PROPRANOLOL ARENA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12927/2020/01 Anexa 1 Prospect

Propranolol Arena 10 mg comprimate Clorhidrat de propranolol

Compoziţie Un comprimat conţine clorhidrat de propranolol 10 mg şi excipienţi: lactoză, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, gelatină.

Grupa farmacoterapeutică: beta-blocante neselective, propranolol.

Indicaţii terapeutice

• Hipertensiune arterială.
• Profilaxia crizelor de angină pectorală.
• Tratament de lungă durată după infarct miocardic acut.
• Tratamentul unor tulburări de ritm cardiac : tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare (tahicardie paroxistică, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională), aritmii ventriculare (extrasistole, tahicardie ventriculare); este de ales în aritmiile de patogenie simpatoadrenergică.
• Feocromocitom (în asociaţie cu alfa-blocante).
• Tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni.
• Cardiomiopatie hipertrofică.
• Migrene.
• Tremor esenţial.
• Stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice, însoţite de tahicardie, palpitaţii, oscilaţii tensionale, tremor etc.

Contraindicaţii -Hipersensibilitate la propranolol sau la oricare dintre excipienţii produsului. -Reacţii de tip anafilactic în antecedente. -Astm bronşic şi bronhopneumopatii cronice obstructive. -Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic. -Şoc cardiogen, hipotensiune arterială marcată. -Bradicardie sinusală (< 50 bătăi/min); boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial); bloc atrioventricular de grad II şi III. -Fenomene de tip Raynaud şi alte tulburări vasculospastice periferice.

Precauţii Tratamentul cu propranolol nu trebuie întrupt brusc la pacienţii cu cardiopatie ischemică, deoarece poate antrena tulburări de ritm cardiac severe, infarct miocardic acut sau moarte subită; dozele se reduc treptat; dacă este necesar, se introduce un alt antianginos în această perioadă, pentru a evita agravarea anginei pectorale. Sportivii trebuie atenţionaţi că propranololul şi alte blocante beta-adrenergice sunt cuprinse în lista substanţelor dopante. Administrarea îndelungată de propranolol poate determina creşterea trigliceridelor şi în măsură mai mică creşterea colesterolului seric; semnificaţia clinică a creşterii lipidelor plasmatice nu este precizată.

Interacţiuni Asocierea cu antiaritmice (amiodaronă, propafenonă, chinidină, disopiramidă), poate determina tulburări de contractilitate, automatism şi conductibilitate prin inhibarea mecanismelor simpatice compensatorii. Beta-blocantele reduc reacţiile compensatorii simpatice cardiovasculare în cazul asocierii cu anestezice halogenate. Administrarea concomitentă cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil) creşte riscul deprimării miocardicel; asemenea asociaţie obligă la multă prudenţă şi este contraindicată la bolnavii cu risc cardiac. Propranololul măreşte efectul medicamentelor antihipertensive; pentru antihipertensivele centrale (metildopa, clonidină, rezerpină) creşte efectul bradicardizant şi de încetinire a conducerii. Antidepresivele triciclice, neurolepticele şi baclofenul administrate concomitent cu propranolol, cresc riscul hipotensiunii arteriale ortostatice. Antiiflamatoarele nesteroidiene (AINS) şi glucocorticoizii reduc efectul antihipertensiv al propranololului prin favorizarea retenţiei hidrosaline. Asocierea cu insulină sau antidiabetice orale impune controlul glicemiei (reacţiile hipoglicemice sunt crescute şi prelungite, simptomele vegetative ale hipoglicemiei sunt mascate). Tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea investigaţiilor radiologice cu substanţe de contrast iodate datorită riscului reacţiilor adverse severe. Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a propranololului prin inhibarea metabolizării hepatice a acestuia, mărind riscul reacţiilor adverse (de exemplu bradicardie marcată). Propranololul creşte nivelul plasmatic al lidocainei prin diminuarea metabolizării hepatice a acesteia, mărind riscul reacţiilor adverse cardiace şi neurologice a lidocainei. Inductoarele enzimatice (de exemplu fenobarbital, rifampicină) scad nivelul plasmatic al propranololului prin accelerarea metabolizării hepatice, micşorând efectele sale terapeutice. Compuşii de magneziu, aluminiu, şi calciu scad absorbţia digestivă a propranololului. Se recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea acestor preparate şi propranolol.

Atenţionări speciale La bolnavii cu angină vasculospastică (Prinzmetal), propranololul, ca şi alte beta-blocante nu reprezintă medicaţia de ales. Se poate adăuga altor medicamente antianginoase când acestea nu sunt suficient de eficace. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă controlată terapeutic, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici care pot fi crescute treptat sub supraveghere medicală. În cazul apariţiei bradicardiei simptomatice (< 55 bătăi/min), doza de propranolol trebuie redusă. Datorită efectului dromotrop negativ, beta-blocantele se vor administra cu prudenţă la bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I. La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfa- blocant, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale. La vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici şi sub supraveghere medicală atentă. Se recomandă prudenţă în stabilirea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală. La diabetici se recomandă supravegherea glicemiei; anumite semne şi simptome care pot anunţa o reacţie hipoglicemică pot fi mascate (de exemplu tahicardie, palpitaţii, transpiraţii). Folosirea propranololului la bolnavii cu diabet instabil obligă la prudenţă. La iniţierea tratamentului cu beta-blocante la pacienţii cu psoriazis, trebuie să se aibă în vedere că au fost semnalate cazuri de agravare a bolii în timpul tratamentului. La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi la cei aflaţi sub tratament de desensibilizare administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant şi are efect antagonic fată de adrenalină. Deşi tratamentul cu beta-blocante micşorează riscul aritmiilor, ischemiei miocardice şi al salturilor hipertensive, în timpul anesteziei generale, împiedicarea reacţiilor simpatoadrenergice compensatorii favorizează accidentele hipotensive din cursul anesteziei. Atunci când tratamentul beta-blocant nu poate fi întrerupt (de exemplu la bolnavii coronarieni), se recomandă protejarea faţă de predominenţa vagală prin administrarea de atropină; se vor evita anestezicele generale care deprimă cordul. Se recomandă informarea medicului anestezist dacă pacientul se află sub tratament cu beta-blocante. Dacă se impune întreruperea acestui tratament, o pauză de 48 de ore este suficientă pentru reapariţia răspunsului la catecolamine. Trebuie să se aibă în vedere riscul reacţiilor anafilactice. Dacă se administrează beta-blocante la pacienţii cu ciroză hepatică şi hemoragii digestive trebuie verificate regulat hemograma, hematocritul şi hemoglobinemia. În caz de tireotoxicoză beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare la hipertiroidieni.

Sarcina şi alăptarea Propranololul traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au evedenţiat efecte teratogene. Experienţa clinică nu a evidenţiat efecte teratogene sau malformative în cazul femeilor însărcinate aflate sub tratament cu propranolol. Nou-născuţii a căror mame au fost tratate antepartum cu propranolol pot prezenta hipotensiune arterială, bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. Beta-blocantele pot fi administrate în perioada sarcinii. Tratamentul în apropierea datei naşterii impune supravegherea atentă a nou-născutului (controlarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de viaţă. Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Propranololul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare Adulţi Hipertensiune arterială şi profilaxia crizelor de angină pectorală: iniţial 80 mg propranolol/zi, fracţionat în 2 prize, se creşte treptat până la obţinerea efectului dorit; dozele uzuale sunt de 160 mg propranolol /zi, în 2 prize. În perioada postinfarct miocardic acut: iniţial 40 mg propranolol de 4 ori /zi; doza uzuală de întreţinere este de 160 mg propranolol/zi, fracţionat în 2 prize, timp îndelungat (1-2 ani). Tulburări de ritm cardiac: 40-80 mg propranolol/zi, fracţionat. Feocromocitom: preoperator 60 mg propranolol/zi, fracţionat, timp de 3 zile; pentru tumorile inoperabile 30 mg propranolol zilnic, fracţionat; se asociază obligator cu un alfa-blocant. Stări de anxietate datorate hipeactivităţii simpatoadrenergice: 40 mg propranolol, administrate cu 1- 11/2 oră înaintea expunerii la situaţia stresantă. Tulburări cardiovasculare datorate hipertiroidiei: 40 –80 mg propranolol /zi, în mai multe prize. Migrene şi tremor esenţial: 20 mg propranolol de 4 ori pe zi; la nevoie se creşte treptat până la 240 mg propranolol / zi. Copii Hipertensiune arterială: iniţial 1 mg propranolol /kg şi zi în 2-4 prize; doza uzuală este de 2-4 mg propranolol /kg şi zi în 2 prize. Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism : 0,75-2 mg propranolol /kg şi zi în 2-3 prize.

Reacţii adverse Frecvent: astenie, extremităti reci, bradicardie (uneori severă), tulburări digestive (gastralgii, greaţă, vărsături, diaree), insomnie, coşmaruri. Rar: întârzierea conducerii atrioventriculare sau agravarea blocului atrioventricular preexistent, insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială marcată, bronhospasm, hipoglicemie, sindrom Raynaud, agravarea claudicaţiei intermitente preexistente, diverse manifestări cutanate (inclusiv erupţii psoriasiforme); apariţia anticorpilor antinucleari (excepţional un sindrom lupoid); asemenea fenomene sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Supradozaj Supradozarea propranololului provoacă bradicardie, ameţeli, hipotensiune arterială, dispnee, cianoza extremităţilor, leşin, convulsii. În cazul ingestiei recente se fac spălături gastrice şi se administrează cărbune medicinal. Pentru combaterea bradicardiei marcate, deficitului de pompă cardiacă şi hipotensiunii arteriale severe se pot administra: atropină (1-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos lent apoi perfuzie cu 1-10mg/ oră), izoprenalină (15-85μg intravenos lent, eventual repetat, fără a depăşi 300 μg) sau dobutamină (2,5-10 μg/kg şi min în perfuzie intravenoasă); simptomele pot fi refractare la medicaţia adrenergică din cauza blocării receptorilor specifici de către propranolol. Hemodializa nu este utilă.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu un flacon din polietilenă închis cu capac din polietilenă; flaconul conține 50 comprimate.

Fabricant S.C. ARENA GROUP S.R.L., România Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1 Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Ianuarie 2020