NIONTIX 100%

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5660/2013/01-16 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NIONTIX 100% gaz medicinal, lichefiat Protoxid de azot

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este NIONTIX şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NIONTIX

3. Cum să utilizaţi NIONTIX

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează NIONTIX

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este NIONTIX şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă este protoxidul de azot 100%(v/v). NIONTIX nu conţine alte substanţe.

Protoxidul de azot este un gaz inodor și incolor. NIONTIX este utilizat prin inhalare. Este incolor, cu miros dulceag şi este furnizat în butelii pentru gaze. Butelia conţine numai protoxid de azot pur în formă de gaz lichefiat sub presiune. Protoxidul de azot are efecte analgezice (calmează durerea) şi anestezice (induce somnul). Efectul protoxidului de azot apare prin afectarea unui număr de substanţe chimice, aşa-numiţii neurotransmiţători, care funcţionează ca substanţe-semnal care transmit informaţia în interiorul sistemului dumneavoastră nervos.

NIONTIX este folosit ca: -parte din anestezie -medicament analgezic/sedativ pentru tratarea durerii de intensitate medie până la moderată și de scurtă durată atunci când este oportun un efect de instalare rapidă şi dispariţia rapidă a acestuia.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NIONTIX

NIONTIX trebuie administrat doar într-un spital sau clinică sub supravegherea unui cadru medical specializat. Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte toate afecţiunile medicale pe care le aveţi.

Nu utilizaţi NIONTIX:

• dacă aveţi sau aţi avut recent pneumotorax, embolie gazoasă sau în oricare altă situaţie ce face posibilă existenţa de aer sau bule de gaz în corpul dumneavoastră (de exemplu: dacă aţi făcut recent scufundări sau dacă aţi suferit recent: o intervenţie chirurgicală în care s-a utilizat o maşină "cord-pulmon", o traumă severă la cap, o intervenţie chirurgicală la urechea medie)
• dacă aţi fost recent tratat pentru afecţiuni oculare prin injectare cu gaz în ochi. Aceste bule de gaz se pot mări în timpul administrării de NIONTIX.
• dacă suferiţi de afecţiuni ale inimii - insuficienţă cardiacă. NIONTIX poate afecta funcţia inimii chiar şi la cel mai mic semn de deprimare a funcţiei inimii..
• dacă aveţi o afecţiune care afectează controlul presiunii la nivelul sistemului nervos central, de exemplu o tensiune crescută la nivel cranian. NIONTIX poate determina ulterior o creştere în volum a creierului.
• dacă aveţi obstrucţie intestinală sau dacă suferiţi de balonare.

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să utilizaţi NIONTIX dacă luați sau ați luat medicamente/exces de medicamente deoarece există un risc crescut de a dezvolta dependență la protoxid de azot dacă îl luați repetat. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu NIONTIX este potrivit pentru dumneavoastră.

Administrarea repetată sau expunerea repetată la protoxid de azot poate crește riscul de deficiență de vitamina B , fapt care poate duce la modificări la nivelul măduvei osoase sau a sistemului nervos. Medicul dumneavoastră poate iniția monitorizare hematologică înainte și după tratament pentru a evalua consecințele privind posibila deficiență de vitamin B .

Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să utilizaţi NIONTIX. Informaţi dacă aveţi oricare din următoarele semne/simptome: Boli de inimă: deoarece efectul de uşoară relaxare al protoxidului de azot asupra muşchiului inimii poate afecta suplimentar funcţia inimii. NIONTIX împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă luați alte medicamente care pot afecta creierul sau funcția cerebrală, de ex. benzodiazepine (tranchilizante) sau medicamente pe bază de morfină: se impune informarea în prealabil a medicului curant. NIONTIX poate amplifica efectele acestor medicamente.

NIONTIX determină o creştere a efectelor altor anestezice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să vi se administreze NIONTIX pe perioada primelor două trimestre de sarcină, dar poate fi administrat în timpul naşterii. NIONTIX poate fi utilizat în siguranţă pe perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor NIONTIX afectează funcţiile mentale. Aşadar, ar trebui să evitaţi să conduceţi, să folosiţi utilaje, şi să efectuaţi sarcini complexe până la recuperarea completă.

3. Cum să utilizaţi NIONTIX

NIONTIX se administrează întotdeauna sub supravegherea unui cadru medical specializat.

NIONTIX este administrat întotdeauna într-un amestec gazos care conţine cel puţin 21 % oxigen astfel încât să se evite riscul de deficit de oxigen, aşa-numita “hipoxie”. Protoxidul de azot medicinal se foloseşte, de obicei, în doze - concentraţii - care variază între 35 şi 75 % din gazul inhalat.

De obicei, NIONTIX este administrat printr-o mască anestezică. Fie respiraţi singuri – “respiraţi spontan”, fie sunteţi ajutat să respiraţi printr-un respirator/ventilator, ca în cazul anesteziei. NIONTIX trebuie utilizat numai în încăperi bine ventilate şi/sau unde există echipament special pentru evacuarea gazului în exces/gazul expirat. Aceasta este pentru a se evita concentraţiile prea mari de protoxid de azot în aerul înconjurător, care ar putea afecta personalul sau alte persoane din apropiere.

Dacă primiţi mai mult NIONTIX decât trebuie

Dacă vi se administrează prea mult NIONTIX, puteţi deveni hipoxic, adică aveţi prea puţin oxigen în sânge. Hipoxia trebuie neapărat evitată, întrucât poate afecta funcţiile corpului şi, printre altele, poate determina pierderea conştienţei. Dacă se administrează prea mult NIONTIX, administrarea trebuie întreruptă sau, alternativ, redusă concentraţia administrată. Dacă se suspectează că aţi devenit hipoxic, trebuie să respiraţi aer proaspăt, şi dacă vă aflaţi într-o unitate sanitară, trebuie să vi se administreze oxigen, cu monitorizare continuă a nivelului de oxigen din sângele dumnevoastră. Oxigenul trebuie administrat până la recuperarea dumneavoastră şi până când aveţi o saturaţie satisfăcătoare de oxigen.

Instrucţiuni de siguranţă

• NIONTIX este un gaz pentru inhalare şi trebuie utilizat în concordanţă cu instrucţiunile medicului dumneavoastră.
• Fumatul şi flăcările deschise sunt absolut interzise în zonele unde se administrează terapie cu NIONTIX, întrucât acesta sporeşte riscul de incendiu.

Vezi, de asemenea instrucțiunile pentru păstrarea și manipularea buteliilor (5. Cum se păstrează NIONTIX) Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): Ameţeală, durere de cap uşoară, greaţă şi vărsături

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): Senzaţie de presiune în urechea medie. Acest lucru se datorează faptului că NIONTIX creşte presiunea din urechea medie. Balonare abdominală, întrucât NIONTIX creşte uşor volumul de gaz din intestine.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): Puteţi avea efecte psihice, de exemplu psihoză.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): Dependență Efecte asupra funcţiilor nervilor, senzaţie de amorţeală şi de slăbiciune, de obicei, la nivelul picioarelor Convulsii generalizate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează NIONTIX

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu fumați și nu utilizați flăcări deschise în spațiul destinat depozitării gazelor medicinale.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de serie de pe butelie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

Buteliile trebuie păstrate în zone bine ventilate special amenajate pentru păstrarea gazelor medicinale. Buteliile trebuie păstrate acoperite, protejate împotriva vântului şi a vremii nefavorabile, menţinute uscate şi curate, departe de material inflamabil. Pentru păstrarea pe termen lung, intervalul de temperatură recomandat este cuprins între – 20 şi +40 °C. Buteliile pot fi expuse la temperaturi de până la +60°C. Trebuie luate măsuri de precauţie în vederea evitării exploziilor sau a răsturnării. Buteliile care conţin gaze de diverse tipuri şi calităţi trebuie păstrate grupate separat. Buteliile pline şi goale trebuie păstrate separat. Păstrați și transportați buteliile în poziție verticală cu ventilul închis, cu capacul înșurubat (dacă există) și în spațiu acoperit.

Transportul buteliilor Buteliile mai mari trebuie să fie transportate cu tipuri corespunzătoare de cărucioare. Trebuie să vă asiguraţi că dispozitivele de conectare nu sunt slăbite accidental.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

Ce conţine NIONTIX Substanţa activă este protoxidul de azot 100% (v/v). Nu există alte componente în NIONTIX.

Cum arată NIONTIX şi conţinutul ambalajului

Protoxidul de azot este un gaz inodor și incolor. Produsul conține 100% protoxid de azot (v/v) în formă de gaz lichefiat sub presiune (cca.44,5 bar la 15 C).

Capacitate recipient (litri apă) Tip ventil Material recipient Conținut protoxid de azot (kg) Volum de umplere (litri gaz) la 1.013 bar , 15°C 2 On/off Oțel 1.5 812 3 Pin index Oțel sau aluminiu 2.0 1 082 3 On/off Oțel sau aluminiu 2.0 1 082 3 On/off Oțel 2.25 1 218 5 On/off Oțel sau aluminiu 3.0 1 623 5 Pin index Oțel sau aluminiu 3.0 1 623 5 On/off Oțel 3.75 2 029 10 On/off Oțel sau aluminiu 7.0 3 788 10 On/off Oțel 7.5 4 058 14.3 On/off Oțel sau aluminiu 10.0 5 411 40 On/off Oțel 30.0 16 234 46.7 On/off Oțel 35.0 18 939 50 On/off Oțel 37.0 20 022 50 On/off Oțel 37.5 20 292 Baterie de butelii 12x40 On/off Oțel 360 194 805 Baterie de butelii 12x50 On/off Oțel 450 243 506

Ventilele sunt fabricate din alamă, alamă cromată sau alamă nichelată/cromată. Bateriile de butelii sunt echipate cu un ventil de alamă.

Culoarea vopselii de pe butelii

Calotă albastru RAL: 5010 Corp alb RAL: 9010

Este posibil ca ambalajele de anumite dimensiuni să nu poată fi comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Linde Gaz România S.R.L. Str. Avram Imbroane nr. 9, Timişoara Cod 300136 România Tel: +40 256 300700 Fax: +40 256 225608

Fabricantul LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG Zrt / LINDE GAS Hungary Co. Ltd. Carl von Linde út 1 Répcelak Ungaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Ţara Denumirea comercială Bulgaria Cehia Croația Grecia NIONTIX / НИОНТИКС, 100%, медицински газ, втечнен NIONTIX 100%, plyn k inhalaci NIONTIX medicinski plin, ukapljeni NIONTIX, ιατρικό αέριο, υγροποιημένο România NIONTIX, gaz medicinal, lichefiat Slovacia NIONTIX, medicináln y plyn, skvapalnený Slovenia NIONTIX 100% medicinski plin, utekočinjeni Un garia Dinitrogén-oxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.

Alte surse de informaţii Informaţii detailate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. http://www.anm.ro

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni de siguranţă

• Sunt necesare precauţii speciale când se lucrează cu protoxid de azot. Pentru mai multe informații consultați Rezumantul Caracteristicilor Produsului. -NIONTIX trebuie utilizat numai în spaţii ventilate corespunzător şi acolo unde există echipamente speciale pentru evacuarea gazului în exces care permit menținerea unei concentrații de protoxid de azot în aerul ambiental sub aşa-numitele “valoarea limită pentru protecţia sănătaţii umane”, exprimate frecvent ca EMP (expunerea medie la poluant), valoarea medie pe durata unei zile de lucru şi LETS (limita de expunere pe termen scurt), valoarea medie pe durata unei expuneri scurte. -Protoxidul de azot nu trebuie utilizat în tehnicile ce utilizează laser datorită riscului de aprindere cu explozie. -Administrarea sau expunerea repetată la protoxid de azot poate duce la dependență. Sunt necesare precauţii speciale privind expunerea ocupațională când se lucrează cu protoxid de azot.

Manipularea buteliei -Conectaţi butelia numai la un racord conceput pentru protoxidul de azot medicinal. -Echipamentul trebuie închis în caz de incendiu sau în lipsa utilizării. -Buteliile de gaz nu trebuie expuse la temperaturi mari. -Buteliile de gaz trebuie duse în locuri sigure în caz de pericol de incendiu. -Nu folosiţi niciodată grăsime, ulei sau alte substanţe similare pentru lubrifierea fileturilor care sunt blocate. Există risc de auto-aprindere în contact cu NIONTIX. -Reductorul de presiune trebuie deschis încet şi cu grijă. -Mânuiţi butelia de gaz cu atenţie. Asiguraţi-vă că butelia nu este expusă la lovituri sau la pericolul de cădere. -Butelia de gaz ce conține NIONTIX trebuie păstrată în poziție verticală cu reductorul de presiune spre exterior. În ciuda faptului că este gaz, protoxidul de azot, la ieşirea din butelie, este lichid datorită presiunii din interiorul buteliei. Dacă butelia este folosită în poziţie orizontală, lichidul se poate scurge şi poate cauza avarii. Reductorul de presiune trebuie deschis încet şi cu grijă pentru a se evita scurgere de protoxid de azot lichid. -Păstraţi butelia curată şi uscată. -Buteliile trebuie depozitate şi transportate cu ventilul închis şi cu capac de protecţie fixat, păstrate și transportate acoperit. -În timpul utilizării butelia trebuie fixată cu ajutorul unui suport corespunzător. -Când mai rămâne o cantitate mică de gaz în butelie, ventilul buteliei trebuie închis. Este important să lăsaţi o cantitate mică de presiune în butelie pentru a evita pătrunderea agenţilor contaminanţi. -După utilizare, ventilul buteliei trebuie închis cu forță normală (la mână). Depresurizaţi reductorul sau racordul.