ENTONOX 50%/50%

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5707/2013/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Entonox 50%/50% gaz medicinal comprimat Protoxid de azot /Oxigen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. ‐ Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. ‐ Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. ‐ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. ‐ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Entonox şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Entonox

3. Cum să utilizaţi Entonox

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Entonox

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Entonox şi pentru ce se utilizează

Entonox conţine un amestec pregătit de protoxid de azot (gaz medicinal “ilariant”, N O) şi oxigen (oxigen medicinal, O ), 50% din fiecare şi trebuie utilizat prin inhalarea amestecului de gaze.

Efectele Entonox Protoxidul de azot reprezintă 50% din amestecul de gaze. Protoxidul de azot are efect analgezic, reduce senzaţia de durere şi creşte pragul dureros. De asemenea, protoxidul de azot are efect de relaxare şi un uşor efect de calmare. Aceste efecte sunt produse de efectele protoxidului de azot asupra neurotransmiţătorilor de la nivelul sistemului nervos.

Concentraţia de 50% de oxigen, aproximativ dublă faţă de cea din aerul ambiental, asigură un conţinut sigur de oxigen în gazul inspirat.

Pentru ce se utilizează Entonox Entonox trebuie utilizat când se doreşte apariţia şi apoi dispariţia rapidă a efectelor analgezice şi când durerea tratată este de intensitate medie până la moderată şi de durată limitată. Entonox produce efecte analgezice imediate după câteva inhalări, iar efectele analgezice dispar la câteva minute după ce utilizarea este întreruptă. Entonox poate fi utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii de la vârsta de o lună.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Entonox

Nu utilizaţi Entonox Înainte de a utiliza Entonox trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele semne/simptome:  Cavităţi pline cu gaz sau bule de gaz: în cazul în care, ca urmare a unei boli sau din orice alt motiv se suspicionează că există aer în cavităţile pleurale care înconjoară plămânii sau bule de gaz în sânge sau în orice alt organ. De exemplu, dacă aţi făcut scufundări cu echipament de scafandru şi puteţi avea bule de gaz în sânge sau dacă aţi fost tratat cu o injecţie cu gaz în ochi, de exemplu pentru detaşare de retină sau alte afecţiuni similare. Aceste bule de gaz se pot mări şi astfel pot fi dăunătoare.  Boli de inimă: dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau afectarea severă a funcţiei inimii, deoarece efectul de uşoară relaxare al protoxidului de azot asupra muşchiului inimii poate afecta suplimentar funcţia inimii.  Leziuni ale sistemului nervos central: dacă aveţi presiune crescută în creier, de exemplu ca urmare a unei tumori sau sângerări la nivelul creierului, deoarece protoxidul de azot poate creşte şi mai mult presiunea în creier mărind riscul unor leziuni.

 Carenţă de vitamine: Dacă aţi fost diagnosticat şi nu aţi tratat o carenţă de vitamina B sau acid folic, deoarece utilizarea protoxidului de azot poate agrava simptomele cauzate de carenţa de vitamina B şi acid folic.  Blocaj intestinal: Dacă aveţi disconfort abdominal sever: simptome care pot indica un blocaj intestinal, deoarece Entonox poate creşte suplimentar dilatarea intestinului.  La pacienţii cu leziuni ale feței sau maxilarului în care utilizarea măştii faciale poate fi dificilă sau poate prezenta riscuri.

Atenţionări şi precauţii De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele semne/simptome:  Grad scăzut de conştienţă sau semne persistente de confuzie: Informaţi-vă medicul dacă vă simţiţi rău sau dacă simţiţi că nu sunteţi complet conştient din cauza unei traume sau a unei boli. Acest lucru este important pentru că, din cauza efectului sedativ al componentei de protoxid de azot din Entonox, există riscul de sedare mai profundă, care v-ar putea afecta reflexele naturale de apărare.

 Disconfort la nivelul urechii: de exemplu inflamaţii ale urechii, deoarece Entonox poate creşte presiunea în urechea medie.  Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), deoarece utilizarea de oxigen poate cauza deprimare respiratorie.  Luați sau ați luat exces de medicamente deoarece există un risc mare să dezvoltați dependență la protoxid de azot dacă îl luați repetat. Doctorul dumneavoastră va decide dacă este posibil tratamentul cu Entonox.  Carenţă de vitamine: Dacă sunteţi suspect de carenţă de vitamina B sau acid folic, deoarece utilizarea protoxidului de azot poate agrava simptomele cauzate de carenţa de vitamina B şi acid folic.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Entonox este potrivit pentru dumneavoastră.

Administrarea repetată și pe termen lung de protoxid de azot poate crește riscul de deficiență de vitamina B și poate determina leziuni ale măduvei nervoase sau a sistemului nervos. Doctorul dumneavoastră poate iniția monitorizare hematologică înainte și după tratament pentru a stabili consecințele unei posibile deficiențe de vitamina B .

Entonox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.  Methotrexat pentru tratarea artritei, de exemplu. Combinarea Entonox cu methotrexat poate produce efecte asupra leucocitelor din organism. Alte medicamente care pot afecta creierul sau funcția cerebrală, de ex. benzodiazepine (tranchilizante) sau medicamente pe bază de morfină: se impune informarea în prealabil a medicului curant. Entonox poate amplifica efectele acestor medicamente. Entonox în combinație cu alte medicamente care afectează sistemul nervos central sporește riscul survenirii unor efecte secundare.  Bleomicin (pentru tratarea cancerului) sau amiodaronă (pentru tratarea aritmiei cardiace) înainte de utilizarea Entonox, întrucât există posibilitatea producerii unor efecte toxice la nivel pulmonar, din cauza concentrației ridicate de oxigen.  Nitrofurantoin sau alte antibiotice similare (pentru tratarea infecțiilor).Entonox amplifică reacţiile adverse ale acestor medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de ca acest medicament să vă fie administrat. Entonox se poate folosi și pe durata sarcinii dacă medicul consideră că este necesar din punct de vedere clinic. De asemenea, se poate utiliza în timpul nașterii. Dacă se utilizează imediat înainte de naștere, copilul trebuie ținut sub supraveghere pentru a depista eventuale dificultăți de respirație (deprimare respiratorie) și alte efecte adverse.

Entonox poate fi utilizat pe perioada alăptării, dar nu trebuie utilizat în timpul alăptării propriu-zise.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trebuie să fiţi conştienţi de faptul că trebuie să vă recuperaţi după ce vi s-a administrat Entonox. Componenta protoxid de azot din Entonox se elimina rapid din organism după inhalarea de scurtă durată. Efectele asupra capacităţii cognitive pot dura câteva ore. Din motive de siguranţă, trebuie să evitaţi să conduceţi autovehicule, să folosiţi utilaje ori să vă angajaţi în sarcini complexe până când nu v-aţi recuperat complet (cel puţin 30 minute).

Asiguraţi-vă ca personalul medical vă va sfătui dacă este bine să conduceţi vehicule.

3. Cum să utilizaţi Entonox

Entonox se administrează întotdeauna în prezenţa unui personal familiarizat cu acest tip de medicament. În timpul utilizării Entonox, dumneavoastră şi administrarea medicamentului trebuie să fie monitorizate pentru a se asigura administrarea în siguranţă. După terminarea administrării veţi fi supravegheat de personal medical competent până sunteţi recuperat în totalitate.

Utilizaţi întodeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă explice cum să utilizaţi Entonox, cum acţionează Entonox şi ce efecte apar la utilizare.

În mod normal inhalaţi Entonox printr-o mască facială ataşată la o valvă specială, ceea ce înseamnă că aveţi control total asupra debitului de gaz prin intermediul propriei respiraţii. Valva se deschide numai când inspiraţi. Entonox poate fi administrat şi cu ajutorul unei aşa numite “măşti nazale”.

Indiferent de masca utilizată, trebuie să respiraţi normal, prin mască.

Utilizarea la copii şi adolescenţi La copiii şi adolescenţii care nu sunt capabili să înţeleagă şi să urmeze instrucţiunile, Entonox trebuie administrat sub supravegherea personalului medical competent care îi poate ajuta să păstreze masca adecvat şi să monitorizeze administrarea în mod activ. În astfel de cazuri, Entonox trebuie administrat cu un debit de gaz constant

După ce terminaţi de utilizat Entonox trebuie să vă odihniţi şi să vă reveniţi până când simţiţi că v-aţi revenit mental. Măsuri de precauţie  Este interzis fumatul şi flacăra deschisă în încăperile în care are loc administrarea Entonox.  Entonox este destinat numai utilizării în scopuri medicale.

Vezi, deasemenea instrucțiunile pentru pastrarea și manipularea buteliilor (5. Cum se păstrează Entonox).

Dacă utilizaţi mai mult Entonox decât trebuie Este foarte puţin probabil să vi se administreze mai mult gaz deoarece dumneavoastră controlaţi furnizarea de gaz, iar amestecul de gaz este fix (conţine 50% protoxid de azot şi 50% oxigen). Dacă respiraţi mai repede decât normal şi astfel inhalaţi mai mult protoxid de azot decât dacă respiraţi normal, vă puteţi simţi mult mai obosit şi într-o anumită măsură detaşat de mediul înconjurător. În astfel de situaţii trebuie să spuneţi imediat personalului medical şi să întrerupeţi administrarea.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (poate afecta până la 1 din 10 pacienţi): Ameţeală, stare de confuzie, euforie, greaţă şi vărsături.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 pacienţi): Oboseală severă. Senzaţie de presiune în urechea medie dacă utilizaţi Entonox pe o perioadă lungă de timp. Aceasta deoarece Entonox creşte presiunea în urechea medie. Balonare, deoarece Entonox creşte încet volumul de gaze din intestine.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): Efecte asupra funcţiilor nervilor, senzaţie de amorţeală şi de slăbiciune, de obiciei, la nivelul picioarelor, Efecte asupra măduvei osoase, ce pot avea ca rezultat anemia (număr scăzut de globule roşii) şi leucopenie (număr scăzut de globule albe). Efecte psihice, cum sunt psihoză, confuzie şi teamă fără motiv au fost raportate extrem de rar. Deprimare respiratorie. Dependență. Convulsii generalizate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Entonox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe butelia de gaz.

A nu se păstra la temperaturi sub -5°C Dacă există suspiciunea că Entonox a fost păstrat la temperaturi prea scăzute, buteliile trebuie păstrate în poziţie orizontală la temperaturi peste +10°C timp de cel puţin 48 de ore înainte de utilizare.

A se păstra butelia într-un depozit încuiat, rezervat depozitării gazelor medicinale. A se evita contactul cu materiale inflamabile. A se utiliza numai în spaţii ventilate corespunzător. Fumatul interzis. A nu se expune la temperaturi crescute. În caz de risc de incendiu, a se muta buteliile într-un loc sigur. A se menţine butelia curată, uscată şi fără urme de uleiuri şi grăsimi. Asiguraţi-vă că butelia nu este supusă şocurilor mecanice şi nu este trântită. A se păstra şi transporta buteliile cu valvele închise. Vaporii pot cauza stări de somnolenţă şi ameţeală.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Entonox  Substanţele active sunt: Protoxid de azot 50% = gaz ilariant medicinal (formulă chimică N O) şi Oxigen 50% = oxigen medicinal (formulă chimică O )  Entnox nu conţine alte componente.

Cum arată Entonox şi conţinutul ambalajului Entonox este un gaz incolor, inodor şi insipid, furnizat într-o butelie de gaz prevăzută cu valvă pentru controlul debitului de gaz. Forma farmaceutică: gaz medicinal comprimat. Calota buteliei de gaz este marcată cu alb şi albastru (oxigen/protoxid de azot). Corpul buteliei de gaz este de culoare albă (gaz medicinal).

Mărimi de ambalaj în litri 2 5 10 Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Linde Sverige AB Rättarvägen 3 16968 Solna Suedia

Fabricanţii AGA Gas AB Rotevägen 2 SE- 192 78 Sollentuna (Rotebro site) Suedia

LINDE FRANCE 16 avenue de la Saudrune Zone industrielle du Bois vert 31 120 Portet sur Garonne Franţa

LINDE GAZ POLSKA Sp. z.o.o. ul. Żwirowa 4, 33-100 Tarnów Polonia

Linde Gas AB Baltzar von Platens gata 4-6, SE-749 47 Enköping Suedia

LINDE GAZ POLSKA Sp. z o. o. Oddział w Warszawie, ul. Kasprowicza 132, 01-949 Warszawa Polonia

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria LIVOPAN Belgia RELIVOPAN Danemarca LIVOPAN Estonia ENTONOX Finlanda LIVOPAN Germania LIVOPAN Islanda LIVOPAN Italia LIVOPAN Letonia ENTONOX Lituania ENTONOX Luxemburg RELIVOPAN Olanda RELIVOPAN Norvegia LIVOPAN Polonia ENTONOX Portugalia LIVOPAN România ENTONOX Spania ENTONOX Suedia LIVOPAN Republica Cehă ENTONOX Cipru ENTONOX Grecia ENTONOX Ungaria LIVOPAN Republica Slovacia ENTONOX

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021.

Alte surse de informaţii Informaţii detailate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale. http://anmdm.ro/.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucţiuni privind siguranţa Riscul potenţial asupra fertilităţii asociat cu expunerea la locul de muncă nu poate fi exclus. Sunt necesare precauţii speciale când se lucrează cu protoxid de azot. Protoxidul de azot trebuie administrat conform reglementărilor locale. Entonox trebuie utilizat numai în spaţii ventilate corespunzător şi acolo unde există echipamente speciale pentru evacuarea gazului în exces. Prin utilizarea unui sistem de evacuare şi asigurarea unei ventilări corespunzătoare, se evită concentraţii crescute de gaz ilariant în aerul ambiental. Concentraţii crescute de gaz ilariant în aerul ambiental poate determina efecte negative asupra sănătăţii personalului medical sau a persoanelor din apropiere. Există reglementări naţionale pentru concentraţia de gaz ilariant care nu trebuie să depăşească în aerul ambiental aşa-numitele “valoarea limită pentru protecţia sănătaţii umane”, exprimate frecvent ca EMP (expunerea medie la poluant), valoarea medie pe durata unei zile de lucru şi LETS (limita de expunere pe termen scurt), valoarea medie pe durata unei expuneri scurte.

Pentru a garanta că personalul medical nu este expus niciunui risc, aceste valori nu trebuie depăşite.

 Valva trebuie deschisă încet şi cu atenţie.  Echipamentul trebuie închis în caz de incendiu sau în lipsa utilizării.  În timpul utilizării butelia trebuie fixată cu ajutorul unui suport corespunzător.  Trebuie avută în vedere înlocuirea buteliei de gaz când presiunea din recipient a scăzut la o valoare la care indicatorul de la nivelul valvei se situează în zona galbenă.  Când mai rămâne o cantitate mică de gaz în butelie, valva buteliei trebuie închisă. Este important să lăsaţi o cantitate mică de presiune în butelie pentru a evita pătrunderea agenţilor contaminanţi.  După utilizare, valva buteliei trebuie ferm închisă. Depresurizaţi regulatorul sau racordul.