PROPRANOLOL BIOEEL 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3385/2011/01 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Propranolol BIOEEL 10 mg comprimate Clorhidrat de propranolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Propranolol BIOEEL şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Propranolol BIOEEL

3. Cum să utilizaţi Propranolol BIOEEL

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Propranolol BIOEEL

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE PROPRANOLOL BIOEEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Propranololul, substanţa activă din comprimatele de Propranolol BIOEEL aparţine unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocate neselective. Propranolol BIOEEL se utilizează în:

• hipertensiune arterială şi portală (tensiunii arterială şi venoasă mare);

• prevenirea crizelor de angină pectorală (durere în piept);

• tratamentul de lungă durată după infarct miocardic acut;

• tratamentul unor tulburări de ritm cardiac;

• feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale secretoare de catecolamine), în asociere cu alfa- blocante;

• tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni;

• cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a muşchiului cardiac constând în îngroşarea accentuată a peretelui ventricolului stâng);

• migrenă (crize de durere de cap, pulsatilă);

• tremorul esenţial (tremor fin şi rapid);

• stări de rău şi agitaţie, însoţite de accelerarea ritmului bătăilor inimii, palpitaţii, oscilaţii tensionale şi tremurături;

• suferiţi de o boală de ficat care este asociată cu hipertensiune portală, pentru a preveni creşterea presiunii în vena portă şi respectiv hemoragiile digestive care pot să apară. Vă rugăm să aveţi în vedere că medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament şi pentru alte utilizări decât cele prezentate în acest prospect. Trebuie să respectaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră precum şi cele inscripţionate pe ambalaj.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROPRANOLOL BIOEEL

Nu utilizaţi Propranolol BIOEEL

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de propranolol sau la oricare din celelalte componente ale Propranolol BIOEEL;
• dacă aveţi astm bronşic şi alte boli respiratorii ce determină o respiraţie dificilă;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă;
• dacă aveţi şoc cardiogen (incapabilitatea inimii de a menţine un debit sanguin suficient),
• dacă aveţi bradicardie (scăderea frecvenţei bătăilor inimii sub 60 de bătăi/minut);
• dacă aveţi angină vasospastică (durere provocată de constricţia vaselor sanguine);
• dacă aţi avut reacţii alergice în trecut;
• la copii cu vârsta sub 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Propranolol BIOEEL

• dacă aveţi diabet zaharat solicitaţi măsurarea frecventă a glicemiei, deoarece anumite semne şi simptome care pot anunţa o reacţie hipoglicemică pot fi mascate de propranolol
• dacă aveţi hipertiroidie, utilizarea Propranolol BIOEEL poate masca semnele cardiovasculare ale bolii.
• dacă aveţi ciroză hepatică şi hemoragii digestive, în timpul tratamentului cu Propranolol BIOEEL solicitaţi verificarea periodică a hemogramei, hematocritului şi hemoglobinemiei.
• dacă aţi avut reacţii alergice severe în trecut, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi dacă vă aflaţi sub tratament de desensibilizare, utilizarea Propranolol BIOEEL poate constitui un factor agravant şi are efect antagonist.
• în cazul în care suferiţi de boli ale ficatului sau ale rinichiului, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Propranolol BIOEEL.
• la pacienţii cu unele afecţiuni ale pielii (psoriazis), tratamentul cu Propranolol BIOEEL poate cauza agravarea bolii.
• la vârstnici, Propranolol BIOEEL se utilizează sub supraveghere medicală atentă.
• la sportivi Propranolol BIOEEL şi alte beta-blocante adrenergice pot determina pozitivarea testelor antidoping.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• antidepresive triciclice (de exemplu: amitriptilină, doxepină, desipramină);
• neuroleptice (antipsihotice) (de exemplu: clorpromazină, clozapină, risperidonă);
• miorelaxante centrale (de exemplu: baclofen);
• glucocorticoizi (de exemplu: dexametazonă, triamcinolonă);
• antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: acid acetilsalicilic, diclofenac, piroxicam);
• antidiabetice orale (de exemplu: metformină, tolbutamidă) sau insulină;
• cimetidina (medicament pentru scăderea acidităţii gastrice)
• fenobarbital, rifampicină
• tratamentul cu Propranolol BIOEEL trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea investigaţiilor radiologice cu substanţe de contrast iodate, datorită riscului de reacţii adverse severe;
• se recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea compuşilor de magneziu, aluminiu şi calciu şi Propranolol BIOEEL.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Propranolol BIOEEL traversează bariera placentară. Studiile la animale şi experienţa clinică nu au evidenţiat efecte teratogene (care provoacă anomalii congenitale) sau malformative în cazul femeilor gravide aflate sub tratament cu propranolol. Nou-născuţii ai căror mame au fost tratate înainte de naştere cu propranolol pot prezenta tensiune arterială mică (scăderea tensiunii arteriale), bradicardie (rărirea bătăilor inimii sub 60 de bătăi/minut), deprimarea respiraţiei (dificultăţi de respiraţie) şi hipoglicemie (scăderea valorii zahărului din sânge). Beta-blocantele pot fi utilizate în timpul sarcinii. Tratamentul în apropierea datei naşterii impune supravegherea atentă a nou-născutului (controlarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de viaţă. Beta-blocantele se excretă în lapte. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, trebuie avută în vedere fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Propranolol BIOEEL să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele persoane pot resimţi ameţeli, oboseală, somnolenţă când iau Propranolol BIOEEL. În asemenea situaţii, cereţi imediat sfatul medicului. Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor reacţii.

Informaţii importante privind unele componente ale Propranolol BIOEEL Comprimatul Propranolol BIOEEL conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PROPRANOLOL BIOEEL

Utilizaţi întotdeauna Propranolol BIOEEL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Medicul vă va sfătui câte comprimate să luaţi şi cât timp va dura tratamentul; medicul dumneavoastră va trebui să decidă ce doză veţi lua zilnic în funcţie de starea sănătăţii dumneavoastră.

Adulţi şi adolescenţi

Hipertensiune arterială şi profilaxia crizelor de angină pectorală: iniţial 80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat în 2 prize, apoi doza se creşte treptat până la obţinerea efectului dorit. Dozele uzuale sunt de 160 mg clorhidrat de propranolol pe zi, în 2 prize.

În perioada postinfarct miocardic acut: iniţial 40 mg clorhidrat de propranolol de 4 ori pe zi. Doza uzuală de întreţinere este de 160 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat în 2 prize, timp îndelungat (1-2 ani). Tulburări de ritm cardiac: 40-80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat.

Feocromocitom: preoperator 60 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat, timp de 3 zile; pentru tumorile inoperabile 30 mg clorhidrat de propranolol zilnic, fracţionat; se va asocia obligatoriu cu un alfa-blocant.

Stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice: 40 mg clorhidrat de propranolol, administrate cu 1-1½ oră înaintea expunerii la situaţia stresantă.

Tulburări cardiovasculare datorate hipertiroidiei: 40 –80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, în mai multe prize.

Migrenă şi tremor esenţial: 20 mg clorhidrat de propranolol de 4 ori pe zi; la nevoie se creşte treptat până la 240 mg clorhidrat de propranolol pe zi.

Hipertensiune portală: tratamentul profilactic al hemoragiilor esofagiene şi prevenirea recidivelor hemoragice prin varice esofagiene, se poate face cu propranolol în doză minimă de 40 mg administrat de două ori pe zi, până la o doză maximă zilnică de 160 mg; dozele de clorhidrat de propranolol se ajustează până la reducerea valorii pulsului cu 25%, în cazul în care nu există contraindicaţii.

Vârstnici Doza minimă eficace trebuie stabilită individual, în funcţie de răspunsul terapeutic.

Copii Hipertensiune arterială: iniţial 1 mg clorhidrat de propranolol/kg şi pe zi în 2-4 prize; doza uzuală este de 2-4 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2 prize. Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism: 0,75-2 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2-3 prize.

La copiii cu vârsta sub 6 ani trebuie utilizate forme farmaceutice corespunzătore vârstei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Propranolol BIOEEL Dacă utilizaţi mai multe comprimate de Propranolol BIOEEL decât este necesar, puteţi prezenta: rărirea bătăilor inimii sub 60 de bătăi/minut, ameţeli, tensiune arterială mică, dificultate în respiraţie, coloraţie albastru-violacee a pielii la nivelul mâinilor şi a picioarelor, impresia de pierdere iminentă a conştiinţei, cu paloare, transpiraţii, respiraţie superficială, tulburări vizuale, convulsii. În cazul apariţiei acestor manifestări, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă pentru instituirea tratamentului de urgenţă, sub strictă supraveghere medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Propranolol BIOEEL Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Propranolol BIOEEL Tratamentul cu Propranolol BIOEEL nu trebuie întrerupt brusc, deoarece aceasta poate antrena tulburări grave ale ritmului inimii, infarct miocardic acut sau moarte subită; pentru întreruperea tratamentului respectaţi cu stricteţe indicaţiile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Propranolol BIOEEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente

• ameţeli,
• rărirea bătăilor inimii,
• răcirea extremităţilor,
• dureri în partea superioară a abdomenului,
• greaţă,
• vărsături,
• diaree,
• astenie,
• insomnie,
• coşmaruri.

Reacţii adverse rare

• apariţia anticorpilor antinucleari (excepţional un sindrom lupoid),
• scăderea valorii zahărului din sânge,
• amorţeli,
• tulburări ale conducerii la nivelul inimii,
• tensiune arterială mică,
• insuficienţă cardiacă,
• tulburări ale circulaţiei sanguine la nivelul degetelor, picioarelor, nasului şi urechilor,
• dureri de gambă cauzate de tulburări ale circulaţiei sanguine,
• bronhospasm,
• diverse manifestări cutanate (inclusiv erupţii psoriaziforme),
• căderea părului,
• erupţii trecătoare pe piele.

Reacţii adverse foarte rare

• simptome asemănătoare miasteniei gravis sau agravarea miasteniei gravis.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PROPRANOLOL BIOEEL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referǎ la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate şi lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum sǎ eliminaţi medicamentele care nu vǎ mai sunt necesare. Aceste mǎsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Propranolol BIOEEL

• Substanţa activă este clorhidratul de propranolol. Un comprimat conţine clorhidrat de propranolol 10 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.

Cum arată Propranolol BIOEEL şi conţinutul ambalajului Propranolol BIOEEL se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm. Este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 25 de comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România

Producătorul BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2021.