PROPRANOLOL SINTOFARM 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8747/2016/01 Anexa 1 NR. 8748/2016/ 01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Propranolol Sintofarm 10 mg comprimate Propranolol Sintofarm 40 mg comprimate clorhidrat de propranolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Propranolol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Propranolol

3. Cum să luaţi Propranolol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Propranolol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Propranolol şi pentru ce se utilizează

Propranolol, substanţa activă din acest medicament, aparţine clasei de medicamente beta-blocante neselective şi este indicat pentru:

• hipertensiune arterială;

• profilaxia crizelor de angină pectorală;

• tratament de lungă durată după infarct miocardic acut;

• tratamentul unor tulburări de ritm cardiac: tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare (tahicardie paroxistică, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională), aritmii ventriculare (extrasistole, tahicardie ventriculare); este de ales în aritmiile de patogenie simpatoadrenergică;

• feocromocitom (în asociaţie cu alfa-blocante);

• tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni;.

• cardiomiopatie hipertrofică;

• migrenă;

• tremor esenţial;

• stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice, însoţite de tahicardie, palpitaţii, oscilaţii tensionale, tremor etc.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Propranolol

Nu luaţi Propranolol:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de propranolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă aţi avut reacţii de tip anafilactic în antecedente;
• dacă aveţi astm bronşic şi bronhopneumopatii cronice obstructive;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic;
• dacă aveţi şoc cardiogen,
• dacă aveţi hipotensiune arterială marcată;
• dacă aveţi bradicardie sinusală (< 50 bătăi/min); boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial); bloc atrioventricular de grad II şi III;
• dacă aveţi fenomene de tip Raynaud şi alte tulburări vasculospastice periferice.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Propranolol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul cu propranolol nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii cu cardiopatie ischemică, deoarece poate antrena tulburări de ritm cardiac grave, infarct miocardic acut sau moarte subită; dozele se reduc treptat. Dacă este necesar, se introduce un alt antianginos în această perioadă, pentru a evita agravarea anginei pectorale. Administrarea îndelungată de propranolol poate determina creşterea trigliceridelor şi, în măsură mai mică, creşterea colesterolului seric; semnificaţia clinică a creşterii lipidelor plasmatice nu este precizată.

La bolnavii cu angină vasculospastică (Prinzmetal), propranololul, ca şi alte beta-blocante nu reprezintă medicaţia de ales. Se poate adăuga altor medicamente antianginoase când acestea nu sunt suficient de eficace. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă controlată terapeutic, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici care pot fi crescute treptat sub supraveghere medicală. În cazul apariţiei bradicardiei simptomatice (< 55 bătăi/min), doza de propranolol trebuie redusă. Datorită efectului dromotrop negativ, beta-blocantele se vor administra cu prudenţă la bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I. La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfa-blocant, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale. La vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici şi sub supraveghere medicală atentă. Se recomandă prudenţă în stabilirea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală. La diabetici se recomandă supravegherea glicemiei; anumite semne şi simptome care pot anunţa o reacţie hipoglicemică pot fi mascate (de ex. tahicardie, palpitaţii, transpiraţii). Folosirea propranololului la bolnavii cu diabet instabil obligă la prudenţă. La iniţierea tratamentului cu beta-blocante la pacienţii cu psoriazis, trebuie să se aibă în vedere că au fost semnalate cazuri de agravare a bolii în timpul tratamentului. La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi la cei aflaţi sub tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant şi are efect antagonic faţă de adrenalină. Deşi tratamentul cu beta-blocante micşorează riscul aritmiilor, ischemiei miocardice şi al salturilor hipertensive, în timpul anesteziei generale, împiedicarea reacţiilor simpatoadrenergice compensatorii favorizează accidentele hipotensive din cursul anesteziei. Atunci când tratamentul beta-blocant nu poate fi întrerupt (de ex. la bolnavii coronarieni), se recomandă protejarea faţă de predominenţa vagală prin administrarea de atropină; se vor evita anestezicele generale care deprimă inima. Se recomandă informarea medicului anestezist dacă pacientul se află sub tratament cu beta-blocante. Dacă se impune întreruperea acestui tratament, o pauză de 48 de ore este suficientă pentru reapariţia răspunsului la catecolamine. Trebuie să se aibă în vedere riscul reacţiilor anafilactice. Dacă se administrează beta-blocante la pacienţii cu ciroză hepatică şi hemoragii digestive trebuie verificate regulat hemograma, hematocritul şi hemoglobinemia. În caz de tireotoxicoză, beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare la hipertiroidieni.

Sportivi Sportivii trebuie atenţionaţi că propranololul şi alte blocante beta-adrenergice sunt cuprinse în lista substanţelor dopante.

Propranolol conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Propranolol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:  amiodaronă, propafenonă, chinidină, disopiramidă – folosite pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac ;  anestezice halogenate – folosite pentru inducerea anesteziei ;  diltiazem, verapamil, metildopa, clonidină, rezerpină – folosite pentru scăderea tensiunii arteriale excesive;  antidepresivele triciclice, neurolepticele şi baclofenul – folosite în unele tulburări psihice;  antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) şi glucocorticoizii – folosite în tratamentul inflamaţiilor;  insulină sau antidiabetice orale – recomandate pentru tratamentul diabetului zaharat;  cimetidină – recomandat pentru scăderea secreţiei gastrice în exces ,  lidocaină – folosită ca anestezic local,  fenobarbital – folosit pentru tratamentul convulsiilor,  rifampicină – recomandat pentru tratamentul unor infecţii,  compuşii de magneziu, aluminiu şi calciu.

Tratamentul cu beta-blocante, inclusiv propranolol, trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea investigaţiilor radiologice cu substanţe de contrast iodate datorită riscului de reacţii adverse severe.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Propranololul traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Experienţa clinică nu a evidenţiat efecte teratogene sau malformative în cazul femeilor însărcinate aflate sub tratament cu propranolol. Nou-născuţii, ai căror mame au fost tratate antepartum cu propranolol, pot prezenta hipotensiune arterială, bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. Beta-blocantele pot fi administrate în perioada sarcinii. Tratamentul în apropierea datei naşterii impune supravegherea atentă a nou-născutului (controlarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de viaţă. Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Propranolol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Propranolol conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Propranolol

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Hipertensiune arterială şi profilaxia crizelor de angină pectorală: iniţial 80 mg propranolol/zi, fracţionat în 2 prize, se creşte treptat până la obţinerea efectului dorit; dozele uzuale sunt de 160 mg propranolol/zi, în 2 prize. În perioada postinfarct miocardic acut: iniţial 40 mg propranolol de 4 ori pe zi; doza uzuală de întreţinere este de 160 mg propranolol/zi, fracţionat în 2 prize, timp îndelungat (1-2 ani). Tulburări de ritm cardiac: 40-80 mg propranolol/zi, fracţionat. Feocromocitom: preoperator 60 mg propranolol/zi, fracţionat, timp de 3 zile; pentru tumorile inoperabile 30 mg propranolol zilnic, fracţionat; se asociază obligator cu un alfa-blocant. Stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice: 40 mg propranolol, administrate cu 1-1½ oră înaintea expunerii la situaţia stresantă. Tulburări cardiovasculare datorate hipertiroidiei: 40 –80 mg propranolol/zi, în mai multe prize. Migrenă şi tremor esenţial: 20 mg propranolol de 4 ori pe zi; la nevoie se creşte treptat până la 240 mg propranolol/zi. Copii Hipertensiune arterială: iniţial 1 mg propranolol/kg şi zi în 2-4 prize; doza uzuală este de 2-4 mg propranolol/kg şi zi în 2 prize. Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism : 0,75-2 mg propranolol/kg şi zi în 2-3 prize.

Dacă luaţi mai mult Propranolol decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate Propranolol decât trebuie, sau dacă altcineva ia accidental clonidină, trebuie să vă adresaţi de urgenţă celei mai apropiate unitaţi de primiri urgenţe.

Dacă uitaţi să luaţi Propranolol Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de propranolol: Frecvente(afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):  oboseală  extremităţi reci,  bătăi rare ale inimii,  greaţă,  vărsătură,  diaree,  dureri de stomac,  insomnia,  coşmaruri.

Rare(afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):  întârzierea conducerii atrioventriculare sau agravarea blocului atrioventriculat preexistent,  insuficienţă cardiacă,  scăderea marcată a tensiunii arteriale,  îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm),  scăderea concentraţiei de zahăr în sânge (hipoglicemie),  fenomene de îngustare rapidă şi accentuată a vaselor mici de la nivelul mâinilor şi picioarelor (sindrom Raynaud),  agravarea crampelor musculare intermitente prexistente,  inclusiv erupţii psoriaziforme,  apariţia anticorpilor antinucleari ( excepţional un sindrom lupoid). Asemenea fenomene sunt reversibile după întreruperea tratamentului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Propranolol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Propranolol Propranolol Sintofarm 10 mg

• Substanţa activă este clorhidrat de propranolol. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de propranolol 10 mg.
• Celelalate componente sunt : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 101, celuloză microcristalină PH 102, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.

Propranolol Sintofarm 40 mg

• Substanţa activă este clorhidrat de propranolol. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de propranolol 40 mg.
• Celelalate componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 101, celuloză microcristalină PH 102, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.

Cum arată Propranolol şi conţinutul ambalajului Propranolol 10 mg Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.

Propranolol 40 mg Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. SINTOFARM S.A., Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sectorul 2, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C. SINTOFARM S.A., Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sectorul 2, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în august 2016.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/