BUDENOFALK 2 mg/doza

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5237/2012/01-02-03 Anexa 1 Prospectul

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Budenofalk 2 mg/doză spumă rectală Budesonidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Budenofalk spumă rectală şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budenofalk spumă rectală

3. Cum să utilizaţi Budenofalk spumă rectală

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Budenofalk spumă rectală

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Budenofalk spumă rectală şi pentru ce se utilizează

Budenofalk spumă rectală conţine ca substanţă activă budesonidă, un tip de corticosteroid cu acţiune locală, utilizat pentru a trata boala inflamatorie a intestinului.

Budenofalk spumă rectală este utilizat în tratamentul: • Inflamaţiei rectului şi a părţii inferioare a colonului (colonul sigmoid), cunoscută de medici sub numele de colită ulcerativă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budenofalk spumă rectală

Nu utilizaţi Budenofalk spumă rectală

• dacă sunteţi alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveţi o boală de ficat severă (de exemplu, ciroză hepatică).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Budenofalk spumă rectală adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi: − tuberculoză − tensiune arterială mare − diabet, sau dacă cineva din familia dumneavoastră are diabet − fragilitate osoasă (osteoporoză) − ulcer al stomacului sau al primei porţiuni a intestinului subţire (ulcer duodenal) − tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom) sau probleme ale ochilor cum ar fi opacifierea cristalinului (cataractă), sau dacă cineva din familia dumneavoastră a fost diagnosticat cu glaucom − probleme severe ale ficatului

Dacă utilizaţi Budenofalk spumă rectală în special în doze mari şi pe perioade prelungite (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile), pot apărea efectele tipice ale preparatelor cortizonice, care pot afecta toate părţile organismului.

Precauţii suplimentare în timpul tratamentului cu Budenofalk spumă rectală: − spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie. Simptomele unor infecţii pot fi atipice sau mai puţin pronunţate. − evitaţi contactul cu persoanele care au varicelă, pojar sau zona zoster dacă nu aţi avut aceste boli niciodată. Ele vă pot afecta sever. Dacă intraţi în contact cu persoane suferind de varicelă sau zona zoster, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. − spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu aţi avut încă pojar. − dacă ştiţi că aveţi nevoie să vă vaccinaţi, vă rugăm adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră. − dacă ştiţi că urmează să fiţi supuşi unei operaţii, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Budenofalk spumă rectală. − dacă aţi fost tratat cu un medicament cortizonic mai puternic înainte de începerea tratamentului cu Budenofalk spumă rectală, simptomele dumneavoastră pot reapare când medicamentul este schimbat. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră. − Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Budenofalk spumă rectală împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special: − glicozide cardiace, cum este digoxina (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă) − diuretice (pentru eliminarea excesului de lichid din corp) − ketoconazol sau itraconazol (pentru tratarea infecţiilor fungice) − antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor (cum este claritromicina) − carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei) − rifampicină (pentru tratarea tuberculozei) − estrogeni sau contraceptive orale

Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Budenofalk și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).

Budenofalk spumă rectală ar putea afecta rezultatele analizelor efectuate de medicul dumneavoastră sau în spital. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați Budenofalk spumă rectală înainte de efectuarea analizelor.

Budenofalk spumă rectală împreună cu alimente şi băuturi

Nu trebuie să beţi suc de grepfrut în timp ce utilizați acest medicament, deoarece acesta poate modifica efectele sale.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să utilizaţi Budenofalk spumă rectală în timpul sarcinii numai dacă medicul vă recomandă acest lucru. Budesonida trece în cantităţi mici în laptele matern. Dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi Budenofalk spumă rectală numai dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Budenofalk spumă rectală să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Budenofalk spumă rectală conţine propilenglicol, alcool cetilic şi alcool cetostearilic. Acest medicament conţine 600,3 mg propilenglicol per fiecare doză de Budenofalk spumă rectală. Propilenglicolul poate determina iritația pielii. Alcoolul cetilic și alcoolul cetostearilic (componente ale cerii emulsifiante) pot provoca reacţii adverse localizate la nivelul pielii (de exemplu dermatită de contact).

3. Cum să utilizaţi Budenofalk spumă rectală

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

Doza pentru adulţi (cu vârsta peste 18 ani): Doza uzuală este o administrare pe zi, fie dimineaţa, fie seara la culcare.

Evacuarea intestinelor înainte de utilizarea Budenofalk spumă rectală determină cele mai bune rezultate.

Utilizarea la copii şi adolescenţi: Budenofalk spumă rectală nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani), deoarece există o experienţă foarte limitată cu Budenofalk spumă rectală la această grupă de vârstă.

Modul de administrare

Acest medicament poate fi utilizat numai rectal, deci trebuie introdus prin anus. Nu este destinat administrării orale. Nu trebuie înghiţit.

Figura flaconului:

Aplicatoarele sunt incluse într-un suport special. Vă rugăm să ţineţi ferm suportul şi să trageţi cu precizie aplicatorul afară. Pregătirea utilizării spumei:

Utilizarea spumei:

• Spălaţi-vă mâinile şi încercaţi să nu vă goliţi intestinele până dimineaţa următoare. • Dacă mergeţi la spital sau la un alt medic sau la stomatolog, spuneţi-le că utilizaţi acest medicament.

Durata tratamentului

Se împinge ferm aplicatorul în dispozitivul de ataşare a flaconului. Se agită flaconul timp de aproximativ 15 secunde pentru amestecarea conţinutului. Înainte de prima utilizare, îndepărtaţi închizătoarea de siguranţă (clapă de plastic) de sub cupola pompei. Răsuciţi cupola de la vârful flaconului până când deschizătura semicirculară de dedesubt este în linie cu aplicatorul. Flaconul este acum gata pentru utilizare. După administrarea spumei, îndepărtaţi aplicatorul şi introduceţi-l în punga de plastic furnizată pentru a-l arunca la gunoiul menajer. Pentru următoarea aplicare utilizaţi un nou aplicator. În scopul prevenirii pierderii neintenţionate a spumei din flacon între aplicări, răsuciţi cupola pompei astfel încât deschizătura semicirculară să fie în direcţia opusă dispozitivului de ataşare.

Plasaţi degetul arătător pe vârful cupolei pompei şi întoarceţi flaconul cu susul în jos. Reţineţi că flaconul va funcţiona adecvat numai când este ţinut cu cupola pompei în jos, cât mai vertical posibil. Stați în picioare, cu un picior pe un taburet sau scaun, sau stați întins pe o parte cu piciorul de jos întins și cel de sus îndoit pentru echilibru. Introduceţi aplicatorul în rect cât de mult posibil. Apăsaţi în jos complet cupola pompei o dată şi apoi daţi-i drumul lent – spuma iese din flacon atunci când apăsați eliberați cupola. Mențineți aplicatorul în locul respectiv timp de 10-15 secunde înainte de a-l îndepărta. În acest mod, vă asigurați că în rect a fost administrată doza integrală și că nu s-a scurs nicio cantitate de spumă. Durata utilizării medicamentului depinde de starea bolii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. Episoadele acute ale bolii intestinale inflamatorii (colită ulcerativă) se ameliorează, în general, după 6-8 săptămâni.

Dacă credeţi că efectul Budenofalk spumă rectală este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Budenofalk spumă rectală decât trebuie Dacă aţi utilizat o dată prea mult medicament, utilizați următoarea doză aşa cum vi s-a prescris. Nu utilizaţi o cantitate mai mică. Adresaţi-vă unui medic dacă nu sunteţi sigur, astfel încât acesta să poată decide ce trebuie făcut; dacă este posibil, luaţi cutia şi acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizați Budenofalk spumă rectală Dacă uitaţi o doză, doar continuaţi tratamentul dumneavoastră cu doza prescrisă. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizați Budenofalk spumă rectală Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreţi să întrerupeţi sau să opriţi tratamentul mai devreme. Este important să nu întrerupeţi medicamentul brusc, deoarece vă poate face rău. Continuaţi să utilizați medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriţi, chiar dacă începeţi vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare vreunul dintre următoarele simptome după utilizarea acestui medicament, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră: − infecţie − durere de cap − schimbări în comportament, precum depresie, iritabilitate, euforie, agitaţie, anxietate sau agresivitate

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• durere sau senzație de arsură în rect − sindrom Cushing, manifestat, de exemplu prin rotunjire a feţei, creştere în greutate, toleranţă redusă la glucoză, concentraţie mare de zahăr în sânge, tensiune arterială mare, retenţie de lichide la nivelul ţesuturilor (de exemplu umflarea picioarelor), excreţie crescută a potasiului (hipopotasemie), cicluri menstruale neregulate la femei, creştere anormală de păr pe corp la femei, impotenţă, rezultate anormale ale testelor de laborator (funcţie suprarenală redusă), dungi roşii pe piele (vergeturi), acnee − indigestie, stomac iritabil (dispepsie) − risc crescut de infecţie − durere musculară şi articulară, slăbiciune musculară, contractură musculară − fragilitate osoasă (osteoporoză) − durere de cap − modificări ale dispoziţiei cum sunt depresie, iritabilitate sau euforie − erupţie trecătoare pe piele din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, pete roşii cauzate de sângerări ale pielii, întârziere a vindecării rănilor, reacţii dermatologice locale cum este dermatita de contact.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane – creșterea poftei de mâncare – modificări la nivelul sângelui (creșterea vitezei de sedimentare a hematiilor, creșterea numărului de leucocite) – amețeală, durere abdominală, vânturi, senzație de furnicături sau amorțeală în abdomen, fisură anală, ulcerații orale, nevoie frecventă de a defeca, hemoragii rectale – ulceraţii ale stomacului şi intestinului subțire – modificări ale parametrilor funcțiilor hepatice – modificări ale funcțiilor pancreatice, schimbări în nivelul hormonilor suprarenali – infecții ale tractului urinar – amețeli, tulburări ale simțului olfactiv – insomnie, agitaţie cu creşterea nivelului de activitate fizică, anxietate – transpirație crescută, – slăbiciune

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane – vedere înceţoşată – inflamaţie a pancreasului – distrugerea substanţei osoase din cauza circulaţiei scăzute a sângelui (osteonecroză) – agresivitate – învineţirea pielii

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

− încetinirea creşterii la copii − constipaţie − tensiune craniană crescută, posibil cu tensiune crescută la nivelul ochilor (umflare a discului optic) la adolescenţi − risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, inflamaţie a vaselor de sânge (asociată cu întreruperea utilizării cortizonului după terapia de lungă durată) − oboseală, senzaţie generală de rău

Reacţiile adverse menţionate sunt tipice medicamentelor steroidiene şi majoritatea acestora pot apărea, de asemenea, în timpul tratamentului cu alte medicamente steroidiene. Acestea pot apărea în funcţie de doza dumneavoastră, durata tratamentului, dacă aţi urmat sau urmaţi tratament concomitent cu alte preparate cu cortizon şi de sensibilitatea dumneavoastră individuală.

Unele dintre aceste efecte secundare au fost raportate numai după perioade îndelungate de utilizare orală a budesonidei.

Datorită acțiunii sale locale, de obicei, riscul apariției efectelor secundare asociate cu Budenofalk spumă rectală este mai mic decât în cazul preparatelor pe bază de cortizon, care acționează sistemic (afectând întregul corp).

Dacă înainte de a începe tratamentul cu Budenofalk spumă rectală aţi urmat tratament cu un preparat pe bază de cortizon în concentraţie mai mare, simptomele dumneavoastră pot reapărea atunci când schimbaţi medicamentul. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Budenofalk spumă rectală

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flaconul presurizat. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Conţinutul flaconului trebuie utilizat în decurs de 4 săptămâni după prima deschidere.

A nu se păstra la temperaturi peste 25C.

A nu se păstra la frigider sau congela!

Flaconul este presurizat şi conţine propulsor inflamabil. A nu se expune la o temperatură mai mare de 50C, a se proteja de lumina solară directă. A nu se perfora sau introduce în foc flaconul, chiar dacă este gol.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Budenofalk spumă rectală

Substanţa activă este budesonida. Fiecare doză de spumă conţine budesonidă 2 mg.

Celelalte componente sunt alcool cetilic, ceară emulsifiantă, apă purificată, edetat disodic, macrogol stearil eter, propilenglicol, acid citric monohidrat şi n-butan, izobutan şi propan ca propulsori.

Cum arată Budenofalk spumă rectală şi conţinutul ambalajului

Budenofalk spumă rectală este o spumă cu aspect cremos, compactă, de culoare albă până la alb pal şi este ambalată în flacon presurizat.

Budenofalk spumă rectală este disponibil în cutii ce conţin un flacon presurizat, 14 aplicatoare şi 14 pungi din plastic pentru eliminarea igienică a aplicatoarelor sau cutii ce conţin 2 flacoane presurizate, 28 aplicatoare şi 28 pungi din plastic pentru eliminarea igienică a aplicatoarelor.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Germania Tel. +49 (0) 761/1514-0 E-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca, Finlanda, Marea Britanie (Irlanda de Nord), Grecia, Irlanda, România şi Suedia: Budenofalk Austria: Budo-San Italia: Intesticort Spania: Intestifalk

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Ewopharma România SRL Bd.Primăverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1 Sector 1, Bucureşti, România Tel./Fax: +40 21 260 14 07, +40 21 202 93 27

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.