FAMOTIDINA ZENTIVA 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 478/2007/01 Anexa 1 479/2007/01 Prospect

                                     PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 
                                          Famotidină Zentiva 20 mg comprimate filmate 
                                          Famotidină Zentiva 40 mg comprimate filmate 
                                                                Famotidină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Famotidina şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Famotidina

3. Cum să utilizaţi Famotidina

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Famotidina

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Famotidină Zentiva şi pentru ce se utilizează

Famotidină Zentiva este un medicament din grupa numită antagonişti ai receptorilor H2. Principala sa acţiune este de a reduce cantitatea de acid secretată în stomac. Acest medicament este utilizat în:

• tratamentul ulcerului gastro-duodenal activ, esofagitei de reflux şi altor stări hipersecretorii (de exemplu sindrom Zollinger-Ellison);
• profilaxia recidivării ulcerului duodenal.

Acest medicament este un medicament destinat adulţilor si vârstnicilor. Famotidină Zentiva nu este recomandat pentru utilizarea la copii, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Famotidină Zentiva

Nu utilizaţi Famotidină Zentiva

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la famotidină sau la oricare dintre celelalte componente ale Famotidină Zentiva,
• dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Famotidină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului :

• dacă aveţi reacţii de hipersensibilitate încrucişată între diferite blocante ale receptorilor H . Se impune prudenţă dacă aveţi antecedente ale acestor manifestări de hipersensibilitate la alte medicamente din această clasă.
• dacă aveţi cancer gastric. În cazul în care aveţi ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii tratamentului, eventual şi pe parcursul acestuia. Ameliorarea simptomatologiei după tratamentul cu famotidină nu exclude caracterul malign al afecţiunii.
• dacă aveţi insuficienţă renală. Deoarece famotidina este excretată în principal pe cale renală, este necesară prudenţă şi reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut.

Famotidină Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, mai ales dacă utilizaţi:

• probenecid, deoarece administrarea concomitentă de probenecid şi famotidină trebuie evitată.

• antiacide, deoarece absorbţia digestivă a famotidinei poate fi diminuată de administrarea concomitentă a medicamentelor care contracarează sau neutralizează aciditatea gastrică (antiacide). În acest caz, se recomandă ca antiacidele să se administreze cu cel puţin 2 ore după administrarea comprimatelor filmate Famotidină Zentiva.

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol, deoarece la administrarea concomitentă de famotidină apare riscul diminuării absorbţiei acestora datorită creşterii pH-ului. De aceea, acestea trebuie administrate cu cel puţin 2 ore mai devreme decât comprimatele filmate Famotidină Zentiva. Dacă se administrează concomitent Famotidină Zentiva şi medicamente a căror absorbţie este influenţată de aciditatea gastrică, trebuie să se ia în considerare posibilitatea modificării absorbţiei acestor medicamente.

• atazanavir, deoarece la administrarea concomitentă de famotidină apare riscul diminuării concentraţiei plasmatice de atazanavir.

• carbonat de calciu, atunci când este utilizat ca medicament pentru tratarea concentrațiilor mari de fosfat în sânge (hiperfosfatemie) la pacienții aflați sub dializă.

Famotidină Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu există restricţii legate de administrarea împreună cu alimente şi băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Famotidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu există studii controlate efectuate la gravide, este contraindicată administrarea medicamentului în cursul sarcinii. Famotidina se excretă în laptele matern, de aceea administrarea în cursul alăptării este contraindicată, motiv pentru care se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu famotidină există posibilitatea apariţiei ameţelii, oboselii și durerilor de cap, motiv pentru care conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje este interzisă dacă aceste simptome apar.

Famotidină Zentiva conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

3. Cum să utilizaţi Famotidină Zentiva

Utilizaţi întotdeauna Famotidină Zentiva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele filmate se administrează oral cu puţină apă.

Adulţi Ulcer gasto-duodenal activ Doza recomandată este de 40 mg famotidină, administrată oral, în priză unică, seara la culcare sau 20 mg famotidină de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămâni.

Profilaxia recidivelor în ulcerul duodenal Doza recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, seara la culcare.

Esofagită de reflux Doza uzuală este de 20 mg famotidină oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămâni. În esofagite de grad III-IV, doza poate fi crescută la 40 mg famotidină de două ori pe zi.

Sindrom Zollinger-Ellison Doza iniţială recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, la intervale de 6 ore. Doza de întreţinere şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de răspunsul terapeutic.

Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/minut), doza recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, seara la culcare.

Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei.

Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.

Utilizarea la copii Nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă utilizați mai mult Famotidină Zentiva decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, astfel ca personalul specializat să ştie ce aţi luat. Intoxicaţia severă cu famotidină (doze de până la 800 mg pe zi) nu a determinat reacţii adverse semnificative.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Famotidină Zentiva Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Famotidină Zentiva Nu întrerupeţi tratamentul Famotidină Zentiva, care este, de obicei, de lungă durată. Luaţi aceste comprimate filmate, întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Famotidină Zentiva poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu Famotidină Zentiva: Frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10): durere de cap, ameţeală, diaree, constipaţie, balonare. Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): tulburări de gust, greaţă, vărsături, disconfort abdominal/distensie abdominală, senzaţie de gură uscată, urticarie, mâncărimea pielii, erupţii tranzitorii pe piele, anorexie, oboseală. Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): valori anormale ale enzimelor ficatului, aritmie (tulburarea ritmului inimii), bloc atrioventricular (tulburări de conducţie în ţesutul inimii), modificări ale numărului de elemente figurate din sânge (agranulocitoză, leucopenie, pancitopenie, trombocitopenie, neutropenie), crize epileptice/convulsii (la pacienţii cu insuficienţă renală), furnicături, pneumonie interstiţială, căderea părului, uscăciunea pielii, o afecţiune gravă a pielii precum necroliză epidermică toxică, durere la nivelul articulaţiilor, crampe ale muşchilor, senzaţie de apăsare în piept, edem angioneurotic (reacţie alergică gravă), bronhospasm (îngustarea temporară a bronhiilor care reduce debitul de aer care le traversează provocând o şuierătură la expiraţie sau tuse), icter colestatic (manifestat prin îngălbenirea pielii), dezvoltarea excesivă a glandei mamare la bărbat reversibilă după încetarea tratamentului, impotenţă (imposibilitatea persistentă de a menţine o erecţie), depresie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, confuzie, scăderea libidoului (interes scăzut pentru activitatea sexuală), insomnie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Famotidină Zentiva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Famotidină Zentiva după data de expirare înscrisă pe cutie/blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Famotidină Zentiva

• Substanţa activă este famotidină. Fiecare comprimat filmat Famotidină Zentiva 20 mg conţine famotidină 20 mg. Fiecare comprimat filmat Famotidină Zentiva 40 mg conţine famotidină 40 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină tip 101, lactoză monohidrat 20 mesh, amidon de porumb, povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film - hipromeloză 5 cP, polisorbat 80, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000.

Cum arată Famotidină Zentiva şi conţinutul ambalajului

Famotidină Zentiva 20 mg Se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, ştantaţe cu S6 pe una dintre fețe.

Famotidină Zentiva 40 mg Famotidină Zentiva se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă.

Medicamentul este disponibil în cutie cu 3 blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate..

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Tel.: + 40 21 30 47 200 Fax: + 40 21 34 54 004 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2023.