FAMODIN 20

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9702/2017/01-02 Anexa 1 9703/2017/01-02 Prospect

FAMODIN 20 mg comprimate filmate Famotidină

FAMODIN 40 mg comprimate filmate Famotidină

Compoziţie

FAMODIN 20 mg Un comprimat filmat conţine famotidină 20 mg şi excipienţi: nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, povidonă K 30, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu colloidal; film – hidroxipropilmetilceluloză 2910, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, roşu Ponceau (E124), tartrazina (E102), alcool izopropilic.

FAMODIN 40 mg Un comprimat filmat conţine famotidină 40 mg şi excipienţi: nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, povidonă K 30, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu colloidal; film – hidroxipropilmetilceluloză 2910, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, roşu Ponceau (E124), tartrazina (E102), alcool izopropilic.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic şi al bolii de reflux, antagoniști ai receptorilor H .

Indicaţii terapeutice

FAMODIN este indicat în:

• tratamentul afecţiunilor gastrointestinale în care hiperaciditatea reprezintă o disfuncţie majoră: ulcer duodenal, ulcer gastric benign, esofagită de reflux, sindrom Zollinger-Ellison;
• profilaxia ulcerelor duodenale recurente.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la famotidină sau la alţi compuşi blocanţi ai receptorilor H sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
• sarcina şi perioada de alăptare.

Precauţii

Înaintea instituirii tratamentului cu FAMODIN trebuie exclusă natura malignă a ulcerelor gastrice deoarece tratamentul cu FAMODIN poate masca simptomele şi diagnosticarea; La femeile însărcinate şi care alăptează administrarea FAMODIN se va face numai în cazuri strict necesare şi cu măsuri de precauţie. Apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu FAMODIN necesită întreruperea administrării. In cazul persistenţei simptomatologiei, trebuie efectuate investigaţii pentru diagnosticul etiologic.

Interacţiuni

Famotidina nu acţionează asupra sistemului oxidativ microsomal hepatic citocrom P 450, deci nu afectează metabolismul medicamentelor metabolizate prin acest sistem (anticoagulante orale, teofilina, fenitoina, diazepam, propranolol,etc.); Antiacidele gastrice (compuşi de calciu, magneziu şi aluminiu) scad uşor absorbţia famotidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de 2-3 ore. Biodisponibilitatea famotidinei nu este influenţată de alimente.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu insuficienţă renală severă este necesară reducerea dozei, în funcţie de severitatea acţiunii sau mărirea intervalelor de administrare, întrucât timpul de înjumătăţire al famotidinei poate creşte la 12 chiar 24 de ore la aceşti pacienţi. La pacienţii cu ciroză FAMODIN se administrează cu precauţie, deoarece metabolizarea hepatică este principala cale de eliminare a famotidinei. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă administrarea medicamentului FAMODIN se face cu precauţie, deoarece famotidina scade fracţia de ejecţie ventriculară. Deoarece conţine lactoză pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament Datorită conţinutului de agent azo-colorant, Roşu Ponceau (E124), FAMODIN poate provoca reacţii alergice.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje FAMODIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Comprimatele filmate de FAMODIN se administrează în priză unică, înaintea mesei de seară.

Adulţi:

• Ulcer duodenal acut:
• doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 4 - 8 săptămâni. Durata poate fi scurtată dacă se constată endoscopic vindecarea;
• Ulcer gastric benign:
• doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 6 - 8 săptămâni. Durata poate fi scurtată dacă se constată endoscopic vindecarea;
• Profilaxia ulcerului duodenal recurent:
• doza uzuală: 20 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 6 luni;
• Esofagita de reflux:
• doza uzuală: 20 - 40 mg de 2 ori / zi, timp de 6 - 12 săptămâni;
• Sindrom Zollinger - Ellison:
• doza iniţială 20 mg de 4 ori / zi, la intervale de 6 ore; această doză poate fi crescută în funcţie de răspunsul clinic al pacientului: uzual 40 mg de 4 ori / zi timp de 1 an. La pacienţii care au primit deja un alt antihistaminic H , doza iniţială poate fi superioară celei recomandate;
• La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/ min) se recomandă reducerea dozelor uzuale sau mărirea intervalelor de administrare: 20 mg / zi sau 40 mg / zi la 1 - 4 zile; La vârstnici: nu este necesară ajustatea dozelor. La copii:- eficacitatea şi siguranţa administrării famotidinei la copii nu a fost stabilită.

Reacţii adverse

În general tratamentul cu FAMODIN este bine tolerat; incidenţa reacţiilor adverse semnalate fiind scăzută (sub 1 %), acestea fiind uşoare şi trecătoare, dipărând la întreruperea tratamentului. Rar s-au semnalat:

• reacţii gastrointestinale: diaree (1,7 %), constipaţie (1,2 %), greaţă, vomă, xerostomie, anorexie;
• reacţii SNC: cefalee (4,7 %), ameţeală (1,3 %), alopecie, foarte rar: convulsii, vertij, halucinaţii, agitaţie, anxietate, depresie, febră;
• reacţii de hipersensibilizare – eritem polimorf, prurit, rash; Foarte rar:
• creşterea transaminazelor serice, hepatită citolitică, colestatică, mixtă, rabdomioliză, nefropatie interstiţială;
• trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, agranulocitoza, în special la pacienţi cu boli hepatice preexistente;
• ginecomastia uşoară, reversibilă ce dispare la întreruperea tratamentului.
• bloc atrio-ventricular.

Supradozaj

Nu s-au rapotat cazuri de supradozaj la om. Doze de până la 800 mg/zi administrate pacienţilor cu forme severe ale sindromului Zollinger-Ellison au fost bine tolerate şi nu au fost evidenţiate efecte adverse. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

FAMODIN 20 mg Cutie cu 3 blistere din Al / PVC a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 100 de blistere din Al / PVC a câte 10 comprimate filmate.

FAMODIN 40 mg Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 100 de blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate.

Producător

S.C. AC Helcor S.R.L. Str. Dr. V. Babeş, nr. 62, Baia Mare, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. AC Helcor Pharma S.R.L. Str. Dr. V. Babeş, nr. 50, Baia Mare, România

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2017