BUDENOFALK 3 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6934/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Budenofalk 3 mg capsule cu pelete gastrorezistente Budesonidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Budenofalk şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budenofalk

3. Cum să utilizaţi Budenofalk

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Budenofalk

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Budenofalk şi pentru ce se utilizează

Budenofalk conţine ca substanţă activă budesonidă care este un glucocorticoid nehalogenat, cu acţiune locală, utilizat pentru tratamentul bolilor inflamatorii ale intestinului şi ficatului.

Budenofalk este utilizat în: • Tratamentul puseelor acute, ușoare până la moderate, ale bolii Crohn (o boală inflamatorie a intestinului) care afectează ileonul şi/sau părţi ale intestinului gros (colonul ascendent). • Colita microscopică: o boală cu subtipurile colită colagenoasă și limfocitară, caracterizată prin inflamarea intestinului gros însoțită în mod uzual de diaree apoasă cronică.

• Hepatită autoimună: o boală ce are ca efect inflamarea cronică a ficatului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budenofalk

Nu utilizaţi Budenofalk: • dacă sunteţi alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • suferiţi de ciroză hepatică (o boală de ficat severă).

Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament dacă aveţi: • tuberculoză • tensiune arterială mare • diabet zaharat, sau dacă cineva din familia dumneavoastră are diabet • fragilitate a oaselor (osteoporoză), • ulcer al stomacului sau al primei porţiuni a intestinului subţire (ulcer duodenal) • tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom), probleme ale ochilor cum ar fi opacifierea cristalinului (cataractă) sau antecedente familiale de glaucom • probleme severe ale ficatului

Budenofalk 3 mg capsule nu sunt adecvate pentru pacienții cu boală Crohn care afectează tractul gastro- intestinal superior.

Uneori, această boală poate provoca simptome în afara intestinului (de exemplu afectând pielea, ochii și articulațiile), dar este puțin probabil să răspundă la acest medicament.

Efecte tipice ale preparatelor ce conțin hidrocortizon, pot apare și pot afecta toate părțile corpului, mai ales atunci când luați Budenofalk 3mg capsule la doze mari și pe operioadfă prelungită (a se vedea cap. 4 Posibile efecte adverse).

Precauţii suplimentare în timpul tratamentului cu Budenofalk: • spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie. Simptomele unor infecţii pot fi neobișnuite sau mai puţin pronunţate. • evitaţi contactul cu persoanele care au varicelă sau zona zoster dacă nu aţi avut aceste boli niciodată. Ele vă pot afecta sever. Dacă intraţi în contact cu persoane suferind de varicelă sau zona zoster, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. • spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu aţi avut încă pojar. • dacă ştiţi că aveţi nevoie să vă vaccinaţi, vă rugăm adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră. • dacă ştiţi că urmează să fiţi supuşi unei operaţii, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Budenofalk. • dacă aţi fost tratat cu un medicament cortizonic mai puternic înainte de începerea tratamentului cu • Budenofalk, simptomele dumneavoastră pot reapare când medicamentul este schimbat. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră. • Dacă aveți hepatită autoimună, medicul dumneavoastră va efectua în mod regulat teste ale funcției hepatice și va ajusta periodic doza acestui medicament. • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Budesonida poate determina pozitivarea testelor antidoping. În cazul tratamentului de lungă durată sau cu doze mari pot să apară reacţii adverse tipice ale corticosteroizilor care pot afecta diverse părţi ale corpului (vezi pct.4 Reacţii adverse posibile).

Budenofalk împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

• glicozide cardiace, cum este digoxina (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă) • diuretice (pentru eliminarea excesului de lichid din corp) • ketoconazol sau itraconazol (pentru tratarea infecţiilor fungice) • antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor (cum este claritromicina) • carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei) • rifampicină (pentru tratarea tuberculozei) • estrogeni sau contraceptive orale • cimetidină (utilizată pentru a inhiba producerea acidului în stomac) Unele medicamente pot crește efectele Budenofalk 3 mg capsule și medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat). Dacă utilizaţi colestiramină (pentru reducerea cantităţilor mari de colesterol din sânge şi, de asemenea, pentru a trata diareea) sau antiacide (pentru indigestie) în plus faţă de Budenofalk, luaţi aceste medicamente la interval de cel puţin 2 ore.

Budenofalk 3 mg capsule ar putea afecta rezultatele testelor efectuate de medicul dumneavoastră sau cele efectuate în spital. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați capsule Budenofalk 3 mg înainte de efectuarea oricăror teste.

Budenofalk împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu trebuie să beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi acest medicament, deoarece acesta poate modifica efectele sale.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să utilizaţi Budenofalk în timpul sarcinii numai dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Budesonida trece în cantităţi mici în laptele matern. Dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi Budenofalk numai dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Budenofalk să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Budenofalk conţine sucroză și lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Budenofalk

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Boala Crohn Luaţi câte 3 capsule o dată pe zi, dimineaţa sau o capsulă de Budenofalk 3 mg, de trei ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara), numai dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel.

Durata tratamentului Tratamentul trebuie să dureze cel puţin 8 săptămâni.

Colită microscopică (colită colagenoasă și minfocitară) Tratamentul inflamației acute Luaţi trei capsule o dată pe zi, dimineaţa, numai dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel.

Tratament de întreținere Tratamentul de întreținere trebuie început numai dacă simptomele reapar după oprirea terapiei inițiale. În funcție de evoluția bolii, medicul dumneavoastră va decide câte capsule trebuie să luați pe zi. În mod uzual, doza este de două capsule o dată pe zi dimineața (un total de 6 mg de budesonidă pe zi). Alternativ, luați două capsule dimineața în prima zi și o capsulă dimineața în a doua zi (corespunzător la o cantitate medie de 4,5 mg de budesonidă pe zi). Continuați să luați medicamentul alternând doza zilnică de două capsule și o capsulă. Durata tratamentului Tratamentul inflamației acute trebuie să dureze aproximativ 8 săptămâni. Durata tratamentului de întreținere este stabilită de medicul dumneavoastră. Tratamentul de întreținere se administrează în mod normal timp de până la 12 luni. Dacă este indicat, medicul dumneavoastră poate prelungi durata tratamentului.

Hepatită autoimună Tratamentul inflamaţiei acute Luaţi câte o capsulă de trei ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara), numai dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel. În funcţie de rezultatele testelor de laborator, medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi trei capsule Budenofalk pe zi.

Tratamentul de întreţinere Luaţi câte o capsulă de două ori pe zi (dimineaţa şi seara), numai dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel. În funcţie de rezultatele testelor de laborator, medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi două capsule de Budenofalk pe zi.

Vă rugăm să ţineţi seama că în cele mai multe cazuri medicul va prescrie Budenofalk împreună cu azathioprină, un medicament care are ca efect şi reducerea răspunsului imun al organismului.

Durata tratamentului In funcţie de rezultatele testelor de sânge şi examinarea ţesutului hepatic, medicul dumneavoastră va decide cât timp va dura tratamentul şi câte capsule trebuie să luaţi pe zi.

Copii (toate indicaţiile) Budenofalk 3 mg capsule gastrorezistente nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani. Exista puţine date clinice despre utilizarea acestui medicament la copii peste 12ani.

Mod de administrare Budenofalk 3 mg capsule gastrorezistente este destinat doar administrării pe cale orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu: un pahar cu apă) cu aproximativ o jumătate de oră înainte de masă. Nu mestecaţi capsulele.

Dacă utilizaţi mai mult Budenofalk decât trebuie Dacă aţi utilizat o dată prea mult medicament, luaţi următoarea doză aşa cum vi s-a prescris. Nu utilizaţi o cantitate mai mică. Adresaţi-vă unui medic dacă nu sunteţi sigur, astfel încât acesta să poată decide ce trebuie făcut; dacă este posibil, luaţi cutia şi acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Budenofalk Dacă uitaţi o doză, doar continuaţi tratamentul dumneavoastră cu doza prescrisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Budenofalk Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreţi să întrerupeţi sau să încetaţi tratamentul mai devreme. Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului brusc, deoarece vă poate face rău. Continuaţi să vă luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriţi, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine. Medicul dumneavoastră va dori probabil să vă reducă doza treptat pe parcursul unei perioade de două săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după administrarea acestui medicament, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră: • infecție • durere de cap • schimbări în comportament cum ar fi depresie, iritabilitate, euforie, neliniște, anxietate sau agresiune

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • sindromul Cushing - de exemplu cu rotunjirea feței, creștere în greutate, toleranță redusă la glucoză, glicemie crescută, tensiune arterială crescută, retenție de lichide în țesuturi (de exemplu, picioarele umflate), creșterea excreției de potasiu • (hipokaliemie), ciclu neregulat la femei, părul nedorit pe corpul femeilor , impotență, constatări anormale de laborator (funcție adrenală redusă), dungi roșii pe piele (vergeturi), acnee. • indigestie, stomac iritabil (dispepsie), durere abdominală • risc crescut de infecție • dureri musculare și articulare, slăbiciune musculară, mișcări musculare • oase fragile (osteoporoza) • durere de cap • modificări ale dispoziției, cum ar fi depresia, iritabilitatea sau euforia • erupții cutanate de la reacții de hipersensibilitate, pete roșii de la sângerare la nivelul pielii, întârzieri la vindecarea rănilor, reacții cutanate locale, cum ar fi dermatita de contact

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • ulcerații la nivelul stomacului sau intestinului subțire • neliniște, cu activitate fizică crescută, anxietate

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane • vedere incetosata • inflamația pancreasului • pierderea de masa osoasă din cauza circulației slabe a sângelui (osteonecroza) • agresiune • echimoze

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane • încetinirea creșterii la copii • constipație • creșterea presiunii în creier, posibil la creșterea presiunii oculare (umflarea discului optic) la adolescenți. • risc crescut de coagulare a sângelui, inflamarea vaselor de sânge (asociată cu stoparea utilizării cortizonului după o terapie pe termen lung) • oboseala, sentimentul general de a fi bolnav

Aceste reactii adverse sunt tipice medicamentelor tip steroizi și cele mai multe dintre acestea pot fi, de asemenea, așteptate in urma tratamentelor cu alti steroizi. Acestea pot să apară în funcție de doza, de durata tratamentului, dacă ați avut sau aveți tratament cu alte preparate cortizonice și de susceptibilitatea dumneavoastră individuală. Dacă ați fost tratat cu un preparat mai puternic cu cortizon înainte de a începe tratamentul cu Budenofalk 3 mg capsule, simptomele pot să reapară când se schimbă medicamentul. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Budenofalk

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Budenofalk

• Substanţa activă este budesonidă. Fiecare capsulă cu pelete gastrorezistente conţine budesonidă 3 mg.
• Celelalte componente sunt: sfere de zahăr (conținând sucroză și amidon de porumb), lactoză monohidrat, povidonă K 25, Eudragit L, Eudragit S, Eudragit RS, Eudragit RL, trietil citrat, talc, gelatină, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), oxid de fer roşu (E 172), oxid de fer negru (E 172), laurilsulfat de sodiu

Cum arată Budenofalk şi conţinutul ambalajului Budenofalk se prezintă sub formă de capsule nr. 1, de culoare roz, conţinând pelete rotunde de culoare albă. Budenofalk este disponibil în cutie cu 10 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule cu pelete gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstrasse 5, 79108, Freiburg, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Ewopharma România SRL Bd.Primăverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1, Sector 1 011972 – Bucureşti, România Telefon: 021 260 13 44 Fax: 021 202 93 27 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/