BUDENOFALK UNO 9 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11054/2018/01-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente Budesonidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Budenofalk Uno granule şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Budenofalk Uno granule

3. Cum să luaţi Budenofalk Uno granule

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Budenofalk Uno granule

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Budenofalk Uno granule şi pentru ce se utilizează

Budenofalk Uno granule conţine ca substanţă activă budesonidă, un tip de steroid cu acţiune locală, utilizat pentru a trata bolile inflamatorii ale intestinului.

Budenofalk Uno granule este utilizat în tratamentul:  bolii Crohn: episoade acute de intensitate uşoară până la moderată ale bolii inflamatorii cronice care afectează porţiunea terminală a intestinului subţire (ileonul) şi/sau porţiunea superioară a intestinului gros (colonul ascendent).

 episoadelor acute de colită microscopică: o boală cu subtipurile colită colagenoasă și colită limfocitară, caracterizată de inflamaţia cronică a intestinului gros, însoțită în mod uzual de diaree cronică apoasă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Budenofalk Uno granule

NU luaţi Budenofalk Uno granule  dacă sunteţi alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă aveţi o boală de ficat severă (ciroză hepatică)

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Budenofalk Uno granule adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:  tuberculoză  tensiune arterială mare  diabet, sau dacă cineva din familia dumneavoastră are diabet  fragilitate osoasă (osteoporoză)  ulcer al stomacului sau al primei porţiuni a intestinului subţire (ulcer peptic)  tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom) sau probleme ale ochilor, cum ar fi opacifierea cristalinului (cataractă) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a fost diagnosticat cu glaucom  probleme severe ale ficatului

Tratamentul cu Budenofalk Uno granule nu este potrivit pentru pacienţii cu boală Crohn care afectează porţiunea superioară a tractului gastro-intestinal.

Uneori, această boală poate cauza simptome în afara intestinului (de exemplu cele care afectează pielea, ochii și articulaţiile), care este puțin probabil să răspundă la acest medicament.

Dacă luați Budenofalk Uno granule în special în doze mari şi pe perioade prelungite (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile), pot apărea efectele tipice ale preparatelor cortizonice, care pot afecta toate părţile organismului.

Precauţii suplimentare în timpul tratamentului cu Budenofalk Uno granule  spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie. Simptomele unor infecţii pot fi atipice sau mai puţin pronunţate.  evitaţi contactul cu persoanele care au varicelă sau zona zoster dacă nu aţi avut aceste boli niciodată. Ele vă pot afecta sever. Dacă intraţi în contact cu persoane suferind de varicelă sau zona zoster, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.  spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu aţi avut încă pojar.  dacă ştiţi că aveţi nevoie să vă vaccinaţi, vă rugăm adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.  dacă ştiţi că urmează să fiţi supus unei operaţii, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Budenofalk Uno granule.  dacă aţi fost tratat cu un medicament cortizonic mai puternic înainte de începerea tratamentului cu Budenofalk Uno granule, simptomele dumneavoastră pot reapărea când medicamentul este schimbat. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Budenofalk Uno granule împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special:  glicozide cardiace, cum este digoxina (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă)  diuretice (pentru eliminarea excesului de lichid din corp)  ketoconazol sau itraconazol (pentru tratarea infecţiilor fungice)  antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor (cum este claritromicina)  carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei)  rifampicină (pentru tratarea tuberculozei)  estrogeni sau contraceptive orale  cimetidină (utilizată pentru a inhiba producerea acidului în stomac)

Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Budenofalk Uno granule și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).

Dacă luați colestiramină (pentru reducerea cantităţilor mari de colesterol din sânge şi, de asemenea, pentru a trata diareea) sau antiacide (pentru indigestie) în plus faţă de Budenofalk Uno granule, luaţi aceste medicamente la interval de cel puţin 2 ore. Budenofalk Uno granule ar putea afecta rezultatele analizelor efectuate de medicul dumneavoastră sau în spital. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi Budenofalk Uno granule înainte de efectuarea analizelor.

Budenofalk Uno granule împreună cu alimente şi băuturi Nu trebuie să beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi acest medicament, deoarece acesta poate modifica efectele sale.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să luați Budenofalk Uno granule în timpul sarcinii numai dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Budesonida trece în cantităţi mici în laptele matern. Dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi Budenofalk Uno granule numai dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Budenofalk Uno granule să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Budenofalk Uno granule conţine zahăr, lactoză şi sorbitol Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține 900 mg sorbitol per fiecare plic. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.

3. Cum să luaţi Budenofalk Uno granule

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de

Boala Crohn şi colita microscopică Adulţi (cu vârsta peste 18 ani) Luaţi un plic dimineaţa, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Budenofalk Uno granule NU trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare Budenofalk Uno granule este destinat doar administrării pe cale orală. Trebuie să luaţi Budenofalk Uno granule cu aproximativ o jumătate de oră înainte de micul dejun. Plasaţi granulele direct pe limbă şi apoi înghiţiţi-le cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi granulele, deoarece pot să nu acţioneze adecvat.

Durata tratamentului Tratamentul dumneavoastră trebuie să dureze aproximativ 8 săptămâni.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul, în funcţie de starea bolii dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Budenofalk Uno granule decât trebuie Dacă aţi luat o dată prea mult medicament, luaţi următoarea doză aşa cum vi s-a prescris. Nu luați o cantitate mai mică. Adresaţi-vă unui medic dacă nu sunteţi sigur, astfel încât acesta să poată decide ce trebuie făcut; dacă este posibil, luaţi cutia şi acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Budenofalk Uno granule Dacă uitaţi o doză, doar continuaţi tratamentul dumneavoastră cu doza prescrisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Budenofalk Uno granule Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreţi să întrerupeţi sau să opriţi tratamentul mai devreme. Este important să nu întrerupeţi medicamentul brusc, deoarece vă poate face rău. Continuaţi să vă luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriţi, chiar dacă începeţi vă simţiţi mai bine.

Medicul dumneavoastră va dori probabil să vă reducă doza treptat, de la un plic administrat în fiecare zi la un plic administrat la două zile, timp de cel puţin 2 săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare vreunul dintre următoarele simptome după ce ați luat acest medicament, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:  infecţie  durere de cap  schimbări în comportament, precum depresie, iritabilitate, euforie, agitaţie, anxietate sau agresivitate

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  sindrom Cushing, manifestat de exemplu prin rotunjire a feţei, creştere în greutate, toleranţă redusă la glucoză, concentraţie mare de zahăr în sânge, tensiune arterială mare, retenţie de lichide la nivelul ţesuturilor (de exemplu umflarea picioarelor), excreţie crescută a potasiului (hipopotasemie), cicluri menstruale neregulate la femei, creştere anormală de păr pe corp la femei, impotenţă, rezultate anormale ale testelor de laborator (funcţie suprarenală redusă), dungi roşii pe piele (vergeturi), acnee.  indigestie, stomac iritabil (dispepsie), durere abdominală  risc crescut de infecţie  durere musculară şi articulară, slăbiciune musculară, contractură musculară  fragilitate osoasă (osteoporoză)  durere de cap  modificări ale dispoziţiei, cum sunt depresie, iritabilitate sau euforie  erupţie trecătoare pe piele din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, pete roşii cauzate de sângerări ale pielii, întârziere a vindecării rănilor, reacţii dermatologice locale, cum este dermatita de contact

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane – ulceraţii ale stomacului sau intestinului subţire – agitaţie cu creşterea nivelului de activitate fizică, anxietate Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane – vedere înceţoşată – inflamaţie a pancreasului – pierdere de substanţă osoasă din cauza circulaţiei scăzute a sângelui (osteonecroză) – agresivitate – vânătăi

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane  încetinirea creşterii la copii  constipaţie  tensiune crescută la nivelul creierului, posibil cu tensiune crescută la nivelul ochilor (umflare a discului optic) la adolescenţi  risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, inflamaţie a vaselor de sânge (asociată cu întreruperea utilizării cortizonului după terapia de lungă durată)  oboseală, senzaţie generală de rău

Reacţiile adverse menţionate sunt tipice medicamentelor steroidiene şi majoritatea acestora pot apărea, de asemenea, în timpul tratamentului cu alte medicamente steroidiene. Acestea pot apărea în funcţie de doza dumneavoastră, durata tratamentului, dacă aţi urmat sau urmaţi tratament concomitent cu alte preparate cu cortizon şi de sensibilitatea dumneavoastră individuală. Dacă înainte de a începe tratamentul cu Budenofalk Uno granule aţi urmat tratament cu un preparat pe bază de cortizon în concentraţie mai mare, simptomele dumneavoastră pot reapărea atunci când schimbaţi medicamentul.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Budenofalk Uno granule

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Budenofalk Uno granule Substanţa activă este budesonida. Fiecare plic cu granule gastrorezistente conţine budesonidă 9 mg. Celelalte componente sunt copolimer metacrilat de amoniu (tip A) (Eudragit RL), copolimer metacrilat de amoniu (tip B) (Eudragit RS), acid citric, lactoză monohidrat, aromă de lămâie, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-metil metacrilat (1:1) (Eudragit L 100), copolimer acid metacrilic-metil metacrilat (1:2) (Eudragit S), povidonă K 25, sucraloză, sfere de zahăr (conţinând zahăr şi amidon de porumb), sorbitol (E420), talc, citrat de trietil, gumă de xantan (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind lactoză, zahăr şi sorbitol)

Cum arată Budenofalk Uno granule şi conţinutul ambalajului Budenofalk Uno granule sunt granule gastrorezistente de culoare albă până la aproape albă, și pulbere de culoare albă până la galben deschis, cu aromă de lămâie, ambalate într-un singur plic.

Budenofalk Uno granule este disponibil în cutii cu 15, 20, 30, 50 şi 60 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germania Tel.: +49 (0)761 1514-0 Fax: +49 (0)761 1514-321 E-mail: [email protected]

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Ewopharma România SRL Bd. Primaverii nr. 19-21 Scara B, Etaj 1, sector 1 011972 Bucharest, Romania Telefon: ++40 21 260 1344 fax: ++40 21 202 9327 e-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia, Marea Britanie: Budenofalk Austria: Budo-San Franţa: MIKICORT Italia: Intesticortmono Spania: Intestifalk

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2022.