburări ale aparatului genital şi sânului: la bărbaţi, a fost raportată mărirea sânilor, care de obicei dispare după încetarea tratamentului. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: oboseală, febră uşoară. La locul injectării poate apărea o iritaţie trecătoare. Investigaţii diagnostice: valori anormale ale enzimelor ficatului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Quamatel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Soluţiile trebuie preparate chiar înaintea administrării. Nu pot fi utilizate decât soluţiile limpezi, fără particule în suspensie. După reconstituire soluţia este stabilă chimic şi fizic timp de 24 ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

A se păstra la frigider (2 - 8ºC). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Quamatel − Substanţa activă este famotidină. Fiecare flacon cu pulbere conţine famotidină 20 mg. − Celelalte componente sunt: Pulbere: acid aspartic, manitol şi hidroxid de sodiu. Solvent pentru soluţie injectabilă: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Quamatel şi conţinutul ambalajului

Pulbere: se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă. Solvent: se prezintă sub formă de soluţie limpede şi incoloră.

Este disponibil în: Cutii cu 5 flacoane din sticlă incoloră conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă şi 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml solvent pentru soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta,Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2024. Informaţii destinate medicilor şi personalului medical În cazul administrării prin injecţie intravenoasă conţinutul flaconului trebuie reconstituit în 5-10 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (1-2 fiole cu solvent). Dacă este administrat în perfuzie, conţinutul flaconului trebuie reconstituit şi diluat în 100 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml, glucoză 5% sau glucoză 20%. Soluţiile trebuie preparate chiar înaintea administrării. Nu pot fi utilizate decât soluţiile limpezi, fără particule în suspensie. După reconstituire, soluţia este stabilă chimic şi fizic timp de 24 ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.