PROPRANOLOL ARENA 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11966/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

PROPRANOLOL ARENA 40 mg comprimate Clorhidrat de propranolol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este PROPRANOLOL ARENA și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați PROPRANOLOL ARENA

3. Cum să utilizați PROPRANOLOL ARENA

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează PROPRANOLOL ARENA

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este PROPRANOLOL ARENA și pentru ce se utilizează

Medicamentul PROPRANOLOL ARENA 40 mg comprimate conţine clorhidrat de propranolol și este un medicament care face parte din grupa farmacoterapeutică : "Agenţi betablocanţi, betablocanţi neselectivi ", codul ATC: C07AA05.

PROPRANOLOL ARENA 40 mg este un medicament antihipertensiv destinat adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani şi este indicat pentru:

• hipertensiune arterială;

• profilaxia crizelor de angină pectorală de efort;

• tratament de lungă durată după infarct miocardic acut;

• tratamentul unor tulburări de ritm cardiac: tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare (tahicardie paroxistică, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională), aritmii ventriculare (extrasistole, tahicardie ventriculare); este de ales în aritmiile de patogenie simpatoadrenergică;

• feocromocitom (în asociere cu alfa-blocante);

• tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni;

• cardiomiopatie hipertrofică;

• migrenă;

• tremor esenţial;

• stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice, însoţite de tahicardie, palpitaţii, oscilaţii tensionale şi tremor;

• hipertensiune portală

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați PROPRANOLOL ARENA

Nu utilizați PROPRANOLOL ARENA:

• dacă sunteți alergic la clorhidratul de propranolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);  reacţii de tip anafilactic în antecedente;  astm bronşic şi bronhopneumopatii obstructive cronice;  insuficienţă cardiacă decompensată;  şoc cardiogen, hipotensiune arterială marcată;  bradicardie sinusală (< 50 bătăi/min); boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial); bloc atrioventricular de grad II şi III;  angină vasculospastică;  fenomene de tip Raynaud şi alte tulburări vasculospastice periferice;  copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice.

Atenționări și precauții Tratamentul cu propranolol nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii cu cardiomiopatie ischemică, deoarece aceasta poate antrena tulburări grave de ritm cardiac, infarct miocardic acut sau moarte subită; dozele se reduc treptat, iar dacă este necesar, se introduce un alt antianginos în această perioadă, pentru a evita agravarea anginei pectorale.

La pacienţii cu angină vasculospastică, clorhidratul de propranolol, ca şi alte beta-blocante, nu trebuie utilizat. Se poate asocia altor medicamente antianginoase când acestea nu sunt suficient de eficace.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă controlată terapeutic, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici care pot fi crescute treptat sub supraveghere medicală. În cazul apariţiei bradicardiei simptomatice (< 55 bătăi/min), trebuie redusă doza de clorhidrat de propranolol.

La pacienţii cu bloc atrioventricular de gradul I, beta-blocantele, se vor administra cu prudenţă, datorită efectului dromotrop negativ.

La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfa- blocant, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale.

La vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici şi sub supraveghere medicală atentă.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală se recomandă prudenţă în stabilirea dozelor .

La pacienţii cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea glicemiei, deoarece anumite semne şi simptome care pot anunţa o reacţie hipoglicemică pot fi mascate (de exemplu tahicardie, palpitaţii, transpiraţii). Utilizarea clorhidratului de propranolol la bolnavii cu diabet zaharat necontrolat terapeutic necesită prudenţă.

La pacienţii cu psoriazis, iniţierea tratamentului cu beta-blocante trebuie atent supravegheată, deoarece s-au observat cazuri de agravare a bolii în timpul tratamentului.

Administrarea îndelungată de clorhidrat de propranolol poate determina creşterea trigliceridelor şi, în măsură mai mică, creşterea colesterolului plasmatic; semnificaţia clinică a creşterii lipidelor plasmatice nu este precizată.

În caz de tireotoxicoză, beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare la hipertiroidieni. Sportivii trebuie atenţionaţi că propanololul şi alte beta-blocante adrenergice pot determina pozitivarea testelor antidoping.

Alte atenţionări şi precauţii speciale La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi la cei aflaţi sub tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant şi are efect de antagonist faţă de adrenalină.

Deşi tratamentul cu beta-blocante scade riscul aritmiilor, ischemiei miocardice şi al crizelor hipertensive, în timpul anesteziei generale, împiedicarea reacţiilor simpatoadrenergice compensatorii favorizează accidentele hipotensive din cursul anesteziei. Atunci când tratamentul beta-blocant nu poate fi întrerupt (de exemplu la bolnavii coronarieni), se recomandă protejarea faţă de predominenţa vagală prin administrarea de atropină; se vor evita anestezicele generale care deprimă cordul. Se recomandă informarea medicului anestezist dacă pacientul se află sub tratament cu beta-blocante. Dacă se impune întreruperea acestui tratament, o pauză de 48 ore este suficientă pentru reapariţia răspunsului la catecolamine. Trebuie să se aibă în vedere riscul reacţiilor anafilactice.

Dacă se administrează beta-blocante la pacienţii cu ciroză hepatică şi hemoragii digestive trebuie verificate periodic hemograma, hematocritul şi hemoglobinemia.

PROPRANOLOL ARENA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Asocierea cu antiaritmice Asocierea clorhidratului de propranolol cu alte antiaritmice (amiodaronă, propafenonă, chinidină şi disopiramidă), poate determina tulburări de contractilitate, automatism şi conductibilitate, prin inhibarea mecanismelor simpatice adrenergice. Clorhidratul de propranolol creşte concentraţia plasmatică a lidocainei prin diminuarea metabolizării hepatice a acesteia, crescând riscul reacţiilor adverse (de exemplu, bradicardie marcată).

Asocierea cu anestezice halogenate Beta-blocantele reduc reacţiile compensatorii simpatice cardiovasculare în cazul asocierii cu anestezice halogenate.

Asocierea cu blocante ale canalelor de calciu Asocierea clorhidratului de propranolol cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil) creşte riscul deprimării miocardice; această asociere obligă la multă prudenţă şi este contraindicată la pacienţii cu risc cardiac.

Asocierea cu antihipertensive Asocierea clorhidratului de propranolol cu alte antihipertensive creşte efectul medicamentos al antihipertensivelor; pentru antihipertensivele cu acţiune centrală (metildopa, clonidină, rezerpină) creşte efectul bradicardizant şi de încetinire a conducerii.

Asocierea cu antidepresive triciclice, neuroleptice Asocierea clorhidratului de propranolol cu antidepresive triciclice, neuroleptice creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice.

Asocierea cu miorelaxante centrale Asocierea clorhidratului de propranolol cu baclofen creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice. Asocierea cu glucorticoizi, antiinflamatoare nesteroidiene Asocierea clorhidratului de propranolol cu glucorticoizi, antiinflamatoare nesteroidiene determină scăderea efectului antihipertensiv al clorhidratului de propranolol, prin favorizarea retenţiei hidrosaline.

Asocierea cu antidiabetice orale, insulină Asocierea clorhidratului de propranolol cu antidiabetice orale sau insulină impune monitorizarea glicemiei (simptomele vegetative ale hipoglicemiei sunt mascate).

Asocierea cu substanţe de contrast iodate Tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea investigaţiilor radiologice cu substanţe de contrast iodate, datorită riscului de reacţii adverse severe.

Asocierea cu cimetidina Asocierea clorhidratului de propranolol cu cimetidina creşte concentraţia plamatică a clorhidratului de propranolol prin inhibarea metabolizării hepatice a acestuia, crescând riscul reacţiilor adverse (de exemplu, bradicardie marcată). Asocierea cu inductoare enzimatice

Inductoarele enzmatice (de exemplu fenobarbital, rifampicină) scad concentraţia plasmatică a clorhidratului de propranolol prin accelerarea metabolizarii hepatice, diminuând efectele sale terapeutice.

Asocierea cu compuşi de magneziu, aluminiu şi calciu Compuşii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a clorhidratului de propranolol. Se recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea acestor preparate şi clorhidratul de propranolol.

PROPRANOLOL ARENA împreună cu alimente, băuturi și alcool Vezi pct.3 ,,Cum să utilizaţi PROPRANOLOL ARENA’’

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Clorhidratul de propranolol traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Experienţa clinică nu a evidenţiat efecte teratogene sau malformative în cazul femeilor gravide aflate sub tratament cu clorhidrat de propranolol.

Nou-născuţii ai căror mame au fost tratate antepartum cu clorhidrat de propranolol pot prezenta hipotensiune arterială, bradicardie, detresă respiratorie şi hipoglicemie.

Beta-blocantele pot fi administrate în perioada sarcinii. Tratamentul în apropierea datei naşterii impune supravegherea atentă a nou-născutului (controlarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de viaţă.

Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Propranololul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

PROPRANOLOL ARENA conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 3. Cum să utilizați PROPRANOLOL ARENA

Adulţi Hipertensiune arterială şi profilaxia crizelor de angină pectorală: iniţial 80 mg clorhidrat de propranolol pe zi ( 2 comprimate Propranolol Arena 40 mg comprimate), fracţionat în 2 prize, apoi doza se creşte treptat până la obţinerea efectului dorit. Dozele uzuale sunt de 160 mg clorhidrat de propranolol (4 comprimate Propranolol Arena 40 mg comprimate) pe zi, în 2 prize.

În perioada postinfarct miocardic acut: iniţial 40 mg clorhidrat de propranolol ( 1 comprimat Propranolol Arena 40 mg comprimate) de 4 ori pe zi. Doza uzuală de întreţinere este de 160 mg clorhidrat de propranolol (4 comprimate Propranolol Arena 40 mg comprimate) pe zi, fracţionat în 2 prize, timp îndelungat (1-2 ani).

Tulburări de ritm cardiac: 40-80 mg clorhidrat de propranolol ( 1-2 comprimate Propranolol Arena 40 mg comprimate) pe zi, fracţionat.

Feocromocitom: preoperator 80 mg clorhidrat de propranolol ( 2 comprimate Propranolol Arena 40 mg comprimate) pe zi, fracţionat, timp de 3 zile; pentru tumorile inoperabile 40 mg clorhidrat de propranolol (1 comprimat Propranolol Arena 40 mg comprimate) zilnic, fracţionat; se va asocia obligatoriu cu un alfa-blocant. Stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice: 40 mg clorhidrat de propranolol ( 1 comprimat Propranolol Arena 40 mg comprimate), administrate cu 1-1½ oră înaintea expunerii la situaţia stresantă.

Tulburări cardiovasculare datorate hipertiroidiei: 40 –80 mg clorhidrat de propranolol (1- 2 comprimate Propranolol Arena 40 mg comprimate) pe zi, în mai multe prize.

Migrenă şi tremor esenţial: 40 mg clorhidrat de propranolol (1 comprimat Propranolol Arena 40 mg comprimate) de 4 ori pe zi; la nevoie se creşte treptat până la 240 mg clorhidrat de propranolol ( 6 comprimate Propranolol Arena 40 mg comprimate) pe zi.

Hipertensiune portală: utilizarea clorhidratului de propranolol pentru reducerea riscului apariţiei hemoragiilor din varice esofagiene trebuie realizată pe perioade lungi de timp; dozele de clorhidrat de propranolol se ajustează până la reducerea valorii pulsului cu 25%, în cazul în care nu există contraindicaţii.

Copii Hipertensiune arterială: iniţial 1 mg clorhidrat de propranolol/kg şi pe zi în 2-4 prize; doza uzuală este de 2-4 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2 prize.

Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism: 0,75-2 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2-3 prize.

Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani trebuie utilizate forme farmeceutice corespunzătore vârstei.

Dacă utilizați mai mult PROPRANOLOL ARENA decât trebuie Contactaţi imediat medicul dacă aţi luat o doză mai mare decât trebuie! Clorhidratul de propranolol traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Experienţa clinică nu a evidenţiat efecte teratogene sau malformative în cazul femeilor gravide aflate sub tratament cu clorhidrat de propranolol. Nou-născuţii ai căror mame au fost tratate antepartum cu clorhidrat de propranolol pot prezenta hipotensiune arterială, bradicardie, detresă respiratorie şi hipoglicemie. Beta-blocantele pot fi administrate în perioada sarcinii. Tratamentul în apropierea datei naşterii impune supravegherea atentă a nou-născutului (controlarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de viaţă. Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. Dacă uitați să utilizați PROPRANOLOL ARENA Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați PROPRANOLOL ARENA Nu întrerupeți tratamentul fără consultarea medicului; afecțiunea dumneavoastră se poate agrava. Nu reduceți doza fără recomandarea medicului, chir dacă simțiți o ameliorare a simptomelor.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse sunt clasificate conform următorelor frecvențe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10. Frecvente : care afectează mai puțin de 1 pacient din 10. Mai puțin frecvente : care afectează mai puțin de 1 pacient din 100. Rare : care afectează mai puțin de 1 pacient din 1000. Forte rare : care afectează mai puțin de 1 pacient din 10000. Cu frecvență necunoscută : care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacții adverse frecvente : astenie, extremități reci, bradicardie (uneori severă) Reacții adverse rare : insomnii, coșmaruri, gastralgii, greață, vărsături, diaree, întârzierea conducerii atrio-ventriculare sau agravarea blocului atrio-ventricular preexistent, hipotensiune arterială marcată, insuficiență cardiacă, bronhospasm, hipoglicemie, sindron Raynaud, diverse manifestări cutanate.

Raportarea reacțiilor adverse Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PROPRANOLOL ARENA

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține PROPRANOLOL ARENA

• Substanța activă este clorhidratul de propranolol. Fiecare comprimat conţine 40 mg clorhidrat de propranolol.

 Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat Super-Tab, amidon de porumb, polividona K30, talc, stearat de magneziu.

Cum arată PROPRANOLOL ARENA și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, având inscripţionat pe o faţă “P” iar pe cealaltă faţă 2 linii mediane perpendiculare, de culoare albă Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață ARENA SA Str. Ștefan Mihăileanu, Nr. 31, cod 024022, Sect. 2, București, România

Fabricant ARENA SA B-dul Dunării, Nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/