PULMICORT TURBUHALER 200 micrograme/doza

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8698/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pulmicort Turbuhaler 200 micrograme/doză pulbere de inhalat Budesonidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Pulmicort Turbuhaler şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pulmicort Turbuhaler

3. Cum să utilizaţi Pulmicort Turbuhaler

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pulmicort Turbuhaler

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Pulmicort Turbuhaler şi pentru ce se utilizează

Pulmicort Turbuhaler este o pulbere de inhalat. Pulmicort Turbuhaler conţine o substanţă numită budesonidă. Ea aparţine unui grup de medicamente denumite “corticosteroizi”. Acţionează prin reducerea şi prevenirea inflamaţiei din plămânii dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru tratamentul astmului bronşic. Medicul dumneavoastră va prescrie două inhalatoare pentru astm bronşic: Pulmicort Turbuhaler şi un alt inhalator „de salvare”. • Utilizaţi Pulmicort Turbuhaler în fiecare zi, aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Aceasta ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic. • Utilizaţi inhalatorul „de salvare” când aveţi nevoie să trataţi crizele de astm bronşic, pentru a putea respira din nou mai uşor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pulmicort Turbuhaler

Nu utilizaţi Pulmicort Turbuhaler:

• dacă sunteţi alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte de utilizarea Pulmicort Turbuhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • Aveţi o infecţie la nivelul plămânilor • Aveţi o răceală sau o infecţie în piept sau orice probleme cu respiraţia dumneavoastră • Aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză (TB) • Aveţi probleme la nivelul ficatului • Dacă experimentați vedere încețoșată sau alte tulburări ale vederii

Pulmicort Turbuhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Acestea includ şi medicamentele ce pot fi cumpărate fără reţetă sau medicamentele din plante. Aceasta este deoarece Pulmicort Turbuhaler poate afecta modul în care unele medicamente acţionează şi unele medicamente pot avea efect asupra Pulmicort Turbuhaler.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: • Medicamente care conţin corticosteroizi • Medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (cum sunt itraconazolul şi ketoconazolul) • Inhibitori ai proteazei HIV (cum sunt ritonavir şi nelfinavir)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea • Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Pulmicort Turbuhaler – nu utilizaţi Pulmicort Turbuhaler fără acordul medicului dumneavoastră. • Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Pulmicort Turbuhaler, nu întrerupeţi utilizarea acestuia, dar discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. • Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Pulmicort Turbuhaler.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pulmicort Turbuhaler nu pare a influenţa capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Pulmicort Turbuhaler

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Dacă Pulmicort Turbuhaler trebuie sa fie utilizat de copilul dumneavoastră, asiguraţi-vă că este utilizat corect aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. • Este important să utilizaţi Pulmicort Turbuhaler zilnic, chiar dacă nu aveţi simptome de astm bronşic. • Respiraţia dumneavoastră se poate îmbunătăţi în 2 zile. Cu toate acestea poate dura până la 4 săptămâni ca medicamentul să aibă efect complet.

Informaţii importante despre simptomele dumneavoastră de astm bronşic Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Pulmicort Turbuhaler, trebuie să continuaţi să utilizaţi Pulmicort Turbuhaler şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă: • respiraţi mai greu sau vă treziţi frecvent în timpul nopţii • simţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod normal. Aceste semne pot însemna că astmul dumneavoastră nu este controlat corespunzător şi probabil aveţi nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar.

Utilizaţi Pulmicort Turbuhaler zilnic. Aceasta vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să controlaţi simptomele de astm bronşic. Medicul vă poate ajusta doza de medicament la cea mai mică doză care controlează simptomele de astm bronşic. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să utilizaţi Pulmicort Turbuhaler de două ori pe zi:

Adulţi şi copii (cu vârsta de 12 ani şi peste) • Doza uzuală este de 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). • Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 1600 micrograme pe zi. • Dacă simptomele dumneavoastră de astm bronşic se înrăutăţesc şi utilizaţi inhalatorul „de salvare” mai des sau aveţi mai multe simptome:

• dublaţi doza dumneavoastră de Pulmicort Turbuhaler imediat şi discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
• dublaţi doza dumneavoastră prin administrarea de două ori mai multe inhalaţii în acelaşi timp.

Copii (cu vârsta cuprinsă între 5 şi 12 ani) • Doza uzuală este de 1 sau 2 inhalaţii, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). • Doctorul poate creşte aceasta la un maxim de 800 micrograme pe zi.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să utilizaţi Pulmicort Turbuhaler o dată pe zi: • Utilizaţi Pulmicort Turbuhaler o dată pe zi dacă medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru. • Utilizaţi Pulmicort Turbuhaler la aceeaşi oră în fiecare seară.

Adulţi şi copii (cu vârsta de 12 ani şi peste) • Doza uzuală este de 1 sau 2 inhalaţii, seara. • Dacă simptomele dumneavoastră de astm bronşic se înrăutăţesc sau aveţi mai multe simptome şi utilizaţi inhalatorul „de salvare” mai des, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului mai des:

• Dublaţi doza dumneavoastră imediat şi discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
• Dublaţi doza dumneavoastră prin administrarea aceluiaşi număr de inhalaţii pe care vi le-a recomandat medicul dumneavoastră de două ori pe zi (una dimineaţă şi una seara).

Copii (cu vârsta cuprinsă între 5 şi 12 ani) • Doza uzuală este de 1 sau 2 inhalaţii, seara. • Doza maximă este de 400 micrograme, pe zi.

Utilizarea inhalatorului „de salvare” pentru a trata apariţia simptomelor de astm bronşic. Purtaţi mereu cu dumneavoastră inhalatorul „de salvare”, pentru a putea fi utilizat la nevoie. Nu utilizaţi Pulmicort Turbuhaler pentru tratamentul simptomelor de astm bronşic – utilizaţi inhalatorul „de salvare”.

Cum se pregăteşte utilizarea unui nou inhalator Înainte de a utiliza Pulmicort Turbuhaler pentru prima dată trebuie să pregătiţi inhalatorul pentru utilizare

Răsuciţi capacul şi scoateţi-l.

Ţineţi dispozitivul Turbuhaler în sus cu discul maro în jos. Nu ţineţi piesa bucală când rotiţi discul. Răsuciţi discul cât de mult se poate într-o direcţie. Apoi răsuciţi în direcţia opusă cât de mult se poate. Nu contează direcţia în care rotiţi prima dată. Veţi auzi un clic în timpul acestei proceduri.

Acum inhalatorul Pulmicort Turbuhaler este gata de utilizare şi nu trebuie să repetaţi procedura de mai sus din nou. Pentru a încărca inhalatorul Pulmicort Turbuhaler cu o doză vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos. Cum se administrează o doză De fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi o doză, urmaţi instrucţiunile de mai jos.

1. Deşurubaţi şi ridicaţi capacul alb.
2. Ţineţi dispozitivul Turbuhaler în sus cu discul maro în jos.
3. Nu ţineţi de piesa bucală când încărcaţi dispozitivul Turbuhaler. Pentru a încărca dispozitivul Turbuhaler cu o doză, răsuciţi discul maro cât de mult se poate într-o direcţie. Apoi, răsuciţi în direcţia opusă (nu contează direcţia în care rotiţi prima dată). Veţi auzi un click. Acum dispozitivul Turbuhaler este gata de utilizare. Încărcaţi dispozitivul doar înainte de utilizare.
4. Ţineţi dispozitivul Turbuhaler departe de gură. Expiraţi uşor (atât cât vă este confortabil). Nu expiraţi prin piesa bucală a dispozitivului Turbuhaler.
5. Aşezaţi piesa bucală uşor între dinţi. Strângeţi buzele. Inspiraţi pe gură cât de profund puteţi. Nu mestecaţi sau muşcaţi piesa bucală.
6. Scoateţi inhalatorul Turbuhaler din gură. Apoi expiraţi uşor. Cantitatea de medicament inhalată este foarte mică. Aceasta înseamnă că nu-i veţi simţi gustul după inhalare. Dacă aţi urmat instrucţiunile, puteţi să fiţi sigur că aţi inhalat doza şi medicamentul a ajuns în plămânii dumneavoastră.
7. Dacă v-a fost prescrisă mai mult de o inhalaţie, repetaţi paşii 2–6.
8. Puneţi capacul la loc prin înşurubare.
9. Clătiţi gura cu apă după doza inhalată prescrisă.

Nu încercaţi să îndepărtaţi piesa bucală sau să o răsuciţi în mod inutil; este ataşată de inhalatorul Turbuhaler şi nu trebuie scoasă. Nu utilizaţi dispozitivul Turbuhaler dacă este stricat sau dacă piesa bucală nu este ataşată la dispozitiv.

Curăţarea Ştergeţi odată pe săptămână piesa bucală utilizând o cârpă uscată. Nu utilizaţi apă sau lichide când curăţaţi piesa bucală.

Când se începe utilizarea unui nou dispozitiv Turbuhaler Când vedeţi pentru prima dată semnul roşu la fereastra indicatorului, au mai rămas aproximativ 20 doze. Veţi avea nevoie să consultaţi doctorul dumneavoastră pentru o altă prescripţie medicală. Când marcajul roşu a ajuns la marginea ferestrei indicatorului, trebuie să începeţi să utilizaţi un nou inhalator Turbuhaler.

Notă: • Discul se va roti şi veţi auzi “click” chiar dacă dispozitivul Turbuhaler este gol. • Sunetul pe care îl auziţi când scuturaţi inhalatorul este produs de un agent de uscare şi nu de către medicament. Prin urmare, sunetul nu vă poate spune cât de mult medicament a rămas în dispozitivul Turbuhaler. • Dacă din greşeală, încărcaţi în dispozitiv mai mult de o doză, veţi inhala numai o singură doză, în timp ce indicatorul va înregistra toate dozele încărcate.

Dacă utilizaţi mai mult Pulmicort Turbuhaler decât trebuie Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi mai mult Pulmicort Turbuhaler decât trebuie. Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să creşteţi sau să reduceţi doza fără să va sfătuiţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pulmicort Turbuhaler Dacă aţi uitat să luaţi o doză săriţi peste doza uitată, luaţi următoarea doză, la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să utilizaţi Pulmicort Turbuhaler Nu încetaţi să utilizaţi acest medicament chiar dacă simptomele dumneavoastră de astm se îmbunătăţesc, numai în cazul în care medicul dumneavoastră vă cere acest lucru. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea Pulmicort Turbuhaler şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: • Umflare a feţei, în special în jurul gurii cu posibila umflare a buzelor, limbii, ochilor sau urechilor, erupţie cutanată, mâncărime, dermatită de contact (o problemă a pielii), urticarie şi bronhospasm (constricţie musculară care cauzează respiraţie şuierătoare). Acestea pot însemna că aveţi o reacţie alergică. Aceasta se întâmplă de asemenea rar, afectând mai puţin de 1 din 1.000 persoane. • Respiraţie şuierătoare imediat după inhalarea medicamentului. Dacă aceasta se întâmplă utilizaţi de asemenea inhalatorul „de salvare” imediat. Aceasta se întâmplă foarte rar, afectând mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Alte posibile reacţii adverse:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10) • Stomatită candidozică (infecţie fungică) la nivelul gurii. Aceasta e puţin probabil să apară dacă vă clătiţi gura după ce utilizaţi inhalatorul. • Iritaţie la nivelul faringelui, tuse şi voce răguşită. • Pneumonie (la pacienții cu BPOC)

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 persoană din 100) • Cataractă • Anxietate • Depresie • Spasme musculare • Tremor • Vedere încețoșată

Rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000) • Tulburări ale somnului • Nelinişte sau nervozitate • Hiperactivitate psihomotorie • Schimbări în comportament Aceste reacţii adverse pot apărea mai ales la copii

• Învineţirea pielii • Pierderea vocii • Voce răguşită (la copii)

Corticosteroizii utilizaţi pe cale inhalatorie pot afecta producerea de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe perioadă îndelungată. Aceste efecte pot include:

• modificări ale densităţii minerale osoase (subţierea oaselor)
• cataractă (înceţoşarea lentilelor ochiului)
• glaucom (tensiune mărită la nivelul ochiului)
• o încetinire a ritmului de creştere la copii şi adolescenţi (rare)
• un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi) (rare).

Aceste reacţii adverse sunt mai puţin probabil să apară la utilizarea corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie comparativ cu utilizarea corticosteroizilor pe cale orală.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați budesonidă, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor: • febră sau frisoane • eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului • agravare a tusei sau a dificultăților de respirație

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pulmicort Turbuhaler

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. Păstraţi capacul bine înşurubat la dispozitivul dumneavoastră Turbuhaler când nu îl utilizaţi, pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi Pulmicort Turbuhaler după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta dispozitivului Turbuhaler. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pulmicort Turbuhaler

• Substanţa activă este budesonidă. Fiecare doză conţine budesonidă 200 micrograme.

Cum arată Pulmicort Turbuhaler şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de pulbere de inhalat de culoare albă până la aproape albă. Este disponibil în cutii cu un flacon cu 100 doze pulbere de inhalat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Suedia

Fabricantul AstraZeneca AB Forskargatan 18, 151 36 Södertälje, Suedia

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/