PROTOXID DE AZOT MESSER 100%

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10730/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Protoxid de azot Messer 100% gaz medicinal, lichefiat

Protoxid de azot

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Protoxid de azot Messer şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Protoxid de azot Messer

3. Cum să utilizaţi Protoxid de azot Messer

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Protoxid de azot Messer

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Protoxid de azot Messer şi pentru ce se utilizează

Protoxid de azot Messer este un gaz (gaz ilariant medicinal) care se utilizează prin inhalare. Are gust şi miros uşor dulceag şi este incolor.

Efectele Protoxid de azot Messer Inhalarea gazului ilariant medicinal produce efecte anestezice – (efecte de adormire) – şi vă veţi simţi relaxat şi obosit după inhalarea gazului ilariant medicinal, ceea ce vă poate face să adormiţi. Gazul ilariant medicinal are şi proprietăţi de calmare a durerii.

Gazul ilariant medicinal acţionează prin afectarea unui număr de substanţe chimice din organism („neurotransmiţători”) care controlează starea de conştienţă şi senzaţia de durere.

Pentru ce se utilizează Protoxid de azot Messer Gazul ilariant medicinal este utilizat în cadrul anesteziei sau ca medicament pentru analgezie/calmarea durerii, în cazul în care se doreşte un efect analgezic cu debut rapid şi durată de acţiune scurtă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Protoxid de azot Messer

Nu utilizaţi Protoxid de azot Messer • dacă aveţi cavităţi umplute cu aer sau bule de gaz

• dacă se suspectează prezenţa de aer în spaţiul pleural (mucoasa pulmonară) din afara plămânilor, ca urmare a unei afecţiuni sau din orice alt motiv
• dacă aţi făcut recent scufundări cu echipament de scufundare şi este posibil să aveţi aer sau bule de gaz în organism (risc de boală de decompresie)
• dacă aţi fost supus recent unui tratament în care s-a utilizat un aparat cord-plămân
• dacă aţi fost tratat recent pentru afecţiuni ale ochilor prin injectare cu gaz în globul ocular. Aceste bule de gaz se pot extinde în timpul administrării gazului ilariant medicinal, cu riscul afectării ochiului. • Dacă suferiţi de ileus (obstrucţia intestinului) Dacă suferiţi de disconfort abdominal sever (simptome care pot indica un blocaj la nivelul intestinului), gazul ilariant medicinal poate provoca o distensie suplimentară a intestinului. • dacă prezenţi leziuni ale sistemului nervos central Dacă este afectată reglarea presiunii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu aveţi presiune crescută în creier), gazul ilariant medicinal poate provoca o creştere suplimentară a presiunii. • dacă prezentaţi o afectare a stării de conştienţă sau a capacităţii psihice de a coopera când gazul ilariant medicinal este utilizat pentru calmarea durerii. Există riscul inhibării reflexelor de protecţie prin administrarea gazului medicinal ilariant. • La pacienţii cu deficit de vitamină B diagnosticat dar netratat. Gazul ilariant medicinal poate agrava efectele acestui deficit (de exemplu poate afecta formarea sângelui, ceea ce duce la leziuni ale mănunchiurilor nervoase de la nivelul măduvei spinării). În cazul în care există acest deficit, înaintea administrării de Protoxid de azot Messer trebuie administrate suplimente de vitamină B .

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze gaz ilariant medicinal, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă suferiţi de: • O boală a inimii – cum este insuficienţa cardiacă – deoarece gazul ilariant medicinal poate provoca o scădere uşoară a funcţiei inimii care poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. • Disconfort la nivelul urechii – de exemplu inflamaţia urechii – deoarece gazul ilariant medicinal poate creşte presiunea de la nivelul urechii medii. • Afectarea funcţiei pulmonare (deficit pulmonar cu deficit de oxigen) • Afectarea funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă)

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timpul administrării protoxidului de azot. Medicul dumneavoastră va decide dacă gazul ilariant medicinal reprezintă un tratament adecvat pentru dumneavoastră.

Există un risc general de dependenţă când se utilizează gazul medicinal ilariant.

Copii şi adolescenţi Efectul gazului medicinal ilariant administrat în monoterapie nu depinde de vârstă; doza este aceeaşi ca la adulţi.

Nu se recomandă utilizarea la nou-născuţi.

Protoxid de azot Messer împreună cu alte medicamente Gazul medicinal ilariant intensifică efectele altor anestezice într-un mod aditiv, de exemplu anestezicul ketamină, pot să apară efecte neurotoxice.

Dacă se administrează în asociere cu opioide în doze mari – de exemplu fentanil – poate apărea scăderea frecvenţei inimii şi a debitului inimii. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Protoxid de azot Messer împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi alcool înainte de a vi se administra gazul ilariant medicinal, deoarece alcoolul intensifică efectul medicamentelor anestezice/narcoticelor.

Nu consumaţi alimente sau băuturi înaintea anesteziei și intervenției chirurgicale. Este necesar să aveţi stomacul gol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Protoxidul de azot poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar clinic.

În cazul în care gazul ilariant medicinal este administrat în momentul naşterii, trebuie monitorizat deficitul de oxigen la nou-născut.

Nu este necesară întreruperea alăptării după administrarea pe termen scurt a gazului ilariant.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gazul ilariant medicinal are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Prin urmare, din motive legate de siguranţă, trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor sau efectuarea unor sarcini complicate până când medicul vă spune că v-aţi revenit complet.

3. Cum să utilizaţi Protoxid de azot Messer

Mod de administrare Gazul ilariant medicinal trebuie administrat numai de către personal calificat. Când inhalaţi gazul, trebuie să urmaţi întotdeauna instrucţiunile personalului medical.

Gazul ilariant medicinal este administrat, în mod normal, împreună cu aerul inhalat, de preferinţă prin utilizarea echipamentului specific (de exemplu cateter nazal sau mască facială). Fie îl inhalaţi singur („respiraţie spontană"), fie sunteţi ajutat să respiraţi cu ajutorul aparatului respirator/ventilator, ca în cazul anesteziei.

Durata administrării Medicul decide durata administrării. Gazul ilariant medicinal nu trebuie administrat continuu timp de peste 12 ore.

Doze Doza recomandată pentru gazul ilariant medicinal va fi determinată de către personalul calificat, responsabil pentru administrarea medicamentului.

În anestezia generală, gazul ilariant medicinal este administrat de obicei într-un amestec gazos care conţine cel puţin 30% oxigen, astfel încât să se evite riscul de deficit de oxigen (hipoxie), şi în concentraţii de gaz inhalat care variază între 35% şi 70%.

Pentru calmarea durerii sau sedare conştientă se administrează concentraţii de 50 – 60% de gaz ilariant medicinal.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Efectul gazului ilariant medicinal administrat în monoterapie nu depinde de vârstă; doza este aceeaşi ca la adulţi.

Nu se recomandă utilizarea la nou-născuţi.

Dacă utilizaţi mai mult Protoxid de azot Messer decât trebuie Dacă vi se administrează prea mult gaz ilariant medicinal şi aveţi dificultăţi de respiraţie (prea puţin oxigen în sânge), spuneţi personalului medical calificat; aceştia vor opri administrarea gazului ilariant medicinal. În funcţie de circumstanţe, puteţi să respiraţi aer proaspăt obişnuit sau este posibil să vi se administreze oxigen suplimentar. Conţinutul de oxigen din sânge vă va fi monitorizat în mod continuu cu ajutorul unui aparat special („pulsoximetru").

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Greaţă 1, 2 , vărsături , • Ameţeli 2, 3 , senzaţie de intoxicaţie 2, 3 .

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Euforie 1, 2 , nelinişte , 2

• Senzaţie de leşin (vertij) 1, 2 , durere de cap 1, 2

• Senzaţie de presiune la nivelul urechii 1, 2 . Aceasta se datorează faptului că gazul ilariant medicinal măreşte presiunea în urechea medie. • Scăderea frecvenţei bătăilor inimii 1,2

• Balonare abdominală 1, 2 şi creşterea cantităţii de gaz din intestin 1, 2 . Acest lucru se datorează faptului că gazul ilariant creşte volumul de gaz în intestin.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Anxietate 1, 2 , halucinaţii 1, 2

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • Hipertermie malignă (tulburare asociată cu temperatură foarte mare, creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi a frecvenţei respiraţiei)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Efecte asupra măduvei osoase , care duc la scăderea cantităţii de globule albe în sânge (leucopenie), apariţia anumitor tipuri de globule roşii în măduva osoasă (anemie megaloblastică), efecte asupra funcţiilor nervoase (neuropatie 1,2,3 , mielopatie , mieloneuropatie 1,2,3 , degenerare subacută a măduvei spinării 1,2,3 ), dependență 1,2,3 . • Convulsii generalizate Când gazul medicinal ilariant este administrat în cadrul anesteziei. Când gazul medicinal ilariant este administrat în cadrul tratamentului de calmare a durerii. Când gazul medicinal ilariant este administrat în monoterapie.

Toate reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută se bazează pe influenţa gazului ilariant medicinal asupra cantităţii de vitamină B activă din organism. Cu toate acestea, nu există reacţii adverse previzibile şi cu cât perioada administrării este mai scurtă, cu atât riscul este mai redus. Din acest motiv, medicul vă va recolta probabil sânge pentru a monitoriza profilul dumneavoastră sanguin, în cazul în care gazul ilariant medicinal vi se administrează pe o perioadă mai mare de timp sau repetat, la intervale mai mici de patru zile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Protoxid de azot Messer

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. • Nu utilizaţi Protoxid de azot Messer după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Recipientul trebuie păstrat într-o zonă bine ventilată, rezervată gazelor medicinale. • Există risc de sufocare dacă protoxidul de azot este eliberat necontrolat, având în vedere faptul că N O este mai greu decât aerul. • A se păstra la temperaturi sub 50C. • A nu se expune butelia la lumină solară în exces şi la modificări de temperatură. • Asiguraţi-vă că nu există surse de căldură sau flăcără în apropierea recipientului. • A nu se fuma în apropierea recipientului. • Asiguraţi-vă că nu se păstrează produse foarte inflamabile în apropierea recipientului. • A se manipula cu atenţie. Asiguraţi-vă că buteliile cu gaz nu prezintă pericol de cădere sau nu sunt expuse la lovituri. • A se păstra buteliile cu gaz în poziţie verticală; buteliile cu gaz cu baze convexe trebuie păstrate în poziţie verticală într-o cutie. • Buteliile cu gaz care conţin un alt tip de gaz sau gaze cu o compoziţie diferită trebuie păstrate separat. • A se păstra separat buteliile pline şi goale. • Ventilele sunt prevăzute cu un disc de siguranţă pentru a preveni explozia buteliei în cazul în care presiunea din interiorul cilindrului devine prea mare. Discul de siguranţă se poate defecta dacă temperatura este prea mare. Acest lucru va duce la eliberarea întregului conţinut al buteliei. În acest caz, nu pătrundeţi în zona de depozitare şi ventilaţi bine zona până când aceasta este autorizată pentru utilizare de către un expert. • A se păstra şi transporta cu ventilele închise şi, acolo unde este utilizat, cu capacul de protecţie şi învelitoarea de protecție aplicate pe butelie. • Transportul trebuie efectuat în conformitate cu reglementările internaţionale privind transportul bunurilor periculoase. • Pentru aplicarea gazului în timpul unui tratament, buteliile trebuie menţinute în poziţie verticală. • Toată tubulatura şi ventilele trebuie protejate de contactul cu ulei sau grăsime, precum şi cu loţiuni, geluri sau substanţe de curăţat.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Protoxid de azot Messer

• Substanţa activă este protoxid de azot (gaz ilariant medicinal) 100% (v/v).
• Protoxid de azot Messer nu conţine alte componente.

Cum arată Protoxid de azot Messer şi conţinutul ambalajului

Protoxid de azot Messer este un gaz incolor, cu gust şi miros uşor dulceag. Protoxidul de azot este incolor şi în forma lichefiată.

Protoxid de azot Messer este ambalat în butelii cu gaz fabricate din oţel. Calota buteliei cu gaz este marcată cu albastru (protoxid de azot). Corpul buteliei cu gaz este de culoare albă (gaz medicinal).

Capacitatea [l] de apă a recipientului

Capacităţi [kg] ale protoxidului de azot lichid Protoxid de azot gazos echivalent în m la 1 atm şi 15°C 0,4 0,3 0,162 2 1,5 0,54 10 7,5 4,05 27 20 10,8 40 30 16,2 50 37,5 20,25 Baterie 8 x 50 300 162,0 Baterie 14 x 40 420 226,8 Baterie 12 x 50 450 243,0 Baterie 14 x 50 525 283,5

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Messer Romania Gaz SRL Str. Delea Veche nr.24 Corp A, Etaj 2,3, RO-024102 Bucuresti S2, Romania

Fabricanţii Messer Industriegase GmbH Messer Platz 1, D-65812 Bad Soden, Germania (sediu administrativ)

Messer Industriegase GmbH In der Steinwiese 5, D-57074 Siegen, Germania (loc de eliberare)

Messer Belgium N.V. Nieeuwe Weg 1, B-2070 Zwijndrecht, Belgia (sediu administrativ şi loc de eliberare)

Messer Austria GmbH Am Kanal 2, A-2352 Gumpoldskirchen, Austria (sediu administrativ şi loc de eliberare) Messer Tatragas, spol. s r.o. Chalupkova 9, SK-819 44 Bratislava, Slovacia (sediu administrativ)

MESSER Tatragas, spol. s.r.o. Vleie Hrdlo 1/B, SK-824 12 Bratislava, Slovacia (loc de eliberare)

Messer Polska Sp. z.o.o. Maciejkowicka 30, PL-41-503 Chorzow, Polonia (sediu administrativ şi loc de eliberare)

Messer Romania Gaz SRL Str. Delea Veche nr. 24, Cladirea de Birouri A Etaj 2, 3 RO-024102, sector 2, Bucuresti S2, România (sediu administrativ)

Messer Romania Gaz SRL Str. Vîntului, nr. I6B, RO-320044 Reșița, Judetul Caras-Severin, România (loc de eliberare)

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Distikstofoxide Messer 100% v/v , medicinaal gas, vloeibaar gemaakt Bulgaria Диазотен оксид Messer 100%, втечнен медицински газ Germania Distickstoffmonoxid Messer 100% Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt Olanda Lachgas Messer 100% v/v medicinaal gas, vloeibaar gemaakt România Protoxid de azot Messer 100%, gaz medicinal, lichefiat Republica Slovacă Oxid dusný Messer 100% medicinálny plyn skvapalnený

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2022

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni cu privire la siguranţă ▪ Protoxidul de azot Messer trebuie utilizat numai în spaţii bine ventilate şi/sau în care este disponibil echipament special pentru manipularea gazului în exces/gazului ilariant expirat. Aceasta are ca scop evitarea concentraţiilor excesive de gaz ilariant în aerul din mediul ambiant, care ar putea afecta personalul sau alte persoane din apropiere. Există reglementări naţionale privind concentraţia de gaz ilariant care nu trebuie să fie depăşită („valori igienice limită”). ▪ Protoxidul de azot poate provoca aprinderea spontană a materialelor incandescente sau cu combustie lentă; prin urmare se interzice fumatul sau prezenţa unei flăcări deschise în vecinătatea unei butelii cu gaz. ▪ Protoxidul de azot este un gaz netoxic care întreţine focul. Este mai greu decât aerul. În asociere cu gaze sau vapori anestezici inflamabili poate forma amestecuri explozive, chiar şi în absenţa oxigenului. ▪ Butelia cu gaz de Protoxid de azot Messer trebuie ţinută întotdeauna în poziţie verticală, cu ventilul îndreptat în sus. Ventilele trebuie închise, şi, acolo unde sunt utilizate, cu capacul şi învelitoarea de protecţie aplicate pe butelie. ▪ Cu toate că gazul ilariant se prezintă sub formă gazoasă când iese din butelie, ia formă lichidă în interiorul cilindrului din cauza presiunii. Dacă se utilizează butelia poziţionată orizontal, lichidul se poate scurge şi poate provoca leziuni, cum sunt degerăturile. ▪ Ventilul trebuie deschis lent şi cu atenţie, pentru a se evita eliberarea gazului ilariant lichefiat. ▪ Închideţi aparatul în cazul unui incendiu sau când nu este utilizat. Dacă există risc de incendiu – deplasaţi-l la loc sigur. ▪ În timpul utilizării, butelia trebuie fixată într-un dispozitiv de suport adecvat. ▪ Ventilul buteliei trebuie închis când în butelie rămâne o cantitate mică de gaz. Este important să se lase o mică presiune reziduală în cilindru pentru a se evita pătrunderea agenţilor contaminanţi. ▪ După utilizare, ventilul buteliei trebuie închis prin presiune manuală obişnuită. Depresurizaţi regulatorul sau racordul.