PROTECARDIN 75 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12832/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Protecardin 75 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  
      farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate 
  

în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Protecardin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Protecardin

3. Cum să utilizaţi Protecardin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Protecardin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este protecardin şi pentru ce se utilizează

Protecardin este destinat administrării la adulţi. Protecardin conţine ca substanţă activă acidul acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic (Protecardin) aparţine unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare. Protecardin acţionează prin prevenirea agregării (”lipirii“) unor celule ale sângelui numite trombocite (sau plachete sangvine) şi împiedică astfel formarea de cheaguri de sânge (trombi). Datorită acestui efect Protecardin este utilizat pentru:

• prevenirea repetării infarctului miocardic şi a accidentului vascular cerebral (ischemic tranzitor şi infarct cerebral);
• reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală (cunoscută sub denumirea de cardiopatie ischemică cronică dureroasă), sau cu factori de risc multipli, cum sunt: hipertensiune arterială, creştere ale valorii lipidelor din sânge (hipercolesterolemie), fumat, diabet zaharat şi istoric familial;
• menţinerea circulaţiei sângelui la nivelul vaselor de sânge ale inimii după anumite intervenţii chirurgicale (chirurgie vasculară, angioplastie coronariană transluminală percutană, by-pass coronarian).

Important: Protecardin nu este destinat tratamentului durerilor sau febrei; pentru acest scop se vor utiliza alte medicamente care conţin acid acetilsalicilic în doze adecvate (500 mg).

2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Protecardin

Nu utilizaţi Protecardin

• dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);;
• dacă aţi avut astm bronşic legat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate, în general, pentru tratamentul durerilor şi pentru scăderea febrei; dacă vă amintiţi că aţi avut crize de sufocare după ce aţi utilizat un astfel de medicament, nu luaţi Protecardin fără să-l informaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră;
• dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ;
• dacă sângeraţi cu uşurinţă la traumatisme minore sau spontan; de exemplu dacă aţi constatat că vă apar vânătăi (echimoze) fără să vă amintiţi că v-aţi lovit;
• dacă aveţi hemofilie (o afecţiune congenitală care determină tendinţă la apariţia cu uşurinţă a sângerărilor);
• dacă aveţi trombocitopenie (o afecţiune caracterizată de un număr scăzut de trombocite);
• dacă aveţi fenilcetonurie (şi urmaţi o dietă din care sunt eliminate alimentele care conţin un aminoacid numit fenilalanină);
• dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire;
• dacă utilizaţi Protecardin concomitent cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână;
• dacă sunteţi gravidă.

Atenţionări şi precauţii Protecardin nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, datorită riscului de apariţie a sindromului Reye (manifestat prin: vărsături persistente, deshidratare, afectarea stării de conştienţă şi convulsii, care necesită terapie intensivă).

Trebuie evitată administrarea suplimentară a altor salicilaţi sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene.

Protecardin poate determina ocazional hemoragie gastro-intestinală.

Pacienţii cu hipertensiune arterială vor fi atent monitorizaţi.

Protecardin poate fi administrat în următoarele cazuri numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic:

• la pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alergii alimentare tratamentul se face sub supraveghere medicală, deoarece aceştia pot reacţiona la analgezicele nesteroidiene prin crize de astm bronşic, inflamaţii localizate ale pielii sau mucoaselor (edem Quincke) sau prin urticarie mai frecvent decât alţi pacienţi.

• antecedente de ulcer gastric sau duodenal, incluzând ulcer cronic sau recurent sau antecedente de hemoragii gastro-intestinale;

• afecţiuni inflamatorii ale tractului gastro-intestinal, incluzând colita ulceroasă, boala Crohn;

• tulburări severe ale funcţiei hepatice sau renale;

• insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament;

• primul şi al doilea trimestru de sarcină;

• alăptare;

• afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină;

• aveţi anumite afecţiuni care cresc riscul de hemoragii;

• deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;

• intervenţii chirurgicale sau alte intervenţii cu risc crescut de hemoragii; se recomandă întreruperea administrării acidului acetilsalicilic cu minim 5 zile înainte de intervenţia chirurgicală.

Protecardin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament? Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:  împiedicarea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină);  rejetul de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);  hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori de enzimă de conversie);  durere şi inflamaţie (de exemplu steroizi sau medicamente antiinflamatoare);  gută (probenecid);  cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat);  stimularea sistemului imunitar (interferon alfa);  epilepsie (valproat de sodiu sau fenitoină);  diabet zaharat (sulfonamide);  infecţii (tetracicline);  glaucom (acetazolamidă);  manie sau tulburare bipolară (litiu);  indigestie (antiacide).

Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi.

Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală).

Protecardin împreună cu alimente şi băuturi Utilizarea concomitentă a Protecardin cu alcool etilic poate să crească riscul hemoragiilor gastro- intestinale.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Protecardin dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. În primele două trimestre de sarcină luaţi Protecardin numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. În timpul alăptării luaţi Protecardin numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Protecardin nu vă influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Protecardin conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Protecardin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Adulţi: pentru tratamentul de lungă durată, doza uzuală este de 1–2 comprimate gastrorezistente Protecardin 75 mg, o dată pe zi.

În tratamentul de scurtă durată, la recomandarea medicului curant, în sindromul coronarian acut sau accident vascular cerebral ischemic poate fi adecvată administrarea de doze mai mari, de până la 300 mg acid acetilsalicilic. Ulterior, tratamentul va continua cu doza recomandată pentru tratamentul de lungă durată.

Copii şi adolescenţi Protecardin nu se administrează la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă. Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.

Durata tratamentului Medicamentul este destinat tratamentului de lungă durată, cu doza minimă eficace.

Dacă luaţi mai mult Protecardin decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Simptomele care pot să apară în cazul supradozajului sunt: ameţeli, ţiuituri în urechi, dureri de cap, transpiraţie excesivă, greaţă, vărsături, creşterea frecvenţei respiraţiilor, bătăi rapide ale inimii, confuzie, delir, comă (în intoxicaţiile severe).

Dacă uitaţi să luaţi Protecardin Nu vă îngrijoraţi dacă uitaţi să luaţi o doză de Protecardin. Luaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi şi continuaţi apoi, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel: Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi Frecvente: apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: apar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând cazuri izolate.

Frecvente Greaţă.

Mai puţin frecvente Erupţii trecătoare pe piele, dificultăţi în respiraţie, declanşarea crizelor de astm bronşic, vărsături, diaree, ulcer gastric, duodenal sau ulceraţii intestinale, hemoragii gastro-intestinale. Repetarea acestor mici pierderi de sânge poate duce, în timp, la instalarea anemiei. Dacă prezentaţi simptome cum sunt: coloraţie palidă a pielii, oboseală inexplicabilă, senzaţia de palpitaţii la eforturi mici, senzaţia de lipsă de aer, dureri abdominale, vărsături cu sânge, sânge în scaun sau scaune moi de culoare neagră, adresaţi-vă imediat medicului.

Rare Urticarie, umflarea feţei, limbii, gâtului, bronhospasm, prelungirea timpului de sângerare, scăderea numărului de trombocite, vertij şi ţiuituri în urechi, perforaţii gastro-intestinale,

Foarte rare Creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice, tulburări la nivelul rinichilor (în cazul administrării de doze mari timp îndelungat).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497,e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Protecardin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
   

Ce conţine Protecardin

• Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent conţine 75 mg acid acetilsalicilic.

•     Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, laurilsulfat de  
  

  sodiu, croscarmeloză sodică, acid stearic, film de acoperire: hipromeloză 15cP (E 464), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, acid citric monohidrat (E 330), copolimer C al acidului metacrilic, talc, dioxid de titan (E 171), trietilcitrat (E 1505), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu (E 500), laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Protecardin şi conţinutul ambalajului Protecardin se prezintă sub formă de comprimate de formă discoidală şi culoare albă.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2021.